藥品經(jīng)營企業(yè)崗前培訓(xùn)-驗收員試題含答案

1、文檔編碼 : CG5Q1Z7E9J5 HM4Q9E4L2Q7 ZL8F2X1A1P1學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考驗收員崗前培訓(xùn)試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：日期：一、填空題（每空 1.5 分,共計 45 分）：1、企業(yè)應(yīng)配備符合 GSP 規(guī)定條件的 質(zhì)量驗收人員,負(fù)責(zé)對藥品 進(jìn)行質(zhì)量驗收； 質(zhì)量驗收人員應(yīng)隸屬于企業(yè) 機(jī)構(gòu),配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應(yīng)；2、質(zhì)量驗收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購進(jìn)部門或倉儲部門開據(jù)的 或到貨藥品隨貨同行憑證,對藥品進(jìn)行抽樣驗收；3、驗收記錄應(yīng)儲存至超過藥品有效期,但不得少于；4 、 藥 品 應(yīng) 進(jìn) 行 內(nèi) 、 外 包 裝 檢 查 , 其 中 內(nèi) 包 裝 檢 查 內(nèi) 容是：；5、對安瓿、

2、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的,至少標(biāo)明、三項；中藥蜜丸蠟殼至少須注明；6、藥品的每個整件包裝中,應(yīng)有,其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝人、檢和檢驗人員簽章等；7、進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單；8、進(jìn)口藥品應(yīng)附有 說明書；9、企業(yè)應(yīng)設(shè)置庫（區(qū)）用于存放待驗藥品；10、質(zhì)量驗收人員將藥品連同入庫憑證交 核實后,辦理入庫手續(xù)11 、 首 營 品 種 的 首 批 到 貨 藥 品 入 庫 驗 收 時 應(yīng) 有 生 產(chǎn) 企 業(yè) 同 批 號 藥 品的；12、每件包裝中抽取 3 件最小包裝樣品驗收；整件樣品的抽取,

3、按藥品堆碼情形,以 的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽??；13、特殊治理藥品應(yīng) 驗收并驗收到最小包裝；14、銷后退回藥品,應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的學(xué)習(xí)資料收貨、驗收；學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考15、對驗收質(zhì)量情形進(jìn)行統(tǒng)計分析,并上報質(zhì)管部；16、一般藥品應(yīng)在到貨后 內(nèi)驗收完畢,特殊治理藥品應(yīng),冷藏藥品應(yīng)在 內(nèi)完成,冷凍藥品應(yīng)在 內(nèi)完成；二、簡答題（每題 7 分,共計 35 分）1、批號是什么？2、驗收抽樣原就；3、什么是假藥,哪些情形的藥品按假藥論處；什么是劣藥,哪些情形的藥品按劣藥論處；學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考4、藥品的最小包裝是指什么,必需附有什么證件；5、什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)；三、論述題（每

4、題 10 分,共計 20 分）1、不合格藥品處理程序；2、什么情形下可直接判定為不合格藥品；學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考 驗收員標(biāo)準(zhǔn)答案 一、填空題（每題 2 分,共計 30 分）：1、企業(yè)應(yīng)配備符合 GSP規(guī)定條件的（專職）質(zhì)量驗收人員,負(fù)責(zé)對（購進(jìn)及銷后退回）藥品（逐批）進(jìn)行質(zhì)量驗收；質(zhì)量驗收人員應(yīng)隸屬于企業(yè)（質(zhì)量治理）機(jī)構(gòu),配備的人 員數(shù)量與企業(yè)（經(jīng)營規(guī)模）相適應(yīng)；2、質(zhì)量驗收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購進(jìn)部門或倉儲部門開據(jù)的（入庫質(zhì)量驗收通知單）或到貨 藥品隨貨同行憑證,對藥品進(jìn)行抽樣驗收3、驗收記錄應(yīng)儲存至超過藥品有效期（一年）,但不得少于（三年）4、藥品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外包裝檢查, 其中內(nèi)包裝

5、檢查內(nèi)容是： （容器應(yīng)用合理、清潔、 干燥、無破舊 ;封口嚴(yán)密 ;包裝印字應(yīng)清晰,瓶簽粘貼牢固； ）5、對安瓿、注射劑瓶、 滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的,至少標(biāo)明 （品名、規(guī)格、批號）三項；中藥蜜丸蠟殼至少須注明（藥品名稱）；6、藥品的每個整件包裝中,應(yīng)有（產(chǎn)品合格證）生產(chǎn)批號、包裝人、檢和檢驗人員簽章等；,其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、7、進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位（質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章）進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單8、進(jìn)口藥品應(yīng)附有（中文）說明書；9、企業(yè)應(yīng)設(shè)置（待驗）庫（區(qū)）用于存放待驗藥品；10、質(zhì)量驗收人員將藥品連同入庫憑證交（倉庫保管

6、員）核實后,辦理入庫手續(xù)11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的（檢驗報告書）；12、每件包裝中抽取3 件（至少 3 件）最小包裝樣品驗收；整件樣品的抽取,按藥品堆碼情形,以（前上中側(cè)、后下）的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽?。?3、特殊治理藥品應(yīng)（雙）人驗收并驗收到最小包裝14、銷后退回藥品,應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的（退貨憑證）收貨、驗收；15、（每月底）（時間）對驗收質(zhì)量情形進(jìn)行統(tǒng)計分析,并上報質(zhì)量治理部；16、待驗藥品應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)驗收終止；一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢,特殊治理藥品應(yīng)貨到即驗,冷藏藥品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)完成,冷凍藥品應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)完成二、簡

7、答題（每題 5 分,共計 30 分）1、答：用于識別“ 批” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字；用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史；2、答：對到貨的同一批號的整件藥品依據(jù)堆碼情形隨機(jī)抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件及以下的,要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的,至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的,每增加 50 件,至少增加抽樣檢查 1 件,不足 50 件的,按 50件計；3、答：一、假藥： 1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 ;2、以非藥品冒充藥品或者以種藥品冒充此藥品的有以下情形之一的藥品,按假藥論處1、國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定禁止使用的;2、依照本法必需批準(zhǔn)而

8、未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;3、變質(zhì)的 ;4、被污染的 ;5、使用依照本法必需取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的 ;6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范疇的；二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥；有以下情形之一的藥品,按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期或者更換有效期的;2、不注明或者更換生產(chǎn)批號的： 3、超過有效期的 ;4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 ;5、擅自添著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ;6、其他不符合學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考 藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的4、答：是指申報GSP認(rèn)證時的上一年度藥品銷售額,是GP 中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)；5、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要 求,包括國家藥品監(jiān)督治理局頒布的中華人民和國藥典入藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo) 準(zhǔn)；6、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱；三、論述題（每題20 分,共計 40 分）,報質(zhì)量治理部確認(rèn)；3、確認(rèn)為不合格1、答： 1、拒收； 2、填寫“ 藥品復(fù)查通知單”的藥品應(yīng)存于不合格品庫（區(qū)） ,掛紅牌標(biāo)志； 4、準(zhǔn)時通知供貨方,并按國家有關(guān)的規(guī) 定進(jìn)行處理；2、答： 1、未經(jīng)藥品監(jiān)督治