醫(yī)療器械安全監(jiān)測和不良事件報告制度(試行)

1、醫(yī)療器械安全監(jiān)測和不良事件報告制度（試行）為保障臨床醫(yī)療器械使用安全，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行），陜西省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細(xì)則（試行），結(jié)合我院實際，特制定本制度。第一條本制度下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）

2、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 第二條醫(yī)院醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理委員會是本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的決策機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對該項工作的宏觀指導(dǎo)與協(xié)調(diào)。醫(yī)務(wù)部添加醫(yī)務(wù)部、國有資產(chǎn)管理辦公室（負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備）、招標(biāo)采供辦公室（負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材）是落實該項工作的職能部門。國有資產(chǎn)管理辦公室（負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備）、招標(biāo)采供辦公室（負(fù)責(zé)醫(yī)療耗材）添加國有資產(chǎn)管理辦公室（負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備）、招標(biāo)采供辦公室（負(fù)責(zé)醫(yī)療耗材）分別指定專人負(fù)責(zé)承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。招標(biāo)采供辦公室建立相關(guān)制度，對植入類醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。添加醫(yī)務(wù)部（負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備）（負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材）添加國有資產(chǎn)管理辦公室（負(fù)責(zé)

3、醫(yī)療設(shè)備）、招標(biāo)采供辦公室（負(fù)責(zé)醫(yī)療耗材）承擔(dān)各臨床醫(yī)技科室負(fù)有及時報告，并積極配合責(zé)任。第三條 臨床醫(yī)技科室在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)該做好以下工作：（一）暫時停止使用相關(guān)醫(yī)療器械；（二）妥善對患者的病情變化進(jìn)行處理，防止損害結(jié)果的繼續(xù)擴(kuò)大；（三）妥善保管相關(guān)醫(yī)療器械及現(xiàn)場，便于對不良事件進(jìn)行調(diào)查。（四）及時電話報告，并在12小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表（見附件）。報告表一式兩份，向國有資產(chǎn)管理辦公室（或招標(biāo)采供辦公室）和醫(yī)務(wù)部各報一份。第四條 國有資產(chǎn)管理辦公室、招標(biāo)采供辦公室在接到報告后，應(yīng)做好以下工作：（一）對報告情況進(jìn)行登記；（二）會同醫(yī)務(wù)部等相關(guān)部門立即到現(xiàn)場進(jìn)行情況了解

4、；對事件進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，分析確定不良事件發(fā)生的原因；（三）按時效要求向藥監(jiān)局進(jìn)行報告。導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局、陜西省衛(wèi)生廳和陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表；（四）通知醫(yī)療器械生產(chǎn)商；（五）對事件組織進(jìn)一步分析，并提出處理意見。第五條 各相關(guān)部門和科室建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

5、測記錄包括可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。第六條 應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。第七條國有資產(chǎn)管理辦公室、招標(biāo)采供辦公室應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。第八條我院應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對報告事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。第九條醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療

6、器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。第十條 鼓勵科室和個人報告可疑醫(yī)療器械不良事件，對于因及時報告，從而避免或減小了事件損害結(jié)果的科室和個人給予獎勵。第十一條 對不按本制度規(guī)定進(jìn)行報告、處理的當(dāng)事人將追究責(zé)任，對造成事件不良后果擴(kuò)大的責(zé)任人從嚴(yán)追究責(zé)任。第十二條 醫(yī)院重點監(jiān)測的醫(yī)療設(shè)備主要包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療設(shè)備。第十三條 本制度由醫(yī)務(wù)部、國有資產(chǎn)管理辦公室、招標(biāo)采供辦公室負(fù)責(zé)解釋。第十四條本制度自發(fā)布之日起施行。附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件報告流程附件可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期： 年 月 日 編 碼： 報告來源： 生

7、產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話： A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實際使用場所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其他（請注明）：9.事件后果 死亡 （時間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其他（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報

8、告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他 C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他（請注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評價(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？ 是 否(2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是 否 不清楚(3)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？ 是 否 不清楚評價結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定E. 不良事件評價24省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 25國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 報告人簽名： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制 醫(yī)療器械不良事件報告流程臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件設(shè)備向國資辦報告、醫(yī)用耗材向招采辦報告填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表（12h內(nèi)）對患者病情進(jìn)行處理，防止損害結(jié)果繼續(xù)擴(kuò)大妥善保