30B萬(wàn)能粉碎機(jī)驗(yàn)證方案

1、F-30B驗(yàn)證方案名目驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及方案的審批驗(yàn)證目的職責(zé)驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)偏差的消滅與處理驗(yàn)證評(píng)價(jià)與建議驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及方案審批驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及所屬部門：姓名姓名部門職務(wù)設(shè)備驗(yàn)證工作小組成員及所屬部門：姓名姓名部門職務(wù)F-30B姓名姓名部門職務(wù)簽名日期F-30B姓名姓名部門職務(wù)簽名日期F-30B姓名姓名部門職務(wù)簽名日期驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合 GMP 要求。檢查該系統(tǒng)的文件資料齊全且符合 GMP 要求。合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器儀表經(jīng)過(guò)校正合格。確認(rèn)該系統(tǒng)的各種把握系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求。能到達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)

2、驗(yàn)證方案的審核、批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案的順當(dāng)實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核、批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的批準(zhǔn)和頒發(fā)。設(shè)備驗(yàn)證工作小組生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及修訂工作。負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案進(jìn)展各工序的操作，并記錄。負(fù)責(zé)起草、整理驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。產(chǎn)品質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的修訂工作。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中需檢測(cè)工程的檢測(cè)工作負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展記錄并出具檢驗(yàn)報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的關(guān)鍵把握點(diǎn)進(jìn)展監(jiān)控。動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中凈化空調(diào)系統(tǒng)及其關(guān)心設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中供給技術(shù)支持驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)預(yù)確認(rèn)內(nèi)容序 號(hào)要求標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1確認(rèn)設(shè)備的先進(jìn)性符合要求。2確

3、認(rèn)設(shè)備的產(chǎn)品型號(hào)為選定機(jī)型。3確認(rèn)供給商供給技術(shù)支持力量。4確認(rèn)設(shè)備力量滿足生產(chǎn)需要。安裝確認(rèn)文件資料：確認(rèn)以下文件資料是否齊全。資料名稱資料名稱合格證使用說(shuō)明書外形構(gòu)造圖 裝箱單存放處設(shè)備根本狀況及材質(zhì)設(shè)備根本狀況設(shè)備名稱設(shè)備名稱型號(hào)最大生產(chǎn)力量粉碎粒度設(shè)備編號(hào)設(shè)備負(fù)責(zé)人設(shè)備材質(zhì)部 件部 件要求及外表精度檢查結(jié)果料斗進(jìn)料調(diào)整插板不銹鋼，內(nèi)部拋光不銹鋼機(jī)腔不銹鋼，內(nèi)部拋光固定齒盤旋轉(zhuǎn)刀不銹鋼不銹鋼篩圈篩網(wǎng)不銹鋼不銹鋼收集器不銹鋼，內(nèi)部拋光捕集器管道不銹鋼，內(nèi)部拋光不銹鋼，內(nèi)部拋光設(shè)備安裝粉碎機(jī)應(yīng)安裝于與相鄰干凈生產(chǎn)區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓的生產(chǎn)室區(qū)內(nèi)。粉碎機(jī)應(yīng)安裝平衡。設(shè)備各部件齊全、連接正確。公用工程

4、連接配電項(xiàng)目安全保護(hù)完好的識(shí)別標(biāo)志設(shè)計(jì)要求380V50HZ接地保護(hù) 檢查結(jié)果安裝檢查：GB/T5226.1。要求：供電系統(tǒng)安全、匹配。確認(rèn)電力連接符合 GMP 要求制藥企業(yè)實(shí)施 GMP 指南設(shè)備安裝第四條。承受嵌入式。確認(rèn)設(shè)備與電力確已連接。運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試前的檢查電氣連接 潤(rùn)滑系統(tǒng) 安裝確認(rèn)要求標(biāo)準(zhǔn)GB/T5226.1符合企業(yè)手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)已驗(yàn)證檢查結(jié)果運(yùn)行測(cè)試工程驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各 機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)。開(kāi)機(jī)零部件，接通電源，按下“啟動(dòng)”按鈕空載運(yùn)觀看行試驗(yàn)機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)特別噪 無(wú)漏油現(xiàn)象。停機(jī)按下“停頓”按鈕，切斷 機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)。電源性能確認(rèn)測(cè)試前的檢查電氣連接潤(rùn)滑系統(tǒng)待試物料(蔗糖)性能測(cè)試要求標(biāo)準(zhǔn)GB/T5226.1符合企業(yè)手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)已驗(yàn)證 檢查結(jié)果工程生產(chǎn)力量驗(yàn)證方法120糖按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展粉碎操作，觀看機(jī)器運(yùn)行狀況。20標(biāo)準(zhǔn)要求機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲和撞擊聲，無(wú)無(wú)漏油。生產(chǎn)力量應(yīng)為 100200kg/h收率用與粉碎機(jī)內(nèi)篩網(wǎng)規(guī)格相 產(chǎn)品應(yīng)能全部通過(guò)標(biāo)同的標(biāo)準(zhǔn)篩對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展篩 準(zhǔn)篩，無(wú)粗粒異物。目分析。依