新版GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問和答案解析

1、.GSP檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：1您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)? GSP認(rèn)證,是國家對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么? 成立時(shí)間:XXXX年X月X 成員:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 主要職責(zé): 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系,實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針,并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。3本企業(yè)的質(zhì)量方針是什

2、么?質(zhì)量是質(zhì)量第一,顧客至上4您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解? 審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度,使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識(shí),規(guī)范藥品經(jīng)營。5新藥品管理法何時(shí)實(shí)施? 新藥品管理法是20XX12月實(shí)施的6企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行?20XX7月20日7有關(guān)假藥、劣藥的定義。 假藥:1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。 2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處：1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3.變質(zhì)的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)

3、而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的. 劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款,你知道嗎? 第八十條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所

4、得；但是,可以免除其他行政處罰。9質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰說的?否決的形式有哪些? 是針對(duì)質(zhì)量管理人員說得. 質(zhì)量否決的方式： A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。 B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。 C.對(duì)庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。 D.對(duì)售出藥品經(jīng)查詢,查實(shí)存在問題的藥品予以處理。 E.對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理 F.對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或處罰,并要求立即改正 G.對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。10質(zhì)量事故三不放過原則是什么? 即事故原因不清不放過,

5、事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過,沒有防范措施不放過,防止類似的事情的再度發(fā)生.11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 沒有.12質(zhì)量管理部的職能,下設(shè)部門有哪些? 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組,質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組。13企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和

6、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。 工作程序:藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14獎(jiǎng)懲制度是否有? 有質(zhì)管員、質(zhì)管部部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人大致了解：1、如何審核首營企業(yè),首營品種的資料？什么情況下須進(jìn)行現(xiàn)場考察？2、藥品購進(jìn)退出、銷售退回的處理過程？3、不合格藥品的處理過程發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)廢？4、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？5、質(zhì)量信息的收集？6、質(zhì)量檔案的建立哪些品種須建立檔案,收集哪些資

7、料？7、質(zhì)量查詢,投訴的處理過程？8、其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容。總經(jīng)理：1、藥品管理法的頒布及實(shí)施時(shí)間？藥品管理法實(shí)施條例的實(shí)施時(shí)間？2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的頒布及實(shí)施時(shí)間？藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則的實(shí)施時(shí)間？3、GSP的全稱？GSP檢查員對(duì)人力資源部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：15新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員? 新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后上崗.16哪些人員要體檢?多長時(shí)間檢測?檢測的項(xiàng)目有什么 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案,檢測項(xiàng)目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)

8、氨酶檢測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查,并建立健康檔案。17哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么? 藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加視力色盲檢查項(xiàng)目.18體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員? 對(duì)患有傳染病、皮膚病及精神病的人員,應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的?1.培訓(xùn)內(nèi)容：藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn),如中華人民XX國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格臺(tái)帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。藥品分類管理的意義和操作注意事項(xiàng)藥品基本知識(shí)、現(xiàn)代

9、藥品信息化技術(shù)。常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育2.培訓(xùn)方式：集中培訓(xùn)企業(yè)外部培訓(xùn)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)脫產(chǎn)培訓(xùn)半脫產(chǎn)培訓(xùn)崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行.20從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師含藥師、中藥師以上技術(shù)職稱,或者具有中專含以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證后方可上崗。21企業(yè)中哪些崗位需要取證?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗(yàn)

10、收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22人員調(diào)動(dòng)有無手續(xù)?有23國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員,需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民XX國勞動(dòng)和社會(huì)保障部20XX第6號(hào)部長招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定中明確指出,中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.人力資源部：1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。2、員工培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。G

11、SP檢查員對(duì)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：24有無財(cái)務(wù)制度?有. 25依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計(jì)集中結(jié)算,應(yīng)在每次銷售時(shí)隨貨附藥品銷售清單。26與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27談一談結(jié)賬的過程? 財(cái)務(wù)：1、提供相關(guān)購進(jìn)、銷售的結(jié)算憑證：主要是購進(jìn)時(shí)我方簽收的隨貨同行單；相關(guān)發(fā)票。GSP檢宣員對(duì)采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：28進(jìn)貨的原則是什么?公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。確保購進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。29進(jìn)貨程序是什么? 購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)

12、量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括： 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 對(duì)首營品種,填寫首次經(jīng)營藥品審批表,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。30有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?一證一照需要注意些什么?供貨方必須具備合法的藥品生產(chǎn) 許可證和營業(yè)執(zhí)照,其生產(chǎn)經(jīng)營方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的法人授權(quán)委托書和本人身份證復(fù)印件如公司直接與供貨單位聯(lián)系,可不提供.一證一照需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31首

13、營企業(yè),首營品種如何審批?企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外,必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后,方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營品種應(yīng)填寫首次經(jīng)營藥品審批表,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)首營品種含新規(guī)格、新劑型、新包裝等應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核,包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營。32編制采購計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?購進(jìn)計(jì)劃,首先要

14、堅(jiān)持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購的原則,經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化,根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu),注重藥品采購的時(shí)效性、合理性,力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時(shí),結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計(jì)劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 藥品購進(jìn)計(jì)劃。對(duì)未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進(jìn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購進(jìn)計(jì)劃報(bào)經(jīng)理審批,審批通過,業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求,購入進(jìn)口藥品,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書

15、和文件。33發(fā)現(xiàn)手寫體許可證如何辦?34我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù),如何辦理?35進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?進(jìn)口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實(shí)物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的進(jìn)口藥品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口通關(guān)單復(fù)印件。所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材中藥報(bào)告書復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。精神藥品:購入特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)

16、定進(jìn)行.生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證。36一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?對(duì)首營品種含新規(guī)格、新劑型、新包裝等應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核,包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營。37購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?購進(jìn)記錄由采購員做.購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。38如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審?為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn),促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化,不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量,質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)

17、量評(píng)審,評(píng)審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評(píng)審應(yīng)針對(duì)上一年度所經(jīng)營藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo),在對(duì)所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上,對(duì)藥品入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲(chǔ)存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告,評(píng)審結(jié)果應(yīng)具體明確,為購進(jìn)計(jì)劃的審核提供依據(jù)。39制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?是近效期六個(gè)月內(nèi).企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么? 是藥品經(jīng)營許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。采購員：、企業(yè)的審核流程：1、什么是首營企業(yè)？定義2、首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？3、收集完后填寫什么表？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？2、首營品種的審

18、批流程：1、什么是首營品種定義2、首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？3、收集完后填寫什么表？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？3、如何判定企業(yè)的合法性？4、如何判定所經(jīng)營品種的合法性？5、購進(jìn)藥品流程：1、如何制定采購計(jì)劃,須哪個(gè)部門的審核？2、采購藥品的原則？3、質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？6、購進(jìn)藥品退出的處理過程？7、采購時(shí)須提供什么資料給保管員收貨？8、采購進(jìn)口藥品時(shí)需要對(duì)方提供什么資料？資料的要求？9、本公司的經(jīng)營范圍？公司機(jī)構(gòu)設(shè)置？GSP檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：41能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出,近期先出,按批號(hào)發(fā)貨?能.42如業(yè)務(wù)與庫房分離,如何傳遞票據(jù)?43銷售員突發(fā)性要貨,如何辦

19、?GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場提問：44驗(yàn)收程序是什么? 藥品到貨后,由業(yè)務(wù)部依據(jù)購進(jìn)計(jì)劃核實(shí),開到貨通知單通知驗(yàn)收員,驗(yàn)收員憑單核對(duì)供貨方隨貨同行、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。 A. 驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn),做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時(shí)應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。 B. 數(shù)量驗(yàn)收后,驗(yàn)收員按照公司制定的驗(yàn)收入庫操作程序抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收。 C.包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成

20、份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號(hào),并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí);內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

21、45進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營品種如何驗(yàn)?二類精神藥品如何驗(yàn)? 進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外,還要檢查有無進(jìn)口藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報(bào)告書,必須與藥品同批號(hào)、進(jìn)口注冊證均應(yīng)蓋供貨單位紅章,還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號(hào)的檢查報(bào)告書。47驗(yàn)收時(shí)限、場所?大宗貨物如何驗(yàn)收? 本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收,外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗(yàn)收主,在倉庫待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗(yàn)收,不足50件抽2件,超過后每超過50件加抽1件 49整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少? 每件整包裝中抽取上、中、下各3個(gè)最小包裝樣品

22、驗(yàn)收至少3個(gè),發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí),應(yīng)加倍抽樣。 50處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語? 處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！,其包裝上無專用標(biāo)識(shí)。非處方藥警示語是：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！,其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識(shí),甲類是紅底白字,乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字外字的四方形專用標(biāo)識(shí),無警示語。51如果來5件貨,其中2件一個(gè)批號(hào),3件一個(gè)批號(hào),如何抽樣? 2件一個(gè)批號(hào),拆2件,每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。 3件一個(gè)批號(hào),拆2件,每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。 52 進(jìn)口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限

23、已過,如何驗(yàn)收藥品? 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺(tái)地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明,進(jìn)口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話,看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報(bào)告書的抽樣日期,抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi),均可驗(yàn)收入庫,否則不能入庫54驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么? 驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記,不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。55接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?56企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎? 驗(yàn)收員：1、藥品驗(yàn)收的整個(gè)過程包括銷后退回1

24、、驗(yàn)收員憑什么進(jìn)行驗(yàn)收？2、驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？3、驗(yàn)收員在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？4、驗(yàn)收合格的,下一步是什么？5、驗(yàn)收不合格后該如何處理？6、驗(yàn)收完畢后填寫什么與保管員交接？7、驗(yàn)收首營品種時(shí)必須檢查什么資料？8、驗(yàn)收的抽樣原則？2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)須檢查什么資料？保管員：1、收貨過程：1、貨到了倉庫之后,憑什么單據(jù)核查哪些項(xiàng)目收貨？2、收貨后如何通知驗(yàn)收員驗(yàn)收？3、貨到倉庫后,先擺藥品存放在哪個(gè)區(qū)域？可以流動(dòng)待驗(yàn)的又如何擺放？4、驗(yàn)收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？5、入庫時(shí)藥品擺放的原則？2、藥品在庫：1、須不定期檢查藥品的外包

25、裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或者懷疑質(zhì)量有問題時(shí)該如何操作？2、對(duì)于在庫品種憑什么單據(jù)進(jìn)行移庫從某一區(qū)域移到另一區(qū)域？3、倉庫設(shè)置了哪些儲(chǔ)存區(qū)域？各自區(qū)域的色標(biāo)是什么？4、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？5、藥品包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)運(yùn)圖示所表達(dá)的意思？3、藥品出庫：1、藥品憑什么單據(jù)才能發(fā)貨出庫？2、藥品的發(fā)貨原則？拼裝的原則？并示范復(fù)核拼裝操作。3、什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫的？4、出庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時(shí)如何處理包括部分及全部有問題？5、冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運(yùn)輸要求？當(dāng)冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復(fù)核員怎么發(fā)貨、復(fù)核、交接、運(yùn)輸？6、進(jìn)口藥品出庫時(shí)須提供什

26、么資料給對(duì)方？GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場提問：57藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么? 養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié),如果不做好養(yǎng)護(hù)工作,可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效,那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素,所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)： 1 依據(jù)企業(yè)藥品儲(chǔ)存管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定,指導(dǎo)保管員,正確分庫區(qū)、分類、合理存放藥品,實(shí)行色標(biāo)管理,糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)藥品陳列管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定,指導(dǎo)營業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。2 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則,依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況,季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài),確定藥品養(yǎng)護(hù)方案,擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。3 依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,對(duì)庫存和陳列藥

27、品進(jìn)行質(zhì)量檢查,依據(jù)藥品的特性,采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。4 每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。5 定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù),確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。58平時(shí)從事哪些工作?59中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中 藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法? 中藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過30,相對(duì)濕度4575。2 植物類藥材：一般常溫儲(chǔ)存。3 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。4 動(dòng)物類中藥：極易生蟲,泛油,并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害,應(yīng)加強(qiáng)防鼠。5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi),并按消防管理要

28、求安全儲(chǔ)存。6 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件,分庫、分類存放,易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。7 品名容易混淆的品種,應(yīng)分開存放。8 中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施,每季度檢查一遍,并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施,根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施,并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題,立即采取補(bǔ)救措施。中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲(chǔ)存條件,防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲(chǔ)存,注意近效期藥品的過期情況。60 溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?冷庫溫度為210；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為030；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575之間。超標(biāo)時(shí)則視情況處理,如濕度超標(biāo),

29、則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等,溫度超標(biāo),則需用空調(diào)或是制冷機(jī)等,我公司目前沒有等方法降溫。61養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理? 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題,要有不同的處理,如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施,還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護(hù)特性要求的藥品一起儲(chǔ)存等如花椒與易長蟲的飲片一起放等,部分飲片放入石灰缸等,均是養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷,而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。62公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)? 近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品、短效期的藥品從出廠到過

30、期不到12個(gè)月,列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),對(duì)中藥飲片,易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉庫超過三個(gè)月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù),而實(shí)際上這種方法操作不便,我公司對(duì)倉庫進(jìn)行劃區(qū),分為三塊,每個(gè)月檢查一塊,以保證所有藥品在三個(gè)月內(nèi)均進(jìn)行過養(yǎng)護(hù)。對(duì)陳列的藥品,每個(gè)月進(jìn)行一次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。63如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?65發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品,供貨方又同意給退換,如何處理? 66養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?67驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?68檢查黃牌? 69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)? 養(yǎng)護(hù)員：1、藥品的養(yǎng)護(hù)操作：1、藥品的養(yǎng)護(hù)周期？2

31、、中西成藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容？3、中藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及方法？4、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后如何處理？2、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：1、哪些品種須重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)如何制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？2、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)周期？3、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定是誰審批的？3、近效期藥品：1、什么是近效期藥品2、發(fā)現(xiàn)近效期藥品該如何處理？掛？牌；填？表；上報(bào)給？4、日常工作內(nèi)容：1、各個(gè)庫區(qū)的溫濕度要求？登記時(shí)間？2、發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？3、登記空調(diào)及相關(guān)設(shè)備的使用記錄？4、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作？5、排氣扇及滅蚊燈的打開要求什么時(shí)候需要打開？GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場提問：70依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 按驗(yàn)收員簽字同意入庫或是可收、

32、合格的收貨單收貨,數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收,并按相應(yīng)手續(xù)報(bào)告質(zhì)量管理部門。71 如何儲(chǔ)存藥品?如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品? 按藥品包裝、說明書上的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存現(xiàn)在按SDA的批準(zhǔn)文號(hào)管理,中成藥是Z,西藥是H,生物制品是S；非藥品沒有藥準(zhǔn)字 部分以前生產(chǎn)的藥品文號(hào)上不能區(qū)別是中藥還是西藥,只能按其成份來識(shí)別,這部分藥品目前很少。72垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)? GSP中對(duì)垛距未作具體要求,一般掌握原則為便于搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行,我公司一般掌握在50cm 色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫、退貨藥品庫為黃色；合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫為綠色；不合格藥品庫為紅色。 貯藏藥

33、品時(shí)要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中,并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開,而且要按圖示要求進(jìn)行儲(chǔ)存如向上、堆層極限等等73碼放藥品注意什么?注意按四分開執(zhí)行碼放,并做到不同批號(hào)分開碼放,且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定,碼放方向也要與圖示一致74出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出,先進(jìn)先出,按批號(hào)發(fā)貨,不合格藥品不允許出庫 75發(fā)現(xiàn)問題如何處理? 76如何進(jìn)行復(fù)核? 77效期催銷表品種? 78銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理?79.不合格藥品如何處理? 首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū),填寫不合格藥品報(bào)告確定表報(bào)送質(zhì)量管理小組,確認(rèn)后報(bào)業(yè)務(wù)部門及企

34、業(yè)負(fù)責(zé)人,簽署報(bào)損意見后,按報(bào)損手續(xù)辦理,報(bào)損時(shí)要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場,并填寫報(bào)損記錄,報(bào)財(cái)務(wù)部門做帳務(wù)處理。80哪些藥品需分開碼放? 內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放,品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放,批號(hào)不同的藥品分開碼放,并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后,保證先產(chǎn)先出。 81特殊藥品如何保管?如何出庫? 82.公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 83供貨方提貨有何手續(xù)?84.破損,原少藥品供貨方換貨如何處理? 按合同規(guī)定,由供貨方補(bǔ)齊藥品,并按規(guī)定驗(yàn)收入庫。如供貨方不愿補(bǔ)齊的,按拒收手續(xù)辦理。 GSP檢查員對(duì)司機(jī)、裝卸工現(xiàn)場提問：85搬運(yùn)時(shí)注意什么? 注意所有包裝箱的儲(chǔ)存圖示,如小心、易碎、向上、堆層極限等等。 86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施? 87有無出車記錄?如果是租的車,有無租憑協(xié)議?88特殊藥品如何運(yùn)輸?生物制品如何運(yùn)輸? 生物制品一般都要在冷藏條件下運(yùn)行運(yùn)輸,我公司在少量藥品時(shí)用冰背包等設(shè)施,多量藥品時(shí)用冷藏車運(yùn)輸。 89退貨如何運(yùn)輸? 90接受過何種培訓(xùn)? 運(yùn)輸員：1、運(yùn)輸過程對(duì)藥品的保護(hù)措施分易碎、須冷藏、當(dāng)室外溫度低于0？2、在有冷藏藥品時(shí)的運(yùn)輸路線？GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：91銷售客戶資質(zhì)?無法取到時(shí)如何辦? 批發(fā)公司會(huì)被問到無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料,不能安裝給