質(zhì)量管理制度(最新)

1、制年質(zhì)量管理體體系內(nèi)部部審核管管理制度度- 001質(zhì)量否決制制度- 044質(zhì)量管理體體系文件件管理制制度- 066質(zhì)量信息管管理制度度- 111供貨單位、供供貨單位位銷售人人員資格格審核的的規(guī)定- 133購貨單位、購購貨單位位采購人人員資格格審核的的規(guī)定- 155藥品采購管管理制度度- 117藥品收貨管管理制度度- 220藥品質(zhì)量驗驗收管理理制度- 22藥品儲存保保管管理理制度- 27藥品在庫養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度- 30藥品銷售及及售后服服務(wù)管理理制度- 33藥品出庫復(fù)復(fù)核管理理制度- 35藥品運輸管管理制度度- 337特殊管理藥藥品經(jīng)營營管理制制度- 40蛋白同化制制劑、肽肽類激素素藥品經(jīng)經(jīng)營管

2、理理制度- 43含特殊藥品品復(fù)方制制劑藥品品的管理制制度- 466藥品有效期期管理制制度- 488不合格藥品品管理、不不合格藥藥品銷毀毀管理制制度- 500藥品退貨管管理制度度- 553藥品召回、追追回管理理制度- 555藥品質(zhì)量查查詢管理理制度- 59質(zhì)量事故報報告管理理制度- 61質(zhì)量投訴管管理制度度- 663藥品不良反反應(yīng)報告告管理制制度- 655環(huán)境衛(wèi)生和和人員健健康管理理制度- 68質(zhì)量教育培培訓(xùn)及考考核的管管理制度度- 771設(shè)施、設(shè)備備保管和和維護管管理制度度- 774設(shè)施設(shè)備驗驗證和校校準(zhǔn)管理理制度- 76記錄和憑證證管理制制度- 81計算機系統(tǒng)統(tǒng)管理制制度- 83藥品電子監(jiān)監(jiān)

3、管碼管管理制度度- 888質(zhì)量風(fēng)險管管理制度度- 990質(zhì)量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)管理理制度- 93質(zhì)量管理制制度執(zhí)行行情況檢檢查考核核制度- 95溫濕度自動動監(jiān)測管管理制度度- 997藥品冷鏈管管理制度度- 1000中藥材、中中藥飲片片管理制制度- 1033基本藥物的的管理制制度 - 1066直調(diào)藥品管管理制度度- 1009藥品儲運應(yīng)應(yīng)急預(yù)案案管理制制度 - 1111*標(biāo)體部管度：X11頁：部：人：總批：G規(guī)求一、目的：為保證公公司質(zhì)量量管理體體系運行行的實用性性、完整性性和有效性性。二、引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：根根據(jù)藥藥品管理理法及及其實施施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范范圍：

4、適適用于公公司質(zhì)量量管理體體系的所所有內(nèi)容容。四、責(zé)任者者：質(zhì)量量管理部部五、內(nèi)容:1、一般情情況下，質(zhì)量管管理體系系內(nèi)部審審核工作作按年度度進行，于于每年的的12月下下旬或次次年的11月上旬旬組織實實施。當(dāng)當(dāng)公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系關(guān)關(guān)鍵要素素發(fā)生重重大變化化時，應(yīng)應(yīng)及時組組織開展展專項內(nèi)內(nèi)審。2、質(zhì)量管管理內(nèi)審審檔案應(yīng)應(yīng)有計劃劃、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、記錄錄、報告告等。內(nèi)內(nèi)審計劃劃包括目目的、時時間、方方案等；內(nèi)審標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包包括藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的全全部內(nèi)容容；記錄應(yīng)應(yīng)包括現(xiàn)現(xiàn)場評審審記錄、問問題匯總總記錄、問問題整改改記錄、糾糾正與預(yù)預(yù)防措施施記錄等等，內(nèi)審審報告應(yīng)應(yīng)經(jīng)公司司負(fù)責(zé)人人簽字或或蓋章

5、批批準(zhǔn)。3、公司質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人全面面負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)部評審審工作，并并對質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)部評審審報告進進行審核核。4、公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)部審核核人員由由公司質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組和和質(zhì)量管管理部有有關(guān)人員員組成，審審核人員員應(yīng)具有有較強的的原則性性，熟悉悉經(jīng)營業(yè)業(yè)務(wù)和質(zhì)質(zhì)量管理理工作，能按照照審核標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真真考核。5、質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)組組織質(zhì)量量管理體體系內(nèi)部部審核，編編制年度度質(zhì)量量管理體體系內(nèi)部部評審計計劃，確確定評審審范圍和和方法，負(fù)負(fù)責(zé)牽頭頭實施質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)部審核核的具體體工作及及編寫評評審報告告等，經(jīng)經(jīng)公司質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審核核批準(zhǔn)實實施。6、各相關(guān)關(guān)部門負(fù)負(fù)責(zé)

6、提供供與部門門工作有有關(guān)的評評審資料料，審核核時采用用查文件件、查現(xiàn)現(xiàn)場、查查記錄、檔檔案以及及現(xiàn)場操操作和問問答等方方式，對對質(zhì)量管管理體系系運行的的結(jié)果是是否符合合GSPP規(guī)定進進行審核核，找出出不合格格項，制制定整改改措施，并并進行有有效的跟蹤檢檢查。7、公司應(yīng)應(yīng)對內(nèi)審審的情況況進行分分析，依依據(jù)分析析結(jié)論制制定相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量管理體體系改進進措施，不不斷提高高質(zhì)量控控制水平平，保證證質(zhì)量管管理體系系持續(xù)有有效運行行。8、公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系關(guān)關(guān)鍵要素素發(fā)生重重大變化化包含以以下內(nèi)容容：（1）藥品品經(jīng)營管管理的外外部政策策發(fā)生變變化：包包含國家家、省、市市藥品主主管部門門發(fā)布新新的法律律、

7、法規(guī)規(guī)、通知知要求，對對公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)生重大大影響的的；（2）經(jīng)營營方式、經(jīng)經(jīng)營范圍圍、組織織機構(gòu)發(fā)發(fā)生變更更；（3）法人人代表、企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人、企企業(yè)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、企業(yè)業(yè)質(zhì)量機機構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人發(fā)生生變更；經(jīng)營場所變變更、倉倉庫新建建或改（擴擴）建、地地址發(fā)生生變更；（5）溫濕濕度自動動監(jiān)測系系統(tǒng)、計計算機系系統(tǒng)發(fā)生生變更；（6）質(zhì)量量管理體體系文件件重大修修訂；（7） 因因藥品質(zhì)質(zhì)量原因因發(fā)生質(zhì)質(zhì)量事故故、新聞聞曝光造造成不良良影響的的。管系要生變應(yīng)組審在變3工內(nèi)內(nèi)9、質(zhì)量管管理體系系內(nèi)部審審核的內(nèi)內(nèi)容：（1）質(zhì)量量方針目目標(biāo)；（2）質(zhì)量量管理文文件；（3）組織織機構(gòu)的的設(shè)置；（4）

8、人力力資源的的配置；（5）硬件件設(shè)施設(shè)設(shè)備；（6）質(zhì)量量管理制制度、部部門和崗崗位職責(zé)責(zé)、操作作規(guī)程執(zhí)執(zhí)行情況況；（7）記錄錄與憑證證、質(zhì)量量管理檔檔案等完完善情況況；（8）計算算機系統(tǒng)統(tǒng)的質(zhì)量量過程控控制情況況；（9）藥品品經(jīng)營活活動的全全過程控控制情況況；（10）客客戶服務(wù)務(wù)及外部部環(huán)境評評價。10、糾正正與預(yù)防防措施的的實施與與跟蹤：（1）質(zhì)量量管理體體系內(nèi)部部審核應(yīng)應(yīng)對存在在的缺陷陷提出糾糾正與預(yù)預(yù)防措施施；（2）各部部門根據(jù)據(jù)評審結(jié)結(jié)果落實實改進措措施；（3）質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)糾糾正與預(yù)預(yù)防措施施的具體體實施情情況及有有效性進進行跟蹤蹤檢查。11、現(xiàn)場場審核工工作結(jié)束束后，參參加審核

9、核人員應(yīng)應(yīng)匯總審審核意見見，寫出出審核材材料，提提出整改改意見，報請公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批示后執(zhí)行。 12、質(zhì)量量管理體體系內(nèi)部部審核應(yīng)應(yīng)按照規(guī)規(guī)范的格格式記錄錄，記錄錄由質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)歸歸檔。13、質(zhì)量量管理體體系內(nèi)部部審核的的具體要要求，按按照質(zhì)量量管理體體系內(nèi)部部審核標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。*司標(biāo)權(quán)定：X21頁：部：人：總批：G規(guī)求一、目的：為確保保本公司司所經(jīng)營營藥品的的合法性性和質(zhì)量量的可靠性性。二、引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：根根據(jù)藥藥品管理理法及及其實施施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范范圍：適適用于質(zhì)質(zhì)量管理理過程中中需否決決的全部部內(nèi)容。四、責(zé)任者者：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人和質(zhì)

10、量量管理部部。五、內(nèi)容：1、公司質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)由高層層管理人人員擔(dān)任任，全面面負(fù)責(zé)藥藥品質(zhì)量量管理工工作，獨獨立履行行職責(zé)，在在公司內(nèi)內(nèi)部對藥藥品質(zhì)量量管理具具有裁決決權(quán)。2、公司質(zhì)質(zhì)量管理理部門為為公司質(zhì)質(zhì)量管理理工作中中質(zhì)量否否決權(quán)的的具體執(zhí)執(zhí)行部門門。公司司各部門門和各環(huán)環(huán)節(jié)必須須服從質(zhì)質(zhì)量管理理部門對對質(zhì)量問問題的處處理意見見。3、質(zhì)量否否決對象象包括：（1）不按按核準(zhǔn)的的經(jīng)營方方式或經(jīng)經(jīng)營范圍圍經(jīng)營的的單位；（2）供貨貨、購貨貨單位不不誠實守守信，有有弄虛作作假、欺欺騙行為為的；（3）首次次供貨單單位或“首營品品種”以及供供貨、購購貨單位位審核資資料不全全或未履履行報批批手續(xù)的

11、的；（4）供貨貨單位銷銷售人員員，購貨貨單位采采購人員員未經(jīng)合合法資格格驗證的的；（5）藥品品的合法法性、質(zhì)質(zhì)量可靠靠性、標(biāo)標(biāo)識及其其它不符合合藥品品管理法法、“新版GGSP”等有關(guān)關(guān)質(zhì)量法法律法規(guī)規(guī)的；（6）收貨貨、驗收收、入庫庫、養(yǎng)護護、發(fā)貨貨、出庫庫復(fù)核等等過程中中發(fā)現(xiàn)并并經(jīng)質(zhì)量量管理部部確認(rèn)的的不合格格藥品，及及其它原因發(fā)發(fā)生并經(jīng)經(jīng)確認(rèn)的的不合格格藥品；（7）銷后后退回經(jīng)經(jīng)檢查驗驗收屬不不合格的的藥品；（8）進口口藥品沒沒有加蓋蓋供貨單單位原印印章的進進口藥品品注冊證證、進口口藥品檢檢驗報告告單和和注明“已抽樣樣”的進口口藥品通通關(guān)單的；（9）藥品品采購綜綜合質(zhì)量量評審決決定取消消其供

12、貨貨資格的的單位；（10）其其它不符符合藥藥品管理理法及及其實施施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的。4、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量管管理工作作，在公公司內(nèi)部部對藥品品質(zhì)量具具有裁決決權(quán)。公司各各級領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)必須支支持服從從質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人及及質(zhì)量管管理部門門行使質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)。5、對公司司的營業(yè)業(yè)場所、倉倉庫設(shè)施施設(shè)備、儀儀器用具具等不符符合規(guī)范范要求以以及在經(jīng)經(jīng)營活動動中不按按規(guī)程操操作的行行為，質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人和質(zhì)質(zhì)量管理理部門有有權(quán)進行行糾正和和必要的的處理。6、凡是違違背藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范有關(guān)關(guān)規(guī)定的的行為，質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人和質(zhì)質(zhì)量管理理部門都都有權(quán)進進行否決決和處理理。7、公司

13、在在制定進進貨和銷銷售等經(jīng)經(jīng)營活動動的制度度和程序序時，必必須保證證質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人行行使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)。對拒拒不執(zhí)行行質(zhì)量否否決權(quán)規(guī)規(guī)定的部部門或個個人，可可向公司司質(zhì)量第第一責(zé)任任人匯報報，使質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)的行行使得到到保障。8、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人和和質(zhì)量管管理部的的人員應(yīng)應(yīng)加強業(yè)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)習(xí)，不斷斷提高自自身素質(zhì)質(zhì)，提高高工作責(zé)責(zé)任心，正正確行使使質(zhì)量否否決權(quán)。*標(biāo)體件制：X31頁：部： 人：總批：G規(guī)求一、目的：以質(zhì)量量管理體體系文件件作為質(zhì)質(zhì)量管理理體系運運行的依依據(jù)，起起到統(tǒng)一一公司各各項質(zhì)量量管理工工作的作作用。二、引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：根根據(jù)藥藥品管理理法及及其實施施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律

14、法規(guī)制定本制度。三、適用范范圍：適適用于本本公司各各類質(zhì)量量文件的的管理。四、責(zé)任者者：公司司各部門門。五、內(nèi)容：1、公司應(yīng)應(yīng)制定質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件，開開展質(zhì)量量策劃、質(zhì)質(zhì)量控制制、質(zhì)量量保證、質(zhì)質(zhì)量改進進和質(zhì)量量風(fēng)險管管理等活活動。2、公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件包括括質(zhì)量管管理制度度、部門門及崗位位職責(zé)、操操作規(guī)程程、檔案案、報告告、記錄錄和憑證證等。質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)覆蓋公公司質(zhì)量量管理的的所有要要求，符符合公司司經(jīng)營管管理實際際情況。3公司各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)起草編編寫本部部門相關(guān)關(guān)的質(zhì)量量管理體體系的文文件。在編寫寫過程中中應(yīng)與涉涉及的其其它部門門討論協(xié)協(xié)商，使使文件的

15、的實施具具有可操操作性。文件初初稿形成成后，由由質(zhì)量管管理部經(jīng)經(jīng)理審查查，經(jīng)修修訂確定定的文件件，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部經(jīng)理理初審簽字后后，交公司司質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審核簽字字后，送董事事長（總總經(jīng)理）批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日為文件生效日。4、文件的的起草、修修訂、審審核、批批準(zhǔn)、分分發(fā)、保保管，以以及修改改、撤銷銷、替換換、銷毀毀等應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照文文件管理理操作規(guī)規(guī)程進行行，并保保存相關(guān)關(guān)記錄。5、文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明明題目、種種類、目目的以及及文件編編號和版版本號。6、文件文文字應(yīng)當(dāng)當(dāng)準(zhǔn)確、清清晰、易易懂。7、文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)分類類存放，便便于查閱閱。8、公司應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期審核、修修訂文件件。9、公司使使用的文文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)為現(xiàn)行行

16、有效的的文本，已已廢止或或者失效效的文件件除留檔檔備查外外，不得得在工作作現(xiàn)場出出現(xiàn)，各各部門清清理已廢廢止文件件交行政政部處理理。10、對要要銷毀的的作廢文文件，由由公司行行政部填填寫文文件銷毀毀申請表表，經(jīng)經(jīng)公司質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后，下下發(fā)銷毀毀相關(guān)文文件的通通知，由由公司行行政部填填寫文文件銷毀毀記錄表表，質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)監(jiān)督銷銷毀。11、公司司應(yīng)當(dāng)保保證各崗崗位獲得得與其工工作內(nèi)容容相對應(yīng)應(yīng)的必要要文件，并并嚴(yán)格按按照規(guī)定定開展工工作。12、需要要填寫數(shù)數(shù)據(jù)的質(zhì)質(zhì)量管理理文件，填填寫時應(yīng)應(yīng)注意：（1）記錄錄應(yīng)當(dāng)真真實、完完整、準(zhǔn)準(zhǔn)確、有有效和可可追溯，記記錄及時時，不得得超前記記

17、錄和回回憶記錄錄。面及應(yīng)時并字晰得涂不鉛圓填改的得涂應(yīng)后邊應(yīng)明日簽保有清辨（4）按表表格內(nèi)容容填寫齊齊全，不不得留有有空格，如如無內(nèi)容容填寫時時要用“”表示示，以證證明不是是填寫者者疏忽；內(nèi)容與與上項相相同時應(yīng)應(yīng)重復(fù)抄抄寫，不不得用“同上”或用“”表示。（5）通用用名、生生產(chǎn)廠家家、購進進和銷售售單位等等不得簡簡寫。（6）操作作人、復(fù)復(fù)核人均均應(yīng)填寫寫全姓名名，不得得只寫姓姓或名。日日期應(yīng)規(guī)規(guī)范填寫寫。如220133年122月055日或220133.122.055或20013-12-05等等。（7）記錄錄及憑證證應(yīng)當(dāng)至至少保存存5年13、通過過計算機機系統(tǒng)記記錄數(shù)據(jù)據(jù)時，有有關(guān)人員員應(yīng)當(dāng)按按照

18、操作作規(guī)程，通通過授權(quán)權(quán)及密碼碼登錄后后方可進進行數(shù)據(jù)據(jù)的錄入入或者復(fù)復(fù)核；數(shù)數(shù)據(jù)的更更改應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量量管理部部門審核核并在其其監(jiān)督下下進行，更更改過程程應(yīng)當(dāng)留留有記錄錄。14、當(dāng)發(fā)發(fā)生以下下狀況時時，公司司應(yīng)對質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件進行行相應(yīng)內(nèi)內(nèi)容的調(diào)調(diào)整、修修訂。（1）有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)修訂訂后；（2）企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針、目目標(biāo)發(fā)生生改變；（3）組織織機構(gòu)職職能發(fā)生生變動時時；（4）GSSP認(rèn)證證檢查或或質(zhì)量管管理體系系內(nèi)部評評審后等等質(zhì)量管管理文件件需要修修改的情情況；（5）質(zhì)量量管理體體系文件件使用中中發(fā)現(xiàn)有有問題時時；（6）以上上情況在在發(fā)生變變化后330個工工作日內(nèi)內(nèi)完成對質(zhì)質(zhì)量管理

19、理體系的的文件相相應(yīng)內(nèi)容容的調(diào)整、修修訂。15、文件件編碼要要求。為為規(guī)范內(nèi)內(nèi)部文件件管理，有有效分類類、便于于檢索，對對各類文文件實行行統(tǒng)一編編碼管理理，編碼碼應(yīng)做到到格式規(guī)規(guī)范，類類別清晰晰，一文文一號。（1）編號號結(jié)構(gòu)文件編號由由4個英英文字母母的公司司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼及版本號組成，詳如下圖： 公碼 代 號 本（2）公司司代碼：如“成都西西部”代碼為為“CDXXB”。（3）文件件類別代代碼：質(zhì)量管理制制度的文文件類別別代碼，用用英文字字母“QM”表示。質(zhì)量管理職職責(zé)的文文件類別別代碼，用用英文字字母“QD”表示。質(zhì)量管理操操

20、作程序序的文件件類別代代碼，用用英文字字母“QP”表示。（4）文件件序號：質(zhì)量管管理體系系文件按按文件類類別分別別用3位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字，從“0011”開始順順序編碼碼。16、文件件編號的的應(yīng)用：（1）文件件編號應(yīng)應(yīng)標(biāo)注于于各“文件頭頭”的相應(yīng)應(yīng)位置。（2）質(zhì)量量管理體體系文件件的文件件編號不不得隨意意更改。如如需更改改或廢止止，應(yīng)按按有關(guān)文文件管理理修改的的規(guī)定進進行。（3）納入入質(zhì)量管管理體系系的文件件，必須須依據(jù)本本制度進進行統(tǒng)一一編碼或或修訂。17、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)文件格格式及內(nèi)內(nèi)容要求求：文件件首頁格格式：見見附錄。18、質(zhì)量量管理體體系文件件的執(zhí)行行規(guī)定：（1）質(zhì)量量管理制制度和操操作程序序下

21、發(fā)后后，質(zhì)量量管理部部門應(yīng)組組織各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人和相相關(guān)崗位位人員學(xué)學(xué)習(xí)，各各部門負(fù)負(fù)責(zé)人組組織本部部門人員員學(xué)習(xí)，并并于文件件制定的的日期統(tǒng)統(tǒng)一執(zhí)行行，質(zhì)量量管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)指導(dǎo)和和監(jiān)督。未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)不得隨隨意復(fù)印印和涂改改。（2）質(zhì)量量管理體體系文件件（記錄錄、憑證證、檔案案、文件件等）必必須經(jīng)相相關(guān)人員員的簽字字或蓋章章后方可可生效。附錄：文件件首頁格格式示例例：*司標(biāo)：X1頁：部： 人：總批：標(biāo)范者：*司標(biāo)管度：X41頁：部： 人：總批：G規(guī)求一、目的：為確保保公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效運運行，建建立高效效暢通的的質(zhì)量信信息網(wǎng)絡(luò)絡(luò)體系，保保證質(zhì)量量信息作作用的充充分發(fā)揮揮。二、引用標(biāo)

22、標(biāo)準(zhǔn)：根根據(jù)藥藥品管理理法及及其實施施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范范圍：適適用各種種質(zhì)量信信息的收收集、整整理、分分析、傳傳遞、反反饋。四、責(zé)任者者：質(zhì)量量管理部部。五、內(nèi)容：信指內(nèi)境司管系影并于控程果有因管門質(zhì)息和維量網(wǎng)正行時量向部遞集意并量進析理總3、質(zhì)量信信息包括括以下內(nèi)內(nèi)容：（1）國家家有關(guān)藥藥品質(zhì)量量管理的的法律法法規(guī)及相相關(guān)實施施文件；（2）藥品品監(jiān)督管管理部門門監(jiān)督公公告及藥藥品監(jiān)督督抽查公公告；（3）業(yè)務(wù)務(wù)合作單單位經(jīng)營營行為的的合法性性及質(zhì)量量保證能能力；（4）用戶戶訪問、質(zhì)質(zhì)量查詢詢、質(zhì)量量投訴和和質(zhì)量反反饋等。（5）國家家新頒布布的藥品品質(zhì)量

23、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、藥藥品不良良反應(yīng)相相關(guān)報道道、淘汰汰品種等等；同中進管驗措；在的驗儲護庫及抽況現(xiàn)關(guān)信企部節(jié)藥量的資記報；4、按照質(zhì)質(zhì)量信息息的影響響、作用用、緊急急程度，對對質(zhì)量信信息實行行三級管管理：（1）一級級信息：指對公公司有重重大影響響，需要要總經(jīng)理理或質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人做出判判斷和決決策，并并由公司司各部門門協(xié)同配配合處理理的信息息；（2）二級級信息：指涉及及公司兩兩個以上上部門，需需由質(zhì)量量管理部部協(xié)調(diào)處處理的信信息；（3）三級級信息：指只涉涉及一個個部門，可可由部門門負(fù)責(zé)人人協(xié)調(diào)處處理的信信息。5、對異常常、突發(fā)發(fā)的重大大質(zhì)量信信息質(zhì)量量管理部部要以書書面形式式，在224小時時內(nèi)及時時向主管

24、管領(lǐng)導(dǎo)及及有關(guān)部部門反饋饋，確保保質(zhì)量信信息的及及時暢通通傳遞和和準(zhǔn)確有有效利用用。6、質(zhì)量信信息的收收集必須須做到準(zhǔn)準(zhǔn)確，各各部門應(yīng)應(yīng)相互協(xié)協(xié)調(diào)、配配合，及及時將收收集和反反饋的質(zhì)質(zhì)量信息息報質(zhì)量量管理部部，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部分析析匯總后后，傳遞遞至執(zhí)行行部門，為公司的經(jīng)營服務(wù)。7、質(zhì)量管管理部每每年年底底負(fù)責(zé)對對質(zhì)量信信息的處處理情況況進行匯匯總分析析，并歸歸類存檔檔，質(zhì)量量管理信信息記錄錄至少保保存五年年。 *公標(biāo)供位人格的：X51頁：部： 人：總批：G規(guī)求一、目的：加強公公司經(jīng)營營質(zhì)量管管理，確確保供貨貨單位、供供貨單位位銷售人人員資質(zhì)質(zhì)的合法法性。二、引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：根根據(jù)藥藥品管理理法及

25、及其實施施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范范圍：適適用于公公司對供供貨單位位、供貨貨單位銷銷售人員員資質(zhì)的的審核。四、責(zé)任者者：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量管理部部、采購購部。五、內(nèi)容：1、公司采采購藥品品時應(yīng)當(dāng)當(dāng)確定供供貨單位位的合法法資格，對供貨單位合法資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)其真實性和有效性（可收集不能修改的電子版本，與原件保持一致，并且清晰可辯）。（1）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營許許可證復(fù)印件；（2）營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件(工商營營業(yè)執(zhí)照照年檢檢制度改改為年度度報告公公示制度度，可到到網(wǎng)上查查詢核實實)；（3）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管

26、理規(guī)范范認(rèn)證證證書或或者藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書復(fù)復(fù)印件；（4）企業(yè)業(yè)公章、法法人代表表章、合合同專用用章、財財務(wù)專用用章、出出庫專用用章、發(fā)發(fā)票專用用章、質(zhì)質(zhì)量管理理部章等等相關(guān)原原印章的的印模表表，以及及隨貨同同行單（票票）樣式；（5）開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號號；（6）組組織機構(gòu)構(gòu)代碼證證和稅務(wù)務(wù)登記證證、增值值稅一般般納稅人人資格證證書復(fù)印件件；（7）質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。2、公司采采購藥品品時應(yīng)當(dāng)當(dāng)核實供供貨單位位銷售人人員的合合法資格格，對供供貨單位位銷售人人員合法法資質(zhì)的的審核，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗驗加蓋其其公章原原印章的的以下資資料，確確認(rèn)其真實、有有效：（1）加蓋蓋供貨單

27、單位公章章原印章章的銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件；（2）加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者簽名名的授權(quán)權(quán)書。授權(quán)書書應(yīng)當(dāng)載載明被授授權(quán)人姓姓名、身身份證號號碼，以以及授權(quán)權(quán)銷售的的品種（經(jīng)經(jīng)營范圍圍）、地地域、期期限；（3）供貨貨單位及及供貨品品種相關(guān)關(guān)資料。 33、采購購中涉及及的“首營企企業(yè)”，采購購部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫首營營企業(yè)審審批表，及本制度第1條，第2條的規(guī)定的資料，報質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，必要時（供貨單位有不良行為記錄的）應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。 44、供貨貨單位、供供貨單位位銷售人人員資質(zhì)質(zhì)由采購購部初審審，質(zhì)量量管理部部

28、審核，資資質(zhì)應(yīng)及及時更新新，保證證合法資資質(zhì)持續(xù)續(xù)有效。5、對供貨貨單位及及供貨單單位銷售售人員的的合法資資格進行行審核后后，根據(jù)據(jù)審核內(nèi)內(nèi)容的變變化在計計算機系系統(tǒng)中進進行動態(tài)態(tài)管理。6、供貨單單位、供供貨單位位銷售人人員的審審核資料料由質(zhì)量量管理部部保管存存檔。*司標(biāo)購位人資核定：X61頁：部： 人：總批：G規(guī)求一、目的：加強公公司經(jīng)營營質(zhì)量管管理，確確保購貨貨單位、購購貨單位位采購人人員及購購貨單位位、購貨貨單位采采購人員員資質(zhì)的的合法性性。二、引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：根根據(jù)藥藥品管理理法及及其實施施條例、“新版GSP”等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范范圍：適適用于公公司對購購貨單位位、購貨貨單位采

29、采購人員員資質(zhì)的的審核。四、責(zé)任者者：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量管理部部、銷售售部五、內(nèi)容：單生業(yè)應(yīng)驗其原的資并和：藥產(chǎn)證印營照印工營照檢改度公度到查實藥產(chǎn)管范證復(fù)；單經(jīng)業(yè)應(yīng)驗其原的資確實效藥營證印營照印或營照檢改度公度到查實藥營管范證件單醫(yī)構(gòu)應(yīng)驗其原的資并和：（1）非營營利性醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)提供醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證復(fù)復(fù)印件；體戶利療提醫(yī)構(gòu)許4、對購貨貨單位采采購人員員合法資資格的審審核，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗驗加蓋其其公章原原印章的的以下資資料、并并確認(rèn)其真實性和和有效性： （1）購貨貨單位的的證明文文件原件件及采購購人員身身份證復(fù)復(fù)印件； （2） 對上門門提貨的的購貨單單位，應(yīng)應(yīng)索取購購貨單位位證明文文件

30、及提貨貨人員身身份證復(fù)復(fù)印件。5、以上資資料由銷銷售部門門收集初初審，質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核。資料應(yīng)應(yīng)及時更更新，保保證合法法資質(zhì)持持續(xù)有效效。6、對購貨貨單位及及購貨單單位采購購人員的的合法資資格進行行審核后后，根據(jù)據(jù)審核內(nèi)內(nèi)容的變變化在計計算機系系統(tǒng)中進進行動態(tài)態(tài)管理。7、質(zhì)量管管理部應(yīng)應(yīng)當(dāng)對藥藥品購貨貨單位的的質(zhì)量管管理體系系進行評評價，確確認(rèn)其質(zhì)質(zhì)量保證證能力和和質(zhì)量信信譽，必必要時進進行實地地考察。8、購貨單單位、購購貨單位位采購人人員的審審核資料料由質(zhì)量量管理部部保管存存檔。*司標(biāo)管度：X71頁：部： 人：總批：G規(guī)求一、目的：加強藥藥品購進進的質(zhì)量量管理，對對藥品采采購過程程進行質(zhì)

31、質(zhì)量控制制，以確確保依法法購進并并保證藥藥品的質(zhì)質(zhì)量。 二、引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：根根據(jù)藥藥品管理理法及及其實施施條例、“新版GSP”等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范范圍：適適用于本本公司經(jīng)經(jīng)營藥品品的采購購進貨。四、責(zé)任者者：采購購部、質(zhì)質(zhì)量管理理部。五、內(nèi)容：1、從事采采購的人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有藥藥學(xué)或者者醫(yī)學(xué)、生生物、化化學(xué)等相相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以以上學(xué)歷歷，同時時應(yīng)取得得醫(yī)藥商商品購銷銷員職業(yè)資資格證書書。2、采購藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)確定供供貨單位位的合法法資格。3、采購藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)確定所所購入藥藥品的合合法性。4、采購藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)核實供供貨單位位銷售人人員的合合法資格格。5、采購藥藥品應(yīng)與與供貨單單位簽訂訂質(zhì)

32、量保保證協(xié)議議。6、采購中中涉及的的“首營企企業(yè)”、“首營品品種”，采購購部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫相關(guān)申申請表格格，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部門審審核，由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)。必必要時應(yīng)應(yīng)當(dāng)組織織實地考考察，對對供貨單單位質(zhì)量量管理體體系進行行評價。7、對“首首營企業(yè)業(yè)”的審核核，應(yīng)當(dāng)當(dāng)查驗加加蓋其公公章原印印章的以以下資料料，并確認(rèn)其真實性和和有效性，首營企企業(yè)”相關(guān)資資質(zhì)可以以收集電電子版本本（不能能修改），與與原件保保持一致致，并且且清晰可可查。 （1）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營許許可證復(fù)印件；（2）營營業(yè)執(zhí)照照及其其年檢證證明復(fù)印印件（工工商營營業(yè)執(zhí)照照年檢檢制度改改為年度度報告公公示制度度，

33、可到到網(wǎng)上查查詢核實實）；（3）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書或或藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)認(rèn)證證書書復(fù)印印件；（4）相關(guān)關(guān)印章、隨隨貨同行行單（票票）樣式式；（5）開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號號；（6）組組織機構(gòu)構(gòu)代碼證證、稅稅務(wù)登記記證和和增值值稅一般般納稅人人資格證證書復(fù)印件件。8、采購“首營品品種”應(yīng)當(dāng)審審核藥品品的合法法性，索索取加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的藥品品生產(chǎn)或或者進口口批準(zhǔn)證證明文件件復(fù)印件件并予以以審核，審審核無誤誤的方可可采購。9、“首營營品種”審核資資料應(yīng)當(dāng)當(dāng)歸入藥藥品質(zhì)量量檔案，“首營品種”相關(guān)資質(zhì)可以收集電子版本（不能修改），與原件保持一致，并且清

34、晰可查。10、從經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)購進的的“首營品品種”可以通通過國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理總總局網(wǎng)站站檢索核核實。11、藥品品生產(chǎn)或或進口批批準(zhǔn)文件件應(yīng)涵蓋蓋下以材材料：藥藥品注冊冊批件或或藥品品再注冊冊批件、藥藥品補充充申請批批件、進進口藥品品注冊證證、醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證或進進品藥品品批件、生生物制品品批簽發(fā)發(fā)合格證證、進進口藥材材批件。12、與供供貨單位位簽訂的的質(zhì)量保保證協(xié)議議至少包包括以下下內(nèi)容：（1）明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任；（2）供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供符合規(guī)規(guī)定的資資料且對對其真實實性、有有效性負(fù)負(fù)責(zé)；（3）供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國家規(guī)規(guī)定開具具發(fā)票；（4）藥品品質(zhì)量符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)等

35、等有關(guān)要要求；（5）藥品品包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定；（6）藥品品運輸?shù)牡馁|(zhì)量保保證及責(zé)責(zé)任； （7）協(xié)議議有效期期限為一一年。13、采購購藥品時時，公司司應(yīng)當(dāng)向向供貨單單位索取取發(fā)票。發(fā)發(fā)票應(yīng)當(dāng)當(dāng)列明藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、單位位、數(shù)量量、單價價、金額額等。不能全全部列明明的，應(yīng)應(yīng)附有銷銷售貨物物或者提提供應(yīng)稅稅勞務(wù)清清單，并并加蓋供供貨單位位發(fā)票專專用章原原印章、注注明稅票票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。14、采購購藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)在計計算機系系統(tǒng)中生生成、確確認(rèn)采購購訂單后后，由系系統(tǒng)自動動生成采采購記錄錄。采

36、購購記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)與供供貨單位位提供的的隨貨同同行單內(nèi)內(nèi)容、采采購藥品品保持一一致。15、采購購特殊管管理的藥藥品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格格按照國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定進進行。16、每年年至少一一次對藥藥品采購購的整體體情況進進行綜合合質(zhì)量評評審，年年度進貨貨綜合質(zhì)質(zhì)量評審審應(yīng)由采采購部、銷銷售部、物物流部、質(zhì)質(zhì)量管理理部等部部門參與與并建立立藥品質(zhì)質(zhì)量評審審報告和和藥品采采購質(zhì)量量評審檔檔案。17、發(fā)生生災(zāi)情、疫疫情、突突發(fā)或者者臨床緊緊急救治治等特殊殊情況，以以及符合合國家有有關(guān)規(guī)定定的需要要直調(diào)的的，應(yīng)建建立直調(diào)調(diào)藥品采采購記錄錄，保證證有效的的質(zhì)量跟跟蹤和追追溯。18、本公公司不經(jīng)經(jīng)營收購購地產(chǎn)中中藥材。*司

37、標(biāo)管度：X81頁：部： 人：總批：G規(guī)求一、目的：確保購購進藥品品的質(zhì)量量，把好好藥品的的入庫質(zhì)質(zhì)量關(guān)。二、引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：根根據(jù)藥藥品管理理法及及其實施施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范范圍：適適用于公公司所有有購進藥藥品、銷銷后退回回藥品的的收貨。四、責(zé)任者者：收貨貨員。五、內(nèi)容：1、加強對對購進藥藥品、退退貨藥品品的收貨貨質(zhì)量管管理，質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)并監(jiān)督督收貨環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作。 2、對藥品品收貨過過程中出出現(xiàn)的不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或疑似似假、劣劣藥的情情況，應(yīng)應(yīng)當(dāng)交由由質(zhì)量管管理部門門按照有有關(guān)規(guī)定定進行處處理，防防止不合合格藥品品入庫。3、藥

38、品到到貨時，收收貨人員員應(yīng)當(dāng)核核實運輸輸方式和和運輸狀狀況是否否符合要要求。（1）運運輸工具具應(yīng)為封封閉式貨貨物運輸輸工具；（2）運輸輸?shù)臅r限限應(yīng)符合合協(xié)議約約定的在在途時限限要求； （3）供供貨方委委托運輸輸藥品的的，應(yīng)核核實承運運方啟運運時間等等相關(guān)信信息。4、冷藏、冷凍藥品品到貨時時，應(yīng)對對其運輸輸方式及及運輸過過程的溫溫度記錄錄、運輸輸時間等等質(zhì)量控控制狀況況進行重重點檢查查并做好好收貨記記錄：（1）運輸輸方式應(yīng)應(yīng)為冷藏藏車、冷冷藏箱或或保溫箱箱； （2）運運輸時間間應(yīng)符合合協(xié)議約約定的在在途時限限要求； （3）運運輸過程程的溫度度應(yīng)符合合冷藏冷冷凍藥品品的儲藏藏溫度要要求； （4）到

39、到貨溫度度應(yīng)符合合冷藏冷冷凍藥品品的儲藏藏溫度要要求。5、對冷藏藏冷凍藥藥品到貨貨時不符符合溫度度要求的的應(yīng)當(dāng)拒拒收；將將藥品放放置于符符合溫度度要求的的場所，并并明顯標(biāo)標(biāo)示，報報質(zhì)量管管理部門門進一步步核實處處理。6、藥品到到貨時，收收貨人員員應(yīng)當(dāng)查查驗隨貨貨同行單單以及相相關(guān)的藥藥品采購購記錄與與實物一一致，同同時核實實與備案的的隨貨同同行單（票票）樣式式、備案案樣章是是否一致致。7、收貨人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)拆除藥藥品的運運輸防護護包裝，檢檢查藥品品外包裝裝是否完完好，對對出現(xiàn)破破損、污污染、標(biāo)標(biāo)識不清清等情況況的藥品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收。8、收貨人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)將核對對無誤、符符合收貨貨要求的的藥品按按品

40、種特特性要求求放置于于相應(yīng)的的待驗區(qū)區(qū)域內(nèi)或或者設(shè)置置狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，并并在隨貨貨同行單單上簽字字后，移移交驗收收人員。9、對銷后后退回的的藥品，收收貨員依依據(jù)銷后后退回收貨通通知單進行收收貨，并并放置于于符合藥藥品儲存存條件的的待驗場場所。冷冷藏冷凍凍藥品銷銷后原則則上不允允許退貨貨，應(yīng)拒絕收收貨。10、到貨貨后物流流部應(yīng)立立即組織織人員對對來貨隨隨到隨收收，收貨貨順序為為先收冷冷藏冷凍凍藥品，其其次為陰陰涼品種種，最后后為常溫溫品種。*標(biāo)驗理：X91頁：部： 人：總批：G規(guī)求一、目的：確保購購進藥品品的質(zhì)量量，把好好藥品的的入庫質(zhì)質(zhì)量關(guān)。二、引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：根根據(jù)藥藥品管理理法及及其實施施條例、藥

41、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范范圍：適適用于公公司所有有購進藥藥品、銷銷后退回回藥品的的驗收。四、責(zé)任者者：質(zhì)量量驗收員員。五、內(nèi)容：1、藥品質(zhì)質(zhì)量驗收收由質(zhì)量量管理部部的專職職質(zhì)量驗驗收人員員負(fù)責(zé)，質(zhì)質(zhì)量驗收收員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有藥藥學(xué)或者者醫(yī)學(xué)、生生物、化化學(xué)等相相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以以上學(xué)歷歷或者具具有藥學(xué)學(xué)初級以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱；負(fù)負(fù)責(zé)中藥藥材、中中藥飲片片驗收工工作的，應(yīng)應(yīng)具有中中藥學(xué)專專業(yè)中專專以上學(xué)學(xué)歷或者者具有中中藥學(xué)中中級以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱。2、從事驗驗收工作作的人員員應(yīng)當(dāng)在在職在崗崗，不得得兼職其其它業(yè)務(wù)務(wù)工作。3、驗收藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照藥藥品批號號查驗同同批號

42、的的檢驗驗報告書書。4、供貨單單位為批批發(fā)企業(yè)業(yè)的，檢檢驗報告告書應(yīng)應(yīng)當(dāng)加蓋蓋其質(zhì)量量管理專專用章原原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5、按照驗驗收規(guī)定定，對每每次到貨貨藥品進進行逐批批抽樣驗驗收。6、針對藥藥品的屬屬性在驗驗收時限限內(nèi)完成成：冷藏藏、冷凍凍儲存和和特殊管管理藥品品隨到隨隨驗，其其它藥品品必須在在24小時時內(nèi)驗收收完成。7、抽取的的樣品應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有代表性性。（1）驗收收抽取的的樣品應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有代表性性。（2）對到到貨的同同一批號號的整件件藥品按按照堆碼碼情況隨隨機抽樣樣檢查。（3）整件件數(shù)量在在2件及以以下的應(yīng)應(yīng)當(dāng)全部部抽樣檢檢查；

43、整整件數(shù)量量在2件以上上至500件以下下的至少少抽樣檢檢查3件；整整件數(shù)量量在500件以上上的每增增加500件，至至少增加加抽樣檢檢查1件，不不足500件的按按50件計計。（4）對抽抽取的整整件藥品品應(yīng)當(dāng)開開箱抽樣樣檢查。（5）應(yīng)當(dāng)當(dāng)從每整整件的上上、中、下下不同位位置隨機機抽取33個最小小包裝進進行檢查查，對存存在封口口不牢、標(biāo)標(biāo)簽污損損、有明明顯重量量差異或或外觀異異常等情情況的，至至少再加加一倍抽抽樣數(shù)量量進行檢檢查。（6）到貨貨的非整整件藥品品應(yīng)當(dāng)逐逐箱檢查查，對同同一批號號的藥品品，至少少隨機抽抽取一個個最小包包裝進行行檢查8、同一批批號的藥藥品至少少檢查一一個最小小包裝，但但生產(chǎn)企

44、企業(yè)有特特殊質(zhì)量量控制要要求或者者打開最最小包裝裝可能影影響藥品品質(zhì)量的的，可不不打開最最小包裝裝。9、破損、污污染、滲滲液、封封條損壞壞等包裝裝異常以以及零貨貨、拼箱箱的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)開箱箱檢查至至最小包包裝。10、外包包裝及封封簽完整整的原料料藥、實實施批簽簽發(fā)管理理的生物物制品，可可不開箱箱檢查。11、驗收收人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)對抽抽樣藥品品的外觀觀、包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書以及及相關(guān)的的證明文文件等逐逐一進行行檢查、核核對。（1）驗收收人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)對抽抽樣藥品品的外觀觀、包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書等逐逐一進行行檢查、核核對，出出現(xiàn)問題題的，報報質(zhì)量管管理部門門處理。（2）檢查查運輸儲儲存包裝裝的封條條有無

45、損損壞，包包裝上是是否清晰晰注明藥藥品通用用名稱、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠商商、生產(chǎn)產(chǎn)批號、生生產(chǎn)日期期、有效效期、批批準(zhǔn)文號號、貯藏藏、包裝裝規(guī)格及及儲運圖圖示標(biāo)志志，以及及特殊管管理的藥藥品、外外用藥品品、非處處方藥的的標(biāo)識等等標(biāo)記。（3）檢查查最小包包裝的封封口是否否嚴(yán)密、牢牢固，有有無破損損、污染染或滲液液，包裝裝及標(biāo)簽簽印字是是否清晰晰，標(biāo)簽簽粘貼是是否牢固固。（4）檢查查每一最最小包裝裝的標(biāo)簽簽是否有有藥品通通用名稱稱、成份份、性狀狀、適應(yīng)應(yīng)癥或者者功能主主治、規(guī)規(guī)格、用用法用量量、不良良反應(yīng)、禁禁忌、注注意事項項、貯藏藏、生產(chǎn)產(chǎn)日期、產(chǎn)產(chǎn)品批號號、有效效期、批批準(zhǔn)文號號、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)等等內(nèi)

46、容。 對注射射劑瓶、滴滴眼劑瓶瓶等因標(biāo)標(biāo)簽尺寸寸限制無無法全部部注明上上述內(nèi)容容的，至至少標(biāo)明明藥品通通用名稱稱、規(guī)格格、產(chǎn)品品批號、有有效期等等內(nèi)容。 中藥蜜蜜丸蠟殼殼至少注注明藥品品通用名名稱。（5）化學(xué)學(xué)藥品與與生物制制品說明明書列有有以下內(nèi)內(nèi)容：藥藥品名稱稱（通用用名稱、商商品名稱稱、英文文名稱、漢漢語拼音音）、成成分活性成成分的化化學(xué)名稱稱、分子子式、分分子量、化化學(xué)結(jié)構(gòu)構(gòu)式(復(fù)方制制劑可列列出其組組分名稱稱）、性狀狀、適應(yīng)應(yīng)癥、規(guī)規(guī)格、用用法用量量、不良良反應(yīng)、禁禁忌、注注意事項項、孕婦婦及哺乳乳期婦女女用藥、兒兒童用藥藥、老年年用藥、藥藥物相互互作用、藥藥物過量量、臨床床試驗、藥

47、藥理毒理理、藥代代動力學(xué)學(xué)、貯藏藏、包裝裝、有效效期、執(zhí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)（企業(yè)業(yè)名稱、生生產(chǎn)地址址、郵政政編碼、電電話和傳傳真）。（6）中成成藥說明明書列有有以下內(nèi)內(nèi)容：藥藥品名稱稱（通用用名稱、漢漢語拼音音）、成成分、性性狀、功功能主治治、規(guī)格格、用法法用量、不不良反應(yīng)應(yīng)、禁忌忌、注意意事項、藥藥物相互互作用、貯貯藏、包包裝、有有效期、執(zhí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號、說說明書修修訂日期期、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)（企企業(yè)名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)地址、郵郵政編碼碼、電話話和傳真真）。（7）特殊殊管理的的藥品、外外用藥品品的包裝裝、標(biāo)簽簽及說明明書上均均有規(guī)定定的標(biāo)識識和警示示說明；處方藥藥和非處處方藥的

48、的標(biāo)簽和和說明書書上有相相應(yīng)的警警示語或或忠告語語，非處處方藥的的包裝有有國家規(guī)規(guī)定的專專有標(biāo)識識；蛋白白同化制制劑和肽肽類激素素及含興興奮劑類類成分的的藥品有有“運動員員慎用”警示標(biāo)標(biāo)識。（8）進口口藥品的的包裝、標(biāo)標(biāo)簽以中中文注明明藥品通通用名稱稱、主要要成分以以及注冊冊證號，并并有中文文說明書書。 （9）中藥藥飲片的的包裝或或容器與與藥品性性質(zhì)相適適應(yīng)及符符合藥品品質(zhì)量要要求。中中藥飲片片的標(biāo)簽簽需注明明品名、包包裝規(guī)格格、產(chǎn)地地、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)產(chǎn)品批號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期；整件包包裝上有有品名、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)日期期、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)等等，并附附有質(zhì)量量合格的的標(biāo)志。實實施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號管管理的中中藥飲

49、片片，還需需注明批批準(zhǔn)文號號。（10）中中藥材有有包裝，并并標(biāo)明品品名、規(guī)規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)地、供供貨單位位、收購購日期、發(fā)發(fā)貨日期期等；實實施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號管管理的中中藥材，還還需注明明批準(zhǔn)文文號。驗驗收地產(chǎn)產(chǎn)中藥材材時，如如果對到到貨中藥藥材存在在質(zhì)量疑疑問，應(yīng)應(yīng)當(dāng)將實實物與公公司中藥藥樣品室室（柜）中中收集的的相應(yīng)樣樣品進行行比對，確確認(rèn)后方方可收貨貨。（11）驗驗收實施施批簽發(fā)發(fā)管理的的生物制制品時，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有加加蓋供貨貨單位藥藥品檢驗驗專用章章或質(zhì)量量管理專專用章原原印章的的生物物制品批批簽發(fā)合合格證復(fù)復(fù)印件。（12）驗驗收進口口藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)有加加蓋供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理專用章章原印章章的相關(guān)關(guān)證明

50、文文件：進進口藥品品注冊證證或醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證；進進口麻醉醉藥品、精精神藥品品以及蛋蛋白同化化制劑、肽肽類激素素應(yīng)當(dāng)有有進口口準(zhǔn)許證證；進進口藥材材應(yīng)當(dāng)有有進口口藥材批批件；進口口藥品檢檢驗報告告書或或注明“已抽樣樣”字樣的的進口口藥品通通關(guān)單；進口國國家規(guī)定定的實行行批簽發(fā)發(fā)管理的的生物制制品，必必須有批批簽發(fā)證證明文件件和進進口藥品品檢驗報報告書。12、驗收收結(jié)束后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)將抽取取的完好好樣品放放回原包包裝箱，加加封并標(biāo)標(biāo)示。13、特殊殊管理的的藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照相關(guān)規(guī)規(guī)定在專專庫或者者專區(qū)內(nèi)內(nèi)驗收。14、加強強退貨藥藥品的驗驗收管理理，保證證退貨環(huán)環(huán)節(jié)藥品品的質(zhì)量量和安全全，防止止混

51、入假假冒藥品品。15、驗收收藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)做好好驗收記記錄。驗驗收記錄錄包括藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號、批批號、生生產(chǎn)日期期、有效效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗驗收合格格數(shù)量、驗驗收結(jié)果果等內(nèi)容容。16、中藥藥材驗收收記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括品名、產(chǎn)產(chǎn)地、供供貨單位位、到貨貨數(shù)量、驗驗收合格格數(shù)量等等內(nèi)容。17、中藥藥飲片驗驗收記錄錄應(yīng)當(dāng)包包括品名名、規(guī)格格、批號號、產(chǎn)地地、生產(chǎn)產(chǎn)日期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、驗收收合格數(shù)數(shù)量等內(nèi)內(nèi)容，實實施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號管管理的中中藥飲片片還應(yīng)當(dāng)當(dāng)記錄批批準(zhǔn)文號號。18、驗收收不合格格的還應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明明不合格

52、格事項及及處置措措施。19、驗收收人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)在驗驗收記錄錄上簽署署姓名和和驗收日日期。20、對未未按規(guī)定定加印或或者加貼貼中國藥藥品電子子監(jiān)管碼碼，或者者監(jiān)管碼碼的印刷刷不符合合規(guī)定要要求的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收，嚴(yán)格格按照藥藥品電子子監(jiān)管碼碼管理制制度執(zhí)執(zhí)行。21、驗收收合格的的藥品由由驗收人人員與物物流部保保管員及及時辦理理入庫手手續(xù)，建建立庫存存記錄。驗驗收不合合格的，不不得入庫庫，并由由質(zhì)量管管理部門門處理。公標(biāo)保理：X01頁：部： 人：總批：G規(guī)求一、目的：保證對對倉庫實實行科學(xué)學(xué)規(guī)范的的管理，正正確合理理地儲存存藥品，保保證藥品品的質(zhì)量量。二、引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：根根據(jù)藥藥品管理理法及及其實施施條

53、例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范范圍：適適用于在在庫藥品品儲存保保管。四、責(zé)任者者：保管管員。五、內(nèi)容：1、保管員員應(yīng)當(dāng)按按包裝標(biāo)標(biāo)示的溫溫度要求求儲存藥藥品，包包裝上沒沒有標(biāo)示示具體溫溫度的，按按照中中華人民民共和國國藥典規(guī)規(guī)定的貯貯藏要求求儲存在在相應(yīng)庫庫中。（1）按藥藥品包裝裝、說明明書的溫溫度要求求儲存在在相應(yīng)庫庫中。（2）按照照藥品儲儲存要求求設(shè)常溫溫庫（溫溫度100-300）、陰陰涼庫（溫溫度200以下）、冷藏庫（溫度2-10）。（3）計算算機系統(tǒng)統(tǒng)按照藥藥品的管管理類別別及儲存存特性，自自動提示示相應(yīng)的的儲存庫庫區(qū)。2、儲存藥藥品相對對濕度為為35%75%

54、。3、在人工工作業(yè)的的庫房儲儲存藥品品，按質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)實行色色標(biāo)管理理：合格格藥品為為綠色，不不合格藥藥品為紅紅色，待待確定藥藥品為黃黃色。（1）在庫庫藥品均均實行色色標(biāo)管理理，對大大批量驗驗收藥品品采用臨臨時劃區(qū)區(qū)、掛牌牌形式。（2）待驗驗藥品區(qū)區(qū)、退貨貨藥品區(qū)區(qū)為黃色色；合格格藥品區(qū)區(qū)、出庫庫復(fù)核區(qū)區(qū)為綠色色；不合合格藥品品區(qū)為紅紅色。4、儲存藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照要要求采取取避光、遮遮光、通通風(fēng)、防防潮、防防蟲、防防鼠等措措施。5、搬運和和堆碼藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)嚴(yán)格按按照外包包裝標(biāo)示示要求規(guī)規(guī)范操作作，堆碼碼高度符符合包裝裝圖示要要求，避避免損壞壞藥品包包裝。（1）搬運運藥品應(yīng)應(yīng)按照外外包裝標(biāo)標(biāo)示要

55、求求規(guī)范操操作，輕輕拿輕放放，不得得倒置、側(cè)側(cè)置、損損壞藥品品包裝。（2）堆碼碼藥品應(yīng)應(yīng)按照外外包裝標(biāo)標(biāo)示要求求規(guī)范操操作，控控制垛高高，堆碼碼高度符符合包裝裝圖示要要求，不不得倒置置、側(cè)置置、損壞壞藥品包包裝。6、藥品按按品種、批批號堆碼碼，不同同品種、批批號的藥藥品不得得混垛。7、藥品碼碼放垛間間距不小小于5厘米，與與庫房內(nèi)內(nèi)墻、頂頂、溫度度調(diào)控設(shè)設(shè)備及管管道等設(shè)設(shè)施間距距不小于于30厘米米，與地地面間距距不小于于10厘米米。（1）冷藏藏庫內(nèi)藥藥品的堆堆垛間距距，藥品品與地面面、墻壁壁、庫頂頂部的間間距,應(yīng)當(dāng)符符合藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的要要求。（2）冷藏藏庫內(nèi)制制冷機組組出風(fēng)口口1

56、000厘米范圍圍內(nèi),以及高于于冷風(fēng)機機出風(fēng)口口的位置置,不得碼碼放藥品品。（3）冷藏藏車廂內(nèi)內(nèi)，藥品品與廂內(nèi)內(nèi)前板距距離不小小于100厘米，與與后板、側(cè)側(cè)板、底底板間距距不小于于5厘米，藥藥品碼放放高度不不得超過過制冷機機組出風(fēng)風(fēng)口下沿沿，確保保氣流正正常循環(huán)環(huán)和溫度度均勻分分布。8、藥品與與非藥品品分開存存放，外外用藥與與其它藥品品分開存存放，危危險品與與其它藥品品分開專專庫存放放，中藥藥材和中中藥飲片片分庫存存放，防防止污染染、差錯錯或混淆淆。9、特殊管管理的藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定儲儲存，特特殊管理理藥品在在計算機機系統(tǒng)中中應(yīng)當(dāng)按按照藥品品的管理理類別及及儲存特特性，自自動提示示

57、相應(yīng)的的儲存庫庫區(qū)。（1）第二二類精神神藥品專專庫存放放，雙人人管理，雙雙人復(fù)核核。（2）蛋白白同化制制劑、肽肽類激素素應(yīng)專庫庫存放，雙雙人管理理、雙人人復(fù)核。（3）第二二類精神神藥品應(yīng)應(yīng)專賬記記錄，記記錄保存存至有效效期滿之之日起，不不少于55年。10、拆除除外包裝裝的零貨貨藥品集集中存放放。11、儲存存藥品的的貨架、托托盤等設(shè)設(shè)施設(shè)備備應(yīng)當(dāng)保保持清潔潔，無破破損和雜雜物堆放放。12、未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的人員不不得進入入儲存作作業(yè)區(qū)。（1）非庫庫房工作作人員進進入庫房房必須填填寫非非庫房人人員進入庫房房登記表表經(jīng)過過同意后后才能進進入庫房房。（2）非本本公司人人員不得得進入庫庫房。13、儲存存作業(yè)

58、區(qū)區(qū)內(nèi)的人人員不得得有洗漱漱、就餐餐、飲酒酒、吸煙煙、打鬧鬧、嬉戲戲等影響響藥品質(zhì)質(zhì)量和安安全的行行為。14、藥品品儲存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)不得存存放與儲儲存管理理無關(guān)的的物品。15、儲存存保管人員員的著裝裝應(yīng)當(dāng)符符合勞動動保護和和產(chǎn)品防防護的要要求。（1）冷藏藏、冷凍凍藥品存存儲區(qū)域域配備棉棉衣；（2）堆垛垛搬運人人員佩戴戴安全帽帽、鞋、手手套等。16、公司司每年底底停業(yè)對對庫存藥藥品進行行全面盤盤點，采采取分庫庫區(qū)“暗盤”（不表表示當(dāng)前前庫存數(shù)數(shù)量，由由盤點人人、復(fù)盤盤人、抽抽盤人、記記錄人組組成一組組）的方方法，以以保證貨貨品帳、貨貨相符。公標(biāo)養(yǎng)理：X11頁：部： 人：總批：G規(guī)求一、目的：規(guī)范

59、藥藥品養(yǎng)護護工作，確確保藥品品的質(zhì)量量。二、引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：根根據(jù)藥藥品管理理法及及其實施施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法法規(guī)制定本制度。三、適用范范圍：適適用于在在庫藥品品養(yǎng)護。四、責(zé)任者者：養(yǎng)護護員。五、內(nèi)容：1、藥品養(yǎng)養(yǎng)護人員員應(yīng)當(dāng)具具有藥學(xué)學(xué)或者醫(yī)醫(yī)學(xué)、生生物、化化學(xué)等相相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以以上學(xué)歷歷或者具具有藥學(xué)學(xué)初級以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱。2、堅持以以預(yù)防為為主，消消除隱患患的原則則，開展展在庫藥藥品養(yǎng)護護工作，防防止藥品品變質(zhì)失失效，確確保儲存存藥品質(zhì)質(zhì)量的安安全、有有效。3、質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)對對養(yǎng)護工工作的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督，包括括審核藥藥品養(yǎng)護護工作計計劃，處處理藥品品養(yǎng)護工工

60、作過程程中的質(zhì)質(zhì)量問題題，監(jiān)督督考核藥藥品養(yǎng)護護工作質(zhì)質(zhì)量。4、養(yǎng)護人人員負(fù)責(zé)責(zé)指導(dǎo)和和督促儲儲存人員員對藥品品進行合合理儲存存與作業(yè)業(yè)。5、養(yǎng)護人人員負(fù)責(zé)責(zé)檢查并并改善儲儲存條件件、防護護措施、衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境。檢查查內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包含：是否按按質(zhì)量特特性儲存存藥品、衛(wèi)衛(wèi)生狀況況、設(shè)施施設(shè)備的的適應(yīng)性性、藥品品避光、遮遮光、通通風(fēng)、防防潮、除除濕、防防蟲、防防鼠等措措施的有有效性、安安全消防防設(shè)施的的運行狀狀態(tài)。庫庫房巡查查每月不不得少于于一次，并并做好記記錄。6、養(yǎng)護人人員負(fù)責(zé)責(zé)對庫房房溫濕度度進行有有效的監(jiān)監(jiān)測和調(diào)調(diào)控。對對庫房空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)，溫濕濕度自動動監(jiān)測系系統(tǒng)進行行定期檢檢查和維維護，確確保