執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)(1)課件

1、執(zhí)業(yè)藥師考試培訓(xùn)藥事管理與法規(guī)第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標(biāo) 1.基本原則堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合；堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。2、總體目標(biāo)（連續(xù)三年考過）建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和 醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)

2、的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理 體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生 需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項(xiàng)支撐組成四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、 醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，構(gòu)建我國(guó)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項(xiàng)支撐就是完善醫(yī) 藥衛(wèi)生管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、法制的建設(shè)，保障四大體系有效規(guī) 范運(yùn)轉(zhuǎn)。三、建立健全藥品供應(yīng)保障體系建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求，加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障 人民群眾安全用藥。其

3、具體要求如下：1.建立國(guó)家基本藥物制度：(1）建立國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制(2）初步建立基本藥物供應(yīng)保障(3）建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度2、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通：3、完善藥品儲(chǔ)備制度五、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制1.加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè) 2.充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用：中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見強(qiáng)調(diào)：規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方 面的作用。國(guó)務(wù)院發(fā)布的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（20092011年）又進(jìn)一步明確：完善 執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件一、關(guān)

4、于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本 藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作， 并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部；各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常 規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)；地方各級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基 本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。二、國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知1、國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格是按照藥品通用名稱制定的，不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

5、企業(yè)，各級(jí)各類醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會(huì)零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)基本藥物，可在不超過零售指 導(dǎo)價(jià)的前提下，自主確定價(jià)格。2、原來針對(duì)具體企業(yè)定價(jià)或特定包裝規(guī)格定價(jià)的藥品，作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導(dǎo)價(jià)格。3、各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門要加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物市場(chǎng)購銷價(jià)格的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí) 反映，國(guó)家發(fā)展改革委將適時(shí)調(diào)整價(jià)格；各地要加強(qiáng)對(duì)基本藥物價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在價(jià)格 違法行為的，要依法嚴(yán)肅查處。4、國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格定價(jià)原則：確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)基本藥物，保障市場(chǎng)供應(yīng)。 基本藥物價(jià)格要充分反映成本變化情況，合理補(bǔ)償企業(yè)成本，正常盈利，有利于

6、調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)積極性； 充分考慮當(dāng)前我國(guó)基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。制定基本藥物價(jià)格，要在企業(yè)獲得正常利潤(rùn)的前提 下，切實(shí)壓縮不合理的營(yíng)銷費(fèi)用，使基本藥物價(jià)格總體水平有所降低，以適應(yīng)現(xiàn)階段醫(yī)療保障水平和群眾 承受能力；結(jié)合市場(chǎng)實(shí)際和供求狀況，區(qū)別不同情況，采取“有降、有升、有維持”的方法調(diào)整價(jià)格。 對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不夠充分、價(jià)格相對(duì)偏高的品種，加大降價(jià)力度；對(duì)于市場(chǎng)需求不確定性強(qiáng)、供應(yīng)存在短缺 現(xiàn)象的品種，適當(dāng)提高價(jià)格；對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分且價(jià)格相對(duì)低廉的品種，中藥傳統(tǒng)制劑及部分國(guó)家規(guī) 定需較大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，少降或維持現(xiàn)行價(jià)格。三、改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見（經(jīng)?？迹?.調(diào)整政府管理藥

7、品價(jià)格范圍：政府管理藥品價(jià)格的重點(diǎn)是國(guó)家基本藥物、國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥及 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的特殊藥品。其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，2、.藥品價(jià)格實(shí)行分級(jí)管理國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定國(guó)家基 本藥物、國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的特殊藥品價(jià)格。各省、自治區(qū)、直轄 市價(jià)格主管部門根據(jù)國(guó)家統(tǒng)一政策，負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國(guó)家基本藥物、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價(jià)格。4.政府制定藥品價(jià)格原則上不區(qū)分具體 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照藥品通用名稱制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價(jià)格。今后對(duì)于符合國(guó)家鼓勵(lì)扶持發(fā)展政策且具有明顯不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，可以依據(jù)按質(zhì)論價(jià)的原則，實(shí)行有差別的價(jià)格政策。5、科

8、學(xué)確定藥品之間的差比價(jià)關(guān)系：進(jìn)一步完善藥品差價(jià)比價(jià)規(guī)則，合理確定同種藥品中代表劑型規(guī) 格品及價(jià)格，其他劑型規(guī)格品價(jià)格按照規(guī)定差價(jià)或比價(jià)關(guān)系制定。對(duì)可替代藥品和創(chuàng)新藥品定價(jià)逐步引入 藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)方法，促進(jìn)不同種類藥品保持合理比價(jià)。6、鼓勵(lì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)：核定基本藥物零售價(jià)格，要嚴(yán)格控制營(yíng)銷費(fèi)用，壓縮流通環(huán)節(jié)差價(jià)率。保持基本藥物價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定，保障 國(guó)家基本藥物正常生產(chǎn)和供應(yīng)。7.控制藥品流通環(huán)節(jié)差價(jià)率：逐步降低政府指導(dǎo)價(jià)藥品的流通差價(jià)率，對(duì)流通環(huán)節(jié)差價(jià)率（額）實(shí)行 上限控制，并對(duì)高價(jià)和低價(jià)藥品實(shí)行差別差率控制，低價(jià)藥品差價(jià)率從高，高價(jià)藥品差價(jià)率從低，利用價(jià) 格杠桿促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域兼并重組，擴(kuò)大

9、規(guī)模，集約經(jīng)營(yíng)，降低成本，減少流通費(fèi)用。四、基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定（經(jīng)?？迹?.藥品電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，簡(jiǎn)稱監(jiān)管碼2、藥品電子監(jiān)管碼的進(jìn)展國(guó)家局從2006 年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，至2012 年2 月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物（2011 年4 月1 日）全品種納入電子監(jiān)管。已于2011 年12 月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管2011-2015 年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的內(nèi)容規(guī)劃要求，2012-2015 年實(shí)

10、現(xiàn)藥品制劑（含進(jìn)口藥品）全品種電子監(jiān)管。在生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，向零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸。第三節(jié)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃二、國(guó)家藥品安全“十二五”發(fā)展目標(biāo)（?？迹?、總體目標(biāo)：經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民 群眾用藥安全滿意度顯著提升。2、規(guī)劃指標(biāo)(1）全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采 用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。(2）2007年修訂的藥品注冊(cè)管理辦法施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)

11、的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥 品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。(3）藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求(4）藥品經(jīng)營(yíng)100%符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo) 合理用藥。三、藥品安全主要任務(wù)“十二五”期間，我國(guó)藥品安全的主要任務(wù)（9個(gè)）：要全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、 健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng) 急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、

12、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。四、保障措施一是要完善保障藥品安全的配套政策。二是完善藥品安全法律法規(guī)。三是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。四是全面落實(shí)藥品安全責(zé)任。五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度，第二章藥事管理體制第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（?？迹┮?、藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)(一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)）為衛(wèi)生部管理的國(guó)家局。1.職責(zé)調(diào)整(1）取消已由國(guó)務(wù)院公布取消的行政審批事項(xiàng)。(2）將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評(píng)工作交給事業(yè)單位。(3）將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部。(4）將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)（以下簡(jiǎn)稱消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健 食品、化妝品衛(wèi)生

13、監(jiān)督管理的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。2. 主要職責(zé)：藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品（三品一械）(6）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥 品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄， 配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。(7）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥 材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。(8）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性

14、藥品及精神藥品， 發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。(9）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違 法行為。(10）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 (11）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。(二）省和省以下藥品監(jiān)督管理體制關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通 知（國(guó)辦發(fā)2008123號(hào)），規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政 府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)督 管理機(jī)構(gòu)與同級(jí)衛(wèi)生部門職能進(jìn)行整合，以切實(shí)加強(qiáng)

15、食品藥品安全監(jiān)管，落實(shí)地方各級(jí)政府食品藥品安全 綜合監(jiān)督責(zé)任。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，由同級(jí)衛(wèi)生部門管理。市、縣食品 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，保證其相對(duì)獨(dú)立地依法履行職責(zé)，保證其對(duì)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安 全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的有效監(jiān)管。(二）中醫(yī)藥管理部門（中藥相關(guān)）負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民 族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。(三）發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門（價(jià)格相關(guān)）國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；依法制定和

16、調(diào) 整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。對(duì)于依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的 藥品，依照中華人民共和國(guó)價(jià)格法規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能 力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)成立了藥品價(jià)格評(píng)審中心。(四）人力資源和社會(huì)保障部門（醫(yī)保相關(guān)）人力資源和社會(huì)保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、 規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生 育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布國(guó)家基本醫(yī)療保

17、險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保 險(xiǎn)藥品目錄。五）工商行政管理部門（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)）工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為； 負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易 行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營(yíng)。(六）工業(yè)和信息化管理部門工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān) 中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(七）商務(wù)管理部門商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有

18、關(guān)政策， 配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，。(八）海關(guān)海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。(九）新聞宣傳部門新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。(十）公安部門公安部門負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案?jìng)刹?；協(xié)同藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關(guān)麻醉 藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法犯罪行為。（十一） 監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀(jì)律的行為。第二節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（?？迹┮弧⒅袊?guó)食品藥品檢定研究院：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)

19、標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。對(duì)有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見。承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成份等的技術(shù)鑒定。承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)；協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。二、國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。任務(wù)和職責(zé)為：編制中華人民共和國(guó)藥典（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典 及其增補(bǔ)本。組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、

20、藥用輔料的藥用要求 與標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與 技術(shù)咨詢。負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作。三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要職責(zé)為：藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心” 主要職責(zé) 為：承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。承擔(dān)非處方藥目錄制定、 調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工

21、作。承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)為：參與制定、修訂藥物非 臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP和醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）（統(tǒng)稱GXP）及其相應(yīng)的實(shí)

22、施辦法。對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn) 證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、以GMP認(rèn)證的企業(yè)（單位和GLP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。 受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資 格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。七、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó) 家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理。 主要職責(zé)為：負(fù)責(zé)國(guó)家中

23、藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理 中藥保護(hù)品種。負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂 保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī) 范并進(jìn)行檢查。負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)工作；制定或修訂化妝品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)第一節(jié)藥品和藥品質(zhì)量藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī) 定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì).質(zhì)量

24、特性：1.有效性藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。2.安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度3.穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力4.均一性藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性、穩(wěn)定性的規(guī)定要求二、藥品的特殊性藥品是是 特殊商品。藥品的特殊性表現(xiàn)在：1、專屬性：藥品的專屬性表現(xiàn)在對(duì)癥治療，不可替代。2、兩重性：藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面。3、質(zhì)量的重要性：藥品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格品才

25、能保證療效，允許銷售，否則不得銷售。4、時(shí)限性：只有藥等病，不能病等藥；另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀。一、藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍1.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并 與國(guó)際上的新藥管理相接軌，藥品非臨床研究是指為評(píng) 價(jià)藥品。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，它是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定。3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）GMP是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)

26、量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥 品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。4、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則5、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（GAP）。對(duì)中藥材生 產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有公正性、權(quán)威性、仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型抽查檢驗(yàn) 分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。(1）評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn) 工作。；(2）監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保

27、證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查 中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主2、注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè) 檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。3、指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)， 指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次 在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。4、復(fù)驗(yàn)：藥

28、品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。當(dāng)事人 對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期不再受理 復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所提出。第三節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂一、包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管 理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢及附則，共計(jì)14章、 313條。1.新版GMP的主要特點(diǎn)(1）加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟

29、件方面的要求。(2）全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。如，現(xiàn)行版GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé) 人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。(3）細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。(4）進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。3、藥品批次劃分原則（?？迹捍螅ㄐ。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用 不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一

30、批。眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。第四節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥品標(biāo)準(zhǔn)概述（?？迹?、藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)要求和規(guī)定，2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥品管理法規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中國(guó)藥典及增補(bǔ)本，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn)和頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)

31、原則和規(guī)范。二、藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類依據(jù)藥品管理法規(guī)定，我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范。1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)分類：中國(guó)藥典、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥典由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布。中國(guó)藥典是國(guó)家藥 品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典。2010年版中國(guó)藥典是新中國(guó)成立以來第九版藥典。(2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)這是指未列入中國(guó)藥典而由國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。(3）藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)申請(qǐng)人特定

32、藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn) 企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)定和國(guó)際慣例，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是市場(chǎng)準(zhǔn)入的最低標(biāo)準(zhǔn)，原則上行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)， 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所以，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。2、炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范。藥品管理法規(guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó) 家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第五節(jié)國(guó)家藥品編碼一、國(guó)家藥品編碼適用范圍國(guó)家藥品編碼是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定

33、信息的編碼標(biāo)識(shí)。國(guó)家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)，適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理 等各個(gè)領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。二、國(guó)家藥品編碼的編制1. 原則藥品編碼遵循科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時(shí) 兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性。2.國(guó)家藥品編碼編制的分類藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國(guó)別碼、藥品類別 碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。3、國(guó)家藥品編碼本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼共14位，前2位為藥品國(guó)別碼為“86”，代表在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥 品；第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品；4到13位為本體碼，本體

34、碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)，；本體碼的后5位 為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù) 藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。校驗(yàn)碼是國(guó)家藥品編碼本位碼中的 最后一個(gè)字符，通過特定的數(shù)學(xué)公式來檢驗(yàn)國(guó)家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性。第四章 行政法的相關(guān)內(nèi)容第一節(jié) 法的基本知識(shí)法律淵源：是法的效力淵源，我國(guó)的法律淵源主要有法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等。法律效力：包括空間效力、時(shí)間效力、對(duì)人的效力。上位法的效力高于下位法；特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。法律責(zé)任：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任、違憲責(zé)任。一、行

35、政許可的設(shè)定和實(shí)施許可的原則行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則（口訣：公民護(hù)法）1.法定原則設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。2.公開、公平、公正原則（三公原則）設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。3.便民和效率原則實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。4.信賴保護(hù)原則公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)。(三）設(shè)定行政許可的事項(xiàng)1、直接涉及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)

36、，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng)；2、有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入等，需要賦予 特定權(quán)利的事項(xiàng)；3、提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技 能等資格、資質(zhì)的事項(xiàng)；4、直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技：術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，通過檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫等方式進(jìn)行審定的事項(xiàng)；5、企業(yè)或者其他組織的設(shè)立等，需要確定主體資格的事項(xiàng)；上述六類事項(xiàng)，如果通過下列方式能夠予以規(guī)范的，可以不設(shè)行政許可：1.公民、法人或者其他組織能夠自主決定的；2市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制能夠有效調(diào)節(jié)的；3行業(yè)

37、組織或者中介機(jī)構(gòu)能夠自律管理的；4行政機(jī)關(guān)采用事后監(jiān)督等其他行政管理方式能夠解決的。我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證 和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；藥品上市許可，表現(xiàn) 形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等；國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。三、行政許可的費(fèi)用行政許可法將實(shí)施行政許可不收費(fèi)作為一項(xiàng)原則確定下來行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可和對(duì)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，

38、不得收取 任何費(fèi)用，但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，依照法律、行政法 規(guī)收取費(fèi)用的，應(yīng)當(dāng)按照公布的法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本不得收 費(fèi)。行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可需的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入本行政機(jī)關(guān)的預(yù)算，由本級(jí)財(cái)政予以保障，按照批準(zhǔn) 的預(yù)算予以核撥。第三節(jié)行政處罰一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用（一）原則：處罰法定原則；處罰公正、公開原則；處罰與違法行為相適應(yīng)的原則；處罰與教育相結(jié)合的原則；不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。（二）種類：警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；行政拘留；法律、

39、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。二、行政處罰的決定及其程序（?？迹?.簡(jiǎn)易程序：當(dāng)場(chǎng)處罰程序。適用于違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下、對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時(shí)。2.一般程序：普通程序。包括：立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人的陳訴和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)行政處罰決定書。3.聽證程序：適用于較大數(shù)額罰款，停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證或營(yíng)業(yè)執(zhí)照等行政處罰。三日內(nèi)提出，七日前通知第四節(jié) 行政復(fù)議與行政訴訟一、行政復(fù)議一般條件：即普遍適用于任何復(fù)議案件的條件，包括申請(qǐng)人符合資格、有明確的被申請(qǐng)人、有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)、屬于復(fù)議范

40、圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。一般時(shí)效指為行政復(fù)議法所規(guī)定的，適用于一般復(fù)議案件的申請(qǐng)時(shí)效，為60日。（一）行政復(fù)議的范圍（常考）：1.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的；2.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的；3.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的；4.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；5.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)

41、侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的；6.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的，或者侵犯其合法權(quán)益的。二、行政訴訟對(duì)受案范圍的排除規(guī)定：國(guó)防、外交等國(guó)家行為；行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為。公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。第五章中藥管理第一節(jié)中藥的概念及其作用一、中藥的概念中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥。(一）中藥材中藥材是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。 (二）中藥飲片中藥飲片是指取藥材切片作煎

42、湯飲用之義。 (三）中成藥中成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。第二節(jié)中藥管理有關(guān)規(guī)定一、藥品管理法對(duì)中藥管理的規(guī)定（?？迹?.中藥材 國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。 “新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售?！薄暗貐^(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！薄爸兴幉牡姆N植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定?！背青l(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材（國(guó)家另有規(guī)定除外）。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。2.中藥飲片“中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定

43、的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！鄙a(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。二、藥品管理法實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定1、國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定 條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。2、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的 中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。三、中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例對(duì)中藥管理的

44、規(guī)定發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保持和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，積 極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。國(guó)家鼓勵(lì)開展中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長(zhǎng)繼承工作，培養(yǎng)高層次的中醫(yī)臨床人才和中藥技術(shù)人才。國(guó)家保護(hù)野生中藥材資源，扶持瀕危動(dòng)植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用?？h級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材的合理開發(fā)和利用，鼓勵(lì)建立中藥材種植、培育基地，促進(jìn)短 缺中藥材的開發(fā)、生產(chǎn)。四、國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見對(duì)中藥管理的規(guī)定1、促進(jìn)中藥資源可持續(xù)發(fā)展2、建設(shè)現(xiàn)代中藥工業(yè)和商業(yè)體系3、加強(qiáng)中藥管理第三節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例一、野生藥材

45、資源保護(hù)管理?xiàng)l例的適用范圍及原則原則：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。二、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí) 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的采獵管理規(guī)定（?？迹乜迹?.對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。2、對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理：采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵

46、者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、 禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種四、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理規(guī)定1、 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。2、二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。3、違反保護(hù)野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所 得，并處以罰款。五、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱1.一級(jí)保護(hù)藥材名稱虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。（兩

47、塊骨頭、兩類角）2.二級(jí)保護(hù)藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。速記：一馬牧草射蟾涂，二黃雙蛤穿厚杜。三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活速記：紫薇豐萸贈(zèng)豬肉，川味黃連送石斛 荊訶刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活第四節(jié)中藥品種保護(hù)一、中藥品種保護(hù)的目的意義國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度，其目 的是為

48、了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。中藥品種保護(hù)法規(guī)的頒布實(shí)施，對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥 企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)均具有重要的意義。三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分（?？迹┲兴幤贩N保護(hù)條例對(duì)受保護(hù)的中藥品種劃分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期 限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。1.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。對(duì)特 定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)

49、保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)。符合 上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；對(duì)特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施1.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施(1）該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)，不得公開。(2）向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。(3)因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)條 例的規(guī)定程序申報(bào)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不

50、得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。2、中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由 生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。3、被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得中 藥保護(hù)品種證書的企業(yè)生產(chǎn)。4、對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)中藥保護(hù)品種證書 的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補(bǔ)發(fā)批 準(zhǔn)文件和中藥保護(hù)品種證書，對(duì)未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依

51、照藥品管理的法律、 行政法規(guī)的規(guī)定，撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。5、生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。6、中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不 得辦理。第五節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn) 代化。二、GAP的適用范圍GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥的 全過程。三、中藥材GAP 證書的有效期（考點(diǎn)）中藥材GAP 證書有效期一般為5 年，生產(chǎn)企業(yè)在中藥材GAP 證書有效期滿前6

52、個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP 認(rèn)證。三、GAP對(duì)采收與加工的要求1、采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則：不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)2、確定適宜的采收時(shí)間和方法：3、對(duì)采收機(jī)械、器具、加工場(chǎng)地的要求4、對(duì)藥用部分采收后的要求：藥用部分采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥 的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐儲(chǔ)、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑5、地道藥材的加工：地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。四、GAP對(duì)包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的規(guī)定（了解

53、即可）1、包裝：包裝材料應(yīng)清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作：規(guī)程 操作，并有批包裝記錄。包裝記錄應(yīng)包括品各。規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等。在每 件藥材包裝上，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。易破碎 的藥材應(yīng)使用堅(jiān)固的箱盒包裝，毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。2、運(yùn)輸：藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其他有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)輸容器應(yīng)具有較好的通氣性， 以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。3、儲(chǔ)藏：藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時(shí)安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。 地面應(yīng)整潔、

54、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛 油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。第六章 藥學(xué)職業(yè)道德第一節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用二、藥學(xué)職業(yè)道德的作用(1)激勵(lì)作用(2)促進(jìn)作用(3)調(diào)節(jié)作用(4)約束作用(5)督促作用第二節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范一、藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效，實(shí)行社會(huì)主義人道主義，全心全意地為人民健康服務(wù)二、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范（?？迹?.藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象的職業(yè)道德規(guī)范（?？迹┤蕫劬热耍拿鞣?wù)?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精。濟(jì)世為懷，清廉正派。2.藥學(xué)工作人員對(duì)社會(huì)的職業(yè)道德規(guī)范（?？迹﹫?jiān)持公益原則，維護(hù)人類健康。

55、宣傳醫(yī)藥知識(shí)，承擔(dān)保健職責(zé)。勇于探索創(chuàng)新,努力提高業(yè)務(wù)水平。3.藥學(xué)工作人員之間的職業(yè)道德規(guī)范彼此尊重，同護(hù)聲譽(yù)。敬德修業(yè)，共同進(jìn)步。第三節(jié) 藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求二、藥品生產(chǎn)的道德要求（?？迹?.保證生產(chǎn)，社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益并重2.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范3.保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康4.規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳5.依法促銷，誠信推廣三、藥品經(jīng)營(yíng)的道德要求藥品批發(fā)的道德要求：1.規(guī)范采購，維護(hù)質(zhì)量2.熱情周到，服務(wù)客戶藥品零售的道德要求：1.誠實(shí)守信，確保銷售質(zhì)量2.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)四、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求1.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥2.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)3.精益求精，確保質(zhì)量4.維護(hù)患者利益，提

56、高生命質(zhì)量第四節(jié) 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則一、救死扶傷，不辱使命 （原則規(guī)定）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患者和公眾身體健康和生命安全為最高行為準(zhǔn)則；樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，全面履行職責(zé)，以自己的專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)地為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以救死扶傷， 實(shí)行人道主義為己任，時(shí)刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛。二、尊重患者，平等相待 （言談舉止）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或者消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對(duì)待患者或者消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。三、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 （具體執(zhí)業(yè)行為、專業(yè)方面）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按規(guī)定

57、進(jìn)行注冊(cè)，依法執(zhí)行藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)；應(yīng)當(dāng)在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事合法的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營(yíng)性藥品零售業(yè)務(wù)，不得將自己的執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、胸卡交于其他人或機(jī)構(gòu)使用，不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只掛名而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)。四、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) （道德修養(yǎng)、職業(yè)聲譽(yù)方面）五、尊重同仁，密切協(xié)作執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。第1單元中華人民共和國(guó)藥品管理法一、總則第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法

58、。（立法宗旨第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。（適用范圍二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 （常考）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。有效期5年，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的 藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：(一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房

59、、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；(四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工 藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門 審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民 政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制 規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。三、藥品經(jīng)營(yíng)開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、

60、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證（審批主體）；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并 發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證，憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。有效期5年，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。應(yīng)當(dāng)遵循合理布局 和方便群眾購藥的原則。第十五條開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：(一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；(二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；(三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；(四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)