2022-2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考前模擬押題密卷一（有答案）試卷號(hào)1

1、2022-2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考前模擬押題密卷一（有答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化空氣指標(biāo)除溫度和相對(duì)濕度外，還要包括（ ）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、照度B、噪音C、微生物D、塵粒E、濕度正確答案:C,D2.潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面交界處應(yīng)成（ ）(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：5)A、直角B、圓形C、棱形D、弧形正確答案:D3.管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：2)A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物正確答案:B4.何為工藝規(guī)程？（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證 難度：4)正確答案:工藝規(guī)程為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一

2、個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝 操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。5.包裝材料存放區(qū)域( )不得進(jìn)入(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、操作人員B、未經(jīng)批準(zhǔn)人員C、未經(jīng)授權(quán)人員D、非本區(qū)工作人員正確答案:B6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有（）或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：2）正確答案:傳染病7.記錄用紙筆應(yīng)用塑料袋包好，（ ）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3)A、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射15分鐘后使用B、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射30分鐘后使用C、置傳遞窗內(nèi)用紫外線

3、照射45分鐘后使用D、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射60分鐘后使用正確答案:B8.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（ ），使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3)A、公用設(shè)施B、冷凍設(shè)備C、空調(diào)系統(tǒng)D、空調(diào)凈化系統(tǒng)正確答案:D9.物料的購進(jìn)，首先必須對(duì)（ ）質(zhì)量管理體系進(jìn)行確定。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：3）正確答案:物料供應(yīng)商10.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)（ ）（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：5）A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)B、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批

4、已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄D、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理E、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析正確答案:A,B,C11.設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響（ ）。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:產(chǎn)品質(zhì)量12.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求，至少應(yīng)當(dāng)采用（ ）。(章節(jié)：設(shè)備 難度：2)A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水正確答案:B13.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（ ）年。(章節(jié)：文件管理 難度：4)A、一B、二C、三D、

5、五正確答案:A14.設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、（ ）等現(xiàn)象，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。（章節(jié)：設(shè)備 難度：5）正確答案:漏15.我國新版GMP在生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場管理的變化包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：4）A、生產(chǎn)現(xiàn)場的管理B、質(zhì)量控制現(xiàn)場要求C、驗(yàn)證管理方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面正確答案:A,B,C16.重新加工指（ ）。(章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回 難度：5)A、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到

6、之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。C、在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。正確答案:A17.因市場需貨的待檢成品，庫房（ ）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2)A、可以發(fā)放B、待QC檢驗(yàn)合格即可發(fā)放C、待QC檢驗(yàn)合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D、無須等待QC檢驗(yàn)，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放正確答案:C18.身體不適應(yīng)員工的權(quán)利和義務(wù)包括：（ ）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、生產(chǎn)過程中員工的身體不適應(yīng)，應(yīng)遵守公司的衛(wèi)生管理制度，如發(fā)生咳嗽、流涕等可能對(duì)藥品產(chǎn)生污染的情況應(yīng)遠(yuǎn)離藥

7、品曝露區(qū)域，不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染B、員工生產(chǎn)操作必須遵守本公司的各項(xiàng)制度，不得以身體為借口違反公司規(guī)定，違規(guī)操作C、身體不適應(yīng)情況應(yīng)及時(shí)主動(dòng)報(bào)告，不得影響公司的正常生產(chǎn)，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響D、員工有權(quán)拒絕違規(guī)違法操作，并對(duì)違規(guī)違法現(xiàn)象有舉報(bào)的權(quán)利正確答案:A,B,C,D19.申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證品種屬于（），由國家藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)受理認(rèn)證申請(qǐng)。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證，難度：5）A、注射劑B、放射性藥品C、生物制品D、原料藥品E、中成藥正確答案:A,B,C20.關(guān)于參數(shù)放行，下列說法正確的是（ ）（章節(jié)：參數(shù)放行，難度：5）A、可替代依賴于最終產(chǎn)品檢驗(yàn)的無菌放行程序B、可克服單純以抽樣檢驗(yàn)為

8、手段的質(zhì)量控制體系的缺陷C、是一種破壞性試驗(yàn)D、是一種基于對(duì)已通過驗(yàn)證的滅菌程序的有效質(zhì)量控制、監(jiān)測和系統(tǒng)文件管理正確答案:A,B,D21.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是( ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、國家醫(yī)藥管理局B、國家衛(wèi)生部C、國家藥檢所D、國家食品藥品監(jiān)督管理局正確答案:D22.每天下班后紫外燈照射（ ）分鐘，如遇特殊情況紫外燈照射時(shí)間可延至45分鐘。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：1)A、15B、20C、30D、35正確答案:C23.倉儲(chǔ)區(qū)的取樣室（或取樣車）的空氣潔凈度為 （ ）(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3)A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別C、與相應(yīng)

9、的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別無關(guān)D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別正確答案:D24.下列（ ）人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、皮膚病患者B、胃病患者C、傳染病患者D、體表有傷口者正確答案:A,C,D25.潔凈室內(nèi)應(yīng)使用（ ）、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生要具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：2）正確答案:無脫落26.使用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的( )(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3)A、混淆B、混淆和差錯(cuò)C、混亂D、差錯(cuò)正確答案:B27.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬

10、出（ ），未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。(章節(jié)：設(shè)備 難度：2)A、生產(chǎn)區(qū)B、質(zhì)量控制區(qū)C、生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)D、倉儲(chǔ)區(qū)正確答案:C28.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（ ），并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3）正確答案:質(zhì)量評(píng)估29.設(shè)備的檢查與維修：加強(qiáng)巡回檢查，搞好（ ），定期檢查與調(diào)整，進(jìn)行大修及節(jié)假日維修。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:維護(hù)保養(yǎng)30.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起( )向北京市藥品不良反應(yīng)檢測中心報(bào)告(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 難度：2)A、24小時(shí)B、48小時(shí)C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)正確答案:C31.由受托企業(yè)根據(jù)委托企業(yè)

11、的要求和有關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品所有權(quán)歸委托企業(yè)，并由其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及市場銷售負(fù)責(zé)的市場交易形態(tài)是（ ）。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 難度：4）正確答案:委托生產(chǎn)32.已取得藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前（）個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證 難度：2）正確答案:633.其他藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起應(yīng)當(dāng)在( )內(nèi)報(bào)告。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 難度：2)A、24小時(shí)B、48小時(shí)C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)正確答案:D34.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（），使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求的是(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：1)A、公用設(shè)施B、空調(diào)凈化系統(tǒng)C、空調(diào)系統(tǒng)D、冷凍設(shè)備正確答案:B35.關(guān)于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（ ）（章