藥品監(jiān)督管理辦法

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令（第14號(hào)）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法考試題部門 姓名得分一、填空題：（每空2分，共80分）1、 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)，制定藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法。2、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行等管理活動(dòng)。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理。4、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況作出處理。受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的或者 5、 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)企業(yè)開辦

2、申請(qǐng)之日起工作 日內(nèi)，作出決定。6、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品 監(jiān)督管理部門申請(qǐng)認(rèn)證。7、 藥品生產(chǎn)許可證分正本和副本，正本、副本具有法律效力，有效期為。藥品生產(chǎn)許可證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。8、 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、法定代表人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理 部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：、生產(chǎn)范圍、。9、 藥品生產(chǎn)許可證變更分為變更和變更。許可事項(xiàng)變更

3、是指、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。10、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月， 向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。11、 任何單位或者個(gè)人不得、藥品生產(chǎn)許可證。12、 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的認(rèn) 證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。13、 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的。14、各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

4、，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出，并實(shí)施跟蹤檢查。15、縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、檢查、不良行為記錄和 等內(nèi)容。16、 藥品生產(chǎn)企業(yè)的等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根 據(jù)需要進(jìn)行檢查。17、 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管 理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品 監(jiān)

5、督管理局。18、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者，并給予警告，且在內(nèi)不受理其申請(qǐng)。19、申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以，且在內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。20、 未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，依照第七十三條的規(guī)定給予處罰。二、選擇題（每題2分，共20分）1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（）A具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或

6、者企業(yè) 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第七十六條規(guī)定的情形；B具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；D具有保證設(shè)備質(zhì)量的規(guī)章制度。E國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué) 品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)材料不包括的有（）：A申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；B擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng) 地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)

7、施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；C工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表 人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；D擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；E擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué) 及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù) 人員的比例情況表；3、藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目（）A委托方和受托方的藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；C前次批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)批件復(fù)印件；D前次

8、委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；E與前次藥品委托生產(chǎn)批件發(fā)生變化的證明文件。4、國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是（A藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況；B監(jiān)督檢查包括藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查；C藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。D企業(yè)消防設(shè)施運(yùn)行情況E企業(yè)安全環(huán)保管理制度落實(shí)情況5、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：（）A未按照規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的；B企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)

9、人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的；C企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；D發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；E監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予處罰：（）A藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的；B企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向省局申請(qǐng) 藥品生產(chǎn)許可證變更登記。C藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)立即向省局申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在省局指定的媒體上登載遺失 聲明。D開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車

10、間、新增生產(chǎn)劑型，在藥品管理法實(shí)施條例 第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。7、委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其（）等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名 稱和生產(chǎn)地址。A處方、生產(chǎn)工藝、B包裝規(guī)格、C標(biāo)簽、使用說明書、D批準(zhǔn)文號(hào)8、關(guān)于委托生產(chǎn)描述正確的是：（）A藥品委托生產(chǎn)的，由受托方向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省局提出申請(qǐng)B藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。C委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn) 技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。D委托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。9、省局應(yīng)當(dāng)自受理之日個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作 出決定；個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延 個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng) 期限的理由告知委托方。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放藥品委 托生產(chǎn)批件；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提