醫(yī)療器械工作程序

1、醫(yī)療器械工作程序醫(yī)療器械工作程序11/11醫(yī)療器械工作程序優(yōu)選文檔質(zhì)量管理工作程前言件醫(yī)療器械購進查收質(zhì)量檢查程序醫(yī)療器械入庫儲蓄管理程序不合格產(chǎn)品的確認和辦理程序醫(yī)療器械售后服務(wù)及質(zhì)量事故控制工作程序.優(yōu)選文檔制度名稱醫(yī)療器械購進查收質(zhì)量檢查程序編號起草人審察人批準人日期日期日期目的：成立醫(yī)療器械購進的標準操作程序，為了進一步保證所經(jīng)營的醫(yī)療器械都是合法產(chǎn)品而且安全有效。成立健全的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查查收程序，以防范醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量短缺和假劣產(chǎn)品進入庫房，保證入庫產(chǎn)品數(shù)量正確，質(zhì)量圓滿。適用范圍：適用于醫(yī)療器械采買、入庫質(zhì)量檢查查收環(huán)節(jié)。責(zé)任：醫(yī)療器械購進人員、質(zhì)量考據(jù)員對推行本程序負責(zé)。操作內(nèi)

2、容：1、醫(yī)療器械采買1-1-1、采買員依照市場需求和庫存數(shù)量編制采買計劃。在系統(tǒng)“采購計劃擬定”中輸入需要采買的醫(yī)療器械產(chǎn)品明細。1-1-2、采買計劃的編制還應(yīng)試慮供應(yīng)商運程和供貨時間間隔因素。1-1-3、采買計劃的編制達成后，爾后點擊“打印”，打印采買計劃。1-2-1、采買計劃的審察：1-2-2、采買員打印采買計劃后由經(jīng)理簽字審察。1-2-3、采買員經(jīng)過系統(tǒng)轉(zhuǎn)單生成“采買合同”并使用自己權(quán)限對該采買合同進行信息補充錄入，錄入達成后，點擊“保存”。1-2-4、采買員查閱審察達成的“采買合同”，對于審察未經(jīng)過的“采買合同”，采買員經(jīng)過點擊“編寫”，對“采買合同”進行修正。1-2-5、采買合同的推

3、行：采買員按合同規(guī)定和詳盡的采買計劃推行醫(yī)療器械采買。1-2-6、采買員在到貨從前，在采買合同模塊里選擇經(jīng)審察贊成的“采買合同”，點擊“生成采買收貨單”，并通知查收員及時做好查完工作。1-3、首營企業(yè)審察、首營品種的購進，按首營企業(yè)和首營品種管理程序進行。、醫(yī)療器械的查收：.優(yōu)選文檔2-1、凡所有購進的醫(yī)療器械都應(yīng)置于“待驗區(qū)”內(nèi)并逐批進行查收。2-1-1、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查查收應(yīng)在一個工作日內(nèi)達成；對有特別儲存條件的產(chǎn)品，如冷藏的醫(yī)療器械，要求放到冷庫待驗區(qū)并及時進行查收。2-1-2、到貨查收的醫(yī)療器械需有購銷合同、合法供貨票據(jù)。2-1-3、醫(yī)療器械產(chǎn)品：審察醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊

4、登記表復(fù)印件。2-1-4、醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊登記表的品種、批號等與實質(zhì)產(chǎn)品可否吻合。2-1-5、審察注冊證、產(chǎn)品注冊檢測報告限時（注冊證限時內(nèi)和到期一個月內(nèi)受理的報告書有效）。2-1-6、注冊產(chǎn)品標準贊成件、產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械注冊證的復(fù)印件可否有供貨方質(zhì)量管理部門原印章。2-2-1、接到請驗通知后，質(zhì)量查收員依照供貨方的隨貨同行聯(lián)，在電腦或“手持終端”的采買管理模塊中調(diào)出相應(yīng)的“采買合同登記”，并逐一核對合同、隨貨同行聯(lián)及實物可否一致。2-2-2、對待驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐一進行檢查查收，檢查的項目：2-2-3、核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、效期、注冊產(chǎn)品標準等；2-2-4、清點數(shù)

5、量、檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀質(zhì)量；2-2-5、檢查包裝、標簽或說明書的規(guī)范性；2-2-6、整件產(chǎn)品：應(yīng)有“合格證”；2-2-7、對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進行中文說明書、中文注冊證號等內(nèi)容檢查；2-3、經(jīng)查收員核對后一致的產(chǎn)品則在“采買管理”模塊中的“查收入庫”提取“采買合同”，并在相應(yīng)的欄目里輸入該產(chǎn)品相關(guān)信息及對該產(chǎn)品的查收結(jié)論。2-3-1、經(jīng)核對后不相一致，并對系統(tǒng)中存在的其他待查收的“查收.優(yōu)選文檔入庫”單進行盤問無果時，查收員對付來貨拒絕查收并及時通知質(zhì)量管理部。2-4-1、對查收抽樣的要求：2-4-2、查收抽樣應(yīng)擁有隨機性和代表性。2-4-3、不足一整件的散件均需開箱檢查查收。2-4-4、

6、同一批號的相同品種的數(shù)量較大時，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件按50件計。2-4-5、從每件上、中、下不相同部位各抽取一個以上包裝進行檢查。2-4-6、經(jīng)拆箱查收的整件產(chǎn)品，查收達成應(yīng)及時封箱并加蓋“已查收”印章，注明查收日期、查收人、查收結(jié)果。2-5、查收發(fā)現(xiàn)問題的辦理：2-5-1、對購進手續(xù)不清、資料不全或外觀、包裝不吻合規(guī)定要求的產(chǎn)品有權(quán)拒收，并將相關(guān)信息輸入“GSP管理”模塊的“商品拒收單”中。2-5-2、查收時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的品種應(yīng)在系統(tǒng)GSP管理模塊的“檢驗報告單”中填寫查驗單，報質(zhì)量管理部復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)果合格入合格品庫，不合格則入

7、不合格品庫。2-5-3、如查收發(fā)現(xiàn)屬假、劣藥性質(zhì)的，不能夠擅自拒收，應(yīng)及時報質(zhì)管部辦理，質(zhì)管部對醫(yī)療器械產(chǎn)品封存并報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。2-5-4、查收員從系統(tǒng)“采買管理”模塊的“采買查收單審察”中調(diào)出已查收過的票據(jù)，進一步檢查，核對無誤后點擊“審察確定”達成系統(tǒng)操作。2-5-5、查收員依照儲藏要求指導(dǎo)保存員將醫(yī)療器械產(chǎn)品入相應(yīng)的庫區(qū)：2-6-1、醫(yī)療器械入庫儲蓄應(yīng)做到按產(chǎn)品的種類、性質(zhì)、及溫濕度要求進行分類、分庫儲蓄。.優(yōu)選文檔2-6-1-1、整件產(chǎn)品與拆零產(chǎn)品分開儲蓄；2-7、醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準贊成件復(fù)印件、產(chǎn)品注冊檢測報告（限第二類產(chǎn)品和第三類產(chǎn)品）復(fù)印件。醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件等資料建檔

8、保存。.優(yōu)選文檔制度名稱醫(yī)療器械入庫儲蓄管理程序編號起草人審察人批準人日期日期日期目的：使醫(yī)療器械獲得安全儲蓄，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，減少財產(chǎn)損失，促進產(chǎn)品流通。適用范圍：適用于醫(yī)療器械入庫儲蓄質(zhì)量控制。職責(zé)：1、庫房保存員負責(zé)將已經(jīng)查收員查收合格的醫(yī)療器械核對后入庫，并合理、科學(xué)堆放。2、養(yǎng)護員負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品儲蓄指導(dǎo)。3、質(zhì)量管理部負責(zé)督查指導(dǎo)。操作內(nèi)容：1、保存員接查收入庫單，對待驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐一進行核對，核對的項目包括：1-1、核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、效期等；1-2、清點數(shù)量、檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀質(zhì)量；1-3、整件產(chǎn)品：應(yīng)有“合格證”。2、經(jīng)保存員核對后一致的產(chǎn)品則在“采

9、買管理”模塊中的“入庫上架”中提取“審察后查收入庫單”，輸入“倉位”及該產(chǎn)品相關(guān)信息，最后按“記賬”確認。3、經(jīng)核對后，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破壞、表記模糊等情況，有權(quán)拒收，交質(zhì)管員辦理。4、若同一品種產(chǎn)品在一個倉位堆放不下時，可選擇商品拆分，將該產(chǎn)品分配到兩個或多個倉位。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫儲蓄應(yīng)做到按產(chǎn)品的種類、性質(zhì)、及溫濕度要求進行分類、分庫儲蓄。6、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛應(yīng)整齊、合理、科學(xué)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30，與地面的距離不小于.優(yōu)選文檔；并按產(chǎn)品規(guī)格、批號、效期不相同而分開堆放7、搬運過程應(yīng)輕拿輕放，保證醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量量。8、庫房保存

10、員應(yīng)加強醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期的管理，對近效期醫(yī)療器械應(yīng)掛近效期藥品牌表示。.優(yōu)選文檔制度名稱不合格產(chǎn)品的確認和辦理程序編號起草人審察人批準人日期日期日期目的：為了保障人民用藥安全，嚴格控制不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場，特擬定本程序。適用范圍：適用于企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認和辦理。職責(zé)：查收員、保存員、養(yǎng)護員、質(zhì)量員對推行本工作程序負責(zé)。程序：1、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認程序：1-1、在查收、儲蓄、養(yǎng)護及出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不吻合法定標準或被污染、高出有效期的產(chǎn)品，內(nèi)在質(zhì)量有思疑的產(chǎn)品，由查收員（或養(yǎng)護員）在系統(tǒng)“GSP管理”模塊的“儲蓄與養(yǎng)護”中點擊“藥質(zhì)量量復(fù)檢報告”輸

11、入相關(guān)信息，報質(zhì)量員確認或復(fù)檢，確認可否為不合格藥品；確認不了的由質(zhì)量員抽樣送藥品查驗所確認。1-2、質(zhì)管員對僅為外觀略微破壞，不影響產(chǎn)品內(nèi)包裝和藥質(zhì)量量的情況，能夠確認為合格藥品。1-3、以各級藥品督查管理部門發(fā)的“質(zhì)量通知”為依照，確認不合格藥品。1-4、以各級藥品督查管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的品種來對照，確認企業(yè)所存的醫(yī)療器械產(chǎn)品中有否存在不合格藥品。2、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的辦理程序：2-1、查收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品辦理程序：2-1-1、對購進產(chǎn)品進行質(zhì)量查收時確定的不合格藥品，查收員負責(zé)將該產(chǎn)品的相關(guān)信息輸入“GSP管理”模塊的“商品拒收單”中，對該產(chǎn)品進行拒收。通知采買員聯(lián)系供貨

12、企業(yè)，確定退貨或其他辦理方法。2-1-2、對銷退后回的醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量量查收時所確定的不合格藥品，應(yīng)及時移入“不合格品庫”中并將不合格藥品的相關(guān)信息輸入系統(tǒng)“GSP管理”模塊的“不合格藥品報告”中，記錄中應(yīng)明確不合格原因。.優(yōu)選文檔2-2、養(yǎng)護、保存等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理程序：2-2-1、庫房保存員應(yīng)將不合格產(chǎn)品及時移入“不合格品庫”中并將不合格產(chǎn)品的相關(guān)信息輸入系統(tǒng)“GSP管理”模塊的“不合格藥品報告”中，記錄中應(yīng)明確不合格原因。2-2-2、庫房保存員做好系統(tǒng)中的“貨位間移庫”辦理并須經(jīng)復(fù)核員復(fù)核。2-2-3、能退回供貨單位的則通知采買員按企業(yè)“藥品購進退出操作程序”辦理退貨（有質(zhì)

13、量問題的不合格藥品不能夠退貨）。2-2-4、不能夠退回供貨單位而需銷毀的按“3-2”程序辦理。2-3、各級藥監(jiān)部門抽查、“質(zhì)量通知”及發(fā)文通知定為不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的辦理程序：2-3-1、馬上停止銷售，并按“2-2-1”及“2-2-2”的程序辦理。2-3-2、質(zhì)量管理員發(fā)通知追回已售出的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。2-4、一旦發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，不得退回供貨單位，及時移入不合格品庫后，通知當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦理。3、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報損、銷毀程序：3-1、不合格產(chǎn)品報損：保存員將不合格產(chǎn)品的相關(guān)信息輸入系統(tǒng)“GSP管理”模塊的“報損與銷毀”中點擊“不合格藥品報損報告”，分別質(zhì)管員、財務(wù)和總經(jīng)理進行審察，每位審

14、察者應(yīng)明確審察辦理建議。3-2、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷毀：3-2-1、質(zhì)管員將銷毀產(chǎn)品的相關(guān)信息輸入系統(tǒng)“GSP管理”模塊的“報損與銷毀”中點擊“藥品報損銷毀報告”中（或由報損審批單調(diào)入）；贊成審察后，點擊“藥品報損銷毀執(zhí)行”確認，最后集中銷毀；3-2-2、不合格產(chǎn)品每年銷毀一次；3-2-3、質(zhì)管員依照銷毀品種情況，選擇時間、地點、方法在相關(guān)人員共同督查下銷毀。.優(yōu)選文檔制度名稱醫(yī)療器械售后服務(wù)及質(zhì)量事故控制編號工作程序起草人審察人贊成人日期日期日期目的：為了除掉隱患，更好地服務(wù)客戶，的確解決客戶在產(chǎn)品使用過程中所遇到的問題，預(yù)防和糾正質(zhì)量事故，以優(yōu)異的售后服務(wù)獲得客戶的支持與相信，提高客戶滿

15、意度，成立優(yōu)異的企業(yè)信譽。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械售后服務(wù)及質(zhì)量事故管理。責(zé)任：質(zhì)管員、售后服務(wù)、銷售人員對本程序推行負責(zé)。內(nèi)容：1、用戶的如期回訪：1-1、銷售員擬定客戶如期回訪計劃，依照計劃經(jīng)過上門、致電、致函等方式對客戶進行回訪，認識客戶產(chǎn)品使用情況（如：質(zhì)量問題、使用量、使用議論、使用需求等信息）；1-2、銷售員依照客戶反響的信息與相關(guān)人員進行交流和擬定下一步的回訪計劃。1-3、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)馬上上報質(zhì)管員。2、儀器的回訪、保護：2-1、售后服務(wù)員依照儀器裝機/回訪計劃表，擬定儀器回訪任務(wù)，準備回訪物品（如：儀器信息、回訪信息等資料），與客戶聯(lián)系后確定回訪日期和路線；2-2、售后服

16、務(wù)員參照儀器查收要求和廠家的保護養(yǎng)護要求對企業(yè)售出的所有儀器進行保護養(yǎng)護；2-3、與客戶方操作人員交流儀器、項目等使用情況，協(xié)助其解決相關(guān)問題；2-4、售后服務(wù)員填寫儀器維修/回訪登記表一式三份，客戶簽字帶回一份備案，將信息反響給銷售員，并將相關(guān)資料交給質(zhì)管員歸檔，相關(guān)內(nèi)容登記入冊。.優(yōu)選文檔4、質(zhì)量事故控制和報告、解析及辦理：4-1、質(zhì)管員為質(zhì)量盤問的對外接收和答復(fù)，收到客戶要求盤問商質(zhì)量量時，均應(yīng)及時轉(zhuǎn)交質(zhì)管員；4-2、質(zhì)管員針對盤問內(nèi)容和要求，對涉及的相關(guān)崗位進行檢查，相關(guān)崗位應(yīng)積極配合，供應(yīng)相關(guān)質(zhì)量記錄；4-3、質(zhì)管員負責(zé)質(zhì)量事故原因檢查和辦理;應(yīng)在一周內(nèi)（5個工作日），達成質(zhì)量盤問的檢查，并有記錄和附上所需盤問內(nèi)容的憑據(jù)；4-4、對發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨單位發(fā)出盤問通知，并將盤問結(jié)果記錄在案；4-5、質(zhì)管員每年對質(zhì)量盤問進行匯總解析，按質(zhì)量信息管理制度列出質(zhì)量