飼料和飼料添加劑畜禽靶動物有效性評價(jià)試驗(yàn)指南(試行)

1、 PAGE PAGE 15試行適用范圍本指南規(guī)定了飼料原料和飼料添加劑畜禽靶動物有效性評價(jià)試驗(yàn)的根本原則、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告 等要求。本指南適用于為飼料和飼料添加劑、進(jìn)口飼料和 飼料添加劑申報(bào)以及已經(jīng)批準(zhǔn)使用的飼料和飼料添加劑再評價(jià)而進(jìn)展的畜禽靶動物體內(nèi)有效性評價(jià)試驗(yàn)。畜禽飼料產(chǎn)品的靶動物體內(nèi)有效性評價(jià)試驗(yàn)可參照 本指南的要求進(jìn)展。根本原則應(yīng)依據(jù)我國的養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)實(shí)際開展靶動物有效性評 價(jià)試驗(yàn)，以保證評價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、客觀性。靶動物有效性評價(jià)試驗(yàn)應(yīng)對受試物所適用的每一種靶動物分別進(jìn)展評價(jià)，本指南 4.2.2 以及其他另有規(guī)定的特別狀況除外。靶動物有效性評價(jià)試驗(yàn)應(yīng)由具備確定專業(yè)學(xué)問和試

2、驗(yàn)技能的專業(yè)人員在適宜的試驗(yàn)場所、使用適宜的設(shè)備設(shè)施、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的操作程序進(jìn)展，并且由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定的負(fù)責(zé)試驗(yàn)動物應(yīng)安康并且具有相像的遺傳背景；飼養(yǎng)環(huán)境不應(yīng)對試驗(yàn)結(jié)果造成影響；受試物和試驗(yàn)日糧不得受到污 染。在符合靶動物有效性評價(jià)試驗(yàn)相關(guān)要求的前提下，靶動物有效性評價(jià)試驗(yàn)可與靶動物耐受性試驗(yàn)合并進(jìn)展。試驗(yàn)應(yīng)證明受試物最低推舉用量的有效性，一般通 過設(shè)定負(fù)比照和選擇敏感靶指標(biāo)進(jìn)展。必要時(shí)設(shè)正比照。當(dāng)有效性評價(jià)試驗(yàn)的目的是證明受試物能為靶動物供給養(yǎng)分素時(shí)，應(yīng)設(shè)置一個(gè)該養(yǎng)分素水平低于動物需求、但 又不至嚴(yán)峻缺乏的比照日糧。應(yīng)承受梯度劑量設(shè)計(jì)，為推舉用量或用量范圍確實(shí) 定供給依據(jù)。3個(gè)；但作為產(chǎn)品4個(gè)，其

3、他動物不得5 個(gè)。由于試驗(yàn)條件和受試物特性的限制，可以進(jìn)展多個(gè)有效性評價(jià)試驗(yàn)以證明受試物的有效性。當(dāng)試驗(yàn)次數(shù)超過 3 次時(shí)，建議承受整合分析法meta-analysis進(jìn)展數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)， 但每次試驗(yàn)應(yīng)承受相像的設(shè)計(jì)，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可比性。試驗(yàn)方案試驗(yàn)開頭前，應(yīng)依據(jù)受試物和靶動物的特點(diǎn)，對試驗(yàn)進(jìn)展系統(tǒng)設(shè)計(jì)，形成試驗(yàn)方案。試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方法、儀器設(shè)備、具體的動物品種和類別、動物數(shù)量、飼 狀況； 式；預(yù)飼期的條件要求； 重復(fù)的動物數(shù)必需滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求、統(tǒng)計(jì)方法；養(yǎng)分成分含量實(shí)測值和能量水平；留意依據(jù)受試物特點(diǎn)和使用方法配制日糧，使用的原料應(yīng)符合我國法規(guī)和相關(guān)標(biāo) 粒度、加工工藝等應(yīng)全都；受

4、試物的測定：受試物及其有效成分的通用名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效成分含量的測試方法及測 試結(jié)果、測試機(jī)構(gòu)，受試物有效成分在試驗(yàn)日糧中的含量； 的準(zhǔn)確時(shí)間；不應(yīng)干擾受試物的作用模式并逐一記錄；動物個(gè)體和各試驗(yàn)組發(fā)生的全部非預(yù) 期的突發(fā)狀況，都應(yīng)記錄其發(fā)生的時(shí)間和范圍。4、試驗(yàn)方法受試物對于申請產(chǎn)品審定或登記的受試物，應(yīng)與擬上市或擬進(jìn)口的產(chǎn)品完全全都。產(chǎn)品應(yīng)由申報(bào)單位自行研制并在中試車間或生產(chǎn)線生產(chǎn)，同時(shí)供給產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用 說明。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將受試物樣品送國家或農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)對其有效成分的含量進(jìn)展實(shí)際測定。有效性評價(jià)試驗(yàn)的根本類型受試物的靶動物有效性評價(jià)試驗(yàn)一般分為長期有效性評價(jià)

5、試驗(yàn)和短期有效性評價(jià)試驗(yàn)。消化率或氮、磷減排等指征 明確的指標(biāo)可通過短期有效性評價(jià)試驗(yàn)進(jìn)展測定，生長性能、飼料轉(zhuǎn)化效率、產(chǎn)奶量、產(chǎn)蛋性能、胴體組成和生殖性 能等一般性指標(biāo)必需通過長期有效性評價(jià)試驗(yàn)進(jìn)展測定。短期有效性評價(jià)試驗(yàn)生物有效性、生物等效性、消化和平衡試驗(yàn)均屬 于短期有效性評價(jià)試驗(yàn)。必要時(shí)，也可進(jìn)展其他短期有效性評價(jià)試驗(yàn)。短期有效性評價(jià)試驗(yàn)應(yīng)遵循公認(rèn)的方法進(jìn)展。 運(yùn)到靶細(xì)胞或靶組織并表現(xiàn)出的典型功能或效應(yīng)。生物有效 性應(yīng)通過可觀看或可測量的生物、化學(xué)或功能性特異指標(biāo)進(jìn) 行評價(jià)。生物等效性試驗(yàn)用于評價(jià)可能在靶動物體內(nèi)具有一樣生物學(xué)作用的兩種受試物。假設(shè)兩種受試物全部相關(guān) 效果均一樣，則可認(rèn)

6、為具有生物等效性。消化試驗(yàn)可用于評價(jià)受試物對靶動物體內(nèi)某種養(yǎng)分素消化率如表觀消化率、真消化率、回腸消化率的 影響。平衡試驗(yàn)還可獲得養(yǎng)分素在靶動物體內(nèi)沉積和排出數(shù)量等額外數(shù)據(jù)。長期有效性評價(jià)試驗(yàn)應(yīng)針對受試物適用的靶動物，依據(jù)規(guī)定的試驗(yàn)期、試驗(yàn)重復(fù)數(shù)和動物數(shù)量的要求開展長期有效性評價(jià)試驗(yàn)。具體要求見附錄A。試驗(yàn)分組應(yīng)遵循隨機(jī)和局部把握的 原則。附錄A中沒有列出的其他動物品種，長期有效性評價(jià)試驗(yàn)應(yīng)參照生理和生產(chǎn)階段相像物種的要求進(jìn)展。假設(shè)受試物僅適用于動物的特定生長階段并且短于附錄A中規(guī)定的試驗(yàn)期，試驗(yàn)時(shí)間應(yīng)依據(jù)具體狀況進(jìn)展調(diào)整，但不得少于28天，而且應(yīng)考察相關(guān)的特異性指標(biāo)。 和完畢體重、飼料采食量

7、、死亡率和發(fā)病率。其他指標(biāo)依據(jù)動物品種和受試物的特別成效確定。假設(shè) 需要測定產(chǎn)奶或產(chǎn)蛋性能，則應(yīng)分別供給有關(guān)奶成分和蛋品 質(zhì)的數(shù)據(jù)。 效性評價(jià)試驗(yàn)也可用來采集相關(guān)樣品。觀看與檢測 性觀測指標(biāo)和敏感性功能指標(biāo)。 道方法確定檢測方法。假設(shè)承受文獻(xiàn)報(bào)道方法或建方法， 應(yīng)供給方法確證的數(shù)據(jù)資料，說明其合理性。數(shù)據(jù)記錄 一記錄。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、標(biāo)準(zhǔn)、清楚，并妥 善保管。 法定計(jì)量單位和國家推舉使用的單位。統(tǒng)計(jì)分析 計(jì)分析方法進(jìn)展數(shù)據(jù)分析。P0.05。試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)供給試驗(yàn)獵取的全部數(shù)據(jù)，包括全部試驗(yàn)動物和試驗(yàn)重復(fù)。統(tǒng)計(jì)分析中未承受的數(shù)據(jù)或由于數(shù)據(jù)缺 乏、數(shù)據(jù)喪失而無法評價(jià)的狀況也應(yīng)報(bào)告，

8、并說明在各組別 中的分布狀況。每個(gè)靶動物有效性評價(jià)試驗(yàn)必需單獨(dú)形成最終報(bào)告。 每個(gè)試驗(yàn)最終報(bào)告中應(yīng)包含試驗(yàn)概述見附錄 B和報(bào)告正文。試驗(yàn)報(bào)告正文至少應(yīng)包括：A、試驗(yàn)名稱；B、摘要；C、試驗(yàn)?zāi)康?；D、受試物；E、試驗(yàn)時(shí)間和地點(diǎn)； F、試驗(yàn)材料和方法；G、結(jié)果與爭辯；H、結(jié)論；I數(shù)據(jù)或由于數(shù)據(jù)缺乏、數(shù)據(jù)喪失而無法評價(jià)的狀況應(yīng)具體說明；J、參考文獻(xiàn)；K、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和操作人員，包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱，試驗(yàn) 加蓋簽發(fā)機(jī)構(gòu)的單位公章或特地的分析測試章；托付檢測的數(shù)據(jù)應(yīng)供給檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。應(yīng)對試驗(yàn)報(bào)告每頁進(jìn)展編碼，格式為“第 頁，共頁”， 并加蓋試驗(yàn)機(jī)構(gòu)騎縫章，確保報(bào)告的完整性。資料存檔最終報(bào)告、原始記錄

9、、圖表和照片、試驗(yàn)方案、受試物 樣品及其檢測報(bào)告等原始資料應(yīng)存檔備查，保存時(shí)間一般不 5 10 年。附錄A：試驗(yàn)期和動物數(shù)量類別試驗(yàn)階段*類別試驗(yàn)階段*體重或日齡哺乳和 起始誕生2142日齡誕生生長完畢日齡2142120120或kg611353580150 或依據(jù)最短試驗(yàn)期和動物數(shù)量14 天28 天42 天每個(gè)處理 6 個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)重例一樣生殖母豬泌乳母豬35 kg依據(jù)當(dāng)?shù)亓?xí)當(dāng)?shù)亓?xí)慣直到屠70 天慣宰體重受精至斷奶，初次受精至少兩個(gè)生殖周期每個(gè)處理 20 個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)分娩前兩周至1斷奶注：* 試驗(yàn)階段：指試驗(yàn)用動物所處的生長階段，最短試驗(yàn)期應(yīng)處于所對應(yīng)的試驗(yàn)階段。2. 家禽試驗(yàn)階段體重

10、或日齡最少試驗(yàn)重復(fù)類 別kg肉仔雞kg肉仔雞出殼35 天1.62.435 天蛋用雛雞出殼16(20)周齡112天*產(chǎn)蛋雞1621周齡1318月齡168 天6肉鴨出殼35 天35 天效重復(fù)，每個(gè)重產(chǎn)蛋鴨育肥用火雞25 周齡出殼50 周齡母：4(20)周齡 公：16(24)周齡母：710 168 天84 天例一樣完畢體重最短試驗(yàn)期和動物數(shù)量種用火雞后備種用火雞后備 開頭產(chǎn)蛋30 周齡出殼60周齡6 個(gè)月30周齡母：15公：30全程* 僅當(dāng)肉仔雞的有效性評價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法供給時(shí)進(jìn)展* 僅當(dāng)育肥用火雞的有效性評價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法供給時(shí)進(jìn)展3. 牛包括水牛試驗(yàn)階段體重或日齡試驗(yàn)階段體重或日齡最少試驗(yàn)重復(fù)類別起

11、始完畢日齡最短試驗(yàn)期和動物數(shù)量犢牛誕生或者6080 kg4 月齡14556 天生產(chǎn)小牛肉的肉用犢牛誕生6 月齡180250或直到屠宰體重84 天育肥牛瘤胃發(fā)育完至少完全斷奶1036 月齡350700126 天每個(gè)處理 15 個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)1比例一樣泌乳奶牛84天*受精至斷奶，生殖母牛初次受精周期*注：* 需報(bào)告整個(gè)泌乳期狀況* 僅當(dāng)需要測定生殖指標(biāo)時(shí)進(jìn)展類別試驗(yàn)階段體重或日齡類別試驗(yàn)階段體重或日齡和動物數(shù)量育成羔羊起始誕生3 月齡kg152040 或直到屠宰體重最短試驗(yàn)期56 天育肥羔羊誕生6 月齡或以上56 天泌乳奶綿羊每個(gè)處理 15 個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)1比例一樣初次受精49天*育肥綿羊周期

12、*6月齡42 天注：需報(bào)告整個(gè)泌乳期狀況* 僅當(dāng)需要測定生殖指標(biāo)時(shí)進(jìn)展5. 山羊類類別試驗(yàn)階段體重或日齡最短試驗(yàn)期和動物數(shù)量育成羔羊誕生3 月齡152056 天育肥羔羊誕生6 月齡或以上40 或直到屠宰體重56 天泌乳84天*奶山羊生殖山羊初次受精每個(gè)處理 15 個(gè)有效重復(fù)，每個(gè)1比例一樣育肥山羊6 月齡受精至斷奶，周期*42 天注：需報(bào)告整個(gè)泌乳期狀況*僅當(dāng)需要測定生殖指標(biāo)時(shí)進(jìn)展類 別哺乳和斷奶兔試驗(yàn)階段體重或日齡 起始完畢日齡誕生后一周最短試驗(yàn)期56 天最少試驗(yàn)重復(fù)和動物數(shù)量每個(gè)處理6個(gè)有效育肥兔斷奶后 811 周42 天 4受精至斷奶，至少 為兩個(gè)生殖周期*泌乳母兔泌乳母兔第一次受精分娩前 2 周至斷奶注：* 僅當(dāng)需要測定生殖指標(biāo)時(shí)進(jìn)展附錄B：試驗(yàn)概述表試驗(yàn)編號：受產(chǎn)品類別：試生產(chǎn)單位：物及包裝規(guī)格：收(抽)樣日期：適用時(shí)試驗(yàn)動物品種：性別：試驗(yàn)：動物飼養(yǎng)條件：時(shí)間 試驗(yàn)起始時(shí)間：與場所 試驗(yàn)場所：分組設(shè)計(jì)方法：試驗(yàn)組數(shù)量(含比照組)：每個(gè)重復(fù)動物數(shù)：1 頁，共 頁有