機構與人員、文件管理(企業(yè)培訓)課件

1、 醫(yī)療器械GMP 機構與人員、文件管理 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管處 張諄 討論內(nèi)容醫(yī)療器械質量管理體系重要管理環(huán)節(jié)醫(yī)療器械QMS四大管理系統(tǒng)第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。質量方針必須能被企業(yè)各階層人員了解、實施和維護。質量目標可衡量，與質量方針保持一致。第八條技術、生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。強調(diào)了實際管理經(jīng)驗和能力；實際上人力資源的配備應該與所生

2、產(chǎn)的產(chǎn)品的技術復雜程度，風險大小有關。各部門職責是否明確。人員管理人員管理的重要性產(chǎn)品質量生產(chǎn)過程工作環(huán)節(jié)工作人員人員管理人員管理的基本要求能力：企業(yè)應根據(jù)質量管理體系各工作崗位、質量活動及規(guī)定的職責對人員提出能力要求并選擇能夠勝任的人員從事該項工作或活動。能力的要求包括:教育水平、培訓、技能和經(jīng)驗等方面。要定期開展對各崗位人員的評價，保證人員能力持續(xù)滿足質量要求。人員管理的基本要求培訓的目標？人員培訓的目標人員管理實施重點管理機構（GMP5)企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構；用組織機構圖，明確各部門的職責和權限、質量管理職能；生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。人員管理實

3、施重點人員管理的實施重點企業(yè)負責人職責（GMP6）是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人；組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。GMP人員管理實施重點管理者代表職責（GMP7）負責建立、實施并保持質量管理體系；報告質量管理體系的運行情況和改進需求；提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。人員管理實施重點對生產(chǎn)、技術和質量管理負責人的要求（GMP8）：技術、生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)；具有質量管理的實踐經(jīng)驗；有能力對生

4、產(chǎn)管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。對植入性動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關負責人增加了專業(yè)知識和相應實踐經(jīng)驗的要求。（植入附錄）：植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術和質量管理人員應當具有相應的生物學、生物化學、微生物學、醫(yī)學、免疫學等專業(yè)知識，并具有相應的實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質量管理中履行職責的能力。人員管理實施重點人員配備要求（GMP9)企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。人員管理實施重點對從事影響產(chǎn)品質量工作的人員的健康要求（GMP11)從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，

5、企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。（無菌附錄、植入附錄）人員管理實施重點對進入潔凈區(qū)人員的特殊要求（無菌附錄、植入附錄）凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸

6、手消毒劑的種類應當定期更換。討論內(nèi)容第二十四條企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控

7、制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動的可追溯性；（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓

8、名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。QMS的文件管理系統(tǒng)文件系統(tǒng)的法規(guī)要求美國FDA 在其質量體系法規(guī) ( Quality System Regulation) Sec 820. 20 規(guī)定了對建立并保持質量方針、質量目標、質量計劃、程序文件和作業(yè)指導書的要求。ISO 13485:2003標準醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求4.1節(jié)中規(guī)定了對質量管理體系的總要求“組織應按照本標準的要求建立質量管理體系，形成文我國器械GMP專設第五章“文

9、件管理”，第24條規(guī)定“企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以件，加以實施和保持，并保持其有效性”。及法規(guī)要求的其他文件?！闭n堂討論“形成文件（建立文件）”的含義？“形成（建立）文件”的含義文件系統(tǒng)貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)全過程文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)是QMS的核心文件系統(tǒng)的重要性 盡管文件系統(tǒng)在QMS中屬于軟件，但實際上起著“龍骨”和“神經(jīng)”的關鍵作用。文件系統(tǒng)的作用證據(jù)依據(jù)文件系統(tǒng)的作用規(guī)定和闡述組織的QMS；規(guī)定各部門和人員的職責與關系；促進各部門間的信息溝通和配合；向員工傳達管理者的質量承諾；提高員工的質量和責任意識；提供員工培訓的基礎和依據(jù)；保證

10、QMS的資源和條件；文件系統(tǒng)的作用對質量管理的各環(huán)節(jié)、工作提供明確具體的操作標準；保持各工作和作業(yè)操作標準、程序的一致性；為持續(xù)改進提供依據(jù)；向相關方證實組織的管理能力；向供方提出明確質量要求；在發(fā)生質量事故或不良事件時，分析、追溯原因；為內(nèi)、外部審核提供依據(jù)等。文件系統(tǒng)的組成質量方針應當體現(xiàn)企業(yè)的質量承諾，并闡述質量對企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品以及產(chǎn)品的使用的重要性。質量目標應當是現(xiàn)實的，結果是可以測量的。質量手冊是規(guī)定企業(yè)管理質量體系的文件，包括質量管理體系的的范圍、質量管理體系過程之間的相互作用的表述以及質量管理體系所引用的形成文件的程序。規(guī)范要求建立的形成文件的質量管理體系程序，應當闡明要使用的

11、方法和要滿足的準則，程序應該規(guī)定活動的途徑，描述包括：活動目的、由誰做、何時何地如何做、活動完成后需要形成什么記錄、如何監(jiān)視和測量這一活動、這活動需要什么物質（或資源）和文件。描述程序的文件常常被稱為“程序文件”，文件應當表述簡練、清晰并易于理解，如果用流程圖來表述更為清晰，也是可以的。要求“建立程序并形成文件”是強調(diào)的程序，而不是強調(diào)“文件”，不要理解成“建立程序文件”。如果要求“建立程序文件”往往會引導到形式上。質量手冊、程序文件、第三層次文件（如：作業(yè)指導書）有不同的定義和不同的作用，但文件之間有聯(lián)系，在文件中應該找到相應的節(jié)點，使企業(yè)所有的質量管理體系文件成為一個互有聯(lián)系的系統(tǒng)。文件系統(tǒng)的管理環(huán)節(jié)文件制訂程序文件制訂過程文件的制訂文件的制訂文件控制實施重點文件控制實施重點記錄控制記錄為什么重要？是開展預防和糾正措施，持續(xù)改進產(chǎn)品質量的依據(jù)；是質量問題、投訴、不良事件發(fā)生后追溯原因的