藥店質(zhì)量管理制度24套“加”崗位職責9套“加”操作規(guī)程12套資料

1、XXX大藥房PAGE Page 96 - of NUMPAGES 96雙牌縣本草堂大藥房零售藥店質(zhì)量管理制制度、崗崗位職責責、操作作規(guī)程匯匯編藥品零售門門店管理理文件目目錄編號藥品采購管管理制度度ZD-XSSNT-1-11藥品驗收管管理制度度ZD-XSSNT-1-22藥品陳列管管理制度度ZD-XSSNT-1-33藥品銷售管管理制度度ZD-XSSNT-1-44供貨單位和和采購品品種的審審核管理理制度ZD-XSSNT-1-55藥品處方藥藥銷售的的管理制制度ZD-XSSNT-1-66藥品拆零銷銷售管理理制度ZD-XSSNT-1-77特殊管理的的藥品、國國家有專專門管理理要求的的藥品的的管理制制度ZD

2、-XSSNT-1-88有關憑證與與記錄管管理制度度ZD-XSSNT-1-99收集和查詢詢質(zhì)量信信息管理理制度ZD-XSSNT-1-110質(zhì)量事故、質(zhì)質(zhì)量投訴訴管理制制度ZD-XSSNT-1-111中藥飲片處處方審核核、調(diào)配配、核對對管理制制度ZD-XSSNT-1-112藥品有效期期管理制制度ZD-XSSNT-1-113不合格藥品品、藥品品銷毀管管理制度度ZD-XSSNT-1-114環(huán)境衛(wèi)生、人人員健康康管理制制度ZD-XSSNT-1-115藥學服務管管理制度度ZD-XSSNT-1-116人員培訓及及考核管管理制度度ZD-XSSNT-1-117藥品不良反反應報告告管理制制度ZD-XSSNT-1-

3、118計算機系統(tǒng)統(tǒng)管理制制度ZD-XSSNT-1-119藥品電子監(jiān)監(jiān)管管理理制度ZD-XSSNT-1-220藥品儲存管管理制度度ZD-XSSNT-1-221藥品零售門門店管理理文件目目錄編號藥品養(yǎng)護管管理制度度ZD-XSSNT-1-222員工個人衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度ZD-XSSNT-1-223質(zhì)量可疑藥藥品管理理制度ZD-XSSNT-1-224企業(yè)負責人人崗位職職責ZZ-XSSNT-1-11質(zhì)量管理員員崗位職職責ZZ-XSSNT-1-22藥品采購崗崗位職責責ZZ-XSSNT-1-33藥品驗收崗崗位職責責ZZ-XSSNT-1-44營業(yè)員崗位位職責ZZ-XSSNT-1-55藥品處方審審核員崗崗位職責責

4、ZZ-XSSNT-1-66藥品調(diào)配崗崗位職責責ZZ-XSSNT-1-77藥品儲存員員崗位職職責ZZ-XSSNT-1-88藥品養(yǎng)護員員崗位職職責ZZ-XSSNT-1-99藥品采購管管理操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-11藥品驗收管管理操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-22藥品銷售管管理操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-33藥品處方審審核、調(diào)調(diào)配、核核對操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-44中藥飲片藥藥品處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-55藥品拆零銷銷售操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-66國家有專門門管理要要求的藥藥品銷售售操作規(guī)規(guī)程GC-XSSNT-1-77營業(yè)場所藥藥品陳列

5、列及檢查查操作規(guī)規(guī)程GC-XSSNT-1-88營業(yè)場所冷冷藏、陰陰涼藥品品的存放放操作規(guī)規(guī)程GC-XSSNT-1-99藥品零售門門店管理理文件目目錄編號計算機系統(tǒng)統(tǒng)的操作作和管理理操作規(guī)規(guī)程GC-XSSNT-1-110藥品儲存管管理操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-111藥品養(yǎng)護管管理操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-112文件名稱：藥品采采購管理理制度類別：管理理制度編號：ZDD-XSSNT-1-11版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為認真真貫徹執(zhí)執(zhí)行藥藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)，嚴嚴格把好好業(yè)務購購進質(zhì)量量關，確確保依法法購進并并保

6、證藥藥品質(zhì)量量，特制制定本制制度。二、業(yè)務人人員應經(jīng)經(jīng)專業(yè)知知識及有有關藥品品法律、法法規(guī)培訓訓，考試試合格，持持證上崗崗。三、嚴格執(zhí)執(zhí)行本企企業(yè)“進貨質(zhì)質(zhì)量控制制程序”的規(guī)定定，堅持持“質(zhì)量第第一、按按需進貨貨，擇優(yōu)優(yōu)采購”的原則則。（一）在在采購藥藥品時應應選擇合合格供貨貨方，對對供貨方方的法定定資格、履履約能力力、質(zhì)量量信譽等等應進行行調(diào)查和和評價，并并建立合合格供貨貨方檔案案。（二）審審核所購購入藥品品的合法法和質(zhì)量量可靠性性，并建建立所經(jīng)經(jīng)營藥品品的質(zhì)量量檔案。（三）對對與本企企業(yè)進行行業(yè)務聯(lián)聯(lián)系的供供貨單位位銷售人人員，進進行合法法資格的的驗證，并并做好記記錄。 （四四）與供供貨單

7、位位簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。四、制定的的藥品采采購計劃劃，應經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理人員員參加和和審核；五、采購中中涉及的的首營企企業(yè)、首首營品種種，采購購部門應應當填寫寫相關申申請表格格，經(jīng)過過質(zhì)量管管理部門門或企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理人員員的審核核、批準準。必要要時應當當組織實實地考察察，對供供貨單位位質(zhì)量管管理體系系進行評評價。六、對首營營企業(yè)的的審核，應應當查驗驗加蓋其其公章原原印章的的以下資資料，確確認真實實、有效效： （一一）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營許許可證復復印件； （二二）營業(yè)業(yè)執(zhí)照及及其年檢檢證明復復印件； （三三）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認證證證書或或者藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)

8、范范認證證證書復復印件； （四四）相關關印章、隨隨貨同行行單（票票）樣式式； （五五）開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號號； （六六）稅稅務登記記證和和組織織機構代代碼證復復印件。七、采購首首營品種種應當審審核藥品品的合法法性，索索取加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的藥品品生產(chǎn)或或者進口口批準證證明文件件復印件件并予以以審核，審審核無誤誤的方可可采購。以以上資料料應當歸歸入藥品品質(zhì)量檔檔案。八、企業(yè)采采購藥品品時應對對與本企企業(yè)進行行業(yè)務聯(lián)聯(lián)系的供供貨單位位銷售人人員合法法資格進進行核實實，并留留存以下下資料： （一一）加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的銷售售人員身身份證復復印件； （二二）加蓋蓋供貨

9、單單位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者簽名名的授權權書，授授權書應應當載明明被授權權人姓名名、身份份證號碼碼以及授授權銷售售的品種種、地域域、期限限等； （三三）供貨貨單位及及供貨品品種相關關記錄。九、 企業(yè)業(yè)應與供供貨單位位簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議，內(nèi)內(nèi)容包括括： （一一）明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責任任； （二二）供貨貨單位應應當提供供符合規(guī)規(guī)定的資資料且對對其真實實性、有有效性負負責； （三三）供貨貨單位應應當按照照國家規(guī)規(guī)定開具具發(fā)票； （四四）藥品品質(zhì)量符符合藥品品標準等等有關要要求； （五五）藥品品包裝、標標簽、說說明書符符合有關關規(guī)定； （六六）藥品品運輸?shù)牡馁|(zhì)量保保證及責責任；（七）

10、質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議的有有效期限限。十、采購藥藥品時，企企業(yè)應當當向供貨貨單位索索取發(fā)票票。發(fā)票票應當列列明藥品品的通用用名稱、規(guī)規(guī)格、單單位、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額等；不能全全部列明明的，應應當附銷銷售貨物物或者提提供應稅稅勞務清清單，并并加蓋供供貨單位位發(fā)票專專用章原原印章、注注明稅票票號碼。十一、發(fā)票票上的購購、銷單單位名稱稱及金額額、品名名應當與與付款流流向及金金額、品品名一致致，并與與財務賬賬目內(nèi)容容相對應應。發(fā)票票按有關關規(guī)定保保存。十二、企業(yè)業(yè)應當建建立采購購記錄。采采購記錄錄應當有有藥品的的通用名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、數(shù)數(shù)量、價價格、購購貨日期期等內(nèi)容容，

11、采購購中藥材材、中藥藥飲片的的還應當當標明產(chǎn)產(chǎn)地。十三、采購購特殊管管理的藥藥品，應應當嚴格格按照國國家有關關規(guī)定進進行。十四、 企企業(yè)應當當定期對對藥品采采購的整整體情況況進行綜綜合質(zhì)量量評審，建建立藥品品質(zhì)量評評審和供供貨單位位質(zhì)量檔檔案，并并進行動動態(tài)跟蹤蹤管理。 文件名稱：藥品驗驗收管理理制度類別：管理理制度編號:ZDD-XSSNT-1-22版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為確保保購進藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，把把好藥品品的入庫庫質(zhì)量關關，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法及藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)，制定定本制度度。二、藥品質(zhì)質(zhì)量驗收收由專（兼兼）職質(zhì)質(zhì)量驗

12、收收人員負負責，質(zhì)質(zhì)量驗收收員應具具有藥學學或者醫(yī)醫(yī)學、生生物、化化學等相相關專業(yè)業(yè)學歷或或者藥學學專業(yè)技技術職稱稱，從事事中藥飲飲片驗收收人員應應當具有有中藥學學中專以以上學歷歷或者具具有中藥藥學專業(yè)業(yè)初級以以上專業(yè)業(yè)技術職職稱。三、藥品到到貨時，收收貨、驗驗收人員員應當核核實運輸輸方式是是否符合合要求，并并對照隨隨貨同行行單（票票）和采采購記錄錄核對藥藥品，做做到票、賬賬、貨相相符。企業(yè)驗收員員應對照照隨貨同同行單（票票）和入入庫質(zhì)量量驗收通通知單，按按照藥品品驗收操操作規(guī)程程對到貨貨藥品進進行逐批批驗收并并做好記記錄，防防止不合合格藥品品入庫。特特殊管理理藥品和和貴重藥藥品應實實行雙人人

13、驗收。四、驗收藥藥品時應應按規(guī)定定進行抽抽樣檢查查，驗收收抽取的的樣品應應具有代代表性。對對驗收抽抽取的整整件藥品品，驗收收完成后后應加貼貼明顯的的驗收抽抽樣標記記，并進進行復原原封箱。五、冷藏藥藥品到貨貨時，應應當對其其運輸方方式及運運輸過程程的溫度度記錄、運運輸時間間等質(zhì)量量控制狀狀況進行行重點檢檢查并記記錄。不不符合溫溫度要求求的應當當拒收。六、驗收時時應按照照藥品的的分類，對對藥品的的包裝、標標簽、說說明書及及有關要要求的證證明或文文件進行行逐一檢檢查。（一）藥品品包裝的的標簽和和所附說說明書上上應有生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的名稱稱、地址址，有藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、批準準文號、生生產(chǎn)日期期

14、、有效效期等。標標簽或說說明書上上還應有有藥品的的成份、適適應癥或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應應、注意意事項以以及貯藏藏條件等等；（二）驗收收整件包包裝要有有產(chǎn)品合合格證；（三）處方方藥和非非處方藥藥按分類類管理要要求，標標簽、說說明書要要有相應應的警示示語或忠忠告語；非處方方藥的包包裝有國國家規(guī)定定的專有有標識；（四）驗收收進口藥藥品，其其內(nèi)外包包裝的標標簽應以以中文注注明藥品品的名稱稱、主要要成分以以及注冊冊證號，并并附有中中文說明明書。從從其它經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)購進的的進口藥藥品，應應索取蓋蓋有供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理機構原原印章的的進口口藥品注注冊證及及進口口藥品檢檢驗報告

15、告書的的復印件件驗收；（五）驗收收藥品應應當按照照藥品批批號查驗驗同批號號的檢驗驗報告書書。供貨貨單位為為批發(fā)企企業(yè)的，檢檢驗報告告書應當當加蓋其其質(zhì)量管管理專用用章原印印章。檢檢驗報告告書的傳傳遞和保保存可以以采用電電子數(shù)據(jù)據(jù)形式，但但應當保保證其合合法性和和有效性性。七、特殊管管理的藥藥品應當當按照相相關規(guī)定定進行驗驗收。八、驗收合合格的藥藥品應當當及時入入庫或者者上架。驗驗收不合合格的藥藥品，不不得入庫庫或者上上架，并并報告質(zhì)質(zhì)量管理理部門或或質(zhì)量管管理人員員處理。九、企業(yè)藥藥品驗收收記錄應應包括：包括藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批準準文號、批批號、生生產(chǎn)日期期、有效效期、生生

16、產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗驗收合格格數(shù)量、驗驗收結(jié)果果等內(nèi)容容。驗收收人員應應當在驗驗收記錄錄上簽署署姓名和和驗收日日期。中藥材驗收收記錄應應當包括括品名、產(chǎn)產(chǎn)地、供供貨單位位、到貨貨數(shù)量、驗驗收合格格數(shù)量等等內(nèi)容。中中藥飲片片驗收記記錄應當當包括品品名、規(guī)規(guī)格、批批號、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)日期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供供貨單位位、到貨貨數(shù)量、驗驗收合格格數(shù)量等等內(nèi)容，實實施批準準文號管管理的中中藥飲片片還應當當記錄批批準文號號。 驗收不合合格的還還應當注注明不合合格事項項及處置置措施。十一、對實實施電子子監(jiān)管的的藥品，企企業(yè)應當當按規(guī)定定進行藥藥品電子子監(jiān)管碼碼掃碼，并并及時將將數(shù)

17、據(jù)上上傳至中中國藥品品電子監(jiān)監(jiān)管網(wǎng)系系統(tǒng)平臺臺。十二、企業(yè)業(yè)對未按按規(guī)定加加印或者者加貼中中國藥品品電子監(jiān)監(jiān)管碼，或或者監(jiān)管管碼的印印刷不符符合規(guī)定定要求的的，應當當拒收。監(jiān)監(jiān)管碼信信息與藥藥品包裝裝信息不不符的，應應當及時時向供貨貨單位查查詢，未未得到確確認之前前不得入入庫或上上架，必必要時向向當?shù)厮幩幤繁O(jiān)督督管理部部門報告告。十三、驗收收合格的的藥品，驗驗收員應應在入庫庫憑證上上簽字或或蓋章，并并注明驗驗收結(jié)論論。倉庫庫保管員員憑驗收收員簽字字或蓋章章的入庫庫憑證辦辦理入庫庫手續(xù)。 文件名稱：藥品陳陳列管理理制度類別：管理理制度編號:ZDD-XSSNT-1-33版本號：起草人：審核人：批準

18、人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范范藥品陳陳列管理理行為，確確保陳列列藥品質(zhì)質(zhì)量，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范，特特制定本本制度。二、企業(yè)應應當對營營業(yè)場所所溫度進進行監(jiān)測測和調(diào)控控，以使使營業(yè)場場所的溫溫度符合合常溫要要求。三、企業(yè)應應當定期期進行衛(wèi)衛(wèi)生檢查查，保持持環(huán)境整整潔。存存放、陳陳列藥品品的設備備應當保保持清潔潔衛(wèi)生，不不得放置置與銷售售活動無無關的物物品，并并采取防防蟲、防防鼠等措措施，防防止污染染藥品。四、藥品的的陳列應應當符合合以下要要求： （一）按按劑型、用用途以及及儲存要要求分類類陳列，并并設置醒醒目標志志，類別別標簽字字跡清晰晰、放置置準

19、確； （二）藥藥品放置置于貨架架（柜），擺擺放整齊齊有序，避避免陽光光直射； （三）處處方藥、非非處方藥藥分區(qū)陳陳列，并并有處方方藥、非非處方藥藥專用標標識； （四）處處方藥不不得采用用開架自自選的方方式陳列列和銷售售； （五）外外用藥與與其他藥藥品分開開擺放； （六）拆拆零銷售售的藥品品集中存存放于拆拆零專柜柜或者專專區(qū)； （七）第第二類精精神藥品品、毒性性中藥品品種和罌罌粟殼不不得陳列列； （八）冷冷藏藥品品放置在在冷藏設設備中，按按規(guī)定對對溫度進進行監(jiān)測測和記錄錄，并保保證存放放溫度符符合要求求； （九）中中藥飲片片柜斗譜譜的書寫寫應當正正名正字字；裝斗斗前應當當復核，防防止錯斗斗、串斗

20、斗；應當當定期清清斗，防防止飲片片生蟲、發(fā)發(fā)霉、變變質(zhì)；不不同批號號的飲片片裝斗前前應當清清斗并記記錄； （十）經(jīng)經(jīng)營非藥藥品應當當設置專專區(qū)，與與藥品區(qū)區(qū)域明顯顯隔離，并并有醒目目標志。五、企業(yè)計計算機系系統(tǒng)應依依據(jù)質(zhì)量量管理基基礎數(shù)據(jù)據(jù)定期自自動生成成陳列藥藥品檢查查計劃。六六、企業(yè)業(yè)應當定定期對陳陳列、存存放的藥藥品進行行檢查，重重點檢查查拆零藥藥品和易易變質(zhì)、近近效期、擺擺放時間間較長的的藥品以以及中藥藥飲片。發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量疑問問的藥品品應當及及時撤柜柜，停止止銷售，由由質(zhì)量管管理人員員確認和和處理，并并保留相相關記錄錄。七、企業(yè)應應當依據(jù)據(jù)計算機機系統(tǒng)的的質(zhì)量管管理基礎礎數(shù)據(jù)，對對藥

21、品的的有效期期進行跟跟蹤管理理，近效效期的給給予預警警提示，超超有效期期的自動動鎖定及及停售，防防止近效效期藥品品售出后后可能發(fā)發(fā)生的過過期使用用。文件名稱：藥品銷銷售管理理制度類別：管理理制度編號:ZDD-XSSNT-1-44版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為保證證藥品經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法性，確確保藥品品銷售質(zhì)質(zhì)量，安安全、合合理、有有效地為為消費者者提供放放心藥品品和優(yōu)質(zhì)質(zhì)服務，根根據(jù)藥藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)，制制定本制制度。二、企業(yè)應應按照依依法批準準的經(jīng)營營方式和和經(jīng)營范范圍經(jīng)營營藥品。三、企業(yè)應應當在營營業(yè)場所所的顯

22、著著位置懸懸掛藥藥品經(jīng)營營許可證證、營營業(yè)執(zhí)照照、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師注注冊證等等。四、營業(yè)人人員應當當佩戴有有照片、姓姓名、崗崗位等內(nèi)內(nèi)容的工工作牌，是是執(zhí)業(yè)藥藥師和藥藥學技術術人員的的，工作作牌還應應當標明明執(zhí)業(yè)資資格或者者藥學專專業(yè)技術術職稱。執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師應在職職在崗，并并掛牌明明示。五、對營業(yè)業(yè)員應按按年度定定期進行行健康檢檢查，取取得健康康合格的的有效證證明后方方可上崗崗工作。六、企業(yè)計計算機系系統(tǒng)應根根據(jù)質(zhì)量量管理基基礎數(shù)據(jù)據(jù)，自動動識別處處方藥。七、 銷售售藥品應應當符合合以下要要求：（一）處方方經(jīng)執(zhí)業(yè)業(yè)藥師審審核后方方可調(diào)配配；對處處方所列列藥品不不得擅自自更改或或者代用用，對有有配伍禁

23、禁忌或者者超劑量量的處方方，應當當拒絕調(diào)調(diào)配，但但經(jīng)處方方醫(yī)師更更正或者者重新簽簽字確認認的，可可以調(diào)配配；調(diào)配配處方后后經(jīng)過核核對方可可銷售；（二）處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對人員員應當在在處方上上簽字或或者蓋章章，并按按照有關關規(guī)定保保存處方方或者其其復印件件；（三）銷售售近效期期藥品應應當向顧顧客告知知有效期期；（四）銷售售中藥飲飲片做到到計量準準確，并并告知煎煎服方法法及注意意事項；提供中中藥飲片片代煎服服務，應應當符合合國家有有關規(guī)定定。營業(yè)業(yè)員應正正確介紹紹藥品，不不得虛假假夸大和和誤導消消費者。對對顧客所所購藥品品的名稱稱、規(guī)格格、數(shù)量量、價格格核對無無誤后，方方可銷售售。八、企業(yè)

24、銷銷售藥品品應當出出具銷售售憑證。九、企業(yè)計計算機系系統(tǒng)應與與結(jié)算系系統(tǒng)、開開票系統(tǒng)統(tǒng)對接，對對每筆銷銷售自動動打印銷銷售票據(jù)據(jù)，并自自動生成成銷售記記錄。銷銷售記錄錄內(nèi)容包包括藥品品名稱、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、價格格、批號號、規(guī)格格等。十、 藥品品拆零銷銷售應當當符合以以下要求求：（一）負責責拆零銷銷售的人人員經(jīng)過過專門培培訓；（二）拆零零的工作作臺及工工具保持持清潔、衛(wèi)衛(wèi)生，防防止交叉叉污染；（三）企業(yè)業(yè)計算機機系統(tǒng)應應根據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理基礎數(shù)數(shù)據(jù)，對對拆零樣樣品單獨獨建立銷銷售記錄錄。拆零零銷售記記錄內(nèi)容容包括拆拆零起始始日期、藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、批號號、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有有效期、銷

25、銷售數(shù)量量、銷售售日期、分分拆及復復核人員員等；（四）拆零零銷售應應當使用用潔凈、衛(wèi)衛(wèi)生的包包裝，包包裝上注注明藥品品名稱、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、用用法、用用量、批批號、有有效期以以及藥店店名稱等等內(nèi)容；（五）提供供所銷拆拆零藥品品的說明明書原件件或者復復印件；（六）拆零零銷售期期間，保保留原包包裝和說說明書。十一、企業(yè)業(yè)計算機機系統(tǒng)應應根據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理基礎數(shù)數(shù)據(jù)，自自動識別別特殊管管理藥品品以及其其他國家家有專門門管理要要求的藥藥品。銷銷售特殊殊管理的的藥品和和國家有有專門管管理要求求的藥品品，應當當嚴格執(zhí)執(zhí)行國家家有關規(guī)規(guī)定。十二、企業(yè)業(yè)計算機機系統(tǒng)應應拒絕國國家有專專門管理理要求的的藥品超超數(shù)

26、量銷銷售。十三、 藥藥品廣告告宣傳應應當嚴格格執(zhí)行國國家有關關廣告管管理的規(guī)規(guī)定。十四、非本本企業(yè)在在職人員員不得在在營業(yè)場場所內(nèi)從從事藥品品銷售相相關活動動。 十五、對實實施電子子監(jiān)管的的藥品，在在售出時時，應當當進行掃掃碼和數(shù)數(shù)據(jù)上傳傳。十六、對缺缺貨藥品品要認真真登記，及及時向業(yè)業(yè)務部門門傳遞藥藥品信息息，組織織貨源補補充上柜柜。 文件名稱：藥品供供貨單位位和采購購品種的的審核管管理制度度類別：管理理制度編號:ZDD-XSSNT-1-55版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為加強強藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理，規(guī)規(guī)范藥品品經(jīng)營行行為，保保障人體體用藥安安全、有有效，

27、根根據(jù)中中華人民民共和國國藥品管管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度。二、企業(yè)的的采購活活動應當當符合以以下要求求： （一一）確定定供貨單單位的合合法資格格； （二二）確定定所購入入藥品的的合法性性； （三三）核實實供貨單單位銷售售人員的的合法資資格； （四四）與供供貨單位位簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。三、采購中中涉及的的首營企企業(yè)、首首營品種種，采購購部門應應當填寫寫相關申申請表格格，經(jīng)過過質(zhì)量管管理部門門和企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理人員員的審核核批準。必必要時應應當組織織實地考考察，對對供貨單單位質(zhì)量量管理體體系進行行評價。四、企業(yè)對對首營企企業(yè)的審審核，應應當查驗驗加蓋其其公章原原印章的的

28、以下資資料，確確認真實實、有效效： （一）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營許許可證復復印件； （二）營營業(yè)執(zhí)照照及其年年檢證明明復印件件； （三）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認證證證書或或者藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認證證證書復復印件； （四）相相關印章章、隨貨貨同行單單（票）樣樣式； （五五）開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號號； （六六）稅稅務登記記證和和組織織機構代代碼證復復印件。五、企業(yè)采采購首營營品種應應當審核核藥品的的合法性性，索取取加蓋供供貨單位位公章原原印章的的藥品生生產(chǎn)或者者進口批批準證明明文件復復印件并并予以審審核，審審核無誤誤的方可可采購。以上資料應應當歸入入藥品質(zhì)質(zhì)量

29、檔案案。六、企業(yè)采采購藥品品時，應應對與本本企業(yè)進進行業(yè)務務聯(lián)系的的供貨單單位銷售售人員的的合法資資格進行行核實，并并留存以以下資料料： （一一）加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的銷售售人員身身份證復復印件； （二二）加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者簽名名的授權權書，授授權書應應當載明明被授權權人姓名名、身份份證號碼碼，以及及授權銷銷售的品品種、地地域、期期限； （三三）供貨貨單位及及供貨品品種相關關記錄。七、 企業(yè)業(yè)應與供供貨單位位簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議，內(nèi)內(nèi)容包括括： （一一）明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責任任； （二二）供貨貨單位應應當提供供符合規(guī)規(guī)定的資資料且對對其真實實性、有

30、有效性負負責； （三三）供貨貨單位應應當按照照國家規(guī)規(guī)定開具具發(fā)票； （四四）藥品品質(zhì)量符符合藥品品標準等等有關要要求； （五五）藥品品包裝、標標簽、說說明書符符合有關關規(guī)定； （六六）藥品品運輸?shù)牡馁|(zhì)量保保證及責責任； （七七）質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議的有有效期限限。 文件名稱：藥品處處方藥銷銷售的管管理制度度類別：管理理制度編號:ZDD-XSSNT-1-66版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、認真貫貫徹執(zhí)行行藥品分分類管理理的規(guī)定定，嚴格格控制處處方藥品品的銷售售管理，規(guī)規(guī)范藥品品處方調(diào)調(diào)配操作作，確保保銷售藥藥品的安安全、有有效、正正確、合合理，根根據(jù)中中華人民民共

31、和國國藥品管管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、企業(yè)應應嚴格執(zhí)執(zhí)行處方方藥和非非處方藥藥分類管管理規(guī)定定，處方方藥憑處處方銷售售。三、企業(yè)應應當按照照國家有有關規(guī)定定配備執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師，負責責處方審審核，指指導合理理用藥。營營業(yè)員應應當具有有高中以以上文化化程度。中中藥飲片片調(diào)劑人人員應當當具有中中藥學中中專以上上學歷或或者具備備中藥調(diào)調(diào)劑員資資格。四、營業(yè)人人員應當當佩戴有有照片、姓姓名、崗崗位等內(nèi)內(nèi)容的工工作牌，是是執(zhí)業(yè)藥藥師和藥藥學技術術人員的的，工作作牌還應應當標明明執(zhí)業(yè)資資格或者者藥學專專業(yè)技術術職稱。在在崗執(zhí)業(yè)業(yè)的執(zhí)業(yè)業(yè)藥師應應當掛牌牌明示。五、企業(yè)計計算機系系

32、統(tǒng)應根根據(jù)質(zhì)量量管理基基礎數(shù)據(jù)據(jù)，自動動識別處處方藥。六、銷售處處方藥應應當符合合以下要要求： （一一）處方方經(jīng)執(zhí)業(yè)業(yè)藥師審審核后方方可調(diào)配配；對處處方所列列藥品不不得擅自自更改或或者代用用，對有有配伍禁禁忌或者者超劑量量的處方方，應當當拒絕調(diào)調(diào)配，但但經(jīng)處方方醫(yī)師更更正或者者重新簽簽字確認認的，可可以調(diào)配配；調(diào)配配處方后后經(jīng)過核核對方可可銷售； （二二）處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對人員員應當在在處方上上簽字或或者蓋章章，并按按照有關關規(guī)定保保存處方方或者其其復印件件； （三三）銷售售近效期期藥品應應當向顧顧客告知知有效期期； （四四）銷售售中藥飲飲片做到到計量準準確，并并告知煎煎服方法法及注意

33、意事項；提供中中藥飲片片代煎服服務，應應當符合合國家有有關規(guī)定定。七、企業(yè)銷銷售藥品品應當開開具銷售售憑證，內(nèi)內(nèi)容包括括藥品名名稱、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、價格格、批號號、規(guī)格格等，并并做好銷銷售記錄錄。文件名稱：藥品拆拆零銷售售管理制制度類別：管理理制度編號：ZDD-XSSNT-1-77版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為方便便消費者者合理用用藥，規(guī)規(guī)范藥品品拆零銷銷售行為為，保證證藥品銷銷售質(zhì)量量，根據(jù)據(jù)中華華人民共共和國藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)，特制定定本制度度。二、拆零藥藥品是指指所銷售售藥品最最小單元元的包裝裝上，不不能

34、明確確注明藥藥品名稱稱、規(guī)格格、服法法、用量量、有效效期等內(nèi)內(nèi)容的藥藥品。三、企業(yè)應應對負責責拆零銷銷售的人人員進行行專門的的培訓，拆零銷售人員應具有高中以上文化程度。四、企業(yè)要要有固定定的拆零零場所或或?qū)９瘢氻毰鋫浠镜牟鸩鹆愎ぞ呔?，如藥藥匙、瓷瓷盤、拆拆零藥袋袋、醫(yī)用用手套等等。拆零零的工作作臺及工工具保持持清潔、衛(wèi)衛(wèi)生，防防止交叉叉污染。五、拆零銷銷售應當當使用潔潔凈、衛(wèi)衛(wèi)生的包包裝，包包裝上注注明藥品品名稱、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、用用法、用用量、批批號、有有效期以以及藥店店名稱等等內(nèi)容。六、企業(yè)應應當提供供所銷拆拆零藥品品的說明明書原件件或者復復印件。七、拆零銷銷售的藥藥品，在在銷售期期

35、間，應應當保留留原包裝裝和說明明書。八、企業(yè)計計算機系系統(tǒng)應根根據(jù)質(zhì)量量管理基基礎數(shù)據(jù)據(jù)，對拆拆零藥品品單獨建建立銷售售記錄。九、拆零銷銷售記錄錄內(nèi)容包包括拆零零起始日日期、藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、批號號、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有有效期、銷銷售數(shù)量量、銷售售日期、分分拆及復復核人員員等。十、拆零前前，對拆拆零藥品品須檢查查其包裝裝及外觀觀質(zhì)量，凡凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量可疑疑及外觀觀性狀不不合格的的藥品，不不得拆零零銷售。文件名稱：特殊管管理藥品品、國家家有專門門管理要要求藥品品的管理理制度類別：管理理制度編號：ZDD-XSSNT-1-88版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為強

36、化化特殊管管理藥品品、國家家有專門門管理要要求的藥藥品的經(jīng)經(jīng)營管理理工作，有有效地控控制特殊殊管理藥藥品的購購、銷行行為，確確保依法法經(jīng)營，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)，制制定本制制度。二、特殊藥藥品是指指精、麻麻、毒、放放四類國國家要求求特殊管管理的藥藥品。藥藥品零售售門店不不得購、銷銷特殊管管理藥品品。三、國家有有專門管管理要求求的藥品品是指國國家對蛋蛋白同化化制劑、肽肽類激素素、含特特殊藥品品復方制制劑等品品種實施施特殊監(jiān)監(jiān)管措施施的藥品品。四、藥品零零售門店店不得購購、銷蛋蛋白同化化制劑、肽肽類激素素品種（胰胰島素除除外）。五、含麻黃黃堿類復復方制

37、劑劑（不包包括含麻麻黃的中中成藥），麻麻黃堿類類是指易易制毒化化學品管管理條例例中所所列麻黃黃堿類物物質(zhì)。對對該類藥藥品的管管理除應應遵守藥藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范質(zhì)質(zhì)量管理理制度對對一般藥藥品的管管理規(guī)定定外，還還應遵守守本制度度規(guī)定的的各項管管理要求求。六、將單位位劑量麻麻黃堿類類藥物含含量大于于30mmg（不不含300mg）的的含麻黃黃堿類復復方制劑劑，列入入必須憑憑處方銷銷售的處處方藥管管理。企企業(yè)必須須憑執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師開開具的處處方銷售售上述藥藥品。七、含麻黃黃堿類復復方制劑劑每個最最小包裝裝規(guī)格麻麻黃堿類類藥物含含量口服服固體制制劑不得得超過7720mmg，口口服液體

38、體制劑不不得超過過8000mg。不不符合要要求的不不得銷售售。八、企業(yè)銷銷售含麻麻黃堿類類復方制制劑，應應當查驗驗購買者者的身份份證，并并對其姓姓名和身身份證號號碼予以以登記。除除處方藥藥按處方方劑量銷銷售外，一一次銷售售不得超超過2個個最小包包裝。九、藥品零零售企業(yè)業(yè)不得開開架銷售售含麻黃黃堿類復復方制劑劑，應當當設置專專柜由專專人管理理、專冊冊登記，登登記內(nèi)容容包括藥藥品名稱稱、規(guī)格格、銷售售數(shù)量、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)批號、購購買人姓姓名、身身份證號號碼。十、含可待待因復方方口服溶溶液、復復方甘草草片和復復方地芬芬諾酯片片等含特特殊藥品品復方制制劑列入入必須憑憑處方銷銷售的處處方藥管管理，

39、嚴嚴格憑醫(yī)醫(yī)師開具具的處方方銷售。將將上述藥藥品同含含麻黃堿堿類復方方制劑一一并設置置專柜由由專人管管理、專專冊登記記，上述述藥品登登記內(nèi)容容包括藥藥品名稱稱、規(guī)格格、銷售售數(shù)量、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)批號。 十一、藥品品零售企企業(yè)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)超過正正常醫(yī)療療需求，大大量、多多次購買買含麻黃黃堿類復復方制劑劑和上述述含特殊殊藥品復復方制劑劑的，應應當立即即向當?shù)氐厥称匪幩幤繁O(jiān)管管部門和和公安機機關報告告。十二、由于于破損、變變質(zhì)、過過期失效效而不可可供藥用用的品種種，應清清點登記記，單獨獨妥善保保管，并并列表上上報藥品品監(jiān)督管管理部門門，等候候處理。十三、不合合格品種種應按規(guī)規(guī)定的程程序辦理理報告、確

40、確認、報報損、銷銷毀，需需報損、銷銷毀的要要求特殊殊管理的的藥品必必須報藥藥品監(jiān)督督管理部部門批準準后監(jiān)督督銷毀，并并做好銷銷毀記錄錄。 文件名稱：有關憑憑證與記記錄管理理制度類別：管理理制度編號:ZDD-XSSNT-1-99版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為保證證質(zhì)量管管理工作作的規(guī)范范性、可可追溯性性及有效效性，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)、制制定本制制度。二、記錄和和憑證的的式樣由由使用部部門提出出，報質(zhì)質(zhì)量管理理部門統(tǒng)統(tǒng)一審定定、印制制、下發(fā)發(fā)。使用用部門分分別對管管轄范圍圍內(nèi)的記記錄、憑憑證的使使用、保保存及管管

41、理負責責。三、記錄、憑憑證由各各崗位人人員按工工作職責責及內(nèi)容容規(guī)范填填寫，由由各部門門主管人人員每年年定期收收集、整整理、并并按規(guī)定定歸檔、保保管。四、企業(yè)應應當建立立藥品采采購、驗驗收、銷銷售、陳陳列檢查查、溫濕濕度監(jiān)測測、不合合格藥品品處理等等相關記記錄。記記錄應做做到真實實、完整整、準確確、有效效和可追追溯。五、書面記記錄及憑憑證應當當及時填填寫，并并做到字字跡清晰晰，不得得隨意涂涂改，不不得撕毀毀。更改改記錄的的，應當當注明理理由、日日期并簽簽名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。六、記錄及及相關憑憑證應當當至少保保存5年年。 七、特殊管管理的藥藥品的記記錄及憑憑證按相相關規(guī)定定保存。八

42、、通過計計算機系系統(tǒng)記錄錄數(shù)據(jù)時時，有關關人員應應當按照照操作規(guī)規(guī)程，通通過授權權及密碼碼登錄后后方可進進行數(shù)據(jù)據(jù)的錄入入或者復復核；數(shù)數(shù)據(jù)的更更改應當當經(jīng)質(zhì)量量管理部部門審核核批準后后方可修修改，修修改的原原因和過過程在計計算機系系統(tǒng)中予予以記錄錄。九、計算機機系統(tǒng)記記錄和數(shù)數(shù)據(jù)應當當采用安安全、可可靠方式式存儲、備備份。計計算機系系統(tǒng)記錄錄和數(shù)據(jù)據(jù)應當按按日備份份。十、備份記記錄和數(shù)數(shù)據(jù)的介介質(zhì)應存存放于安安全場所所，防止止與服務務器同時時遭遇災災害造成成損壞或或丟失。十一、計算算機系統(tǒng)統(tǒng)數(shù)據(jù)和和記錄應應至少保保存五年年，有特特殊要求求的按相相關規(guī)定定保存。十二、質(zhì)量量管理部部門、業(yè)業(yè)務部

43、門門根據(jù)職職責分別別對相關關的記錄錄和憑證證進行監(jiān)監(jiān)督、檢檢查。 文件名稱：收集和和查詢質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度類別：管理理制度編號:ZDD-XSSNT-1-110版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為為確保企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作的有有效開展展，建立立高效暢暢通的質(zhì)質(zhì)量信息息渠道，充充分發(fā)揮揮質(zhì)量信信息的作作用，根根據(jù)藥藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等相關法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。 二二、質(zhì)量量信息是是指企業(yè)業(yè)內(nèi)外環(huán)環(huán)境對企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作產(chǎn)生生影響，并并作用于于質(zhì)量控控制過程程及結(jié)果果的所有有相關因因素。 三三、企業(yè)業(yè)應建立立以質(zhì)量量管理

44、部部門為中中心的信信息反饋饋、傳遞遞、分析析及處理理的質(zhì)量量信息網(wǎng)網(wǎng)絡體系系。四、質(zhì)量信信息包括括以下內(nèi)內(nèi)容：國家有關關藥品質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章等等；藥品監(jiān)督督管理部部門監(jiān)督督公告及及藥品監(jiān)監(jiān)督抽查查公告；市場情況況的相關關動態(tài)及及發(fā)展導導向；藥品供應應單位經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法性及質(zhì)質(zhì)量保證證能力；企業(yè)內(nèi)部部各環(huán)節(jié)節(jié)圍繞藥藥品質(zhì)量量、環(huán)境境質(zhì)量、服服務質(zhì)量量、工作作質(zhì)量各各個方面面形成的的數(shù)據(jù)、資資料、記記錄、報報表、文文件等；客戶及消消費者的的質(zhì)量查查詢、質(zhì)質(zhì)量反饋饋和質(zhì)量量投訴等等。五、按照質(zhì)質(zhì)量信息息的影響響、作用用、緊急急程度，對對質(zhì)量信信息實行行分級管管理：A類信

45、息：指對企企業(yè)有重重大影響響，需要要企業(yè)最最高領導導作出判判斷和決決策，并并由企業(yè)業(yè)部門協(xié)協(xié)同配合合處理的的信息；B類信息：指涉及及企業(yè)兩兩個以上上部門，需需由企業(yè)業(yè)領導或或質(zhì)量管管理部門門協(xié)調(diào)處處理的信信息：C類信息：只涉及及一個部部門，可可由相關關部門自自行協(xié)調(diào)調(diào)處理的的信息。六、質(zhì)量管管理部門門負責質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡的的正常運運行和維維護，對對質(zhì)量信信息進行行及時的的收集、匯匯總、分分析、傳傳遞、處處理，并并負責對對質(zhì)量管管理信息息的處理理進行歸歸類存檔檔。 七、質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集必須做做到準確確、及時時、高效效、經(jīng)濟濟。 八、質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集方法：通過各各種方式式收集、了了解質(zhì)量量

46、信息；通過統(tǒng)統(tǒng)計報表表定期反反映各類類質(zhì)量相相關信息息；通過相相關記錄錄實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量信息息傳遞；通過現(xiàn)現(xiàn)場觀察察及咨詢詢了解相相關信息息；通過公公共關系系網(wǎng)絡收收集質(zhì)量量信息。九、質(zhì)量信信息的處處理：A類信息息：由企企業(yè)領導導判斷決決策，質(zhì)質(zhì)量管理理部門負負責組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行；B類信息息：由主主管部門門協(xié)調(diào)決決策，質(zhì)質(zhì)量管理理部門傳傳遞、反反饋并督督促執(zhí)行行；C類信息息：由部部門決策策并協(xié)調(diào)調(diào)執(zhí)行，并并將處理理結(jié)果報報質(zhì)量理理部門。 十、質(zhì)質(zhì)量管理理部門對對異常、突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書面面形式，在在24小小時內(nèi)及及時向主主管負責責人及有有關部門門反饋，確確保質(zhì)量量信息的的及時暢

47、暢通傳遞遞和準確確有效利利用。 十一、對對質(zhì)量信信息的查查詢由質(zhì)質(zhì)量管理理部門確確定權限限，以保保證質(zhì)量量信息的的有效使使用和正正確發(fā)布布。文件名稱：質(zhì)量事事故、質(zhì)質(zhì)量投訴訴管理制制度類別：管理理制度編號：ZDD-XSSNT-1-111版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為為確保企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作的有有效開展展，建立立高效暢暢通的質(zhì)質(zhì)量事故故處理和和質(zhì)量投投訴解決決渠道，根根據(jù)藥藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等相關法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。 二、定定義：質(zhì)質(zhì)量事故故，是指指藥品經(jīng)經(jīng)營活動動過程中中，因藥藥品質(zhì)量量問題而而導致的的危及人人身

48、健康康安全或或造成企企業(yè)經(jīng)濟濟損失的的情況。質(zhì)質(zhì)量事故故按其性性質(zhì)和后后果的嚴嚴重程度度分為：重大事事故和一一般事故故兩大類類。重大質(zhì)質(zhì)量事故故：由于保保管不善善，造成成藥品整整批蟲蛀蛀、霉爛爛變質(zhì)、破破損、污污染等不不能再供供藥用，每每批次藥藥品造成成經(jīng)濟損損失20000元元以上：銷售藥藥品出現(xiàn)現(xiàn)差錯或或其它質(zhì)質(zhì)量問題題，并嚴嚴重威脅脅人身安安全或已已造成醫(yī)醫(yī)療事故故者；未嚴格格執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量管理理制度，造造成嚴重重后果者者。一般質(zhì)質(zhì)量事故故：違反質(zhì)質(zhì)量管理理制度購購、銷藥藥品，但但未造成成嚴重后后果者；保管、陳陳列、養(yǎng)養(yǎng)護不當當，致使使少量藥藥品質(zhì)量量發(fā)生變變異。三、質(zhì)量量事故的的報告程程序、

49、時時限：發(fā)生重重大質(zhì)量量事故，造造成人身身傷亡或或性質(zhì)惡惡劣、影影響很壞壞的，由由質(zhì)量管管理部門門在244小時內(nèi)內(nèi)上報藥藥品監(jiān)督督管理部部門。質(zhì)量管管理部門門應認真真查清事事故原因因，并在在3日內(nèi)內(nèi)向藥品品監(jiān)督管管理部門門作出書書面匯報報。一般質(zhì)質(zhì)量事故故應在當當天報質(zhì)質(zhì)量管理理部門，由由質(zhì)量管管理部門門認真查查清事故故原因，及及時處理理。 四四、發(fā)生生事故后后，質(zhì)量量管理部部門應及及時通知知各有關關部門采采取必要要的控制制、補救救措施。 五、質(zhì)質(zhì)量管理理部門在在處理事事故時，應應堅持“三不放放過”的原則則，即事事故原因因不清不不放過；事故責責任者和和員工沒沒有受到到教育不不放過，沒沒有制定定

50、防范措措施不放放過。以以事故調(diào)調(diào)查為根根據(jù)，組組織人員員認真分分析，確確認事故故原因，明明確有關關人員的的責任，提提出整改改措施。 六六、 企企業(yè)應當當在營業(yè)業(yè)場所公公布藥品品監(jiān)督管管理部門門的監(jiān)督督電話，設設置顧客客意見簿簿，及時時處理顧顧客對藥藥品質(zhì)量量的投訴訴。 七七、企業(yè)業(yè)發(fā)現(xiàn)已已售出藥藥品有嚴嚴重質(zhì)量量問題，應應當及時時采取措措施追回回藥品并并做好記記錄，同同時向藥藥品監(jiān)督督管理部部門報告告。 八八、 企企業(yè)應當當協(xié)助藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)履履行召回回義務，控控制和收收回存在在安全隱隱患的藥藥品，并并建立藥藥品召回回記錄。 文件名稱：中藥飲飲片處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對管理理制度類別：管理

51、理制度編號： ZZD-XXSNTT-1-12版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為為加強中中藥飲片片經(jīng)營管管理，確確保科學學、合理理、安全全地經(jīng)營營中藥飲飲片，杜杜絕質(zhì)量量事故的的發(fā)生，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)，制制定本制制度。 二、企企業(yè)應當當按照國國家有關關規(guī)定配配備執(zhí)業(yè)業(yè)藥師，負負責處方方審核，指指導合理理用藥。 三三、企業(yè)業(yè)從事中中藥飲片片質(zhì)量管管理、驗驗收、采采購人員員應當具具有中藥藥學中專專以上學學歷或者者具有中中藥學專專業(yè)初級級以上專專業(yè)技術術職稱。 四四、企業(yè)業(yè)中藥飲飲片調(diào)劑劑人員應應當具有有中藥學學中專以

52、以上學歷歷或者具具備中藥藥調(diào)劑員員資格。 五五、處方方經(jīng)執(zhí)業(yè)業(yè)藥師審審核后方方可調(diào)配配；對處處方所列列藥品不不得擅自自更改或或者代用用，對有有配伍禁禁忌或者者超劑量量的處方方，應當當拒絕調(diào)調(diào)配，但但經(jīng)處方方醫(yī)師更更正或者者重新簽簽字確認認的，可可以調(diào)配配；調(diào)配配處方后后經(jīng)過核核對方可可銷售. 六六、處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對人員員應當在在處方上上簽字或或者蓋章章，并按按照有關關規(guī)定保保存處方方或者其其復印件件. 七七、銷售售中藥飲飲片做到到計量準準確，并并告知煎煎服方法法及注意意事項；提供中中藥飲片片代煎服服務，應應當符合合國家有有關規(guī)定定。 八八、中藥藥飲片調(diào)調(diào)配、銷銷售管理理：嚴把飲飲片銷

53、售售質(zhì)量關關，銷售售的中藥藥飲片應應符合炮炮制規(guī)范范，并做做到計量量準確，門門店配方方使用的的中藥飲飲片，必必須是經(jīng)經(jīng)過加工工炮制的的中藥品品種；銷售中中藥飲片片必須憑憑醫(yī)師開開具的處處方銷售售，處方方留存二二年備查查；嚴格按按配方、發(fā)發(fā)藥操作作規(guī)程操操作，堅堅持一審審方、二二核價、三三開票、四四配方、五五核對、六六發(fā)藥的的程序；按方配配制，稱稱準分勻勻，總劑劑誤差不不大于2%，分分貼誤差差不大于于5%。處處方配完完后嚴格格審查無無誤簽字字后方可可發(fā)給顧顧客；應對先先煎、后后下、包包煎、分分煎、烊烊化、兌兌服等特特殊用法法單包注注明，并并向顧客客交待清清楚，并并主動耐耐心介紹紹服用方方法；配方

54、營營業(yè)員不不得自帶帶配方，對對鑒別不不清、有有疑問的的處方不不配，并并向顧客客講清情情況. 九、顧顧客反饋饋的藥品品質(zhì)量問問題應認認真對待待，詳細細記錄，及及時解決決。文件名稱：藥品有有效期管管理制度度類別：管理理制度編號：ZDD-XSSNT-1-113版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為為合理控控制藥品品的經(jīng)營營過程管管理，防防止藥品品的過期期失效，確確保藥品品質(zhì)量，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)，特特制定本本制度。 二、藥藥品應標標明有效效期，未未標明有有效期或或更改有有效期的的按劣藥藥處理，驗驗收人員員應拒絕絕收貨。

55、三、藥藥品應按按批號進進行儲存存、養(yǎng)護護，根據(jù)據(jù)藥品的的有效期期相對集集中存放放，按效效期遠近近依次堆堆碼，不不同批號號的藥品品不得混混垛。 四、近近效期藥藥品在貨貨位上設設置近效效期標志志或標牌牌。 五、距距失效期期不到66個月的的藥品不不得購進進，不得得驗收入入庫。 六、對對有效期期不足33個月的的藥品應應按月進進行催銷銷。七、陳列藥藥品檢查查時應重重點檢查查近效期期藥品。 八八、企業(yè)業(yè)應當依依據(jù)計算算機系統(tǒng)統(tǒng)的質(zhì)量量管理基基礎數(shù)據(jù)據(jù)，對藥藥品的有有效期進進行跟蹤蹤管理，近近效期的的給予預預警提示示，超有有效期的的自動鎖鎖定及停停售，防防止近效效期藥品品售出后后可能發(fā)發(fā)生的過過期使用用。銷

56、售近效期期藥品應應當向顧顧客告知知有效期期。及時處理過過期失效效品種，嚴嚴格杜絕絕過期失失效藥品品售出。文件名稱：不合格格藥品、藥藥品銷毀毀管理制制度類別：管理理制度編號：ZDD-XSSNT-1-114版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為為嚴格不不合格藥藥品的控控制管理理，嚴防防不合格格藥品售售出，確確保消費費者用藥藥安全，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)，特特制定本本制度。二、質(zhì)量管管理部門門是企業(yè)業(yè)負責對對不合格格藥品實實行有效效控制管管理的機機構。三、質(zhì)量不不合格藥藥品不得得采購、入入庫和銷銷售。四、在藥品品驗收、儲儲存

57、、陳陳列、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格藥品，應應存放于于不合格格藥品庫庫（區(qū)），掛掛紅牌標標志，及及時報告告質(zhì)量管管理部門門處理。五、質(zhì)量管管理部門門在檢查查藥品的的過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格藥藥品，應應出具不不合格藥藥品通知知單，及及時通知知倉儲、營營業(yè)等崗崗位立即即停止出出庫和銷銷售。同同時將不不合格品品集中存存放于不不合格藥藥品區(qū)，掛掛紅牌標標志。六、上級藥藥監(jiān)部門門監(jiān)督檢檢查、抽抽驗發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，或或上級藥藥監(jiān)、藥藥檢部門門公告、發(fā)發(fā)文、通通知查處處發(fā)現(xiàn)的的不合格格品，企企業(yè)應立立即停止止銷售。同同時，將將不合格格品移入入不合格格藥品區(qū)區(qū)，掛紅紅牌標志志，做好好記錄，等等待處理理

58、。七、不合格格藥品應應按規(guī)定定進行報報損和銷銷毀。不合格藥藥品的報報損、銷銷毀由質(zhì)質(zhì)量管理理部門統(tǒng)統(tǒng)一負責責，其他他各崗位位不得擅擅自處理理、銷毀毀不合格格藥品；不合格藥藥品的報報損、銷銷毀由發(fā)發(fā)現(xiàn)部門門提出申申請，填填報不合合格藥品品報損有有關單據(jù)據(jù)；不合格藥藥品銷毀毀時，應應在質(zhì)量量管理員員和其他他相關崗崗位的監(jiān)監(jiān)督下進進行，并并填寫“報損藥藥品銷毀毀記錄”。八、對質(zhì)量量不合格格藥品，應應查明原原因，分分清責任任，及時時制定與與采取糾糾正、預預防措施施。九、明確為為不合格格藥品仍仍繼續(xù)發(fā)發(fā)貨、銷銷售的，應應按經(jīng)營營責任制制、質(zhì)量量責任制制的有關關規(guī)定予予以處理理，造成成嚴重后后果的，依依法

59、予以以處罰。十、應認真真、及時時、規(guī)范范地做好好不合格格藥品的的處理、報報損和銷銷毀處理理過程應應有的手手續(xù)和記記錄，記記錄應妥妥善保存存至少五五年。文件名稱：環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生、人人員健康康管理制制度類別：管理理制度編號：ZDD-XSSNT-1-115版本號：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期： 一、為為保證藥藥品經(jīng)營營行為的的規(guī)范、有有序，確確保藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量和服服務質(zhì)量量，依據(jù)據(jù)藥品品管理法法和藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。 二、企企業(yè)質(zhì)量量管理部部門對營營業(yè)場所所環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生和員員工個人人衛(wèi)生負負全面責責任，并并明確各各崗位的的衛(wèi)生管管理責任任

60、。應保保持營業(yè)業(yè)場所和和倉庫的的環(huán)境整整潔、衛(wèi)衛(wèi)生、有有序，無無污染物物及污染染源。 三、在在營業(yè)場場所內(nèi)，企企業(yè)工作作人員應應當穿著著整潔、衛(wèi)衛(wèi)生的工工作服。工工作人員員應保持持個人衛(wèi)衛(wèi)生，頭頭發(fā)、指指甲注意意修剪整整齊。 四四、企業(yè)業(yè)應當對對直接接接觸藥品品崗位的的人員進進行崗前前及年度度健康檢檢查，藥藥品驗收收和養(yǎng)護護人員應應增強“視力”、“色盲”檢查項項目，并并建立健健康檔案案?；加杏袀魅静〔』蛘咂淦渌赡苣芪廴舅幩幤返募布膊〉?，不不得從事事直接接接觸藥品品的工作作。 五、在在藥品儲儲存、陳陳列等區(qū)區(qū)域不得得存放與與經(jīng)營活活動無關關的物品品及私人人用品，在在工作區(qū)區(qū)域內(nèi)不不得有影影響藥