普通醫(yī)用耗材陽光采購實(shí)施方案

1、 XX省普通醫(yī)用耗材陽光采購實(shí)施方案目 錄TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc12150 第一章總 則 PAGEREF _Toc12150 1 HYPERLINK l _Toc31214 第二章采購范圍 PAGEREF _Toc31214 4 HYPERLINK l _Toc19167 第三章報(bào)名及材料申報(bào) PAGEREF _Toc19167 5 HYPERLINK l _Toc9973 第四章價(jià)格核查及參考價(jià)公示 PAGEREF _Toc9973 10 HYPERLINK l _Toc17955 第五章掛網(wǎng)采購 PAGEREF _Toc17955 12 HYPERLI

2、NK l _Toc11703 第六章掛網(wǎng)管理 PAGEREF _Toc11703 14 HYPERLINK l _Toc18772 第七章備案采購 PAGEREF _Toc18772 17 HYPERLINK l _Toc23136 第八章配送管理 PAGEREF _Toc23136 18 HYPERLINK l _Toc10949 第九章監(jiān)督管理 PAGEREF _Toc10949 19 HYPERLINK l _Toc28344 附件1 PAGEREF _Toc28344 23 HYPERLINK l _Toc30991 附件2 PAGEREF _Toc30991 24為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普

3、通醫(yī)用耗材采購行為，保障臨床供應(yīng)，促進(jìn)價(jià)格透明，充分發(fā)揮市場(chǎng)在醫(yī)療衛(wèi)生資源配置中的決定性作用，切實(shí)履行政府監(jiān)管職能，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。第一章總 則一、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)（一）全面實(shí)行普通醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購，促進(jìn)采購交易公開透明；（二）價(jià)格實(shí)行左右和上下聯(lián)動(dòng)，品種、質(zhì)量實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；（三）健全平臺(tái)監(jiān)管功能，促進(jìn)普通醫(yī)用耗材的合理使用。二、基本原則（一）一個(gè)平臺(tái)，公開透明、陽光操作、誠實(shí)信用。（二）分步實(shí)施、規(guī)范運(yùn)行、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、動(dòng)態(tài)調(diào)整。（三）高效便捷、周期管理、強(qiáng)化監(jiān)管、合理使用。三、適用范圍參與普通醫(yī)用耗材陽光采購的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其他各方當(dāng)事人，適用本方案。四、采購模式實(shí)行

4、政府主導(dǎo)，多方參與，以省為單位進(jìn)行普通醫(yī)用耗材陽光采購。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須通過采購平臺(tái)采購普通醫(yī)用耗材。鼓勵(lì)其他機(jī)構(gòu)自愿參加網(wǎng)上陽光采購。五、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）醫(yī)用耗材陽光采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)：省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門履行普通醫(yī)用耗材陽光采購工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)職責(zé)，研究陽光采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好陽光采購相關(guān)工作。（二）醫(yī)用耗材陽光采購工作管理機(jī)構(gòu)：省衛(wèi)生健康委作為牽頭部門，協(xié)調(diào)藥監(jiān)、市場(chǎng)監(jiān)督、物價(jià)、財(cái)政等廳局，依托省藥品“三統(tǒng)一”工作聯(lián)席會(huì)議制度，共同履行管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，負(fù)責(zé)制定規(guī)則、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理以及研究陽光采購實(shí)施過程中的重大事項(xiàng)。聯(lián)席會(huì)議議定事項(xiàng)以省

5、衛(wèi)生健康委專題會(huì)議紀(jì)要形式印發(fā)，陽光采購具體工作中對(duì)外公文使用省衛(wèi)生健康委文件。（三）醫(yī)用耗材陽光采購工作機(jī)構(gòu)：XX省公共資源交易中心（以下簡(jiǎn)稱“省交易中心”），負(fù)責(zé)普通醫(yī)用耗材陽光采購工作具體實(shí)施，主要職責(zé)是提供采購、配送服務(wù)，維護(hù)平臺(tái)，受理業(yè)務(wù)咨詢及處理相關(guān)申訴投訴等。（四）醫(yī)用耗材陽光采購監(jiān)督部門：省衛(wèi)生健康委和省發(fā)改委按照隸屬關(guān)系對(duì)普通醫(yī)用耗材陽光采購工作的機(jī)構(gòu)、人員實(shí)行分段監(jiān)督；參與普通醫(yī)用耗材陽光采購工作的其他相關(guān)部門，應(yīng)建立工作機(jī)制，強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)管。普通醫(yī)用耗材陽光采購中的申訴和投訴按照XX省藥品集中采購申訴投訴處理辦法（暫行）執(zhí)行。（五）各市、縣衛(wèi)生健康部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普

6、通醫(yī)用耗材采購工作進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理。六、公告方式XX省普通醫(yī)用耗材陽光采購工作所有公告、信息等通過XX省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布。七、名詞定義（詳見附件）八、采購流程按照“分步實(shí)施，參考價(jià)掛網(wǎng)、陽光采購、動(dòng)態(tài)調(diào)整”的原則，采購平臺(tái)集中申報(bào)，資質(zhì)審核，對(duì)有XX省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購價(jià)格的，企業(yè)填報(bào)“全國最低價(jià)”和“XX最低價(jià)”，經(jīng)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格核查公示后取其低價(jià)作為“參考價(jià)”掛網(wǎng)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)掛網(wǎng)信息選擇企業(yè)和產(chǎn)品，在平臺(tái)上采購并上報(bào)實(shí)際采購價(jià)格、數(shù)量等相關(guān)信息。對(duì)沒有XX省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購價(jià)格的，進(jìn)入“備選品種目錄”，實(shí)行備案采購。所有品種實(shí)行全程監(jiān)管和動(dòng)態(tài)管理。對(duì)使用量大且相對(duì)穩(wěn)定

7、的普通醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑），逐步實(shí)行量?jī)r(jià)掛鉤、帶量采購。九、實(shí)施方案的響應(yīng)普通醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)認(rèn)真閱讀實(shí)施方案和采購文件中所有事項(xiàng)、條款和規(guī)則。按照實(shí)施方案和采購文件要求提交資料，并對(duì)實(shí)施方案和采購文件做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。如未按要求提交資料或未做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)，超過規(guī)定期限的，按放棄陽光采購處理。十、醫(yī)用耗材質(zhì)量責(zé)任醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)用耗材安全第一責(zé)任人，必須確保產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。十一、掛網(wǎng)周期1、掛網(wǎng)周期原則上為二年。2、在掛網(wǎng)周期內(nèi)，建立網(wǎng)上采購動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，對(duì)掛網(wǎng)企業(yè)、品種、價(jià)格根據(jù)市場(chǎng)和政策變化，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，適時(shí)進(jìn)

8、行調(diào)整。3、按照XX省建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法和掛網(wǎng)企業(yè)相關(guān)管理辦法，建立商業(yè)賄賂不良記錄和掛網(wǎng)企業(yè)不良采購記錄動(dòng)態(tài)管理制度，強(qiáng)化掛網(wǎng)周期管理。十二、采購實(shí)施范圍1、全省縣級(jí)及以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中心血站； 2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)；3、鼓勵(lì)其他機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行普通醫(yī)用耗材陽光采購結(jié)果。十三、信息安全普通醫(yī)用耗材關(guān)鍵信息的傳輸和存儲(chǔ)作加密處理。第二章采購范圍一、采購范圍依據(jù)國家有關(guān)醫(yī)用耗材分類和醫(yī)保報(bào)銷目錄，結(jié)合專家意見，制定普通醫(yī)用耗材陽光采購目錄，分類別、分批次逐步推進(jìn)。普通醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：注射穿刺器械、

9、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材、麻醉科耗材、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、血站及血庫用耗材、術(shù)前診斷模型、檢驗(yàn)試劑等。結(jié)合實(shí)際，分批啟動(dòng)普通醫(yī)用耗材網(wǎng)上申報(bào)程序，企業(yè)分類別填報(bào)，分時(shí)間段截止，分類別審核。具體的啟動(dòng)批次和時(shí)間以采購文件為準(zhǔn)。二、暫未納入陽光采購范圍的普通醫(yī)用耗材對(duì)暫未納入陽光采購范圍的普通醫(yī)用耗材，按原XX省衛(wèi)健委制定印發(fā)的關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理的通知（陜衛(wèi)藥發(fā)2011430號(hào)）要求，暫按原管理權(quán)限采購。隨工作進(jìn)展，逐步將醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的醫(yī)用耗材全部納入陽光采購范圍。第三章報(bào)名及材料申報(bào)一、企業(yè)申報(bào)本次陽光采購只接受國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代

10、理商的申報(bào)。同一進(jìn)口醫(yī)用耗材只能由一家總代理申報(bào)（不設(shè)總代理的，只接受一家一級(jí)代理商的申報(bào)，此代理商所代理的區(qū)域應(yīng)覆蓋全?。?，總代理商（或一級(jí)代理商）代理的產(chǎn)品必須具有國外生產(chǎn)廠家出具的授權(quán)書方可申報(bào)。接受以集團(tuán)公司名義進(jìn)行申報(bào)。申報(bào)企業(yè)只能授權(quán)一個(gè)自然人參加本次醫(yī)用耗材陽光采購活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司可根據(jù)不同法人營業(yè)執(zhí)照共同委托一個(gè)自然人作為授權(quán)代表。其他的自然人只能代表一個(gè)申報(bào)企業(yè)參加本次醫(yī)用耗材陽光采購活動(dòng)。二、報(bào)名條件（一）依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；進(jìn)口醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照。（二）信譽(yù)良好，具有履行

11、合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。 （三）2017年以來，同一申報(bào)產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺(tái)醫(yī)用耗材總代理）所在地省級(jí)“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次及以上質(zhì)量不合格記錄，不接受該產(chǎn)品申報(bào)；申報(bào)企業(yè)有4個(gè)及以上品種有醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格記錄的，不接受該企業(yè)申報(bào)。（四）2017年以來，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動(dòng)中無生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。（五）對(duì)二年內(nèi)1次列入XX省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，和五年內(nèi)2次及以上列入其他省級(jí)區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，不接受其申報(bào)。（六）符合法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。（七）鑒于普通醫(yī)用耗材品種繁雜、生產(chǎn)企業(yè)眾多、區(qū)域性

12、使用特征明顯，價(jià)值普遍偏低，為減少工作量，提高工作效率，先啟動(dòng)在XX省公立醫(yī)院有采購的產(chǎn)品的陽光掛網(wǎng)工作；對(duì)XX省公立醫(yī)院沒有采購的產(chǎn)品，可在動(dòng)態(tài)調(diào)整時(shí)申請(qǐng)進(jìn)入“備選品種目錄”。三、報(bào)名（一）申報(bào)人應(yīng)持法人授權(quán)書原件、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（僅指境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理）復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理授權(quán)文件復(fù)印件等材料，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)名。（二）申報(bào)人按采購公告要求辦理密鑰，并妥善保管使用密鑰（包括CA證書、證書密碼）。在報(bào)名截止時(shí)間前，登陸采購平臺(tái)，填報(bào)、維護(hù)企業(yè)及產(chǎn)品信息，上傳申報(bào)資料。一個(gè)申報(bào)人可購買多個(gè)密鑰，設(shè)置主副權(quán)限，便于操作及維護(hù)。四、申報(bào)材

13、料（一）申報(bào)人需上傳的材料1、企業(yè)材料（1）法人授權(quán)書（進(jìn)口醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)還需提交代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明）及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理委托授權(quán)文件；消字號(hào)的產(chǎn)品需提供衛(wèi)生許可證或安全評(píng)價(jià)報(bào)告。（3）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照（副本）；（4）申報(bào)企業(yè)出具的近兩年來無違法違規(guī)行為情況說明；（5）具有履行合同必須具備的掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)保障能力說明及保證供應(yīng)承諾函；（6）企業(yè)提供申報(bào)材料（特別是價(jià)格證明材料）真實(shí)性承諾函；（7）規(guī)定的其它文件。2、產(chǎn)品材料（1）企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品匯總表

14、；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證及制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表和附頁；無醫(yī)療器械注冊(cè)證的一類耗材和消字號(hào)產(chǎn)品，需提供醫(yī)療器械備案憑證、衛(wèi)生許可證或安全評(píng)價(jià)報(bào)告，并上傳相應(yīng)產(chǎn)品的圖片和外包裝圖片。注冊(cè)證過期需提供新證或受理通知等證明文件。（3）產(chǎn)品價(jià)格信息：填報(bào)“XX省最低價(jià)”和“全國最低價(jià)”，具體價(jià)格填報(bào)要求見第四章。（4）企業(yè)還可準(zhǔn)備CE、FDA等認(rèn)證資料、產(chǎn)品圖片、外包裝圖片、使用說明、相關(guān)視頻，以及其它有利于質(zhì)量評(píng)價(jià)和公益性的資料，待產(chǎn)品掛網(wǎng)后，采購平臺(tái)建立相關(guān)鏈接，企業(yè)自行上傳維護(hù)，供醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)陽光采購時(shí)參考。此類材料的真實(shí)性、合法性由企業(yè)自行負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)資料不實(shí)或涉嫌違法、違規(guī)的，將追究

15、企業(yè)責(zé)任。（二）材料說明申報(bào)資料必須按照相關(guān)填報(bào)說明填寫、上傳，并符合以下要求：1、所有申報(bào)材料及網(wǎng)上填報(bào)信息必須真實(shí)、有效，符合采購文件要求，特別是填報(bào)的規(guī)格型號(hào)等信息要與注冊(cè)證等資質(zhì)材料信息完全一致；2、上傳的資格證明材料必須清晰、明確，不清晰明確的，且未按時(shí)限要求補(bǔ)充相應(yīng)合格材料的，按無效文件處理；3、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯件，真實(shí)性、合法性由企業(yè)負(fù)責(zé)；4、申報(bào)人準(zhǔn)備材料時(shí)應(yīng)注意所有證照的有效期限，同一產(chǎn)品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)一致，如不一致，應(yīng)上傳相關(guān)的關(guān)系證明文件；5、申報(bào)企業(yè)如需提供紙質(zhì)材料時(shí)，應(yīng)符合以下要求：（1）

16、遞交資料統(tǒng)一使用A4紙張；（2）遞交材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位鮮章。6、未按時(shí)、按規(guī)定上傳企業(yè)或產(chǎn)品信息的，按企業(yè)自動(dòng)放棄處理。（三）申報(bào)人報(bào)名及申報(bào)材料遞交時(shí)間、地點(diǎn)和要求以省采購平臺(tái)公告為準(zhǔn)。五、申報(bào)材料修改和撤回申報(bào)人在規(guī)定的截止時(shí)間前可使用數(shù)字證書簽章以補(bǔ)充、修改或撤回申報(bào)材料，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為申報(bào)材料的組成部分。在規(guī)定的截止時(shí)間后，申報(bào)人不得對(duì)其申報(bào)材料做修改和補(bǔ)充。六、申報(bào)材料審核及公示1、省交易中心負(fù)責(zé)受理申報(bào)資料，對(duì)其完整性進(jìn)行審核，并組織相關(guān)部門工作人員對(duì)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行審核。2、審核發(fā)現(xiàn)提交的材料信息存在差異，或者資料不全，不符合編制、錄入要求，將通知申報(bào)人提供有關(guān)原件進(jìn)

17、行核實(shí)或者予以澄清。申報(bào)人未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)核實(shí)或澄清的，不能進(jìn)入下一流程的陽光采購活動(dòng)。3、申報(bào)企業(yè)對(duì)所提供的申報(bào)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。申報(bào)人所提供的證明文件不合法或不真實(shí)的，省衛(wèi)生健康委有權(quán)取消其資格，情況嚴(yán)重的，兩年內(nèi)不接受其申報(bào)，并按相關(guān)規(guī)定處理。4、省交易中心將審核結(jié)果匯總后報(bào)省衛(wèi)生健康委審定后，網(wǎng)上公示，并接受網(wǎng)上咨詢、申訴和投訴。省交易中心對(duì)申、投訴提出初步處理意見報(bào)省衛(wèi)生健康委審定。5、通過資格審核的申報(bào)企業(yè)及其產(chǎn)品方可進(jìn)入價(jià)格核查和參考價(jià)公示流程。七、申投訴管理各階段申投訴均遞交至省交易中心受理部門，省交易中心集中處理，必要時(shí)組建專家團(tuán)隊(duì)核查研判后予以回復(fù)。第四章價(jià)格核查及參

18、考價(jià)公示一、參考價(jià)（一）參考價(jià)采集1、本次普通醫(yī)用耗材先啟動(dòng)在XX省公立醫(yī)院有銷售產(chǎn)品的陽光掛網(wǎng)工作。申報(bào)產(chǎn)品在XX省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須有采購價(jià)格，要提供2017年以來實(shí)際采購的最低價(jià)格（指供應(yīng)到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的價(jià)格，包含配送費(fèi)用）（以下簡(jiǎn)稱“XX最低價(jià)”），并附相應(yīng)發(fā)票的復(fù)印件。2、申報(bào)企業(yè)還要填報(bào)2017年以來全國以省為單位集中采購的最低中標(biāo)（入圍或掛網(wǎng)）價(jià)格（以下簡(jiǎn)稱“全國最低價(jià)”），具體到規(guī)格、型號(hào)，原則上為最小計(jì)量（或使用）單位價(jià)格，并提供相應(yīng)的中標(biāo)（掛網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁截屏等證明材料。3、依據(jù)企業(yè)所提供相關(guān)價(jià)格信息，取以上價(jià)格的最低值作為“參考價(jià)”。二、價(jià)格核查為避免企業(yè)瞞報(bào)、漏報(bào)、

19、錯(cuò)報(bào)我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低采購價(jià)格，根據(jù)陽光采購工作進(jìn)度，對(duì)已通過資質(zhì)審核且有“參考價(jià)”的產(chǎn)品，分類別分批次開展價(jià)格核查工作。（一）數(shù)據(jù)上報(bào)全省二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省采購平臺(tái)，依據(jù)平臺(tái)提供的品種目錄，據(jù)實(shí)填報(bào)相應(yīng)時(shí)間段本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際采購最低價(jià)格，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成數(shù)據(jù)填報(bào)工作，同時(shí)準(zhǔn)備好相關(guān)票據(jù)以備核查。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視，安排專人負(fù)責(zé)，按要求認(rèn)真比對(duì)品種、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)、生產(chǎn)企業(yè)等信息，如實(shí)填報(bào)價(jià)格。對(duì)弄虛作假，虛報(bào)瞞報(bào)的，將嚴(yán)肅查處，并追究責(zé)任。省衛(wèi)生健康委將對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)上報(bào)情況進(jìn)行抽查。（二）核查比對(duì)省交易中心依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的相應(yīng)時(shí)間段的價(jià)格數(shù)據(jù)，匯總確定各個(gè)產(chǎn)品的全省最

20、低采購價(jià)格，與企業(yè)填報(bào)所產(chǎn)生的“參考價(jià)”進(jìn)行比對(duì)，“參考價(jià)”不高于全省最低采購價(jià)格的，對(duì)“參考價(jià)”進(jìn)行公示?！皡⒖純r(jià)”高于全省最低采購價(jià)格的，將全省最低采購價(jià)格交企業(yè)確認(rèn)后予以公示；企業(yè)如不確認(rèn)，可選擇進(jìn)入“備選品種目錄”或撤銷掛網(wǎng)。對(duì)提出申訴的，企業(yè)需出示相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的價(jià)格說明材料及情況說明，由省交易中心組織專家審核確認(rèn)后，按重新確定的“參考價(jià)”交企業(yè)確認(rèn)。三、“參考價(jià)”公示（一）將“參考價(jià)”面向社會(huì)公示，接受社會(huì)各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受申訴投訴。 （二）在規(guī)定期限內(nèi)，企業(yè)可對(duì)申訴投訴做出澄清和說明。省交易中心根據(jù)查證結(jié)果，對(duì)有修正的記入企業(yè)相關(guān)誠信記錄，并將涉及申訴投訴的所有產(chǎn)品再次

21、面向社會(huì)公示，接受社會(huì)各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受申訴投訴。（三）對(duì)再次公示或正式掛網(wǎng)后仍存在虛報(bào)、瞞報(bào)價(jià)格的企業(yè)，經(jīng)核查確認(rèn)后，取消該產(chǎn)品一年掛網(wǎng)資格，并將該企業(yè)記入不良記錄，情況嚴(yán)重的，取消該企業(yè)此大類所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，兩年內(nèi)不接受其申報(bào)。相關(guān)處罰結(jié)果及有關(guān)情況將通報(bào)省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟的相關(guān)省份。（四）申訴投訴實(shí)行實(shí)名制，按照“誰主張、誰舉證”的原則，應(yīng)提供全面、真實(shí)、合法的證據(jù)材料。對(duì)弄虛作假、歪曲事實(shí)的，一經(jīng)查實(shí)，申訴投訴方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第五章掛網(wǎng)采購一、掛網(wǎng)陽光采購“參考價(jià)”掛網(wǎng)品種目錄”；對(duì)申報(bào)企業(yè)未確認(rèn)“參考價(jià)”，統(tǒng)一納入“備選品種目錄”，實(shí)行備案采購管理。掛網(wǎng)品種目錄”和“

22、備選品種目錄”“參考價(jià)”二、采購監(jiān)督管理（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須根據(jù)臨床需求，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理，性價(jià)比適宜的原則，綜合考慮臨床療效、產(chǎn)品質(zhì)量、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，從掛網(wǎng)品種中采購所需醫(yī)用耗材。（二）省交易中心對(duì)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)，并將價(jià)格劃分區(qū)段管理。各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以通過采購平臺(tái)看到本機(jī)構(gòu)采購產(chǎn)品所處的價(jià)格區(qū)段，依據(jù)價(jià)格區(qū)段對(duì)采購價(jià)格進(jìn)行適時(shí)調(diào)整，在采購前必須上傳最新的采購價(jià)格等相關(guān)信息。價(jià)格分段將隨醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購價(jià)格的變化而實(shí)時(shí)變化。（三）省交易中心通過采購平臺(tái)，采集匯總重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品采購價(jià)格和采購數(shù)量等信息，對(duì)采購價(jià)格處于較高段位的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)予以提醒，醫(yī)療

23、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)調(diào)整采購價(jià)格。（四）省衛(wèi)生健康委適時(shí)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反饋價(jià)格處于較高段位的重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的采購情況。（五）醫(yī)用耗材正式掛網(wǎng)后，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)掛網(wǎng)“參考價(jià)”高于掛網(wǎng)前本機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格的，要及時(shí)向省衛(wèi)生健康委和省交易中心反映，并協(xié)助做好調(diào)查工作。第六章掛網(wǎng)管理一、掛網(wǎng)周期管理（一）掛網(wǎng)產(chǎn)品掛網(wǎng)周期內(nèi)原則上不予撤網(wǎng)。掛網(wǎng)周期結(jié)束前，平臺(tái)發(fā)布提示公告，掛網(wǎng)產(chǎn)品可實(shí)行自動(dòng)延期，繼續(xù)納入掛網(wǎng)周期管理，每次延續(xù)掛網(wǎng)周期為1年；不愿意延續(xù)掛網(wǎng)的，掛網(wǎng)企業(yè)可在掛網(wǎng)周期期滿前一個(gè)月內(nèi)遞交撤網(wǎng)申請(qǐng)。（二）因生產(chǎn)地址變更需重新認(rèn)證或生產(chǎn)線改造等不可抗力原因?qū)е聮炀W(wǎng)醫(yī)用耗材無法正常生產(chǎn)的，掛網(wǎng)企業(yè)遞

24、交撤網(wǎng)申請(qǐng)并提供產(chǎn)地?。ɑ蚩偞硭谑。┦〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，省交易中心予以核實(shí)，報(bào)省衛(wèi)生健康委審定后予以撤網(wǎng)。（三）撤網(wǎng)的醫(yī)用耗材在XX省藥械集中采購網(wǎng)上公布，同時(shí)取消其采購平臺(tái)交易資格，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)停止采購該醫(yī)用耗材。二、動(dòng)態(tài)管理（一） “參考價(jià)掛網(wǎng)目錄”價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整1、掛網(wǎng)周期內(nèi)，對(duì)“參考價(jià)掛網(wǎng)品種目錄”中醫(yī)用耗材的“參考價(jià)”進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，生產(chǎn)企業(yè)在指定省、市中標(biāo)（掛網(wǎng)）（具體?。ㄊ校┮云脚_(tái)公布為準(zhǔn)）的最新中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格低于XX省掛網(wǎng)“參考價(jià)”，原則上每年6月和12月，省交易中心發(fā)布公告，掛網(wǎng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整XX省相應(yīng)掛網(wǎng)品種“參考價(jià)”，并通過省采購平臺(tái)提供相應(yīng)的中標(biāo)

25、（掛網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁截屏等證明材料，具體公告及申報(bào)事項(xiàng)以省采購平臺(tái)通知為準(zhǔn)。若企業(yè)逾期不申報(bào)，經(jīng)核查確認(rèn)后，此產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)1年，并記入生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)誠信記錄。2、省交易中心對(duì)價(jià)格進(jìn)行審核，制定新的“參考價(jià)”，經(jīng)掛網(wǎng)企業(yè)確認(rèn)，報(bào)省衛(wèi)生健康委審定，公示后納入“參考價(jià)掛網(wǎng)目錄”，掛網(wǎng)執(zhí)行。對(duì)未確認(rèn)“參考價(jià)”的品種納入“備選品種目錄”。3、依據(jù)全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格，對(duì)與“參考價(jià)”偏離幅度較大的適時(shí)予以調(diào)整。（二）品種動(dòng)態(tài)調(diào)整包括已掛網(wǎng)品種目錄和未在省采購平臺(tái)獲得掛網(wǎng)資格的企業(yè)及產(chǎn)品。1、“參考價(jià)掛網(wǎng)目錄”品種的動(dòng)態(tài)調(diào)整（1）對(duì)在“備選品種目錄”中產(chǎn)品，在規(guī)定時(shí)間段內(nèi)，XX省至少有3家二級(jí)及以上公

26、立醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購使用的，企業(yè)可提出申請(qǐng)，并填報(bào)相應(yīng)時(shí)間段內(nèi)XX省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購的最低價(jià)格，上傳相關(guān)資料和采購票據(jù)。如申報(bào)產(chǎn)品在此時(shí)間段“全國最低價(jià)”低于“XX省最低價(jià)”，企業(yè)需如實(shí)填報(bào)“全國最低價(jià)”，并上傳相關(guān)中標(biāo)通知書或掛網(wǎng)截圖等資料。（2）省交易中心按照規(guī)則制定“參考價(jià)”，經(jīng)企業(yè)確認(rèn)并公示后，報(bào)省衛(wèi)生健康委審定，公示后，從“備選品種目錄”移至“參考價(jià)掛網(wǎng)品種”目錄。（3）按年度統(tǒng)計(jì)，一年內(nèi)在省采購平臺(tái)沒有采購交易記錄的“參考價(jià)掛網(wǎng)目錄”品種，移至“備選品種目錄”。2、“備選品種目錄”品種的動(dòng)態(tài)調(diào)整（1）對(duì)屬于相應(yīng)類別普通醫(yī)用耗材但未在掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品，企業(yè)可提出申請(qǐng)，并上傳相應(yīng)的資質(zhì)

27、材料，省交易中心對(duì)類別及資料進(jìn)行審核，報(bào)省衛(wèi)生健康委審定，公示后納入“備選品種目錄”統(tǒng)一掛網(wǎng)。（2）按年度統(tǒng)計(jì)，一年內(nèi)在省采購平臺(tái)沒有采購交易記錄的備選品種，移出備選品種目錄。3、申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，通過省采購平臺(tái)申報(bào)相關(guān)資料。具體內(nèi)容以省采購平臺(tái)通知為準(zhǔn)。增補(bǔ)產(chǎn)品由申報(bào)企業(yè)自行選擇一個(gè)目錄申報(bào)，不得重復(fù)申報(bào)。凡重復(fù)申報(bào)產(chǎn)品的，計(jì)入申報(bào)企業(yè)的信用評(píng)級(jí)。（三）企業(yè)動(dòng)態(tài)調(diào)整1、未參與XX省醫(yī)用耗材陽光采購的新的申報(bào)企業(yè)和符合國家及XX省相關(guān)政策的企業(yè)，可在相應(yīng)類別動(dòng)態(tài)調(diào)整期提出申請(qǐng)。2、依據(jù)掛網(wǎng)企業(yè)信用評(píng)級(jí)結(jié)果，建立采購記錄動(dòng)態(tài)管理制度，并給予相應(yīng)獎(jiǎng)罰。（四）質(zhì)量動(dòng)態(tài)調(diào)整在掛網(wǎng)周期內(nèi)，對(duì)配送、

28、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題的及時(shí)予以調(diào)整。1、生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口醫(yī)用耗材掛網(wǎng)企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。2、已掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證被吊銷，或過期未補(bǔ)辦的，取消該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。3、掛網(wǎng)周期內(nèi)，同一產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺(tái)醫(yī)用耗材總代理）所在地省級(jí)“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次及以上質(zhì)量不合格記錄，取消該產(chǎn)品的掛網(wǎng)采購資格；掛網(wǎng)周期內(nèi)，掛網(wǎng)企業(yè)有3個(gè)及以上品種有醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格記錄的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。4、掛網(wǎng)周期內(nèi)，有生產(chǎn)或經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴(yán)重違法違規(guī)記錄的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，2年內(nèi)不接受該

29、企業(yè)在本省的掛網(wǎng)申請(qǐng)。5、按照法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。第七章備案采購一、備案采購原則為了保證臨床搶救危重病人、特殊人群合理使用醫(yī)用耗材，對(duì)臨床必須的普通醫(yī)用耗材實(shí)行備案采購，實(shí)行“總量控制、醫(yī)院負(fù)責(zé)、網(wǎng)上采購、部門監(jiān)管”的原則。二、備案采購范圍醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，可實(shí)行普通醫(yī)用耗材備案采購。（一）省采購平臺(tái)公布的掛網(wǎng)品種中沒有相應(yīng)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，臨床確實(shí)需要（包括搶救危重病人、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學(xué)科研等）的普通醫(yī)用耗材；（二）省采購平臺(tái)公布的掛網(wǎng)品種中有企業(yè)掛網(wǎng)，但因各種原因不能正常供應(yīng)，臨床確實(shí)需要的普通醫(yī)用耗材，或與掛網(wǎng)產(chǎn)品的價(jià)格相比明顯偏低的普通醫(yī)用耗材。三、備案采購管理

30、（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照“臨床必需”的原則，在省采購平臺(tái)上備案采購。各轄區(qū)衛(wèi)健主管部門負(fù)責(zé)備案采購醫(yī)用耗材的使用監(jiān)管。（二）因搶救病人等緊急情況，須緊急備案采購的，可先采購和應(yīng)急使用，在15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦相關(guān)備案手續(xù)。（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購時(shí)應(yīng)優(yōu)先選擇使用“備選品種目錄”內(nèi)產(chǎn)品。備案采購醫(yī)用耗材總金額不得超過本機(jī)構(gòu)全部醫(yī)用耗材采購總金額的5%。限額比例將隨我省醫(yī)用耗材陽光采購結(jié)果及相關(guān)政策變化予以調(diào)整。省交易中心定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購相應(yīng)信息予以公示。第八章配送管理一、經(jīng)營企業(yè)平臺(tái)注冊(cè)（一）凡符合資質(zhì)條件的普通醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，在省采購平臺(tái)上注冊(cè)，報(bào)送規(guī)定材料

31、，明確配送范圍，同一經(jīng)營企業(yè)可以選擇多個(gè)區(qū)域配送（經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)條件及平臺(tái)注冊(cè)時(shí)間，以省采購平臺(tái)通知為準(zhǔn)）。（二）省交易中心按要求審核普通醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)，匯總報(bào)省衛(wèi)生健康委審定后，在省采購平臺(tái)掛網(wǎng)公示公告，生產(chǎn)企業(yè)從中選擇。（三）掛網(wǎng)周期內(nèi)，對(duì)平臺(tái)注冊(cè)的配送企業(yè)實(shí)行全程監(jiān)管和動(dòng)態(tài)管理。二、配送企業(yè)的確定（一）生產(chǎn)企業(yè)可將醫(yī)用耗材直接配送到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，也可委托平臺(tái)注冊(cè)的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送，并嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”的相關(guān)要求。被生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)正規(guī)授權(quán)，并承諾按成交價(jià)格及相關(guān)代理配送要求，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供配送服務(wù)。（二）配送關(guān)系確立后，不能隨意變更，確因配送企業(yè)倒閉、

32、欠款、服務(wù)能力、授權(quán)合同到期或法律糾紛等原因，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)協(xié)商一致后方可更換配送企業(yè)。（三）省采購平臺(tái)將強(qiáng)化對(duì)醫(yī)用耗材配送關(guān)系的管理和監(jiān)督。三、配送企業(yè)要求（一）配送企業(yè)要不論醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購規(guī)模大小，應(yīng)一視同仁，保證配送。（二）嚴(yán)格按XX省醫(yī)改辦等8部門關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材“兩票制”的通知（陜醫(yī)改辦發(fā)20185號(hào)）等文件要求，全面實(shí)施“兩票制”。（三）醫(yī)用耗材因質(zhì)量問題必須無條件召回，所引發(fā)的各種賠償責(zé)任（如醫(yī)療糾紛）全部由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)，配送環(huán)節(jié)造成的損失由申報(bào)企業(yè)向配送企業(yè)追償。（四）除非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)有效期另有要求，配送的普通醫(yī)用耗材的剩余有效期原則上占有效期的二分之

33、一以上。全部實(shí)行電子化、信息化交易，所選醫(yī)用耗材產(chǎn)品、價(jià)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息，禁止從非規(guī)定渠道采購醫(yī)用耗材。第九章監(jiān)督管理一、各方當(dāng)事人責(zé)任和義務(wù)（一）采購人責(zé)任和義務(wù)1、不得在執(zhí)行普通掛網(wǎng)品種目錄前出現(xiàn)不良“大庫存”。2、采購的所有品種和采購全過程必須通過采購平臺(tái)完成。禁止從非規(guī)定渠道采購普通醫(yī)用耗材。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)平臺(tái)要求，在采購平臺(tái)上如實(shí)填報(bào)數(shù)量和實(shí)際采購價(jià)格等信息。3、按照有關(guān)要求，簽訂采購合同和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同。4、按有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件合理選購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用醫(yī)用耗材。5、采購人須加強(qiáng)對(duì)普通醫(yī)用耗材入庫的管理，認(rèn)真核對(duì)所配送耗材是否與采購單一致，并做好

34、交接登記手續(xù)。嚴(yán)格非掛網(wǎng)品種入庫管理。6、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與配送企業(yè)結(jié)算貨款的時(shí)間，自普通醫(yī)用耗材入庫之日起不得超過90日。生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)之間的貨款結(jié)算，由雙方自行協(xié)商確定。如遇政策調(diào)整，按新政策規(guī)定的方式和時(shí)間執(zhí)行。7、嚴(yán)格按照國家及XX省對(duì)醫(yī)用耗材使用要求，加強(qiáng)普通醫(yī)用耗材使用監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療行為，促進(jìn)醫(yī)用耗材的合理使用。8、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)掛網(wǎng)“參考價(jià)”高于掛網(wǎng)前本機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格的，要及時(shí)向省衛(wèi)生健康委藥政處和省交易中心反映，并協(xié)助做好調(diào)查工作。（二）生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任及義務(wù)1、必須具有滿足采購人臨床需求的生產(chǎn)供應(yīng)能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按合同保證供貨。對(duì)于簽訂有定期定量采購合同的醫(yī)用耗材，必須按時(shí)保質(zhì)保量供貨。2、利用信息化管理手段，加強(qiáng)普通醫(yī)用耗材的信息流、商流、資金流管理。3、法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任和義務(wù)。（三）配送企業(yè)責(zé)任及義務(wù)1、必須保證充足的貨源，具有滿足采購人臨床需求的配送能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購數(shù)量和金額多少，均應(yīng)按合同保證配送。2、應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)用耗材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)普通醫(yī)用耗材進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。3、配送企業(yè)應(yīng)建立快速、高效、反應(yīng)靈敏、靈活多樣的配送機(jī)制，