中醫(yī)臨床研究思路課件

1、中醫(yī)臨床研究思路中醫(yī)臨床研究的概念以提高中醫(yī)藥防病治病能力為目標，既要解決制約中醫(yī)藥在防治重大疾病、常見病、疑難病中特色優(yōu)勢發(fā)揮的關(guān)鍵問題，又要加強個體化特色治療經(jīng)驗的總結(jié)。注重發(fā)揮中醫(yī)藥在臨床治療、預防保健、養(yǎng)生康復等方面的優(yōu)勢和特點，為拓展服務(wù)領(lǐng)域、提升防治能力和學術(shù)水平服務(wù)。中醫(yī)藥防治重大疾病研究 開展重大傳染性疾病和慢性非傳染性疾病的防治研究。以提高具有中醫(yī)藥治療優(yōu)勢的重大疾病防治方案的實用性為目標，通過規(guī)范化的臨床方案設(shè)計，開展臨床驗證與評價研究，實現(xiàn)防治方案的優(yōu)化和推廣應(yīng)用，同時為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件做好技術(shù)儲備。中醫(yī)藥優(yōu)勢病種療效評價與推廣研究 以中醫(yī)藥臨床治療具有療效優(yōu)勢的常見

2、病和疑難病為對象，在開展療效評價的基礎(chǔ)上，進行病證結(jié)合診斷標準、辨證規(guī)范、臨床實用技術(shù)操作規(guī)范、中醫(yī)藥診療手段和方法等研究并加以推廣，以提高農(nóng)村、社區(qū)基層醫(yī)療服務(wù)水平。 中醫(yī)藥傳承研究 運用信息技術(shù)和數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，開展名老中醫(yī)學術(shù)思想、臨床經(jīng)驗和辨證論治方法的總結(jié)研究；古籍和文獻的整理、挖掘研究；民族醫(yī)藥、民間療法的系統(tǒng)整理和評價研究。探討經(jīng)驗傳承的有效方法和符合中醫(yī)藥臨床需求的現(xiàn)代中醫(yī)辨證治療方法。中醫(yī)臨床研究的實施優(yōu)選臨床治療方案 優(yōu)選臨床研究設(shè)計方案優(yōu)選臨床治療方案總結(jié)以往研究工作：對以往臨床實踐情況等進行認真整理、總結(jié)和提煉，形成初步的臨床治療方案。優(yōu)選臨床治療方案取得課題組共識：對以

3、上過程所形成的臨床治療方案，課題組人員要進行充分論證達成共識。 優(yōu)選臨床治療方案行業(yè)專家基本認可：在上述工作的基礎(chǔ)上，邀請行業(yè)內(nèi)外本領(lǐng)域著名專家，進行論證和完善，取得基本共識。 優(yōu)選臨床研究設(shè)計方案研究設(shè)計主要是根據(jù)確定的臨床治療方案與研究目的，對研究目標人群的選擇、分組；效應(yīng)指標的確定、測量與評價；研究中偏倚等的控制；數(shù)據(jù)質(zhì)量保障等內(nèi)容所做的優(yōu)化選擇和規(guī)定，依此來保障研究結(jié)果的真實可靠。優(yōu)化后的臨床研究設(shè)計方案要達到以下要求：優(yōu)選臨床研究設(shè)計方案目標人群定義準確。根據(jù)研究目的，明確定義研究的目標人群。診斷標準、納入與排除標準要明確、適當并有依據(jù)。病例來源應(yīng)說明是社區(qū)病例、醫(yī)院門診病例還是住院

4、病例。 優(yōu)選臨床研究設(shè)計方案設(shè)計方案選擇得當。設(shè)計方案的選擇要根據(jù)研究目的與研究環(huán)境的具體要求反復比較進行選擇。最佳的方案應(yīng)是在可行的情況下證明強度最高的方案。適當可行與強度級別是權(quán)衡選擇的關(guān)鍵。要充分注意隨機、對照、盲法原則的實施，特別關(guān)注隨機的實施。 優(yōu)選臨床研究設(shè)計方案主要觀察指標準確精當。主要臨床結(jié)局指標要明確、要與研究目的相應(yīng)，要有充分的依據(jù)，創(chuàng)新性指標要能得到認可，同時要精煉、適當。次要指標要有依據(jù)。要避免指標的堆積。主要指標的觀察、測量和記錄要有具體的質(zhì)量保障措施。要特別注意體現(xiàn)中醫(yī)特點的指標選擇和應(yīng)用。優(yōu)選臨床研究設(shè)計方案數(shù)據(jù)管理方案要系統(tǒng)，分工清楚，責任明確。數(shù)據(jù)管理是貫穿臨床研究整個過程的系統(tǒng)工程，要有一個總體的設(shè)計，流程要清楚、分工要明確，責任到位，層層把關(guān)，不要出現(xiàn)脫節(jié)失守。可以參考GCP的要求，但要充分考慮臨床研究與新藥臨床研究的區(qū)別。 優(yōu)選臨床研究設(shè)計方案醫(yī)學倫理要成為研究的基礎(chǔ)。要將醫(yī)學倫理的問題作為研究方案設(shè)計的基礎(chǔ)和前提。要根據(jù)