QC試驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程

1、QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程1 01目的建立QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程，通過(guò)一定的組織程序和技 術(shù)控制手段，使QC實(shí)驗(yàn)室不論以何種形式產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均符合 ALCOA原則：A -可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人；L -清晰、在數(shù)據(jù)的整 個(gè)生命周期內(nèi)均可以獲得，必要時(shí)能永久保存；C -同步， 及時(shí)性；O -原始（或真實(shí)復(fù)制）：可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對(duì)數(shù)據(jù) 生產(chǎn)的整個(gè)活動(dòng)進(jìn)行重現(xiàn)；A -準(zhǔn)確性。從而保證QC實(shí)驗(yàn)室所有數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄、處 理、審核、報(bào)告、保存和銷(xiāo)毀在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)全面 性、一致性和準(zhǔn)確性。0 02 2適用范圍A A類(lèi)：由人工觀察獲取試驗(yàn)結(jié)果的紙質(zhì)記錄；如：性狀 判定、化學(xué)鑒別反應(yīng)等

2、實(shí)驗(yàn)記錄；B B類(lèi)：B1：由無(wú)記錄打印功能的簡(jiǎn)單設(shè)備如pH計(jì)、折光儀等對(duì) 一些常數(shù)的測(cè)定數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄；B2：由簡(jiǎn)單系統(tǒng)如：電子 天平、丁。口電位滴定、卡氏水分儀、網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀、懸 浮粒子計(jì)數(shù)器等及可能配有打印機(jī)，但數(shù)據(jù)可能不能存儲(chǔ)或?qū)У?頁(yè)共21頁(yè) 出的設(shè)備等產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)；B3：用數(shù)碼相機(jī)記錄的薄層色 譜圖，同時(shí)有電子記錄和紙質(zhì)打印照片。C C類(lèi)：由一般系統(tǒng)，打印數(shù)據(jù)和參數(shù)可以很好地還原原 始數(shù)據(jù)，通過(guò)原始數(shù)據(jù)和參數(shù)可以計(jì)算出結(jié)果。該類(lèi)系統(tǒng)盡可 能配備審計(jì)跟蹤功能。如UV、IR、AAS、近紅外分析儀等生成 的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔；D D類(lèi)：由復(fù)雜系統(tǒng)，生成的數(shù)據(jù) 是以數(shù)據(jù)庫(kù)格式存在的動(dòng)態(tài)

3、電子數(shù)據(jù)或隱含信息，僅靠打印出 的紙質(zhì)記錄和圖譜曲線(xiàn)、相關(guān)儀器的參數(shù)，無(wú)法追溯和還原原 始數(shù)據(jù)和信息。該類(lèi)系統(tǒng)須配備審計(jì)跟蹤功能。如：HPLC、GC 等生成的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔；03編寫(xiě)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版 藥品GMP實(shí)施指 南04術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)：通過(guò)觀察、實(shí)驗(yàn)或計(jì)算取得的結(jié)果，或由原始數(shù)據(jù) 衍生的結(jié)果。數(shù)據(jù)有很多種，最簡(jiǎn)單的就是數(shù)字。數(shù)據(jù)也可以 是文字、圖像、聲音等。原始數(shù)據(jù)：初始的記錄和文檔，以初始生產(chǎn)的格式（紙質(zhì) 或電子）或以“正確的副本”保留的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)必須以能 永久保存的形式同步并準(zhǔn)確地記錄，對(duì)不能存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù)，或 僅有數(shù)據(jù)答疑輸出的簡(jiǎn)單電子設(shè)備，打印數(shù)據(jù)構(gòu)成原始數(shù)據(jù)。第

4、2頁(yè)共21頁(yè)源（元）數(shù)據(jù)（Metadata）:指描述其他數(shù)據(jù)屬性的數(shù) 據(jù)，提供語(yǔ)境和含義。一般來(lái)說(shuō)，這些數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、 要素、內(nèi)在關(guān)系和其他數(shù)據(jù)特征。它還允許數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。 沒(méi)有源數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)就沒(méi)有意義。數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ) 的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。應(yīng)能保證在數(shù)據(jù)的整個(gè) 生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)均保持完全性、一致性和準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)的生命周期：數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)自初始生產(chǎn)和記錄， 到處理和（包括轉(zhuǎn)移或移植）、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔/恢復(fù) 和重建的整個(gè)生命階段。初始記錄：數(shù)據(jù)作為文件或以初始生成的格式，維持記錄 的完整性。正確的副本：經(jīng)確認(rèn)與初始記錄完全相同的復(fù)

5、制件。審計(jì)跟蹤：是指安全的、計(jì)算機(jī)生成的、時(shí)間標(biāo)記的電子 記錄，允許重建有關(guān)創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的事件過(guò)程。 審計(jì)追蹤是一份“誰(shuí)、什么、何時(shí)和為什么”記錄的時(shí)序表。05職責(zé)企業(yè)高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置充 分的人力和技術(shù)資源，對(duì)組織內(nèi)藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)有最終責(zé) 任。第3頁(yè)共21頁(yè)5.2各級(jí)管理層人員應(yīng)建立和維護(hù)以數(shù)據(jù)可靠性為要素的質(zhì)量 管理體系和相關(guān)管理規(guī)程;確保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作 質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財(cái)務(wù)和其它組織壓力或動(dòng)因的影響；積 極參與和推進(jìn)在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面的降低 數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。所有員工須遵守?cái)?shù)據(jù)管理規(guī)范的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管理

6、規(guī)定，有責(zé)任報(bào)告數(shù)據(jù)可靠性的任何問(wèn)題，以免影響最后的產(chǎn) 品質(zhì)量和患者用藥安全。所有涉及GMP數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培 訓(xùn)。06內(nèi)容數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管 理舉措6.1.1由人工觀察獲取試驗(yàn)結(jié)果的紙質(zhì)記錄和由無(wú)記錄打印功能 的簡(jiǎn)單設(shè)備如pH計(jì)、折光儀等對(duì)一些常數(shù)的測(cè)定數(shù)據(jù)的紙質(zhì) 記錄。6.1.1.1第4頁(yè)共21頁(yè)記錄樣張由QA文件管理人員妥善保管，紙質(zhì)受控記錄必 須控制發(fā)放使用；6.1.1.2記錄應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)填寫(xiě)，杜絕使用臨時(shí)數(shù)據(jù)記錄然后轉(zhuǎn)抄正 式記錄；本部門(mén)不允許由“記錄員”替另一操作員進(jìn)行記錄； 6.1.1.3原始數(shù)據(jù)必須真實(shí)記錄，不能只填寫(xiě)多個(gè)數(shù)據(jù)的平

7、均值或 將原始數(shù)據(jù)直接按四舍五入原則進(jìn)行取舍；6.1.1.4無(wú)電子數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄的相關(guān)輔助記錄應(yīng)完整有效，例如 起止時(shí)間記錄、溫濕度記錄等；6.1.1.5操作者真實(shí)簽名；部門(mén)所有人員的簽名形成一張簽名列 表，一旦復(fù)核人員對(duì)某一簽名產(chǎn)生懷疑，可以簽名列表進(jìn)行核 對(duì)。6.1.1.6記錄中的筆誤，改錯(cuò)必須按規(guī)定方式，數(shù)據(jù)的改錯(cuò)須注明 可以被接受的原因。6.1.2由簡(jiǎn)單系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉 措 6.1.2.1電子天平數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.1.1第5頁(yè)共21頁(yè)電子天平的日期時(shí)間設(shè)定或每三個(gè)月對(duì)時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)的權(quán) 限賦予設(shè)備責(zé)任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他 任何人不得

8、更改。6.1.2.1.2電子天平打印紙條的應(yīng)包括完整的日期、時(shí)間、校準(zhǔn)操作 （使用前）、歸零記錄、去皮記錄、操作的起止時(shí)間，并由操 作者簽名。6.1.2.1.3電子天平打印紙條應(yīng)截?cái)嗪蟾皆诩堎|(zhì)記錄背面或單獨(dú)附 頁(yè)。其中數(shù)據(jù)如有廢棄，應(yīng)于相應(yīng)數(shù)據(jù)旁標(biāo)注“此數(shù)據(jù)無(wú) 效”，并附簽名和日期，附在相關(guān)紙質(zhì)記錄中，必要時(shí)說(shuō)明廢 棄原因。6.1.2.2TOC數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.2.1TOC的日期時(shí)間設(shè)定或每三個(gè)月對(duì)時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)的權(quán)限賦 予設(shè)備責(zé)任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他任何 人不得更改。6.1.2.2.2TC校準(zhǔn)常數(shù)按周期進(jìn)行再確認(rèn)，應(yīng)依據(jù)最新再確認(rèn)報(bào)告 進(jìn)行輸入，輸入權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任

9、人，并在“儀器設(shè)備使用記第6頁(yè)共21頁(yè) 錄”中記錄，其他任何人不得更改，操作人員在每次使用前進(jìn) 行檢查核對(duì)。6.1.2.2.3TOC打印紙條的應(yīng)包括樣品編號(hào)、日期、時(shí)間、測(cè)定結(jié) 果，打印紙條附入記錄并由操作者簽名。6.1.2.2.4該TOC可以暫存數(shù)據(jù)，但無(wú)法導(dǎo)出，其暫存數(shù)據(jù)可按日 期進(jìn)行查詢(xún)，查詢(xún)結(jié)果須能與打印紙條完全一致，任何人無(wú)權(quán) 刪除數(shù)據(jù)，只允許數(shù)據(jù)被正常覆蓋。該TOC數(shù)據(jù)覆蓋方式 為：今年今日數(shù)據(jù)覆蓋去年今日數(shù)據(jù)，如果去年今日無(wú)數(shù)據(jù)， 則覆蓋前年今日數(shù)據(jù)。6.1.2.3電位滴定儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.3.1該電位滴定儀有軟件版本號(hào)，軟件升級(jí)權(quán)限賦予廠家工程 師，其他任何人不得改動(dòng)

10、軟件版本。6.1.2.3.2該電位滴定儀允許自行設(shè)置方法并保存，應(yīng)限于專(zhuān)人操 作。6.1.2.3.3第7頁(yè)共21頁(yè)該電位滴定儀允許對(duì)閾值進(jìn)行調(diào)節(jié)，以使設(shè)備能準(zhǔn)確判斷 滴定終點(diǎn)，應(yīng)限于專(zhuān)人操作。6.1.2.3.4該電位滴定儀的滴定管容積按周期進(jìn)行再確認(rèn)。6.1.2.3.5該電位滴定儀具USB插口，數(shù)據(jù)以TXT文本形式通過(guò) USB插口接入的U盤(pán)最終納入定期備份管理?？ㄊ纤謨x數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：懸浮粒子計(jì)數(shù)器數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)薄層色譜圖數(shù)碼照數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：色譜圖數(shù)碼照應(yīng)使用專(zhuān)用數(shù)碼相機(jī)進(jìn)行拍攝，其原始格式 為 jpg 格式；6.1.2.7.2色譜圖數(shù)碼照拍攝時(shí)，應(yīng)開(kāi)啟拍攝時(shí)間顯示

11、功能；6.1.2.7.3第8頁(yè)共21頁(yè)色譜圖數(shù)碼照應(yīng)畫(huà)質(zhì)清晰，拍攝后使用6寸照片紙打印 輸出，附在紙質(zhì)記錄背面。6.1.3由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的各類(lèi)電子數(shù)據(jù)及圖譜6.1.3.1 Chromeleon網(wǎng)絡(luò)版色譜管理系統(tǒng)，涵蓋所有HPLC、GC， 數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.3.1.1該系統(tǒng)關(guān)系到成品XXX的放行決策，關(guān)鍵程度高。6.1.3.1.2網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限按IT、QC經(jīng)理、QC實(shí)驗(yàn)室主管、QC 操作員、QA主管五級(jí)角色設(shè)置。IT作為計(jì)算機(jī)的管理員賬戶(hù)，賬戶(hù)名稱(chēng)為Admin_IT，其 權(quán)限范圍包括：a.計(jì)算機(jī)硬件的配置；b.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件安裝、升 級(jí)、打補(bǔ)??； c.計(jì)算機(jī)其它角色賬戶(hù)的增刪；d.計(jì)算

12、機(jī)系 統(tǒng)時(shí)間鎖定，但I(xiàn)T有權(quán)半年定期校準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間；e. 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)盤(pán)（通常為D盤(pán)）鎖定，防止數(shù)據(jù)刪除；f.計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)故障的修復(fù)或數(shù)據(jù)恢復(fù)。QC經(jīng)理，賬戶(hù)名為姓名_mngr QC儀器室主管，賬戶(hù)名為 姓名ab-s：第9頁(yè)共21頁(yè)QC操作員（可能為多個(gè)），賬戶(hù)名為姓名ab-o QA主 管，賬戶(hù)名為姓名_qa上述四種角色權(quán)限均限于數(shù)據(jù)盤(pán)的讀取 和拷貝。外來(lái)人員可以登陸系統(tǒng)的有：儀器廠家服務(wù)人員、外來(lái)儀 器檢定人員、檢查官（含外來(lái)審計(jì)、外來(lái)GMP檢查和內(nèi)部 GMP自查）。上述人員均應(yīng)由QC操作員或QC實(shí)驗(yàn)室主管陪 同，用QC操作員或QC實(shí)驗(yàn)室主管賬戶(hù)登錄系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)操 作，QC操作員或QC實(shí)驗(yàn)

13、室主管提供相應(yīng)協(xié)助。6.1.3.1.3網(wǎng)絡(luò)內(nèi)HPLC各級(jí)角色權(quán)限矩陣表（代表?yè)碛写藱?quán) 限，。代表未授權(quán)）角色功能模塊QC經(jīng)理QC實(shí)驗(yàn)室主管QC操作員QA 主管 O6.1.3.1.3網(wǎng)絡(luò)內(nèi)GC各級(jí)角色權(quán)限矩陣表（代表?yè)碛写藱?quán)限，O代表未授權(quán)）角色功能模塊QC經(jīng)理QC實(shí)驗(yàn)室主管QC操作員QA 主管 O6.1.3.2第10頁(yè)共21頁(yè)檢驗(yàn)相關(guān)單機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：原子吸收分光光度計(jì)、原子 熒光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)、近紅 外分析儀、凝膠掃描儀、酶標(biāo)儀。6.1.3.2.1原子吸收分光光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)該系統(tǒng)正在升級(jí)完善 中。6.1.3.2.2原子熒光光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)該系統(tǒng)正在升級(jí)完善

14、中。6.1.3.2.3紅外分光光度計(jì)光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)該系統(tǒng)正在升級(jí)完 善中。6.1.3.2.4紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)光度計(jì)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)該系統(tǒng)正在升 級(jí)完善中。6.1.3.2.5近紅外分析儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)6.1.3.2.6凝膠掃描儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)6.1.3.2.6酶標(biāo)儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)6.1.3.3特定用途計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告 專(zhuān)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)、無(wú)線(xiàn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。6.1.3.3.1第11頁(yè)共21頁(yè)檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專(zhuān)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理 要點(diǎn)檢驗(yàn)管理組打印、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告專(zhuān)用計(jì)算機(jī)的管理按檢 品信息輸入輸出系統(tǒng)SOPSOQ03-0039執(zhí)行，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

15、訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限按IT、QA主管、檢驗(yàn)管理員、操作員四級(jí)角色設(shè) 置。IT作為計(jì)算機(jī)的管理員賬戶(hù)，賬戶(hù)名稱(chēng)為Admin_IT，其 權(quán)限范圍包括：a.計(jì)算機(jī)硬件的配置；b.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件安裝、升 級(jí)、打補(bǔ)??； c.計(jì)算機(jī)其它角色賬戶(hù)的增刪；d.計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)時(shí)間鎖定，但I(xiàn)T有權(quán)半年定期校準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間；e. 報(bào)告模板存儲(chǔ)盤(pán)（通常為E盤(pán)）鎖定，防止模板刪除；f. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障的修復(fù)或數(shù)據(jù)恢復(fù)。QA主管權(quán)限范圍為：a.為打印報(bào)告專(zhuān)用計(jì)算機(jī)裝載經(jīng)QA批準(zhǔn)的報(bào)告模板及 模板的更新。檢驗(yàn)管理員權(quán)限范圍為：a.調(diào)用報(bào)告模板打印報(bào)告；b.審核其它操作員模板調(diào) 用與報(bào)告打印。操作員權(quán)限范圍為：a.調(diào)用報(bào)告模板打印報(bào)告。

16、第12頁(yè)共21頁(yè)外來(lái)人員可以登陸系統(tǒng)的如檢查官（含外來(lái)審計(jì)、外來(lái) GMP檢查和內(nèi)部GMP自查）。應(yīng)由檢驗(yàn)管理員或檢驗(yàn)管理組 操作員陪同，用檢驗(yàn)管理員或檢驗(yàn)管理組操作員賬戶(hù)登錄系統(tǒng) 進(jìn)行相關(guān)操作，檢驗(yàn)管理員或檢驗(yàn)管理組操作員提供相應(yīng)協(xié) 助。6.1.3.3.2電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)6.1.3.3.3無(wú)線(xiàn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)6.1.3.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)通用數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)6.1.3.4.1所有角色賬戶(hù)均設(shè)置登陸密碼，密碼設(shè)置不少于6位， 同時(shí)包含字母、數(shù)字和符號(hào)，除IT的密碼長(zhǎng)期有效外，其余 各級(jí)角色賬戶(hù)的密碼，每三個(gè)月更新一次。系統(tǒng)在預(yù)先設(shè)定的 時(shí)間點(diǎn)提醒用戶(hù)更改密碼，并禁止該用戶(hù)用已使用過(guò)

17、的密碼登 錄該系統(tǒng)。6.1.3.4.2屏保設(shè)置，屏幕保護(hù)開(kāi)啟，等待時(shí)間1min，以防止使用 者短時(shí)間離開(kāi)期間出現(xiàn)非授權(quán)的使用。6.1.3.4.3審計(jì)跟蹤開(kāi)啟狀態(tài)，且所有用戶(hù)賬戶(hù)均無(wú)權(quán)限將其關(guān)閉。 當(dāng)前已具備審計(jì)跟蹤功能的系統(tǒng)有：XXX。第13頁(yè)共21頁(yè)當(dāng)前正在通過(guò)軟件升級(jí)以具備審計(jì)跟蹤功能的設(shè)備有:YYY、和YYY當(dāng)前暫不具備審計(jì)跟蹤功能的設(shè)備有：ZZZ、ZZZ和ZZZ?？紤]用替代方法，比如其它紙質(zhì)記錄加電 子記錄（通過(guò)抓屏、攝影、攝像等產(chǎn)生的電子記錄）的組合來(lái) 滿(mǎn)足數(shù)據(jù)的可追溯性的要求。6.1.3.5數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄階段計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容：a.設(shè)定不同的用戶(hù)級(jí)別，不同級(jí)別不同的權(quán)限；

18、b.用 戶(hù)以密碼登陸；c.系統(tǒng)時(shí)間鎖定；d.分析軟件訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限設(shè) 定（某些設(shè)備無(wú)）e.審計(jì)跟蹤：I審計(jì)跟蹤開(kāi)啟，且不可停用；II應(yīng)顯示當(dāng)前登錄用戶(hù) 及登錄時(shí)間；III審計(jì)跟蹤的內(nèi)容應(yīng)便于檢索、查閱但不可刪除、更 改；6.2數(shù)據(jù)處理、審核、報(bào)告及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理 舉措6.2.1數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移、計(jì)算、錄入及報(bào)告打印過(guò)程都應(yīng)有復(fù)核人對(duì) 數(shù)據(jù)的正確性進(jìn)行復(fù)核。第14頁(yè)共21頁(yè)色譜圖數(shù)碼照片按照生成序號(hào)，不得隨意刪除，不得變更 名稱(chēng)，不得使用軟件進(jìn)行加工處理或格式轉(zhuǎn)換。打印紙條如果是熱敏打印的，應(yīng)進(jìn)行復(fù)印，復(fù)印件、原件 同時(shí)附入紙質(zhì)記錄。使用Excel電子表格對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行計(jì)算，該Excel電 子

19、表格應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容包括：電子表格計(jì)算結(jié)果與人工或計(jì)算器計(jì)算結(jié)果的比對(duì)；電 子表格打開(kāi)權(quán)限的確認(rèn)；電子表格修改權(quán)限的確認(rèn)；電子表 格非數(shù)據(jù)輸入?yún)^(qū)（公式、系數(shù)）鎖定的確認(rèn) 經(jīng)電子表格進(jìn)行 計(jì)算并打印紙質(zhì)結(jié)果進(jìn)入相關(guān)檢驗(yàn)記錄，其電子計(jì)算過(guò)程不做 保存。不得覆蓋、刪除、涂改、偽造數(shù)據(jù)，任何實(shí)驗(yàn)室異常、 OOS數(shù)據(jù)、OOT數(shù)據(jù)都必須上報(bào)QA，并進(jìn)行調(diào)查。且所有調(diào) 查性再檢驗(yàn)都必須經(jīng)過(guò)QA主管認(rèn)可，并由檢驗(yàn)管理組下發(fā)指 令。不得進(jìn)行任何形式的預(yù)檢驗(yàn)。第15頁(yè)共21頁(yè)不得進(jìn)行未經(jīng)許可的重復(fù)測(cè)試、反復(fù)測(cè)試。不得從多次檢驗(yàn)中挑選數(shù)據(jù)使用。所有進(jìn)樣圖譜（包括測(cè) 試系統(tǒng)穩(wěn)定性的圖譜）都必須與進(jìn)樣序列、樣品交接

20、單明確對(duì) 應(yīng)。所有進(jìn)樣圖譜（包括測(cè)試系統(tǒng)穩(wěn)定性的圖譜、出現(xiàn)異常的 圖譜）及進(jìn)樣序列表，均需完整打印，附入相應(yīng)記錄。圖譜打 印時(shí)間與實(shí)驗(yàn)最終完成時(shí)間有明顯差異的，必須做出合理解 釋。手動(dòng)積分應(yīng)按照色譜圖手動(dòng)積分SOP，并經(jīng)QA主管 認(rèn)可的情況下，才能進(jìn)行手動(dòng)積分，管理員應(yīng)嚴(yán)格復(fù)核操作人 手動(dòng)積分的正確性。數(shù)據(jù)的處理、轉(zhuǎn)移、使用階段計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容：a.采用預(yù)先設(shè)定好的數(shù)據(jù)處理方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，平 行進(jìn)行兩組數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡(jiǎn)單比對(duì)，確認(rèn)處理后結(jié)果的正確性； b.自定義計(jì)算公式（如果有）應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性；c.數(shù)據(jù)的 保存或調(diào)取I第16頁(yè)共21頁(yè)數(shù)據(jù)保存于規(guī)定的路徑與位置；II數(shù)據(jù)根據(jù)不同的權(quán)限進(jìn)行調(diào)

21、用；III數(shù)據(jù)的保存有條理，易于檢索；d.審計(jì)跟蹤：（無(wú)審計(jì) 跟蹤的除外）I數(shù)據(jù)再處理的記錄II手動(dòng)積分的記錄由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的進(jìn)樣序列圖表、系統(tǒng)適用性圖譜、 對(duì)照品圖譜打印為紙質(zhì)版后盡可能附于穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn) 證、變更的相關(guān)批號(hào)的紙質(zhì)記錄中，以備長(zhǎng)期保存。6.3數(shù)據(jù)的保存、恢復(fù)、銷(xiāo)毀及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管 理舉措數(shù)據(jù)的保存分為歸檔和備份。紙質(zhì)記錄的歸檔保存及保存期限按照文件管理規(guī)程執(zhí) 行；檢驗(yàn)管理組以打印的紙質(zhì)報(bào)告為最終記錄，其使用計(jì)算 機(jī)的過(guò)程不進(jìn)行電子備份。第17頁(yè)共21頁(yè)檢驗(yàn)產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)的備份按照質(zhì)檢部電子數(shù)據(jù)備份管 理規(guī)程執(zhí)行；6.3.1.3色譜圖數(shù)碼照保存于原數(shù)碼相機(jī)

22、存儲(chǔ)介質(zhì)如：SD卡，每 次新增后，備份至電腦硬盤(pán)保存，定期備份。每次數(shù)據(jù)備份后，立即進(jìn)行恢復(fù)測(cè)試，確認(rèn)其可恢復(fù)性， 并抽查含動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)的圖譜一份，比對(duì)與原始打印紙質(zhì)圖譜 的一致性。數(shù)碼相機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)如：SD卡裝滿(mǎn)后，應(yīng)另購(gòu)新SD卡， 不得刪除或覆蓋原有數(shù)據(jù)。裝滿(mǎn)的數(shù)碼相機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)和電子數(shù)據(jù)備份光盤(pán)移交部門(mén)檔 案管理人員管理。保存期限30年，自移交之日起。備份用移 動(dòng)硬盤(pán)由設(shè)備所在組自行保管。部分可以暫存數(shù)據(jù)，但無(wú)法導(dǎo)出數(shù)據(jù)的設(shè)備，只要數(shù)據(jù)尚 未被正常覆蓋，就應(yīng)該能查詢(xún)到，并與紙質(zhì)記錄完全一致。數(shù)據(jù)的恢復(fù)6.3.2.1第18頁(yè)共21頁(yè)平時(shí)工作中保持良好的使用習(xí)慣，使儀器和電腦安全運(yùn) 行，如果出現(xiàn)系統(tǒng)崩潰，可以使用之前的備份進(jìn)行恢復(fù)。數(shù)據(jù)備份應(yīng)在每年的12月將所有備份介質(zhì)進(jìn)行恢復(fù)性測(cè) 試，確認(rèn)其可恢復(fù)性，備份未超過(guò)3年的需抽查含動(dòng)態(tài)電子 數(shù)據(jù)的圖譜一份，比對(duì)與原始打印紙質(zhì)圖譜的一致性。如果系統(tǒng)軟件進(jìn)行了升級(jí)或更新，應(yīng)確保備份數(shù)據(jù)可以用 新的軟件讀取。必要時(shí)