體外診斷試劑注冊備案管理辦法征求意見稿

1、附件 2體外診斷試劑注冊 (備案 )管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊、備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物） 、質控品（物）等。國家法定用于血源篩查的體

2、外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。第四條 體外診斷試劑注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據體外診斷試劑注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果實施的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。體外診斷試劑備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對體外診斷試劑備案人提交的第一類體外診斷試劑備案資料存檔備查。第五條體外診斷試劑注冊審批應該遵循公平、公正、公開的原則。第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。境內第一類體外診斷試劑由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。境內第二類體外診斷試劑由

3、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。第七條 體外診斷試劑注冊申請人 （以下簡稱申請人） ，是指提出體外診斷試劑注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產品推向市場，對產品負最終法律責任的企業(yè)法人。體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人） ，是指辦理體外診斷試

4、劑備案，并以自己名義把產品推向市場，對產品負最終法律責任的企業(yè)法人。申請體外診斷試劑注冊（辦理備案）事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊（備案）管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。第八條 申請注冊（辦理備案）的進口體外診斷試劑，應當在申請人（備案人）所在國家或地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。申請人（備案人）所在國家或地區(qū)不把該產品作為醫(yī)療器械管理，申請人（備案人）需提供相關證明文件，包括所在國家或地區(qū)批準的該產品合法上市銷售的證明文件。第九條 境外申請人（備案人）辦理進口體外診斷試劑注冊 （備案），應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。申請人（備

5、案人）委托代理人辦理體外診斷試劑注冊（備案）事宜的，除代理人的變更備案外，其他各項申請事項均應當由該代理人具體辦理。第十條 境外申請人（備案人）在中國境內的代理人應當承擔以下責任：（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人 （備案人） 的聯(lián)絡；（二）向申請人（備案人）如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人（備案人），同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（四）體外診斷試劑上市后的產品召回；（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。第十一條 境外申請人（備案人）應當提供售后服務，并在中國境內指定企業(yè)法人承擔售后服務工作。第十二條體外診斷試劑的

6、注冊（備案）單元應為單一試劑或單一試劑盒，一個注冊（備案）單元可以包括不同的包裝規(guī)格。?第十三條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第二章產品分類及命名原則第十四條 根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。（一）第三類產品：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與人類基因檢測相關的試劑；與遺傳性疾病相關的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑 ;與腫瘤標

7、志物檢測相關的試劑 ;與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品其他為第二類產品，主要包括：用于蛋白質檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑；用于激素檢測的試劑；用于酶類檢測的試劑；用于酯類檢測的試劑；用于維生素檢測的試劑；用于無機離子檢測的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；用于自身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。（三）第一類產品：微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗） ；樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第十五條 第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫

8、瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產品注冊管理。第十六條 校準品、質控品等體外診斷試劑產品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊。與第二類、 第三類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品，按第二類產品管理。對于多項校準品、質控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產品相同。第十七條 僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明

9、書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。未經任何修飾，其自身并無診斷功能，須經過標記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質，亦無需申請注冊。該類物質單獨上市銷售時，應說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產品的分類界定，并根據產品的風險等情況對診斷試劑產品的分類進行調整。對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接按照本辦法的規(guī)定申請第三類體外診斷試劑注冊，也可以依據本辦法判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確定后，按照本辦法的規(guī)定申請

10、注冊或者辦理備案。直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當按照風險程度確定類別，并按照確定的類別進行審查。經審查予以注冊的境內第二類體外診斷試劑，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料和審查意見轉申請人所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)注冊證。經審查確定為境內第一類體外診斷試劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料和審查意見告知申請人所在設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。第十九條 申請注冊的體外診斷試劑應當采用符合命名原則的通用名稱。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑

11、盒、質控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。第三章產品研制第二十條 從事體外診斷試劑研制的機構應當具有與研制相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等應當符合有關要求和規(guī)定，并保證所有實驗數據和資料的真實性。第二十一條 產品研制工作應當包括：主要原材料的選擇、制備；產品生產工藝的確定；產品技術要求的擬訂；產品穩(wěn)定性研究、陽性判斷值或參考區(qū)間確定、產品性能評估等相關工作。申請人可以參考相關技術指導原則進行產品研制，也可以采用不同的實驗方法或技術手段

12、，但應當說明其合理性。第二十二條 產品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。分析性能主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍、抗干擾性等。臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。第二十三條 申請人（備案人）可以自行完成或委托相關研究機構完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數據和資料的真實性。第二十四條 體外診斷試劑臨床性能評估應通過臨床評價完成。體外診斷試劑臨床評價由申請人（備案人）在申請注冊（備案）前完成。臨床研究評價的要求，適用本辦法第四章的相關規(guī)定。第二十五條 申請人（備案人）應保證研制

13、過程真實、規(guī)范，所有數據真實、完整和可溯源。研制過程應符合質量管理體系的相關要求。第二十六條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應對申請人擬提交的注冊申報資料（重點是臨床試驗報告）和樣品研制、生產過程的真實性組織核查。申請人在提出質量管理體系核查申請時，應當同時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的機構不在申請人所在?。▍^(qū)、市）轄區(qū)內的，申請人所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫(yī)療機構所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。進口體外診斷試劑在境內開展臨床試驗的由其境內代理人所在?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織真實性核查。第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總

14、局和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據需要，要求申請人或者研究機構按照申報資料項目、方法和數據進行重復試驗，并派員現場核查試驗過程，也可委托有關研究機構進行重復試驗。第四章臨床評價第二十八條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人（備案人）通過臨床試驗和 / 或通過臨床實踐數據、 文獻資料等非臨床試驗的方式對擬申報產品進行臨床性能確認的過程。體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人（備案人）應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估，綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對

15、體外診斷試劑的臨床性能進行的評價。申請人（備案人）應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。第二十九條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數據的；（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據上述原則制定、調整并公布。第三十條申請人（備

16、案人）可以按照擬定的產品技術要求對臨床評價用樣品自行檢驗，或委托其他具備檢驗能力的檢驗機構進行檢驗，檢驗合格后方可用于臨床評價。第三十一條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。第三十二條第三類產品申請人應當選定不少于3 家（含 3 家）、第二類產品申請人應當選定不少于2 家（含 2 家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。對于特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。第三十三條臨床試驗機構應當具有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有研究數據和資料的真實性。參加臨床試驗的機構及

17、人員應當了解臨床試驗者的責任和義務，及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。第三十四條申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。第三十五條臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發(fā)布。用于罕見病及處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料

18、的方式通知申請人。第三十六條申請境外產品注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或地區(qū)的流行病學背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或參考區(qū)間等諸多因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。第三十七條 臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或臨床試驗牽頭單位根據相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。第三十八條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應包含無醫(yī)學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。第三十九條 申請人發(fā)現臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促

19、其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。第四十條 參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。第四十一條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向臨床試驗提出者所在?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生計生主管部門。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。第五章體系核查第四

20、十二條申請人（備案人）應當建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。第四十三條用于注冊檢驗、臨床評價的樣品，其制備、生產過程應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。第四十四條境內申請人申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊前，應當向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請質量管理體系核查。省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關規(guī)定進行核查，并出具核查報告。質量管理體系核查重點是對申請人是否具有與研制相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等是否符合有關要求和規(guī)定，并核查所有實驗數據和資料的真實性，以確認申請人在研發(fā)環(huán)

21、節(jié)是否建立了符合法規(guī)要求的質量管理體系，并有效運行。第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進口體外診斷試劑的技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。核查時間不計算在審評時限內。第六章產品技術要求和注冊檢驗第四十六條 體外診斷試劑產品技術要求，是指為實現體外診斷試劑產品預期用途所制定的產品性能要求以及檢驗方法。境內體外診斷試劑的產品技術要求還應當包括對原材料、生產工藝及半成品的技術要求。第四十七條 體外診斷試劑標準物質， 是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質，包括標準品、參考品。第四十八條 申請人（

22、備案人）應當在原材料質量和生產工藝穩(wěn)定的前提下，依據產品研制、臨床試驗等結果，參考有關文獻資料、國家標準、行業(yè)標準等，擬訂產品技術要求。申請人（備案人）擬訂的產品技術要求不得低于國家標準和 / 或行業(yè)標準。第四十九條 第二類、第三類體外診斷試劑的產品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。在中國境內上市的體外診斷試劑應當執(zhí)行經核準的產品技術要求。第五十條 體外診斷試劑注冊檢驗是指醫(yī)療器械檢驗機構按照申請人的申請，依據產品技術要求中所列產品性能要求以及檢驗方法，對產品進行的全性能檢驗。第五十一條 醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、并在檢驗范圍內進行檢驗，應對申請人提交的產品技

23、術要求根據有關研究數據、國內外同類產品的標準和國家有關要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內容提出預評價意見，并對送檢樣品進行檢驗，出具檢驗報告。有國家標準品、參考品的產品應使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。第五十二條 尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的產品，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢驗機構進行檢驗。申請體外診斷試劑注冊的第二類、第三類產品應當進行注冊檢驗；第三類產品應當進行連續(xù) 3 個生產批次樣品的注冊檢驗。境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門在對申請人的研制情況核查合格后現場抽取。境外申請人的注冊檢驗用樣品由申請人自行抽取。第五

24、十三條 進行注冊檢驗，申請人應當向醫(yī)療器械檢驗機構提出書面申請，并提供注冊檢驗所需要的產品技術要求有關技術資料、注冊檢驗用樣品及標準品或參考品。同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只進行一個包裝規(guī)格產品的注冊檢驗。 ?第七章產品注冊第五十四條 申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照本辦法附件的要求向相應食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。注冊申報資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊申報資料應當完整、規(guī)范，數據應當真實、可靠。第五十五條申請人應當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。食品藥品監(jiān)督管理部門收到

25、申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不受理；（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5 個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。第五十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)

26、督管理部門應當自受理之日起 3 個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在 60 個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作， 在 90 個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。第五十七條食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行技術審評，必要時可調閱原始研究資料。審評過程中，需要咨詢專家或舉行聽證的，技術審評機構將書面告知申請人，咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內。第五十八條技術審評過程中需要注冊申請人補正資料的，技術審評機構應當一次性告知注冊申請人需要補正的全部資料。注冊申請人應當自接到補正通知之日起一年內，按照技術審評機構的要求

27、提供補正資料；技術審評機構應當自收到補正資料之日起60 個工作日內完成技術審評。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內。第五十九條申請人對補正資料通知內容有異議的，可向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。?第六十條 注冊申請人逾期不補正資料的，由技術審評機構向受理注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術審評的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門作出退回申請的處理決定，終止審查。注冊申請被終止審查的， 在被終止審查后的 6 個月內不得再次申請。第六十一條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后 20 個工作日內作出決定； 對符合安全、 有效要求的， 準予注冊，

28、自作出審批決定之日起 10 個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 產品技術要求和產品說明書由相應的食品藥品監(jiān)督管理部門根據申請人的申報資料予以核準，并以附件形式發(fā)給申請人；對不予注冊的，應書面說明理由 , 并同時告知申請人享有復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械注冊證有效期為5 年。第六十二條對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）注冊申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全性、有效性的；（二）注冊申報資料有偽造和虛假內容的；（三）注冊申報資料內容混亂、前后矛盾的；（四）注冊申報

29、資料的內容與申報項目明顯不符的；（五）經審評確認注冊形式不符合要求的；（六）不予注冊的其他情形。第六十三條對用于治療罕見病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。第六十四條對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門說明理由，申請撤回注冊申請。對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能有偽造和虛假內容的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止審批。經核實后，根據核實結論繼續(xù)審查或作出不予注冊的決定。第六十五條申請人對食品藥品監(jiān)督

30、管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以在收到不予注冊決定通知之日起20 個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。第六十六條食品藥品監(jiān)督管理部門受理復審申請后應當自受理復審申請之日起 60 個工作日內，作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的， 食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。第六十七條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。第六十八條醫(yī)療器械注冊證遺失的，體外診斷試劑申請人應當立即在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺

31、失聲明，在登載遺失聲明之日起滿 1個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關在20 個工作日內補發(fā)醫(yī)療器械注冊證。第六十九條體外診斷試劑上市后，其產品技術要求和說明書必須與食品藥品監(jiān)督管理部門核準的內容一致。申請人應當對上市后產品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時應當及時提出修改產品技術要求或說明書的申請。申請人對產品技術要求和說明書的正確性與準確性承擔全部責任。第七十條根據本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行重復試驗而申請人拒絕的，食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，申請人拒不改正的，不再受理該產品的注冊申請；對于已受理的產品，做出不予注冊的決定。第七十一條注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權糾紛的，應當

32、按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第七十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結果，供公眾查詢。第七十三條體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。第八章注冊變更第七十四條已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。申

33、請人名稱、申請人注冊地址、生產地址（文字性改變）、代理人名稱、代理人注冊地址發(fā)生變化的，申請人應當向原注冊部門申請登記事項變更。其他注冊證及附件載明內容發(fā)生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。包括：（一）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的供應商；（二）變更檢測條件及陽性判斷值或參考區(qū)間等；?（三）變更注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法；（四）變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等；（五）變更產品儲存條件和 / 或產品有效期；（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；（七）變更生產地址（生產場所的實質性變更）；（八）其

34、他可能影響產品安全性、有效性的變更。下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理： ?（一）已上市銷售產品基本反應原理改變；（二）已上市銷售產品陽性判斷值或參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義； ?（三）其他影響產品性能的重大改變。第七十五條食品藥品監(jiān)督管理部門對登記事項變更資料符合要求的，應當在5 個工作日內予以變更，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件。對登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應當在5 個工作日內一次性告知需要補正的全部資料。對不予變更的，應當在5 個工作日內告知申請人并說明理由。第七十六條受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第七章規(guī)定的時限

35、組織技術審評，在技術審評結束后20 個工作日內作出決定。批準變更的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件；不予批準的，應當書面說明理由。第七十七條對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化的原因及對產品性能的影響進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價 。第七十八條醫(yī)療器械注冊變更批件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。變更事項獲得批準的，申請人應當根據變更批件載明內容自行修改說明書的相關內容。第七十九條許可事項變更申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第七章的相關規(guī)定。第九章延續(xù)注冊第八十條食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需延續(xù)注冊的，申請人應當在

36、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6 個月前、且有效期屆滿前12 個月內， 依據產品的類別向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。第八十一條受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3 個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在 60 個工作日內完成第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊的技術審評工作，在 90 個工作日內完成第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊的技術審評工作。受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后個工作日內作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予延續(xù)的，應當書面說明理由。第八十二條申請延續(xù)注冊同時申請

37、登記事項變更的，應當予以說明，按延續(xù)注冊申請和注冊登記事項變更申請的要求提交申報資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第八十一條的程序和時限。第八十三條 申請延續(xù)注冊同時提出許可事項變更的，按延續(xù)注冊申請和許可事項變更申請的要求提交申報資料，受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第八十一條的程序和時限。第八十四條 產品延續(xù)注冊時，與原注冊批準內容無任何變化的產品，一般不需注冊檢驗。第八十五條 對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 6 個月前、且有效期屆滿前 12 個月內，按照改變后的類別到

38、相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或辦理備案。體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的，申請人應當按照本辦法第七章的規(guī)定，在類別調整后 6 個月內，按照改變后的類別向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在管理類別調整通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問題作出規(guī)定。第八十六條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）申請人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；（二）體外診斷試劑強制性標準已經修訂或有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，申請人未在規(guī)定期限

39、內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。第八十七條 申請延續(xù)注冊，或申請延續(xù)注冊同時申請登記事項變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當重點對是否有第八十六條情形進行審查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；未發(fā)現有以上情形的，予以延續(xù)。第八十八條申請延續(xù)注冊同時申請許可事項變更的，技術審評機構應當在對是否有以上第八十六條情形進行審查的同時，重點針對變化的原因及對產品性能的影響進行審評，并對變化后產品是否安全、有效作出評價。第八十九條體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第七章的相關規(guī)定。第十章產品備案第九十條 食品藥品監(jiān)督管理部門對體外診斷試劑分類目錄中列為第一類的體外診斷試

40、劑進行備案。第九十一條 辦理第一類體外診斷試劑備案，備案人應當按照本辦法附件的相應要求提交備案資料。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合要求的， 應當當場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部資料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由。對予以備案的第一類體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并將第一類醫(yī)療器械備案信息表中的信息在其網站上予以公布。第九十二條 已備案的第一類體外診斷試劑，第一類醫(yī)療器械備案信息表中載明的內容發(fā)生變化，備案人應提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請

41、。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔。并將其網站上公布的相應備案信息更新。對不予變更備案信息的，應當當場告知備案人并說明理由。第九十三條已備案的第一類體外診斷試劑，擬不在中國境內繼續(xù)銷售、使用的，或者產品調整為不作為體外診斷試劑管理的，備案人應當主動向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。第九十四條已備案的第一類體外診斷試劑，管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，備案人應當主動向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應規(guī)定申請注冊。第十一章監(jiān)督管理第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國體外診斷試劑注冊（備案）的監(jiān)督管理工作，組織開展

42、監(jiān)督檢查并及時通報有關情況。第九十六條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內體外診斷試劑注冊（備案）監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關情況報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第九十七條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應定期開展對備案工作的自查，并及時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關信息。第九十八條負責體外診斷試劑注冊審批（備案）的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定程序進行審批（備案），對違反規(guī)定審批（備案）的，應當依法追究其行政責任。第九十九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正；逾

43、期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。已經被撤銷醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑不得繼續(xù)銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。第一百條設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該體外診斷試劑備案。對于取消備案的體外診斷試劑，不得繼續(xù)銷售和使用，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。第一百一條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人（備案人）提交的試驗數據和技術秘密負有保密義

44、務。第一百二條 對于已注冊的體外診斷試劑，如有涉及該體外診斷試劑的國家、行業(yè)標準發(fā)布實施，申請人可在申請延續(xù)注冊同時申請注冊變更。涉及強制性國家、行業(yè)標準的發(fā)布實施，申請人應當自新標準開始實施之日起執(zhí)行新標準。由于安全性原因，對體外診斷試劑提出注冊要求的， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在標準實施通知中做出規(guī)定。如有涉及新的國家標準品、參考品發(fā)布，申請人應當對國家標準品、參考品進行符合性驗證。第一百三條 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關產品的注冊證。（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的；（二）超越法定職權作出準予行政許可決

45、定的；（三）違反法定程序作出準予行政許可決定的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的；（五）經過再評價確認不能保證安全、有效的；（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可， 可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護。第一百四條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當對其產品注冊批準文件予以注銷：（一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）注冊申請人依法終止的;（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。第一百五條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當取消相應備案：（

46、一）經過再評價確認產品不能保證安全、有效的；（二）產品調整為不作為醫(yī)療器械管理、或產品管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動提出取消原備案信息的；（三）監(jiān)督檢查當中發(fā)現備案資料與備案人實際情況不一致的。第十二章法律責任第一百零六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊證書，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第一百零七條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第一百零八條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑備案銷售

47、、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條的規(guī)定予以處罰。備案時提供虛假資料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條的規(guī)定予以處罰。第一百零九條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第二類、第三類體外診斷試劑登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條的規(guī)定予以處罰。第一百一十條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書及許可事項變更銷售、 使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 關于未取得醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。第一百一十一條 違反本辦

48、法其他有關規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例予以處罰。第十三章附則第一百一十二條獲準注冊的體外診斷試劑，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致，且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的體外診斷試劑。第一百一十三條醫(yī)療器械注冊證內容由負責審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：1 械注（ 2）字 3 第 4 5 6 號。其中：1 為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內第三類體外診斷試劑、 進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2 為注冊形式：“內”字適用于境內體外診斷試劑；“進”字適用于進口體外診斷試劑

49、；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的體外診斷試劑；3 為首次注冊年份；4 為產品管理類別； 5 為產品分類編碼；6 為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3 和 6 數字不變。產品管理類別調整的，應核發(fā)新的注冊號。第一百一十四條第一類體外診斷試劑備案號的編排方式為：1 械備（ 2）字 3 第 4 5 6 號。其中：1 為備案部門所在地的簡稱：進口第一類體外診斷試劑為“國”字；境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱） ；2 為備案形式：“內”字適用于境內體外診斷試劑；“進”字適用于進口體外診斷

50、試劑；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的體外診斷試劑； 3 為備案年份；4 為產品管理類別，即為“ 1”；5 為產品分類編碼； 6 為備案流水號。第一百一十五條在中國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當在體外診斷試劑說明書、標簽中標明醫(yī)療器械注冊號或備案號。第一百一十六條本辦法所稱的國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑，以及與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑，其品種范圍依據國家有關規(guī)定。第一百一十七條突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械的特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第一百一十八條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。第一百一十九條本辦法自 2014 年月日起施

51、行， 原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械 2007第 229 號）同時廢止。附件： 1. 醫(yī)療器械注冊證格式；醫(yī)療器械注冊變更批件格式；注冊申報資料要求及說明；延續(xù)注冊申報資料要求及說明；注冊變更申報資料要求及說明；第一類醫(yī)療器械備案信息表格式；第一類醫(yī)療器械備案憑證格式；第一類醫(yī)療器械備案信息資料要求及說明。附件 1醫(yī)療器械注冊證格式中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）注冊號：申請人名稱申請人注冊地址生產地址代理人名稱（進口體外診斷試劑適用）代理人注冊地址（進口體外診斷試劑適用）產品名稱包裝規(guī)格主要組成成分預期用途附件產品說明書、產品技術要求產

52、品有效期補充要求備注審批部門：批準日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）附件 2醫(yī)療器械注冊變更批件格式醫(yī)療器械注冊變更批件（體外診斷試劑）注冊號：產品名稱變更內容審批結論備注審批部門：附件 3第* 次變更“* （原注冊內容或項目） ”變更為“ * （變更后的內容）”。經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用， 有效期與原注冊證有效期相同。批準日期：年月日（審批部門蓋章）注冊申報資料要求及說明一、注冊申報資料要求第三類產品第二類產品1.申請表2.證明性文件3.綜述資料4.產品風險分析資料5.產品說明書6.產品技術要求7.注冊檢驗報告8.主要原材料研究資料9.工藝及反應體系研究資料10.

53、分析性能評估資料11.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料12.穩(wěn)定性研究資料13.臨床試驗和 / 或評價資料14.生產及自檢記錄15.包裝、標簽樣稿16.符合性聲明注：申請人應當根據產品類別按照上表要求提交申報資料。 ：必須提供的資料。：注冊申請時不需提供，由申報單位保存， 如技術審評需要時再提供。二、注冊申報資料說明（一）申請表申請人應當根據要求填寫注冊申請表各項內容。（二）證明性文件境內申請人應提交：1）申請人營業(yè)執(zhí)照副本復印件；2）針對產品研制情況的質量管理體系核查報告及真實性核查報告。境外申請人應提交 :1）可以合法生產申報產品的境外申請人資格證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應

54、覆蓋申報產品；2）申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準該產品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件；3）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產品需提供：該產品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關證明文件（如有） ；在原產國合法上市銷售的證明文件；4）境外申請人符合生產國家或地區(qū)生產質量管理規(guī)范或者通過其他質量管理體系認證的證明文件；5）指定代理人的委托書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明（復印件）、代理人承諾書。（三）綜述資料產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等；產品描述：包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源

55、及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況；有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，人源性材料須對有關傳染?。?HIV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明；有關產品主要研究結果的總結和評價；其他：包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況， 申請注冊產品與國內外同類產品的

56、異同等。對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。（四）產品風險分析資料對體外診斷試劑產品壽命周期的各個環(huán)節(jié) , 從預期用途、 可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。應符合相關行業(yè)標準的要求。（五）產品說明書境內產品應當按照體外診斷試劑說明書編寫指導原則的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本，并由代理人按體外診斷試劑說明書編寫指導原則的要求，編寫在中國境內使用的產品說明書。按

57、照指導原則編寫的產品說明書應提交一式兩份，并提供兩份產品說明書文本完全一致的聲明。（六）產品技術要求產品技術要求，內容應包含產品性能要求、試驗方法。境內產品還應當包括主要原材料、生產工藝及半成品的技術要求。進口產品的產品技術要求應當包括英文版和中文版，英文版應當由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章。中文版產品技術要求一式兩份，并提供兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。（七）注冊檢驗報告具有相應檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告及預評價意見。如果有國家標準品、參考品，在注冊檢驗時應當使用國家標準品、參考品并符合要求。（八）主要原材料的研究資料主要原材料研究資料包括主要反應成分、質

58、控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料 , 質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料，標準品的溯源性文件（具體的溯源過程）等。（九）主要生產工藝及反應體系的研究資料主要生產工藝包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要） 、質控方法等。（十）分析性能評估資料體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性、檢測范圍、抗干擾性等。通過對多批產品性能評估結果進行統(tǒng)計分析制定產品技術要求，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩(wěn)定。如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產品適用

59、不同機型，則需提交采用每個包裝規(guī)格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結；校準品的分析性能評估應當包括對精密度的評價資料及完整的溯源性文件；質控品的分析性能評估應當包括對精密度的評價資料及在適用機型上進行的定值資料。如系按體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法第二十七條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。（十一）陽性判斷值或參考區(qū)間確定應詳細說明確定陽性判斷值或參考區(qū)間所采用的樣本來源，說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料及總結。校準品和質控品不需提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定

60、資料。（十二）穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料，并應充分考慮產品在儲存、運輸、使用過程中的不利條件，進行相應的穩(wěn)定性研究。應詳細說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據及具體試驗方法、過程。（十三）臨床評價資料包括相應的臨床試驗資料和/ 或非臨床評價資料。臨床試驗需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。（1）臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人（簽名） 、臨床試驗機構（簽章） 、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章。如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構