飼料和飼料添加劑畜禽靶動物有效性評價試驗指南(試行)

1、 PAGE PAGE 15試行適用范圍本指南規(guī)定了飼料原料和飼料添加劑畜禽靶動物有效性評價試驗的根本原則、試驗方案、試驗方法和試驗報告 等要求。本指南適用于為飼料和飼料添加劑、進口飼料和 飼料添加劑申報以及已經(jīng)批準(zhǔn)使用的飼料和飼料添加劑再評價而進展的畜禽靶動物體內(nèi)有效性評價試驗。畜禽飼料產(chǎn)品的靶動物體內(nèi)有效性評價試驗可參照 本指南的要求進展。根本原則應(yīng)依據(jù)我國的養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)實際開展靶動物有效性評 價試驗，以保證評價結(jié)果的科學(xué)性、客觀性。靶動物有效性評價試驗應(yīng)對受試物所適用的每一種靶動物分別進展評價，本指南 4.2.2 以及其他另有規(guī)定的特別狀況除外。靶動物有效性評價試驗應(yīng)由具備確定專業(yè)學(xué)問和試

2、驗技能的專業(yè)人員在適宜的試驗場所、使用適宜的設(shè)備設(shè)施、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的操作程序進展，并且由試驗機構(gòu)指定的負責(zé)試驗動物應(yīng)安康并且具有相像的遺傳背景；飼養(yǎng)環(huán)境不應(yīng)對試驗結(jié)果造成影響；受試物和試驗日糧不得受到污 染。在符合靶動物有效性評價試驗相關(guān)要求的前提下，靶動物有效性評價試驗可與靶動物耐受性試驗合并進展。試驗應(yīng)證明受試物最低推舉用量的有效性，一般通 過設(shè)定負比照和選擇敏感靶指標(biāo)進展。必要時設(shè)正比照。當(dāng)有效性評價試驗的目的是證明受試物能為靶動物供給養(yǎng)分素時，應(yīng)設(shè)置一個該養(yǎng)分素水平低于動物需求、但 又不至嚴(yán)峻缺乏的比照日糧。應(yīng)承受梯度劑量設(shè)計，為推舉用量或用量范圍確實 定供給依據(jù)。3個；但作為產(chǎn)品4個，其

3、他動物不得5 個。由于試驗條件和受試物特性的限制，可以進展多個有效性評價試驗以證明受試物的有效性。當(dāng)試驗次數(shù)超過 3 次時，建議承受整合分析法meta-analysis進展數(shù)據(jù)統(tǒng)計， 但每次試驗應(yīng)承受相像的設(shè)計，以保證試驗數(shù)據(jù)的可比性。試驗方案試驗開頭前，應(yīng)依據(jù)受試物和靶動物的特點，對試驗進展系統(tǒng)設(shè)計，形成試驗方案。試驗方案應(yīng)包括試驗?zāi)康?、試驗方法、儀器設(shè)備、具體的動物品種和類別、動物數(shù)量、飼 狀況； 式；預(yù)飼期的條件要求； 重復(fù)的動物數(shù)必需滿足統(tǒng)計學(xué)要求、統(tǒng)計方法；養(yǎng)分成分含量實測值和能量水平；留意依據(jù)受試物特點和使用方法配制日糧，使用的原料應(yīng)符合我國法規(guī)和相關(guān)標(biāo) 粒度、加工工藝等應(yīng)全都；受

4、試物的測定：受試物及其有效成分的通用名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效成分含量的測試方法及測 試結(jié)果、測試機構(gòu)，受試物有效成分在試驗日糧中的含量； 的準(zhǔn)確時間；不應(yīng)干擾受試物的作用模式并逐一記錄；動物個體和各試驗組發(fā)生的全部非預(yù) 期的突發(fā)狀況，都應(yīng)記錄其發(fā)生的時間和范圍。4、試驗方法受試物對于申請產(chǎn)品審定或登記的受試物，應(yīng)與擬上市或擬進口的產(chǎn)品完全全都。產(chǎn)品應(yīng)由申報單位自行研制并在中試車間或生產(chǎn)線生產(chǎn)，同時供給產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用 說明。試驗機構(gòu)應(yīng)將受試物樣品送國家或農(nóng)業(yè)部認可的 質(zhì)檢機構(gòu)對其有效成分的含量進展實際測定。有效性評價試驗的根本類型受試物的靶動物有效性評價試驗一般分為長期有效性評價

5、試驗和短期有效性評價試驗。消化率或氮、磷減排等指征 明確的指標(biāo)可通過短期有效性評價試驗進展測定，生長性能、飼料轉(zhuǎn)化效率、產(chǎn)奶量、產(chǎn)蛋性能、胴體組成和生殖性 能等一般性指標(biāo)必需通過長期有效性評價試驗進展測定。短期有效性評價試驗生物有效性、生物等效性、消化和平衡試驗均屬 于短期有效性評價試驗。必要時，也可進展其他短期有效性評價試驗。短期有效性評價試驗應(yīng)遵循公認的方法進展。 運到靶細胞或靶組織并表現(xiàn)出的典型功能或效應(yīng)。生物有效 性應(yīng)通過可觀看或可測量的生物、化學(xué)或功能性特異指標(biāo)進 行評價。生物等效性試驗用于評價可能在靶動物體內(nèi)具有一樣生物學(xué)作用的兩種受試物。假設(shè)兩種受試物全部相關(guān) 效果均一樣，則可認

6、為具有生物等效性。消化試驗可用于評價受試物對靶動物體內(nèi)某種養(yǎng)分素消化率如表觀消化率、真消化率、回腸消化率的 影響。平衡試驗還可獲得養(yǎng)分素在靶動物體內(nèi)沉積和排出數(shù)量等額外數(shù)據(jù)。長期有效性評價試驗應(yīng)針對受試物適用的靶動物，依據(jù)規(guī)定的試驗期、試驗重復(fù)數(shù)和動物數(shù)量的要求開展長期有效性評價試驗。具體要求見附錄A。試驗分組應(yīng)遵循隨機和局部把握的 原則。附錄A中沒有列出的其他動物品種，長期有效性評價試驗應(yīng)參照生理和生產(chǎn)階段相像物種的要求進展。假設(shè)受試物僅適用于動物的特定生長階段并且短于附錄A中規(guī)定的試驗期，試驗時間應(yīng)依據(jù)具體狀況進展調(diào)整，但不得少于28天，而且應(yīng)考察相關(guān)的特異性指標(biāo)。 和完畢體重、飼料采食量

7、、死亡率和發(fā)病率。其他指標(biāo)依據(jù)動物品種和受試物的特別成效確定。假設(shè) 需要測定產(chǎn)奶或產(chǎn)蛋性能，則應(yīng)分別供給有關(guān)奶成分和蛋品 質(zhì)的數(shù)據(jù)。 效性評價試驗也可用來采集相關(guān)樣品。觀看與檢測 性觀測指標(biāo)和敏感性功能指標(biāo)。 道方法確定檢測方法。假設(shè)承受文獻報道方法或建方法， 應(yīng)供給方法確證的數(shù)據(jù)資料，說明其合理性。數(shù)據(jù)記錄 一記錄。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、標(biāo)準(zhǔn)、清楚，并妥 善保管。 法定計量單位和國家推舉使用的單位。統(tǒng)計分析 計分析方法進展數(shù)據(jù)分析。P0.05。試驗報告試驗報告應(yīng)供給試驗獵取的全部數(shù)據(jù)，包括全部試驗動物和試驗重復(fù)。統(tǒng)計分析中未承受的數(shù)據(jù)或由于數(shù)據(jù)缺 乏、數(shù)據(jù)喪失而無法評價的狀況也應(yīng)報告，

8、并說明在各組別 中的分布狀況。每個靶動物有效性評價試驗必需單獨形成最終報告。 每個試驗最終報告中應(yīng)包含試驗概述見附錄 B和報告正文。試驗報告正文至少應(yīng)包括：A、試驗名稱；B、摘要；C、試驗?zāi)康?；D、受試物；E、試驗時間和地點； F、試驗材料和方法；G、結(jié)果與爭辯；H、結(jié)論；I數(shù)據(jù)或由于數(shù)據(jù)缺乏、數(shù)據(jù)喪失而無法評價的狀況應(yīng)具體說明；J、參考文獻；K、試驗機構(gòu)和操作人員，包括試驗機構(gòu)的名稱，試驗 加蓋簽發(fā)機構(gòu)的單位公章或特地的分析測試章；托付檢測的數(shù)據(jù)應(yīng)供給檢測機構(gòu)出具的檢測報告。應(yīng)對試驗報告每頁進展編碼，格式為“第 頁，共頁”， 并加蓋試驗機構(gòu)騎縫章，確保報告的完整性。資料存檔最終報告、原始記錄

9、、圖表和照片、試驗方案、受試物 樣品及其檢測報告等原始資料應(yīng)存檔備查，保存時間一般不 5 10 年。附錄A：試驗期和動物數(shù)量類別試驗階段*類別試驗階段*體重或日齡哺乳和 起始誕生2142日齡誕生生長完畢日齡2142120120或kg611353580150 或依據(jù)最短試驗期和動物數(shù)量14 天28 天42 天每個處理 6 個有效重復(fù)，每個重例一樣生殖母豬泌乳母豬35 kg依據(jù)當(dāng)?shù)亓?xí)當(dāng)?shù)亓?xí)慣直到屠70 天慣宰體重受精至斷奶，初次受精至少兩個生殖周期每個處理 20 個有效重復(fù)，每個分娩前兩周至1斷奶注：* 試驗階段：指試驗用動物所處的生長階段，最短試驗期應(yīng)處于所對應(yīng)的試驗階段。2. 家禽試驗階段體重

10、或日齡最少試驗重復(fù)類 別kg肉仔雞kg肉仔雞出殼35 天1.62.435 天蛋用雛雞出殼16(20)周齡112天*產(chǎn)蛋雞1621周齡1318月齡168 天6肉鴨出殼35 天35 天效重復(fù)，每個重產(chǎn)蛋鴨育肥用火雞25 周齡出殼50 周齡母：4(20)周齡 公：16(24)周齡母：710 168 天84 天例一樣完畢體重最短試驗期和動物數(shù)量種用火雞后備種用火雞后備 開頭產(chǎn)蛋30 周齡出殼60周齡6 個月30周齡母：15公：30全程* 僅當(dāng)肉仔雞的有效性評價試驗數(shù)據(jù)無法供給時進展* 僅當(dāng)育肥用火雞的有效性評價試驗數(shù)據(jù)無法供給時進展3. 牛包括水牛試驗階段體重或日齡試驗階段體重或日齡最少試驗重復(fù)類別起

11、始完畢日齡最短試驗期和動物數(shù)量犢牛誕生或者6080 kg4 月齡14556 天生產(chǎn)小牛肉的肉用犢牛誕生6 月齡180250或直到屠宰體重84 天育肥牛瘤胃發(fā)育完至少完全斷奶1036 月齡350700126 天每個處理 15 個有效重復(fù)，每個1比例一樣泌乳奶牛84天*受精至斷奶，生殖母牛初次受精周期*注：* 需報告整個泌乳期狀況* 僅當(dāng)需要測定生殖指標(biāo)時進展類別試驗階段體重或日齡類別試驗階段體重或日齡和動物數(shù)量育成羔羊起始誕生3 月齡kg152040 或直到屠宰體重最短試驗期56 天育肥羔羊誕生6 月齡或以上56 天泌乳奶綿羊每個處理 15 個有效重復(fù)，每個1比例一樣初次受精49天*育肥綿羊周期

12、*6月齡42 天注：需報告整個泌乳期狀況* 僅當(dāng)需要測定生殖指標(biāo)時進展5. 山羊類類別試驗階段體重或日齡最短試驗期和動物數(shù)量育成羔羊誕生3 月齡152056 天育肥羔羊誕生6 月齡或以上40 或直到屠宰體重56 天泌乳84天*奶山羊生殖山羊初次受精每個處理 15 個有效重復(fù)，每個1比例一樣育肥山羊6 月齡受精至斷奶，周期*42 天注：需報告整個泌乳期狀況*僅當(dāng)需要測定生殖指標(biāo)時進展類 別哺乳和斷奶兔試驗階段體重或日齡 起始完畢日齡誕生后一周最短試驗期56 天最少試驗重復(fù)和動物數(shù)量每個處理6個有效育肥兔斷奶后 811 周42 天 4受精至斷奶，至少 為兩個生殖周期*泌乳母兔泌乳母兔第一次受精分娩前 2 周至斷奶注：* 僅當(dāng)需要測定生殖指標(biāo)時進展附錄B：試驗概述表試驗編號：受產(chǎn)品類別：試生產(chǎn)單位：物及包裝規(guī)格：收(抽)樣日期：適用時試驗動物品種：性別：試驗：動物飼養(yǎng)條件：時間 試驗起始時間：與場所 試驗場所：分組設(shè)計方法：試驗組數(shù)量(含比照組)：每個重復(fù)動物數(shù)：1 頁，共 頁有