ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系

1、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系1、什么是 ISO13485?2、ISO13485適用對象？3、為什么要實施ISO13485？4、有關(guān)定義和術(shù)與語？5、標(biāo)準(zhǔn)4、5、6、7、8章在ISO9001： 2000基礎(chǔ)上增加的行業(yè)內(nèi)容1、什么是 ISO13485?1、ISO13485是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。具體內(nèi)容由 ISO/TC210技術(shù)委員會起草，各成員國派代表參與討論修訂。中國也派代表參與了討 論。2、ISO13485 的發(fā)展。ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)首先于 1996 年頒布，即：ISO13485-1996, 是以ISO9001 ： 1994為基礎(chǔ)，增加了醫(yī)療器械行

2、業(yè)的特殊要求；同時還頒布了 ISO13488： 1996，是以ISO9002： 1994為基礎(chǔ)的(不含設(shè)計職能)。由于ISO9001標(biāo) 準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了 ISO9002，所以 ISO/TC210 于 2003 年 3 月正式發(fā)布了 ISO13485： 2003。ISO13485： 2003 正式發(fā)布后， 將安排三年過渡期。ISO13485-1996標(biāo)準(zhǔn)將在ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布3年后失效。 ISO/TR14969WD,質(zhì)量管理體系一醫(yī)療器械一ISO13485： 2003的應(yīng)用指南計劃在 2003年12月正式發(fā)布。2、ISO13485

3、適用對象？ISO13485醫(yī)療器械專項標(biāo)準(zhǔn)，都為推行醫(yī)療器械GMP認(rèn)證起了積極的作用.借鑒發(fā)達(dá) 國家的醫(yī)療器械GM P有關(guān)內(nèi)容，針對醫(yī)療器械風(fēng)險程度的不同，提出不同的生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范要求，做到統(tǒng)籌規(guī)劃、明確標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)別對待、分段實施。3、為什么要實施ISO13485?為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品， 滿足廣大用戶的要求，為我們的醫(yī)療器械事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn) 4、有關(guān)定義和術(shù)與語(1)有源植入性醫(yī)療器械active implantable medical device任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且 擬

4、留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。(2)有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療 器械。(3)忠告性通知 advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采取 的措施。醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)。（4）顧客抱怨 customer complaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐 用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。（5）植入性醫(yī)療器械

5、 implantable medical device任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械全部或部分插入人體或自然腔口中；或為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出?！白ⅰ痹摱x適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。（6）標(biāo)記：labelling書寫、印刷或圖示物標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。注：一些國家或地方法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息”（7）醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類

6、的，不論單獨(dú)使用或組合使 用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相 似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；一解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得， 但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（GHTF）見參考目錄15（8）無菌醫(yī)療器械sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器

7、械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5、標(biāo)準(zhǔn)4、5、6、7、8章在ISO9001： 2000基礎(chǔ)上增加的行業(yè)內(nèi)容4質(zhì)量管理體系1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有 效性。f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。2文件要求2. 1總則f）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個要求、程序、活動或特殊安排應(yīng)，形成文件”之處，還應(yīng)包括實施和保 持。組織應(yīng)對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī) 范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見4.2.3）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生

8、產(chǎn)過程，適用時，還包 括安裝和服務(wù)。2. 2質(zhì)量手冊a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； 質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2. 3文件控制組織應(yīng)確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該 被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應(yīng)確保至少在組 織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少 于最終記錄（見4.2.4）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。2. 4記錄控制組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器

9、械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品 或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。5管理職責(zé)管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提 供證據(jù)：以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。（見7.2.1和8.2.1）質(zhì)量方針b）包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；策劃質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系, 并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注：國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任

10、命，這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng) 驗的監(jiān)視及不良事件的報告（見8.2.1和8.5.1）。管理者代表b）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。內(nèi)部溝通6管理評審總則評審輸入h）新的或修訂的法規(guī)要求。評審輸出a）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；6資源管理資源提供a）實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b）滿足法規(guī)和顧客要求。人力資源總貝。能力、意識和培訓(xùn)注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序?；A(chǔ)設(shè)施當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文 件的維護(hù)活動要求，包括他們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見4.2.4）。工作環(huán)

11、境下列要求應(yīng)適用：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見7.5.1.2.1）,則組織 應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。b）如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文 件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）。c）組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當(dāng) 的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（見6.2.2b）。d）適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于 污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織

12、應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理產(chǎn)生 的記錄（見4.2.4）。注3：見ISO14971關(guān)于風(fēng)險管理的指南。與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；7.2.3顧客溝通忠告性通知（見8.5.1）設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序。b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動（見注解）；注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確 保其適于制造。設(shè)計開發(fā)輸入a）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；e）風(fēng)險管理的輸出（見7.1）應(yīng)對

13、這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄（見4.2.4）注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。設(shè)計和開發(fā)評審評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員 （見 5.5.1 和 6.2.1）。設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排 （見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?）。作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注2），組織應(yīng)實施 醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價

14、。注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧 客之后才可認(rèn)為是完成交付。注2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和/或性能評價，則不能認(rèn)為是完成了交付。設(shè)計和開發(fā)更改的控制采購采購過程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購 的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。采購信息按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文 件（見4.2.3）和記錄（見4.2.4）。采購產(chǎn)品的驗證應(yīng)保持驗證記錄（見4.2.4）。生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制總要求b）必

15、要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用 的測量程序；g）規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見4.2.4），以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范 圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一專用要求產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a）在滅菌和域使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或b）以非無菌形式提供的而需在滅菌和減使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或c）作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d）在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品

16、中除去處理物時。如產(chǎn)品是按照上述a）或b）要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.a）和6.4 .b）要 求。安裝活動適當(dāng)時，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的文件化的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則組織 應(yīng)提供安裝和驗證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄（見4.2.4）。服務(wù)活動在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時，組織應(yīng)建立用于提供服務(wù)活動并驗證該服務(wù)是 否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和參考材料和測量程序。應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄（見4.2.4）。注：服務(wù)可包括維修和維護(hù)。無菌醫(yī)療器械的

17、專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄（見4,2.4），滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見7.5.1.1）。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)總要求組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù) 提供（見8.2）的計算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和或其應(yīng)用），此類軟件的應(yīng)用 在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這

18、樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立 形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的 產(chǎn)品區(qū)分開來（見6.4d）。可追溯性總貝U組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和 所要求的記錄（見4.2.4、8.3和8.5）。注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。753.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可 能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時，應(yīng)包括對這些因素的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可 獲得此類

19、追溯記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。狀態(tài)標(biāo)識在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過 所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。顧客財產(chǎn)注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文 件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存 條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見4.2.4）。監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活

20、動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相 一致的方式實施。8測量、分析和改進(jìn)81總則b）保持質(zhì)量管理體系的有效性。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的實施和控制的形成文件的程序。8. 2監(jiān)視和測量反饋?zhàn)鳛閷|(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息 進(jìn)行監(jiān)視。組織應(yīng)建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序（見7.23）以提供質(zhì)量問題的早期報警，且 能輸入糾正和預(yù)防措施程序。（見8.52和85.3）如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。（見8.51）內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量824.1總要求組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序（7.1）,在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。只有在策劃的安排（7.1）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。82.42有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份（見4.2.4）。不合格品的控制授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實