醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹20120323課件

1、醫(yī)療相關(guān)法規(guī)介紹質(zhì)量部：李曉利2012年3月1、做好工作的首要條件，為企業(yè)創(chuàng)造良好的法規(guī)環(huán)境；2、減少重復(fù)工作、提高工作效率，為企業(yè)創(chuàng)造效益。（知法 依法，提高工作效率）內(nèi)容目錄1 法 規(guī) 依 據(jù)23 概 念 介 紹 注 冊(cè) 流 程 一、概念介紹醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)

2、程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。來(lái)源：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 總理 朱镕基2000年4月1日起施行體外診斷試劑：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。來(lái)源：國(guó)食藥監(jiān)械2007229號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2007年4月19日起施行醫(yī)療器械分類：第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

3、第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其 安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一、概念介紹醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械分類： 一、概念介紹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第276號(hào)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第5號(hào)）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第10號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第12號(hào)）醫(yī)療器械分類規(guī)則 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第15號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第16號(hào)）醫(yī)療

4、器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第22號(hào)）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行） （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第31號(hào)）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） （中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第82號(hào)）體外診斷試注冊(cè)管理辦法 （國(guó)食藥監(jiān)械2007229號(hào)）體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則 （國(guó)食藥監(jiān)械2007240號(hào)）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行） 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) （國(guó)食藥監(jiān)械2007239號(hào)）監(jiān)督部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、北京市藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)分局二、法規(guī)依據(jù)12

5、3 概 念 介 紹 注 冊(cè) 流 程內(nèi)容目錄 法 規(guī) 依 據(jù)三、注冊(cè)流程第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)登記第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核生產(chǎn)許可證注冊(cè)檢驗(yàn) 臨床試驗(yàn)（首次）產(chǎn)品注冊(cè)體系考核三、注冊(cè)流程華益產(chǎn)品： 血糖儀 軟 件 醫(yī)用床 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核生產(chǎn)許可證 臨床試驗(yàn)（首次）第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程圖 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)體系考核三、注冊(cè)流程華益產(chǎn)品： 血糖試條華益血糖測(cè)試系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)號(hào) Q/ DX HYM 0001- 2011 （申報(bào)代號(hào)）1 2 3 4 注： 1.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào) 2.企業(yè)代號(hào)（五位） 3.順序號(hào)（四位） 4.年代號(hào)（四位）YZB / 京 0314 -

6、2011 （批準(zhǔn)代號(hào)） 1 2 3 4 注： 1.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào) 2.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)別/地區(qū)） 3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)（四位） 4.發(fā)布年號(hào)（四位）3.1 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件主要有四個(gè)方面：人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)資料、生產(chǎn)設(shè)備（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相

7、適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。來(lái)源于（局令第12號(hào))醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 2004年7月21日起施行3.2 生產(chǎn)許可辦理舉例：3.3 注冊(cè)檢驗(yàn)舉例：3.3 注冊(cè)檢驗(yàn)提交注冊(cè)檢驗(yàn)：1、產(chǎn)品；2、使用說(shuō)明書(shū)；3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；4、配套附件。3.3 注冊(cè)檢驗(yàn)3.4 臨床試驗(yàn)依據(jù)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（16號(hào)令） 第三章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（ 5號(hào)令）

8、要求： 兩家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（國(guó)家局認(rèn)可的藥品臨床試驗(yàn)基地） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)有效，數(shù)據(jù)符合醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)按照體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）第四章要求開(kāi)展開(kāi)展臨床試驗(yàn)豁免臨床試驗(yàn)要求： 與已在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械屬同類產(chǎn)品（基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)、預(yù)期用途完全相同） 沒(méi)有不良事件記錄 通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)提交材料：1、符合說(shuō)明2、同類產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（復(fù)印件）3、對(duì)比說(shuō)明4、同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料（協(xié)議方案報(bào)告）或省級(jí)以上核心刊 物公開(kāi)發(fā)表的臨床文獻(xiàn)資料3.4 臨床試驗(yàn)豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品目錄關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械 2011 4

9、75號(hào)提交材料：1、符合說(shuō)明2、同類產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（復(fù)印件）3、對(duì)比說(shuō)明無(wú)需提交臨床試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)3.4 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與接收材料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查復(fù)核核準(zhǔn)2工作日38工作日10工作日5工作日批件制作及送達(dá)10工作日3.5 體系考核審批時(shí)限：現(xiàn)有醫(yī)療器械質(zhì)量體系的分類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范22號(hào)令I(lǐng)VD無(wú)菌植入血糖儀軟 件醫(yī)用床血糖試條3.5 體系考核質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：以技術(shù)為先導(dǎo)，追求卓越品質(zhì) ；以管理為保障，力爭(zhēng)精益求精 ；以客戶為中心，提供創(chuàng)新服務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量目標(biāo)為： 1.顧客滿意率80%； 2.產(chǎn)品追溯實(shí)現(xiàn)可控性100%； 各部門(mén)分目標(biāo)共19項(xiàng)。3.5 體系考核3.6 產(chǎn)品注冊(cè)

10、產(chǎn)品注冊(cè)分類按產(chǎn)品分類： 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械：由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督 管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械：由省、自治區(qū)、直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審 查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。按注冊(cè)形式分： 首次注冊(cè) 重新注冊(cè)：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。注冊(cè)證書(shū)有效 期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。華益產(chǎn)品屬于二類首次注冊(cè)。二類首次注冊(cè) 公司資質(zhì)：1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(復(fù)印件)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本3.6 產(chǎn)

11、品注冊(cè)技術(shù)資料：4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明 5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)6、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告7、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告8、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告9、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）10、臨床試驗(yàn)資料11、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件12、注冊(cè)產(chǎn)品照片13、注冊(cè)軟盤(pán)3.6 產(chǎn)品注冊(cè)二類重新注冊(cè) 1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)說(shuō)明5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)6、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件） 7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告8、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件9、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附表（復(fù)印件）10、重新注冊(cè)的情況說(shuō)明11、注冊(cè)產(chǎn)品照片12

12、、注冊(cè)軟盤(pán)3.6 產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械日常檢查飛行檢查是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業(yè)實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。其核心是突然性，目的是核查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí)狀況或真實(shí)情況。飛行檢查到達(dá)企業(yè)后在第一時(shí)間進(jìn)入車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、化驗(yàn)室，按照醫(yī)療器械跟蹤檢查的內(nèi)容對(duì)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械情況進(jìn)行全面檢查。由于不提前告知，企業(yè)事先沒(méi)有準(zhǔn)備，檢查中暴露出的問(wèn)題也比較多，查到了企業(yè)的真實(shí)生產(chǎn)狀況。飛行檢查帶有突擊性、隨機(jī)性和不確定性。范圍主要為被舉報(bào)的企業(yè)、有不良記錄和無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)。不良事件：與我們現(xiàn)在產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī):醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第276號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第12號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第16號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （國(guó)家食品藥品