監(jiān)護儀的質(zhì)量控制方法及實踐

1、監(jiān)護儀的質(zhì)量控制方法及實踐講課內(nèi)容科室介紹監(jiān)護儀質(zhì)量控制的必要性監(jiān)護儀質(zhì)量控制的難點監(jiān)護儀質(zhì)量檢測項目科室介紹創(chuàng)建于1983年2011年成立臨床醫(yī)學工程教研室生物醫(yī)學工程碩士點醫(yī)學工程技術人員17名高級職稱人員2名，博士學歷1名，碩士學歷6名近年來科室成果參與國家重點研發(fā)計劃項目子課題1項主持市衛(wèi)健委課題1項主持XX醫(yī)科大學面上項目10余項在核心期刊發(fā)表文章50余篇申請實用新型與發(fā)明專利20余項現(xiàn)有質(zhì)控設備FLUKE生命體征模擬器PROSIM8FLUKE電氣安全測試儀ESA620FLUKE示波表190-104輸液設備IDA-4P/2氣流分析儀VT MOBILE監(jiān)護儀質(zhì)量控制的必要性臨床應用不良

2、事件和糾紛強檢計量和法規(guī)風險安全管理監(jiān)護儀質(zhì)量控制的必要性-臨床應用監(jiān)護儀質(zhì)量控制的必要性不良事件和糾紛2015年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機、心電圖機、血糖儀、呼吸機、電子體溫計、嬰兒培養(yǎng)箱和微波治療機，占總報告數(shù)的7.23%。2016年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機、血液透析機、呼吸機、血糖儀、嬰兒培養(yǎng)箱、電子體溫計和微波治療機，占總報告數(shù)的8.79%2017年，全國上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，

3、報告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、心電圖機、電子血壓計、血液透析機、呼吸機、生化分析儀、特定電磁波治療機、嬰兒培養(yǎng)箱、血糖儀，占總報告數(shù)的9.78%監(jiān)護儀質(zhì)量控制的必要性強檢計量和法規(guī)有關的監(jiān)護儀強檢計量標準有： JJF 10011998通用計量術語及定義 JJF 10021998國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則 GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求 GB 9706.25-2005醫(yī)用電氣設備第227 部分：心電監(jiān)護設備 安全專用要求 JJG 760-2003心電監(jiān)護儀 JJG 692-1999數(shù)字式電子血壓計（靜態(tài)）法規(guī)要求監(jiān)護儀每年必須進行

4、一次強制計量檢測。監(jiān)護儀質(zhì)量控制的必要性風險安全管理根據(jù)“醫(yī)療設備綜合風險評估系統(tǒng)”，對設備的臨床功能、設備故障風險、PM對設備的影響、事故歷史及制造商管理部門的特殊要求五個方面的要求對監(jiān)護儀進行風險評估，得出監(jiān)護儀的風險評估值為13，每年需做兩次PM。監(jiān)護儀質(zhì)量控制的難點監(jiān)護儀的質(zhì)量檢測項目監(jiān)護儀的質(zhì)量檢測項目監(jiān)護儀的質(zhì)量檢測項目監(jiān)護儀的質(zhì)控檢測的方式監(jiān)護儀的質(zhì)量檢測項目外觀檢測監(jiān)護儀的質(zhì)量檢測項目電氣安全FLUKE的ESA620電氣安全檢測儀機殼漏電流患者漏電流患者輔助漏電流對地漏電流絕緣阻抗接地電阻電氣安全監(jiān)護儀的質(zhì)量檢測項目電氣安全監(jiān)護儀的質(zhì)量檢測項目生理參數(shù)檢測多參數(shù)病人模擬器 Fluke ProSim 8，檢測心電、無創(chuàng)血壓、呼吸；血氧飽和度檢測儀 Fluke ProSim SPOT，檢測血氧。監(jiān)護儀的質(zhì)量檢測項目心電檢測監(jiān)護儀的質(zhì)量檢測項目無創(chuàng)血壓檢測監(jiān)護儀的質(zhì)量檢測項目血氧檢測監(jiān)護儀的質(zhì)量檢測項目呼吸檢測監(jiān)護儀中