吸塑包裝驗(yàn)證方案

1、歡迎下載內(nèi)容僅供參考吸塑包裝確認(rèn)方案設(shè)備編號(hào)： 模具編號(hào)：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：部門部門部門部門姓名姓名日期日期目的設(shè)備性能確認(rèn)，以確保能提供合適的包裝設(shè)備和操作方法。該設(shè)備放置于*有限公司凈化車間組裝間內(nèi)。驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1.-2:2006范圍設(shè)備本次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為包裝封口機(jī)，公司內(nèi)部編號(hào)為*-*-05。材料PETE64g/m2供應(yīng)商提供資料。透析紙：供應(yīng)廠商 DUPONT；型號(hào)規(guī)格 Tyvek 1059B 。重新確認(rèn)條件會(huì)影響過程參數(shù)的原材料改變安裝新的設(shè)備部件過程和/或設(shè)備從一個(gè)地點(diǎn)移向另一個(gè)地點(diǎn)滅菌過程改變質(zhì)量或過程控制顯示有下降趨勢(shì)OQ 包括兩部分組成：

2、1）2）確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的封合過程，OQ要對(duì)產(chǎn)品的實(shí)際封合過程和/或樣品的封合過程進(jìn)行評(píng)估，OQ菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。封口過程PETE品后，經(jīng)包裝封口機(jī)進(jìn)行熱封。依據(jù)文件壓力泵企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包裝驗(yàn)證控制程序設(shè)備維修保養(yǎng)管理制度吸塑包裝工藝守則產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)督管理辦法包裝封口機(jī)操作規(guī)程姓名部門姓名部門職責(zé)總經(jīng)理批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報(bào)告；總工程師審核方案、審核報(bào)告；技術(shù)部負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案和形成報(bào)告；負(fù)責(zé)制定包裝確認(rèn)的文件；負(fù)責(zé)依據(jù)方案準(zhǔn)備確認(rèn)用包裝材料； 負(fù)責(zé)包裝過程的運(yùn)行，并記錄數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報(bào)告；負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并

3、執(zhí)行。質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定包裝性能檢測(cè)的檢驗(yàn)規(guī)程；負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提供檢測(cè)報(bào)告；IQ接受標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)表1 的要求都已滿足并有完整的書面文件支持時(shí)，可以認(rèn)為安裝確認(rèn)順利結(jié)束。表 1 吸塑包裝機(jī)安裝確認(rèn)表檢查結(jié)果項(xiàng)目描述檢查結(jié)果項(xiàng)目描述完成未完成/不需要1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號(hào)、設(shè)備工廠編號(hào)2隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊(cè)，操作手冊(cè)和程序確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備3的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等確認(rèn)設(shè)備正常運(yùn)行所需的環(huán)境溫度、濕度及電壓、電4流、生產(chǎn)用氣氣壓55檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件安裝無誤6檢查模具是否符合生產(chǎn)要求確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥7當(dāng)并安裝準(zhǔn)確

4、8確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常9確認(rèn)設(shè)備預(yù)維修保養(yǎng)方案已準(zhǔn)備完畢確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日10期的相關(guān)培訓(xùn)記錄11確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行正常12確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常13確認(rèn)計(jì)數(shù)器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常14確認(rèn)熱電偶存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常15確認(rèn)報(bào)警裝置存在并運(yùn)行正常確認(rèn)人：日期：人員培訓(xùn)表 2 包裝封口機(jī)操作人員培訓(xùn)記錄序號(hào)序號(hào)工作內(nèi)容簽名日期1234注 : 編號(hào)不夠請(qǐng)自行添加確認(rèn)人：日期：生產(chǎn)設(shè)備校驗(yàn)項(xiàng)目?jī)x表名稱儀表編號(hào)校驗(yàn)日期項(xiàng)目?jī)x表名稱儀表編號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)有效期校驗(yàn)部門校驗(yàn)精度項(xiàng)目傳感器顯示器控制器控制器儀器檢測(cè)設(shè)備校驗(yàn)項(xiàng)目要求值實(shí)

5、際值校驗(yàn)精度項(xiàng)目要求值實(shí)際值校驗(yàn)精度校驗(yàn)日期校驗(yàn)有效期校驗(yàn)部門項(xiàng)目拉伸速度力值范圍OQ包裝材料的選擇評(píng)價(jià)包裝材料的選擇評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：包裝系統(tǒng)的微生物屏障包裝材料的生物相容性（ISO109931）和毒理學(xué)特性；包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；包裝材料在滅菌前后貯存運(yùn)輸過程的適合性。包裝系統(tǒng)的微生物屏障特性 a）性。PETE評(píng)價(jià)方法包裝材料通過確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗(yàn)證。阻菌性試驗(yàn)：試驗(yàn)方法參照 ISO 11607。包裝材料的生物相容性和毒理學(xué)特征 a）評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。

6、 b）性全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)；c）判定標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商提供的生物相容性和毒理學(xué)測(cè)試報(bào)告。包裝材料的物理化學(xué)特性 a）評(píng)價(jià)目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。 b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)滅菌前后的包裝材料進(jìn)行物理特性（性、耐水度、撕裂強(qiáng)度等、化學(xué)特性（pH的評(píng)價(jià)。c）判定標(biāo)準(zhǔn)：通過確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗(yàn)證。包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性 a）b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。 c）評(píng)價(jià)方法：外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷6mm，密封應(yīng)覆蓋各熱封線的整個(gè)寬度，且熱10mmEN 8685C。吸塑泡罩成型完整， 不得有壓頭、破膜等情況

7、出現(xiàn)。熱封強(qiáng)度測(cè)試指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于本產(chǎn)品，滅菌前后熱封強(qiáng)度值取不小于1.5N/15mmEN868-5D，拉伸速度取（20010）mm/min，180包裝完整性檢測(cè)指定樣品必須通過包裝完整性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇ISO 19291998。包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性 a）b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：包裝材料對(duì)滅菌劑的良好穿透性；包裝材料在整個(gè)滅菌過程中或二次滅菌后，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。c）評(píng)價(jià)方法進(jìn)行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品的初始污染菌測(cè)定；按以確定的滅菌條件進(jìn)行滅菌后，進(jìn)行產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)材料對(duì)滅菌過程的適應(yīng)性。關(guān)于

8、初始污染菌的測(cè)定方法和無菌試驗(yàn)方法見相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程。包裝后產(chǎn)品經(jīng)滅菌后，評(píng)價(jià)包裝材料的物理特性。評(píng)價(jià)方法參照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。通過滅菌確認(rèn)報(bào)告來驗(yàn)證。包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性 a）b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。c）評(píng)價(jià)方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察。包裝材料與貯存、運(yùn)輸過程的適合性 a）b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)（ASTM D 4169）及模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)ASTMF保持無菌狀態(tài)。實(shí)際老化試驗(yàn)（產(chǎn)品留樣）須同時(shí)進(jìn)行。c）評(píng)價(jià)方法加速老化試驗(yàn)方法見包裝加速老化試驗(yàn)規(guī)程。實(shí)際老化試驗(yàn)取樣方法見產(chǎn)品留樣規(guī)程，測(cè)試樣品的條件應(yīng)該按照 EN 20187的規(guī)定下進(jìn)行，即溫度（231），相對(duì)濕度（502）。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)考慮產(chǎn)品的運(yùn)輸方式（/陸運(yùn)包裝封口條件的設(shè)定Tyvik正交試驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果見設(shè)定方法a）確定包裝用的材料：Tyvik；PETEb）日常操作工藝為：熱合溫度（）熱合溫度（）熱合時(shí)間（S）壓力（MPa）樣品生產(chǎn)a）生產(chǎn)條件：在封口中心和極限條件下制作試驗(yàn)用樣品，共三種條件。46b）生產(chǎn)狀況確認(rèn)：在樣品生產(chǎn)過程中應(yīng)間隔一定