醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法學習和應用課件

1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法學習和應用醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法學習和應用醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法學習和應用醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法學習和應用醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法學一、醫(yī)療器械全命周期管理的意義二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的幾個概念 三、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法2一、醫(yī)療器械全命周期管理的意義2全程監(jiān)管的原則 風險分類的原則 安全有效節(jié)約原則 鼓勵創(chuàng)新的原則 科學規(guī)范的原則3全程監(jiān)管的原則 風險分類的原則 安全有效節(jié)約原則 鼓勵2014年2月12日國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，審議 通過醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）審議指出：保證醫(yī)療器械安全、有效，對于維護人體健康和生命安 全、改善生活質(zhì)量

2、、促進產(chǎn)業(yè)升級，具有重要意義。修訂草案根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險高低進一步完善分類 管理，對高風險產(chǎn)品提高門檻，對低風險產(chǎn)品簡化準入手續(xù)。強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，突出生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單 位的質(zhì)量控制、安全管理等責任，對違法行為提高處罰幅度、 加大處罰力度，用制度維護公平有序的生產(chǎn)經(jīng)營秩序。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，讓人民群眾得實惠、 更放心。新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 對我國醫(yī)療事業(yè)意義重大42014年2月12日國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，學習理解條例的“十大原則” 和改革思路全程監(jiān)管的原則；分級監(jiān)管的原則；風險分類的原則；安全有效節(jié)約原則鼓勵創(chuàng)新的原則；簡化許可的原則；科學

3、規(guī)范的原則；誠信自律的原則；監(jiān)管明責的原則；違法嚴處的原則。5學習理解條例的“十大原則” 和改革思路全程監(jiān)管的原醫(yī)械 管理 基礎臨 床 前 研 究廢棄 處置檢 驗 檢 測醫(yī) 療 機 構(gòu) 轉(zhuǎn) 讓召 回再 評 價標 準 管 理臨 床 試 驗產(chǎn) 品 注 冊質(zhì) 量 體 系生 產(chǎn) 許 可流 通 許 可使 用 監(jiān) 管監(jiān) 督 檢 查不 良 事 件 檢 測醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例命名 分類 編碼 目錄檢測 管理檢測 機構(gòu) 認定標準 化法行業(yè) 標準 管理臨床 管理臨床 試驗 規(guī)范注冊 管理 辦法規(guī)范 管理檢查 標準生產(chǎn) 監(jiān)督 管理 辦法流通 管理 辦法衛(wèi)生 部 使用 規(guī)范不良 事件 報告 和再 評價 管理召回 管理

4、 辦法醫(yī)療器械全壽命周期中的行政管理醫(yī)療器械上市前醫(yī)療器械上市后日常 監(jiān)督 檢查 指導 原則研究產(chǎn)流通使用6醫(yī)械 管理 基礎臨 床 前 研 究廢棄 處置檢全程監(jiān)管的原則全過程、無縫隙、覆蓋醫(yī)療器械全壽命周期的監(jiān)管；在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。每項事件以一個部門負責，部門之間的分工十分明確 取消了醫(yī)療器械強制認證、計量量值器械管理；劃分了食 藥監(jiān)部門及衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥、民政、海關、商檢等部門 的責任并且保持溝通和聯(lián)系。特別加強了對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的上市后監(jiān)管要求。第四章節(jié)有近十五條涉及經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)。7全程監(jiān)管的原則全過程、無縫隙、覆

5、蓋醫(yī)療器械全壽命周期的監(jiān)醫(yī)療器械全命周期監(jiān)管的法規(guī)框架醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法8醫(yī)療器械全命周期監(jiān)管的法規(guī)框架醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械注第七十八條 非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應 對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管 部門制定。中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監(jiān)督管理 部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定； 康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務 院食品藥品監(jiān)督

6、管理部門會同國務院民政部門依據(jù)本條 例的規(guī)定制定。9第七十八條9風險分類的原則風險管理體現(xiàn)在產(chǎn)品分類上：第四條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，通過常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格管理以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施進行嚴格控制管 理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評價風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、 使用方法等因素。 對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整的分類目錄，應當充分 聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見， 并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。分類目錄應當向社會公

7、布。10風險分類的原則風險管理體現(xiàn)在產(chǎn)品分類上：101111國家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號令醫(yī)療器械分類 規(guī)則，2015年6月3公布，自2016年1月1日起施行。 根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，對醫(yī)療器 械的風險進行分析、評價，將醫(yī)療器械分為一類、二類、 三類。 綜合醫(yī)療器械產(chǎn)品的預期（使用）目的，通過對 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等 因素劃分醫(yī)療器械的風險類別。 醫(yī)療器械劃分為三級風險類別，由此劃分了行政 許可、行政監(jiān)管、行政檢查等在不同等級的監(jiān)管部門的 事權(quán)。 12國家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號令醫(yī)療器械分類 規(guī)則，按動力來源分：無源醫(yī)療器械 有源醫(yī)療器械內(nèi)置電

8、源 外接電源或動力源按接觸人體分：非接觸人體醫(yī)療器械 接觸人體醫(yī)療器械接觸皮膚（無創(chuàng)傷） 接觸腔道（粘膜） 接觸傷口（組織、器官、慢性創(chuàng)面） 接觸血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)13按動力來源分：13按進入人體的方式：侵入人體（手術(shù)器械） 植入人體（介入人體）按照使用時間分：連續(xù)使用不間斷的連續(xù)使用 暫時使用24小時之內(nèi) 短期使用24小時至30日 長期使用大于30日對人體的影響基本不影響 輕微影響 嚴重影響14按進入人體的方式：14對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可 以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申 請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務 院食品藥品監(jiān)督管理

9、部門申請類別確認后依照本條例的規(guī) 定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。（條例第十六條）15對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可 以依照本條依風險分類的監(jiān)管事權(quán)劃分依據(jù)風險管理的原則，體現(xiàn)在監(jiān)管的分級：一類醫(yī)療器械產(chǎn)品設區(qū)的市負責備案；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)設區(qū)的市負責備案；一類醫(yī)療器械經(jīng)營完全放開；二類醫(yī)療器械產(chǎn)品省級負責審評許可；二類醫(yī)療器械經(jīng)營設區(qū)的市備案；二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)省級負責審評許可。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口產(chǎn)品國家總局負責審評許可三類醫(yī)療器械經(jīng)營設區(qū)的市許可。16依風險分類的監(jiān)管事權(quán)劃分依據(jù)風險管理的原則，體現(xiàn)在監(jiān)管的安全有效節(jié)約原則第五條 醫(yī)療器械使用遵循安全、有效和節(jié)約的原則。

10、 安全、有效的原則貫穿在整個條例，無論是在研制、 注冊申報材料、產(chǎn)品標準、臨床試驗、技術(shù)檢測、生產(chǎn)經(jīng) 營、質(zhì)量規(guī)范、使用、說明書、轉(zhuǎn)讓等等。節(jié)約的原則是第一次提及。17安全有效節(jié)約原則第五條 醫(yī)療器械使用遵循安全、有效和節(jié)約安全有效節(jié)約原則節(jié)約的原則體現(xiàn)在產(chǎn)品的本身、產(chǎn)品研制、產(chǎn)品的生 產(chǎn)、產(chǎn)品的儲存、產(chǎn)品的使用等等；節(jié)約的原則將對我國健康醫(yī)療保障事業(yè)產(chǎn)生深刻影響。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部 門會同國務院衛(wèi)生計生管理部門制定、調(diào)整并公布?？芍貜褪褂玫尼t(yī)療器械，必須按照消毒規(guī)定清洗；符合第十七條規(guī)定的醫(yī)療器械可以免于臨床試驗；產(chǎn)品注冊證持有人、及生產(chǎn)企業(yè)分離以及委托生產(chǎn)；

11、醫(yī)療機構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的規(guī)定；節(jié)約的原則及安全有效的原則相統(tǒng)一。18安全有效節(jié)約原則節(jié)約的原則體現(xiàn)在產(chǎn)品的本身、產(chǎn)品研制鼓勵創(chuàng)新的原則在法規(guī)條款方面： 第三條 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院 有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。第六條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究及創(chuàng)新，促進醫(yī)療器 械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申 請人可以直接依照本條例有關第三類醫(yī)療器械注冊的規(guī)定 直接申請注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國 務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的 規(guī)定申請注冊或者進行備案。19鼓勵創(chuàng)新的原則

12、在法規(guī)條款方面：19創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批規(guī)定的條件 （一）申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)， 或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)（申 請已公開）。（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性 能或者安全性及同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于 國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品， 研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。20創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批規(guī)定的條件 （一）申請人在中國依法擁有科學規(guī)范的原則科學規(guī)范的原則主要體現(xiàn)在： 條例制定的本身具有現(xiàn)代管理的科學性，符合 國家其它法律、法規(guī)的規(guī)范性。 對醫(yī)療器械監(jiān)督

13、管理的標準，是建立在不同環(huán)節(jié)中 的規(guī)范標準。 需要行政相對人執(zhí)行的規(guī)定，就必須告訴行政相對 人執(zhí)行的內(nèi)容是什么？執(zhí)行的標準是什么？執(zhí)行的方式是 什么？21科學規(guī)范的原則科學規(guī)范的原則主要體現(xiàn)在：21科學規(guī)范的原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的認定標準；醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的認證認可；22科學規(guī)范的原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；22醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械的名稱 醫(yī)療器械的分類目錄 醫(yī)療器械的分類編碼 醫(yī)療器械的專業(yè)分類23醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械的名稱 醫(yī)療器械的分類目錄 醫(yī)醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械，

14、是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、 器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關 的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等 方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得， 或者雖然有這些方式參及但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者 支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診 斷目的提供信息。24醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備根據(jù)醫(yī)療器械的定義，區(qū)分：醫(yī)

15、療器械 常規(guī)醫(yī)療器械 功能性醫(yī)療器械 屬于醫(yī)療器械的軟件非醫(yī)療器械 藥械組合產(chǎn)品 輔助性醫(yī)療器械 不屬于醫(yī)療器械的軟件25根據(jù)醫(yī)療器械的定義，區(qū)分：醫(yī)療器械 常規(guī)醫(yī)療器械 功能性（條例第二十六條） 醫(yī)療器械應當使用通用名稱。 通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。國家食藥監(jiān)管總局于2015年12月21日發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（總局19號令）。26（條例第二十六條） 醫(yī)療器械應當使用通用名稱。 通用2727第六條醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不 超過三個特征詞組成。核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組 成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。特征詞是對醫(yī)

16、療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特 點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的 系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。結(jié)構(gòu)特點是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能 的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。28第六條醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不 超過三個特征舉例：一次性使用 高負壓 引流瓶聚唯酮碘 消毒棉球手搖 三折 病床（三搖護理床）心血管病 封堵器 輸送系統(tǒng)記憶合金 房間隔缺損 封堵器彩色 超聲診斷儀超聲電導儀醫(yī)用 影像輸出 軟件29舉例：29第七條醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的 規(guī)定外

17、，不得含有下列內(nèi)容：（一）型號、規(guī)格；（二）圖形、符號等標志；（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、 排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；（五）說明有效率、治愈率的用語；（六）未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、 假設的概念性名稱；（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者 其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容；（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；（九）有關法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。第八條根據(jù)中華人民共和國商標法第十一條第 一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。30第七條醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的

18、 規(guī)定外，規(guī)定：2016年4月1日起采用新命名；2016年4月1日在審在審評中規(guī)范；2016年4月1日前或批申請延續(xù)時更 改。31規(guī)定：31醫(yī)療器械編碼研究醫(yī) 療 器 械 編 碼注冊編號監(jiān)管查詢醫(yī)保分類招標采購銷售追溯醫(yī)院庫管注冊編號包含編碼可以進行分類監(jiān)管、不良事件、召回等需要查詢類別可以辨別復雜名稱而確定產(chǎn)品類別使得招標的標的更加集中、清晰可以建立不同企業(yè)不同產(chǎn)品的有利于醫(yī)療機構(gòu)建立同類產(chǎn)品的庫存 管理32醫(yī)療器械編碼研究醫(yī) 療 器 械 編 碼注冊編號監(jiān)管2016年2月24日-25日中檢院醫(yī)療器械標準管理研究所在京組 織了醫(yī)療器械分類目錄（第一批）的預審會。提出了原分類目錄：分類方法不科學

19、；分類架構(gòu)設 計不合理；分類目錄內(nèi)容不全面。新版分類目錄：由原來43個分類，調(diào)整為22個；建 立一級和二級類別目錄框架；建立目錄的動態(tài)數(shù)據(jù) 庫。205個一級產(chǎn)品類別；1136個二級產(chǎn)品類別；5641個品名舉例；關于征求過敏原等三類體外診斷試劑分類調(diào)整意 見的函食藥監(jiān)械管便函201663號共涉及 到1352項產(chǎn)品的分類。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會332016年2月24日-25日中檢院醫(yī)療器械標準管理研究所在京醫(yī)療器械編碼研究醫(yī) 療 器 械 編 碼用替代我國的醫(yī)療器械分類用的編碼形成的替代醫(yī)療器械編碼按照1的編碼規(guī)則，對醫(yī)療器械進行分 類編碼，形成我國可以用于采購、定價、 醫(yī)保、注冊、監(jiān)管的分類編碼。是

20、商業(yè)流通追溯碼，及醫(yī)療器械編 碼不是一個概念子目錄名稱一 級 產(chǎn) 品 類 別二 級 產(chǎn) 品 類 別0101010202999901-01-01是否會有新的編碼規(guī)則？34醫(yī)療器械編碼研究醫(yī) 療 器 械 編 碼用替代我國的醫(yī)療 器械 分類 規(guī)則醫(yī)療器械 編碼 規(guī)則醫(yī)療器械 命名 規(guī)則醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械68一級目錄0199二級目錄0199產(chǎn)品名稱管理類別、醫(yī)療器械名稱管理分類分類目錄產(chǎn)品編碼35醫(yī)療 器械 分類 規(guī)則醫(yī)療醫(yī)療醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的 風險變化進行分析、評價，對分類

21、目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目 錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的 意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會 公布。（條例第四條）36國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分36一 級 編 碼二 級 編 碼管 理 類 別產(chǎn)品名 稱產(chǎn)品描述預期用途品名舉例682101心電信號 記錄儀由電極、道連線、前置放大、信號放 大、信號記錄、信號顯示或打印等結(jié) 構(gòu)?；驇в行碾娦盘柗治鲕浖Ｓ糜谌梭w表位心電信號放大記錄。心電圖機、單道心電圖機、三 道心電圖機、多道心電圖機、 心電信號分析儀02腦電圖儀由電極、連線、放大、記錄、顯示或 打印等結(jié)構(gòu)。或

22、帶有信號處理的軟件。用于人頭顱體表電位信號記錄分析。腦電信號記錄儀、腦電信號分 析儀、腦電信號等電位圖、689999 在原有編碼 的基礎上， 參照， 修正。按 分 類 原 則標準管理 中心及標 準化技委 會參照、，參考已注冊產(chǎn)品 的注冊批件和產(chǎn)品標準，建立我國的 基本表述。及產(chǎn)品注冊證書上的預期用途表述基 本一致。由標準化技委會參考現(xiàn)有產(chǎn)品 進行整理發(fā)布。 建立動態(tài)調(diào)整網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫。2016年內(nèi)將公布新版醫(yī)療器械分類目錄37一 級 編 碼二 級 編 碼管 理 類 別除了按照醫(yī)療器械風險分類， 我們還需要有一種有利于管理的 醫(yī)療器械分類，或稱為醫(yī)療器械 專業(yè)分類。38除了按照醫(yī)療器械風險分類， 我

23、們還需要有一種有利于管理的 診斷器械簡易診斷、電生理診斷、影像診斷、圖像診 斷、體外診斷試劑診斷、組織細胞診斷、信息學診斷、中 醫(yī)理論診斷、基因診斷；監(jiān)護器械心電監(jiān)護、腦電監(jiān)護、血壓監(jiān)護、血糖監(jiān)護、 血氧監(jiān)護、呼吸監(jiān)護、胎兒監(jiān)護、電解質(zhì)監(jiān)護、運動監(jiān)護、（穿戴式監(jiān)護）；治療器械手術(shù)治療、介入治療、能量治療、物理治療、 輔助藥物治療、血液循環(huán)治療； 手術(shù)器械開放式手術(shù)器械、介入式手術(shù)器械、遙感式手術(shù)器械、機器人手術(shù)器械；39診斷器械簡易診斷、電生理診斷、影像診斷、圖像診 斷、體消耗器材高端醫(yī)用耗材、高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗 材、植入醫(yī)用耗材； 輔助器械醫(yī)院設備、病房設備、手術(shù)室設備；家用器械家用醫(yī)

24、療器械使用須知提出了10種醫(yī)療 器械的使用常識； 康復器具康復測量、康復治療、輔助運動、輔助生活、假肢假體；口腔材料治療、修復、整形、輔助、替換、植入； 醫(yī)用軟件不隨設備，可以單獨使用并且預期用途明確 的醫(yī)用軟件；40消耗器材高端醫(yī)用耗材、高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗 材、植無源醫(yī)療器械是指不依靠電源也不依靠重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能 的醫(yī)療器械，比如：血管支架、繃帶、聽診器、手術(shù)器械等。有源醫(yī)療器械是指需要使用電、氣等驅(qū)動的器械。比如各類醫(yī)用儀器、 X光機、心電監(jiān)護設備等。有源醫(yī)療器械涉及電器安全和電磁兼容。無菌醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械是指無菌，無熱源，經(jīng)檢驗合格，在有效 期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器

25、械。無菌醫(yī)療器械分“無菌加工”和“滅菌 生產(chǎn)”。植入醫(yī)療器械任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然 腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至 少30天以上，這些器械被認為是植入器械。41無源醫(yī)療器械是指不依靠電源也不依靠重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其同種異體材料同種就是指人。異體就是其他人。同種異體是將來源于捐獻 的組織或器官被加工成醫(yī)療器械。 區(qū)別于自體組織的組織工程培養(yǎng)。同種異體 材料主要涉及捐獻者倫理和烈性傳染病。動物源性材料取自動物某個器官或組織部分，經(jīng)過加工制成作用或植入到 人體上某些器材。比如：豬源心臟瓣膜,羊腸縫合線,膠原止血材料人工骨等。體外診斷試劑是

26、指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、 預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外 檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂茫部梢约皟x器、 器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外 診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍?？谇恢踩氩牧现踩氲娇谇活M面部組織內(nèi)以替代頜面部組織缺損、缺失的結(jié) 構(gòu)和功能的材料。有骨植入材料、軟組織植入材料和牙種植材料。 按產(chǎn)品制造特性分類42同種異體材料同種就是指人。異體就是其他人。同種異體是將來以醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法為主線， 結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例進行學習。4

27、3以醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法為主線， 結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)督三、對使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理期盼中的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范尚未發(fā)布44三、對使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理期盼中的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)4545第一條為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān) 督管理，保證醫(yī)療器械使用 安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例，制定本 辦法。目的：安全、有效；方式：監(jiān)督、管理； 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例46第一條目的：安全、有效；46第二條使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管 理及其監(jiān)督管理，應當遵循 本辦法。使用環(huán)節(jié)的對象： 醫(yī)療器械使用單位：是指使用 醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療技術(shù)服務的機構(gòu)，包括： 取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī) 療機構(gòu)； 取

28、得計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)執(zhí) 業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務 機構(gòu)； 依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè) 許可證的血站、單采血漿站、 康復輔助器具適配機構(gòu)等家庭使用的醫(yī)療器械？ 美容院等非醫(yī)療執(zhí)業(yè)單位使用的器 械？ 體驗店提供體驗服務的器械？ （ 個性化 診斷、治療等）新的業(yè)態(tài)形式使用 醫(yī)療器械的機構(gòu)？47第二條使用環(huán)節(jié)的對象： 醫(yī)療器械使用單位：是指使用 醫(yī)療條例第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)計主管部門依據(jù)各自 職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使 用行為進行監(jiān)督管理。使用單位是醫(yī)療器械安全有效的最后環(huán)節(jié)；條例明確了醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理的責任； 條例明確了使用單位使用醫(yī)療器械的責任；48條例第

29、三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)計主管部門依據(jù)各自藥品監(jiān)管部門第三條 國家食品藥品監(jiān)督管 理總局負責全國醫(yī)療器械使用 質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級以上 地方食品藥品監(jiān)督管理部門負 責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用 質(zhì)量監(jiān)督管理工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部 門負責指導和監(jiān)督下級食品藥 品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械 使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生計生部門第三十四條 對使用環(huán)節(jié)的醫(yī) 療器械使用行為的監(jiān)督管理， 按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員 會的有關規(guī)定執(zhí)行。49第三條 國家食品藥品監(jiān)督管 理總局負責全國醫(yī)療器械使用 “使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量” 和“使用質(zhì)量”什么是使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量？1、使用醫(yī)療器械的合法合規(guī)性；2

30、、醫(yī)療器械使用的安全有效；3、使用的醫(yī)療器械基本技術(shù)性能持續(xù)；4、醫(yī)療器械全壽命周期的質(zhì)量保證；5、使用醫(yī)療器械的規(guī)范性和可追溯性；醫(yī)療器械的“使用質(zhì)量”醫(yī)療器械的質(zhì)量及 醫(yī)療器械使用行為結(jié)合50“使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量” 和“使用質(zhì)量”什么是使用環(huán)節(jié)的4、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要素人硬件軟件514、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要素人硬件軟件51關于質(zhì)量管理人員和責任的要求條例第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī) 療器械。辦法第四條 醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備及其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人 員，建立覆蓋質(zhì)量管

31、理全過程的使 用質(zhì)量管理制度，承擔本單位使用 醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信 息化技術(shù)手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管 理。52關于質(zhì)量管理人員和責任的要求條例第三十四條 醫(yī)療器機構(gòu)：根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的特點 指定管理機構(gòu)。人員：醫(yī)院法人。 機構(gòu)負責人。 質(zhì)量管理人員。管理制度：采購、進貨、驗收、貯存、發(fā)放、使用、校驗、維護 維修、報廢、銷毀等。計算機管理： 產(chǎn)品識別管理；采購檔案 管理；庫存管理；維修、 維護管理；使用追溯管理 等。53機構(gòu)：人員：管理制度：采購、進貨、驗收、貯存產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在使用醫(yī)療器械的法律責任 產(chǎn)品必須合格（符合標準 和產(chǎn)品技術(shù)要求）；（產(chǎn) 品技術(shù)要求就是原來的產(chǎn) 品

32、出廠標準） 提供銷售以后的服務；（合同、說明書、法規(guī)規(guī) 定）； 指導和配合使用單位開展 質(zhì)量管理（說明書、協(xié)議 等）。辦法第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應當符合強制性標準以及 經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按 照及醫(yī)療器械使用單位的合同約定， 提供醫(yī)療器械售后服務，指導和配 合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理 工作。54產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在使用醫(yī)療器械的法律責任 產(chǎn)品必須合格（符合標準總局辦公廳關于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關問題的通知食藥監(jiān)辦械管201622號產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法。條例中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。 醫(yī)療器械注冊申請時要提

33、交產(chǎn)品技術(shù)要求，并經(jīng)審批。產(chǎn)品技術(shù)要求在醫(yī)療器械注冊檢測時要由檢測機構(gòu)對其安全 性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性審評意見。其他強制性標準指、標準。但不一定包括、等 推薦性標準。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會55總局辦公廳關于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關問題的通知產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中的不良事件監(jiān)測條例第四十六條 國家建立醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測制度，對 醫(yī)療器械不良事件及時進行收 集、分析、評價、控制。第四十七條 醫(yī)療器械生 產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對 所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器 械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī) 療器械不良事件或者可疑不良 事件，應當按照國務院食品藥 品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)

34、 療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu) 報告。辦法第六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā) 現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生 不良事件或者可疑不良事 件的，應當按照醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定 報告并處理。醫(yī)療機構(gòu)是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器 械不良事件的哨點，是 報告的主要單位。56醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中的不良事件監(jiān)測條例辦法第醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行），醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)文件。醫(yī)療器械不良事件的定義。醫(yī)療器械不良事件的報告原則 分級報告、可疑即報、網(wǎng)上直報醫(yī)療器械不良事件報告具有大數(shù)據(jù)、統(tǒng)計學意義。醫(yī)療器械不良事件的報告主體生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位 和社會任何個人。57醫(yī)療器械不良事件

35、監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不配合不良事件調(diào)查的責任條例第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應 當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督 管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。58配合不良事件調(diào)查的責任條例第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)醫(yī)療器械不良事件的定義醫(yī)療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、 質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生 的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良 事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和處置的過程。引申：各種有害事件反應、觀察、事前、事后； 臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件； 沒有直接發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格；可疑即報；59

36、醫(yī)療器械不良事件的定義醫(yī)療器械不良事件：是指獲準注冊或已醫(yī)療器械不良事件的分類 醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器 械不良事件和嚴重醫(yī)療器械不良事件。嚴重醫(yī)療器械 不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導致死亡；（二）危及生命；（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永 久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或 者損傷；（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上 述所列情況的。 上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不 良事件。60醫(yī)療器械不良事件的分類 醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為醫(yī)療器械不良事件分類的報告報告：發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重醫(yī)療器械不良

37、事件，應當立即調(diào)查原 因，并在15日內(nèi)報告；發(fā)生死亡事件的應當在5日內(nèi)報告；一般醫(yī)療器械不良事件應當在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日 內(nèi)報告。61醫(yī)療器械不良事件分類的報告報告：61不良事件分類的核查、評價核查、評價：設區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)嚴重醫(yī)療器械不良事件報告5日內(nèi)完成審核和評價；一般醫(yī)療器械不良事件報告20日內(nèi)完成審核和評價； 對死亡事件進行調(diào)查，自收到報告之日起15日內(nèi)完成 評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及上一級 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu) 應當在收到下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提 交的嚴重醫(yī)療器械不良事件評價意見之日起1

38、5日內(nèi)完 成評價工作，其中死亡事件應于5日內(nèi)完成評價工作。62不良事件分類的核查、評價核查、評價：62不良事件分類的最終評價 國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械的不良事件由生產(chǎn)企業(yè) 所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)完成最終 評價，并向相關生產(chǎn)企業(yè)及報告人反饋。 國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械的不良事件由國家醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)完成最終評價，并向相關生 產(chǎn)企業(yè)、報告人及報告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)反饋。問題： 何為評價、如何評價？ 何為最終評價？ 何為“再評價”？是否所有的不良事件都要“評價”？63不良事件分類的最終評價 國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械的不良事不良事件監(jiān)

39、測的重點任務關注的重點：嚴重醫(yī)療器械不良事件；使用醫(yī)療器械死亡事件；群體性醫(yī)療器械不良事件； 信息報告的來源：個人；生產(chǎn)企業(yè)；經(jīng)營企業(yè)；使用單位；綜合信息報告；監(jiān)測的重點： 企業(yè)是主要責任人 重點監(jiān)測品種； 建立監(jiān)測哨點； 對相關產(chǎn)品進行持續(xù) 監(jiān)測。64不良事件監(jiān)測的重點任務關注的重點：個人；監(jiān)測的重點： 醫(yī)療器械再評價規(guī)定條例 第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價： （一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認 識上的改變的； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能 存在缺陷的； （三）國務院食品藥品監(jiān)

40、督管理部門規(guī)定的其他需要進行再 評價的情形。 再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的， 由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷 醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。65醫(yī)療器械再評價規(guī)定條例65醫(yī)療器械再評價的概念通過不良事件報告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、 有效性可能存在問題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出 要求的，應當開展醫(yī)療器械再評價。依據(jù)再評價結(jié)論， 采取相應控制措施。開展的醫(yī)療器械再評價，應當制定再評價方案 生產(chǎn)企業(yè)確定再評價，企業(yè)制定再評價方案在規(guī) 定的時間報告監(jiān)管部門，結(jié)果報告監(jiān)管部門，征得同 意。 監(jiān)管部門確定再評價，同級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)制

41、定再 評價方案，經(jīng)監(jiān)管部門同意，會同相關技術(shù)部門組織 實施，形成再評價報告，報監(jiān)管部門。問題：何時需要啟動再評價？ 再評價方案如何規(guī)定、評價什么？66醫(yī)療器械再評價的概念通過不良事件報告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)產(chǎn)品召回條例 第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械 不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或 者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已 經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄 相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情 況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。主動召回、責令召回社會責任67產(chǎn)

42、品召回條例主動召回、責令召回社會責任67醫(yī)療器械召回的概念本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定 的代理人，下同）按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的 某一類別、型號或者批次的缺陷產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、 替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。召回產(chǎn)品的范圍包括：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安 全的不合理的風險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關規(guī)定導 致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。68醫(yī)

43、療器械召回的概念本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生第二章采購、驗收及貯存統(tǒng)一采購（第一次提出統(tǒng)一采購）；采購查驗索證（注冊證、許可證、合格證、說明書和標簽）；進貨查驗和記錄；貯存條件；貯存檢查和記錄；禁止條款（未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械）。69第二章采購、驗收及貯存統(tǒng)一采購（第一次提出統(tǒng)一采第三章使用、維護及轉(zhuǎn)讓使用前質(zhì)量檢查；介入和植入器械使用記錄；維護管理要求；一次性使用規(guī)定；維修規(guī)定（主要針對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)）；維護維修人員和記錄禁止使用規(guī)定；轉(zhuǎn)讓規(guī)定；捐贈規(guī)定。70第三章使用、維護及轉(zhuǎn)讓使用前質(zhì)量檢查；70關于醫(yī)院統(tǒng)一采購條例未作規(guī)定。辦法 第七條

44、 醫(yī)療器械使用單 位應當對醫(yī)療器械采購實 行統(tǒng)一管理，由其指定的 部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī) 療器械，其他部門或者人 員不得自行采購。問題： 采購統(tǒng)一管理體現(xiàn)在 制度管理上，及技術(shù) 性選擇和招標采購什 么關系？醫(yī)院零庫存，手術(shù)前 配送及統(tǒng)一采購關 系？醫(yī)生讓病人或家屬自 行采購？杜絕自行采購而給患者造成危 害。 更多的還涉及利益機制的調(diào)整。71關于醫(yī)院統(tǒng)一采購條例未作規(guī)定。辦法問題： 關于采購的合規(guī)性 辦法第八條 醫(yī)療器 械使用單位應當從具有資 質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企 業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、 查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器 械注冊證或者備案憑證等 證明文件。對購進的醫(yī)療 器械應當驗明產(chǎn)品合格證 明文件，并

45、按規(guī)定進行驗 收。對有特殊儲運要求的 醫(yī)療器械還應當核實儲運 條件是否符合產(chǎn)品說明書 和標簽標示的要求。醫(yī)療器械采購的合規(guī)性檢 查 供貨者資質(zhì)（生產(chǎn)經(jīng)營許可證或備案憑證等）上市許可證明（產(chǎn)品注 冊證或進口注冊證）產(chǎn)品合格證明 說明書和標簽 運輸過程防護72關于采購的合規(guī)性 辦法第八條 醫(yī)療器 械使用單位應當進口產(chǎn)品的中文說明書、標簽規(guī)定第四十二條進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章 的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、 標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求， 并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、 地址、聯(lián)系方式。沒有中文說

46、明書、中文標簽或者說明 書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。73進口產(chǎn)品的中文說明書、標簽規(guī)定第四十二條進口的醫(yī)療器械醫(yī)療器械進貨查驗信息的保存辦法第九條 醫(yī)療器械使用單位應當真實、 完整、準確地記錄進貨查驗情 況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療 器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或 者使用終止后2年。 大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應 當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期 限屆滿后5年或者使用終止后5 年； 植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄 應當永久保存。醫(yī)療器械采購分類 的特點：低值耗材高值耗材儀器設備植入性材料體外診斷試劑醫(yī)院設備等等 所具有的的進貨查驗信息是不同的。74醫(yī)療器械進貨查驗信息的保存辦法第九條醫(yī)療器械采購分

47、類第三類醫(yī)療器械原始資料保存辦法第九條 醫(yī)療器械使用單位應 當妥善保存購入第三類醫(yī) 療器械的原始資料，確保 信息具有可追溯性。第一類查驗記錄產(chǎn)品備案號；二三類查驗記錄產(chǎn)品注冊號；無菌醫(yī)療器械查驗生產(chǎn)、滅 菌批號和滅菌有效期；體外診斷試劑查驗生產(chǎn)批號、 產(chǎn)品穩(wěn)定有效期；植入性器械查驗可追溯的產(chǎn) 品批號或編號；設備器械建立采購檔案、查 驗采購合同和驗收要求； 所有的器械都要查驗供貨單 位的資質(zhì)、產(chǎn)品合格證和產(chǎn) 品說明書。信息保存的方式：臺賬、計 算機、檔案等等。75第三類醫(yī)療器械原始資料保存辦法第九條第一類查驗記條例 第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗 供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療

48、器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務 的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。關于采購信息的要求76條例關于采購信息的要求76關于醫(yī)療器械貯存保管條件 條例第三十四條 醫(yī)療器 械使用單位應當有及在用醫(yī)療 器械品種、數(shù)量相

49、適應的貯存 場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加 強對工作人員的技術(shù)培訓，按 照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范 等要求使用醫(yī)療器械。辦法第十條醫(yī)療器械使 用單位貯存醫(yī)療器械的場所、 設施及條件應當及醫(yī)療器械品 種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說 明書、標簽標示的要求及使用 安全、有效的需要；對溫度、 濕度等環(huán)境條件有特殊要求的， 還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的 溫度、濕度等數(shù)據(jù)。場所 條件 要求必要時的記錄場所品種分類、面積大小、管理責任？ 條件貨架、擱板、櫥柜、冷庫、標識、區(qū) 域？ 要求（說明書、標簽的規(guī)定要求）清潔、干 燥、通風、溫度、濕度、光線？ 對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當 監(jiān)測和記錄貯存區(qū)

50、域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)77關于醫(yī)療器械貯存保管條件 條例第三十四條 醫(yī)療器 械關于醫(yī)療器械貯存和運輸條例第三十三條運 輸、貯存醫(yī)療器械，應當 符合醫(yī)療器械說明書和標 簽標示的要求；對溫度、 濕度等環(huán)境條件有特殊要 求的，應當采取相應措施， 保證醫(yī)療器械的安全、有 效。 辦法第十一條 醫(yī)療 器械使用單位應當按照貯 存條件、醫(yī)療器械有效期 限等要求對貯存的醫(yī)療器 械進行定期檢查并記錄。1、要建立定期檢查的制度；2、明確定期檢查的內(nèi)容或 要求； 3、保持定期檢查的記錄；4、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處置。78關于醫(yī)療器械貯存和運輸條例第三十三條運 輸、貯存用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應具有自動調(diào)控溫度的功能，機組的 制

51、冷能力應及冷庫容積相適應。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電， 冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等。 冷藏箱（柜）應能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的儲運要 求。 冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的 儀器設備。 在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在 途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄； 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、 運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行驗證。79用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應具有自動調(diào)控溫度的功能，機組的 禁止性規(guī)定 條例第四十條 醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位

52、不得經(jīng)營、使用未依法注 冊、無合格證明文件以及 過期、失效、淘汰的醫(yī)療 器械。辦法第十二條醫(yī)療 器械使用單位不得購進和 使用未依法注冊或者備案、 無合格證明文件以及過期、 失效、淘汰的醫(yī)療器械。過期器械 超過產(chǎn)品標明 的使用期限。 如：滅菌有效 期；產(chǎn)品穩(wěn)定 有效期；產(chǎn)品 使用有效期。 不應包含產(chǎn)品 生命周期的概 念失效器械 喪失產(chǎn)品使用 功能或性能要 求和安全性的 產(chǎn)品。 如：破損、損 壞、霉變、過 期、故障中、 已經(jīng)使用過的 一次性產(chǎn)品。淘汰器械 由行政管理部 門公布的淘汰 產(chǎn)品，或者醫(yī) 療機構(gòu)決定的 淘汰產(chǎn)品。采購的統(tǒng)一、合 規(guī)進貨的查驗 信息的可追溯 獲得依法注冊、 合格證明80禁止性

53、規(guī)定 條例第四十條 醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)、使用單關于使用前檢查要求條例未作規(guī)定。使用前檢查的目的是為了 確保使用的安全性。防止誤用、損壞、污染、 過期等。建立檢查制度重點是無菌、植入性器械設備類產(chǎn)品可及操作規(guī)程 同時規(guī)定。 辦法第十三條 醫(yī)療 器械使用單位應當建立醫(yī) 療器械使用前質(zhì)量檢查制 度。在使用醫(yī)療器械前， 應當按照產(chǎn)品說明書的有 關要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器 械的包裝及其有效期限。 包裝破損、標示不清、超 過有效期限或者可能影響 使用安全、有效的，不得 使用。81關于使用前檢查要求條例未作規(guī)定。 辦法第十三條關于植入性醫(yī)療器械的追溯 條例第三十七條 醫(yī) 療器

54、械使用單位應當妥善 保存購入第三類醫(yī)療器械 的原始資料，并確保信息 具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以 及植入和介入類醫(yī)療器械 的，應當將醫(yī)療器械的名 稱、關鍵性技術(shù)參數(shù)等信 息以及及使用質(zhì)量安全密 切相關的必要信息記載到 病歷等相關記錄中。辦法第十四條醫(yī)療 器械使用單位對植入和介 入類醫(yī)療器械應當建立使 用記錄，植入性醫(yī)療器械 使用記錄永久保存，相關 資料應當納入信息化管理 系統(tǒng)，確保信息可追溯。明確了使用單位建立使用記 錄、永久保存、信息可追溯 的責任。82關于植入性醫(yī)療器械的追溯 條例第三十七條 醫(yī) 療器實施植入類器械可追溯管理的目的意義為了加強植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和 使用的上市后管理

55、；有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械 的違法行為；遏制銷售使用環(huán)節(jié)中的不正常行為；確?；颊呤褂弥踩胄葬t(yī)療器械安全、有 效；83實施植入類器械可追溯管理的目的意義83上海開展植入類醫(yī)療器械可追溯性管 理的試點 上海市食品藥品監(jiān)督管理局和上海市衛(wèi)生局開 展了植入類醫(yī)療器械可追溯管理的試點，并發(fā) 出了上海市關于加強植入性醫(yī)療器械管理的 意見 意見自2007年1月1日起在植入性醫(yī)療器械 生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)試行， 2007年4月1日起在醫(yī)療機構(gòu)試行。84上海開展植入類醫(yī)療器械可追溯性管 理的試點 上海市食品藥頂層設計 全國或者一個地區(qū)采用統(tǒng) 一的編碼、記錄方法、管 理制度唯一性標識（）如何使產(chǎn)品成為唯一；編

56、碼的方式；記錄要素追溯責任醫(yī)療器械的名稱、關鍵性條例的規(guī)定就會形成技術(shù)參數(shù)等信息以及及使法律責任。用質(zhì)量安全密切相關的必要信息。計算機管理。追溯一方到生產(chǎn)、一方到 病例，同時解決醫(yī)療責任問題。植入和介入醫(yī)療器械的可追溯性，需要 從產(chǎn)企業(yè)開始，經(jīng)過經(jīng)營企業(yè)，最終 落實到使用的醫(yī)療單位。85頂層設計唯一性標識（）記錄要素追溯標識的構(gòu)成和使用（1） 是醫(yī)療器械唯一性標識（ ） 根據(jù)醫(yī)療器械的追溯要求，唯一標識()由器械標識 () 單獨組成，或者由器械標識 () 聯(lián)合生產(chǎn)標識 () 組成。 器械標識 () 是固定（靜態(tài)）信息，它是醫(yī)療器 械產(chǎn)品在 供應鏈中的身份標識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品信息 的

57、“關鍵字”。 生產(chǎn) 標識 () 是變動（動態(tài)）信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品 的序列號或批號、生產(chǎn)日期和有效期等生產(chǎn)信息，它及器 械標識 () 聯(lián)合使 用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。86標識的構(gòu)成和使用（1） 是醫(yī)療器械唯一性標識（ ）86標識的構(gòu)成和使用（2） 由醫(yī)療器械的器械標識()及生產(chǎn) 標識() 聯(lián)合使用，可 以追溯到產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家，也可以追溯 到生產(chǎn)批次或單件產(chǎn)品。 美國已經(jīng)規(guī)定，可以使用在1、非一次性使用的 醫(yī)療器械；2、一次性使用的醫(yī)療器械；3、植入器械；4、獨立軟件產(chǎn)品。并已經(jīng)建立全球共享的數(shù)據(jù)庫。 目前，國際上普遍應用的編碼體系有1 編碼標準體系和 編碼體系。其中

58、1 以其開放性、統(tǒng)一性、可擴展 性的技術(shù)特點確保了醫(yī)療器械監(jiān)管追溯的需求，使用比較 方便。我國的商品基本采用1的編碼。 87標識的構(gòu)成和使用（2） 由醫(yī)療器械的器械標識()及生產(chǎn) 如何做到唯一性上海編碼方式產(chǎn)品特征編碼 產(chǎn)品產(chǎn)序列 產(chǎn)品特征編碼采用我國商品通行的1編碼 13位碼組成（ X） 即3位國別碼、4位廠商識別碼、5位品種規(guī) 格碼、1位校驗碼。 這組編碼通過國家編碼中心管理和注冊， 是可以得到唯一性的保證。 缺點是：無法區(qū)別于普通商品。 滅菌有效期；產(chǎn)品序列號； 產(chǎn)品追溯號等產(chǎn)品生產(chǎn)批號；產(chǎn)品生產(chǎn)編號等間隔碼或特征碼88如何做到唯一性上海編碼方式產(chǎn)品特征編碼 產(chǎn)品產(chǎn)序列 可追溯產(chǎn)品的編碼

59、及信息要求產(chǎn)品的編碼追溯主要依靠強大信息平臺和企業(yè)信息管 理產(chǎn)品固定信息：產(chǎn)品特征編碼（可包含：生產(chǎn)企業(yè)名稱 生產(chǎn)者（如果有）生產(chǎn)地 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品規(guī)格型號 醫(yī)療器械注冊證編號發(fā)證日期 注冊證有效期 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式產(chǎn)品變動信息：產(chǎn)品追溯編碼：產(chǎn)品批號/產(chǎn)品序列號 產(chǎn)品出廠日期（或消毒滅菌日期） 產(chǎn)品有效期（或規(guī)定有效期年限） 由此可追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過程的信息附加信息：產(chǎn)品說明書 質(zhì)量保證書（只提供給經(jīng)銷商或醫(yī)療機構(gòu)， 不作為數(shù)據(jù)庫信息型）問題是：目前上海使用的頂層數(shù)據(jù)庫被某一公司控制了。89可追溯產(chǎn)品的編碼及信息要求產(chǎn)品的編碼追溯主要依靠強大信息需要解決的核心問題 建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的

60、管理 制度。 手術(shù)后，應當及時登記植入醫(yī)療器械的 基本追溯信息，并主動向病人或家屬提 供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細清單和 產(chǎn)品條碼。90需要解決的核心問題90可追溯的植入性醫(yī)療器械范圍 目前納入全程可追溯管理的植入性醫(yī)療器械的 范圍：骨科內(nèi)固定植入器材、人工關節(jié)、人工 晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心 臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架、介入性治療 導管器材、其他金屬或高分子植入器材等。（注：其他金屬或高分子植入器材是指，金屬顱骨補 片、疝氣補片等可以永久保存的植入物；不包括可吸 收的、不成形的材料或縫合器釘類微小型輔助材料。）（不在上述范圍的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果醫(yī)院有 要求，也應當建立