一次性使用PVC導(dǎo)尿管技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:一次性使用PVC導(dǎo)尿管.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明規(guī)格型號一次性使用超滑導(dǎo)尿管按外徑尺寸規(guī)格分為6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR，共 13 種規(guī)格。劃分說明一次性使用PVC導(dǎo)尿管示意圖一次性使用PVC導(dǎo)尿管尺寸規(guī)格采用國內(nèi)外最常見的法國規(guī)格表示，這是以導(dǎo)管 的周長表示的規(guī)格系列。導(dǎo)管周長二nD七3D,法國規(guī)格除以3即為導(dǎo)管外徑(mm)。.性能指標(biāo)物理指標(biāo)外觀當(dāng)用正常視力或矯正視力在倍放大條件下檢驗(yàn)時(shí)，管身、尖部、球囊和孔眼 應(yīng)無外來物質(zhì)。尺寸一次性使用PVC導(dǎo)尿管的公稱外徑應(yīng)精

2、確到，公差為土，全長和有效長度應(yīng)符合YY0325-2002中表1的要求。強(qiáng)度按YY 03252002附錄A所給方法試驗(yàn)時(shí)，尖部和錐形接口應(yīng)與管身連為 一體，管身應(yīng)無斷裂。耐彎曲性能按附錄A的規(guī)定對管身進(jìn)行耐彎曲性能試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)段長度為150mm,管身 不得出現(xiàn)打折現(xiàn)象。流量按YY 03252002附錄E所給方法試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合YY0325-2002中表2 的規(guī)定?；瘜W(xué)指標(biāo)環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用超滑導(dǎo)尿管若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量W10ug/g。生物指標(biāo)無菌應(yīng)一經(jīng)確認(rèn)的滅菌過程使一次性使用超滑導(dǎo)尿管無菌.檢驗(yàn)方法按附錄B檢驗(yàn)判定依據(jù)表進(jìn)行檢驗(yàn)判定，以下檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求物理指標(biāo)外觀以目力

3、觀察，應(yīng)符合2.1.1的要求。尺寸以通用量具測量應(yīng)符合的2.1.2要求。強(qiáng)度按YY 03252002中附錄A所給方法試驗(yàn)，應(yīng)符合要求。耐彎曲性能按附錄A的規(guī)定方法對管身進(jìn)行耐彎曲性能試驗(yàn)，應(yīng)符合要求。流量按YY 03252002中附錄E所給方法試驗(yàn)，應(yīng)符合要求?；瘜W(xué)指標(biāo)環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按GB/T中9章的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合的要求。生物指標(biāo)無菌試驗(yàn)無菌試驗(yàn)按GB/T中第3章規(guī)定進(jìn)行，滅菌過程確認(rèn)按GB 18279的規(guī)定進(jìn)行, 應(yīng)符合條規(guī)定的要求。4.術(shù)語略附錄A耐彎曲試驗(yàn)1原理軟管的試驗(yàn)長度按規(guī)定彎曲時(shí)觀察彎曲段內(nèi)是否打折。2試樣在軟管的被測段內(nèi)劃兩條垂直于管軸的標(biāo)線，兩標(biāo)線的間距為試驗(yàn)長度，長 度150mm。3步驟按圖1所示，手持軟管兩標(biāo)線處彎曲軟管，使軟管兩標(biāo)線相觸，并使表現(xiàn)外 1cm長軟管平行接觸。4結(jié)果試驗(yàn)長度內(nèi)不發(fā)生打折，則軟管為合格，否則為不合格。附錄B檢驗(yàn)判定依據(jù)表不合格分類A類B類C類檢驗(yàn)分類組1IIIII檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平S-1S-4合格質(zhì)量水平（AQL）全部合格