臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)課件

1、臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)Zhang ZhaoxiaThe Clinic laboratory Department of Xinjiang Medical University臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)1臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)Zhang Zhaoxia臨床檢驗(yàn)方A、復(fù)習(xí)測(cè)量誤差一、測(cè)量誤差 測(cè)量誤差為測(cè)量結(jié)果減去被測(cè)量的真值的差，簡(jiǎn)稱誤差。 將誤差表示為： 誤差=測(cè)量結(jié)果-真值 =隨機(jī)誤差+系統(tǒng)誤差臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)2A、復(fù)習(xí)測(cè)量誤差一、測(cè)量誤差臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)2復(fù)習(xí)測(cè)量誤差二、隨機(jī)誤差與系統(tǒng)誤差 （一）隨機(jī)誤差(Random error RE) 定義：測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)條件下，對(duì)同一被測(cè)量

2、進(jìn)行無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。 重復(fù)條件：是指在盡量相同的條件下，包括測(cè)量程序、人員、儀器環(huán)境，以及盡量短的時(shí)間間隔內(nèi)完成測(cè)量任務(wù)臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)3復(fù)習(xí)測(cè)量誤差二、隨機(jī)誤差與系統(tǒng)誤差臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)3特點(diǎn)：不能估計(jì),無法避免 趨于正態(tài)分布：對(duì)稱性、有界性、單峰性 相當(dāng)于不精密度 不易糾正,但可以控制在一定范圍之內(nèi)來源：人員因素、儀器性能、操作誤差以及實(shí)驗(yàn)條 件的改變.實(shí)際表示方法：標(biāo)準(zhǔn)差（S）、變異系數(shù)（CV%）控制方法:嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程; 重復(fù)測(cè)定;開展室內(nèi)質(zhì)控.復(fù)習(xí)測(cè)量誤差臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)4特點(diǎn)：不能估計(jì),無法避免復(fù)習(xí)測(cè)量誤差臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)Random e

3、rror單峰性有界性對(duì)稱性臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)5Random error單峰性有界性對(duì)稱性臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)復(fù)習(xí)測(cè)量誤差(二)系統(tǒng)誤差(Systematic error SE)定義:在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。亦稱為正確度 特點(diǎn):按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn); 不服從正態(tài)分布; 相當(dāng)于不準(zhǔn)確度; 可以校正;臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)6復(fù)習(xí)測(cè)量誤差(二)系統(tǒng)誤差(Systematic error來源:方法誤差、儀器或試劑誤差、操作誤差， 樣本誤差等實(shí)際表示方法:偏差(Bias %)控制方法：儀器的定期校準(zhǔn)，方法學(xué)的更新與評(píng)價(jià)，空白及對(duì)照試驗(yàn)，嚴(yán)

4、格規(guī)章制度，開展室內(nèi)質(zhì)量控制。復(fù)習(xí)測(cè)量誤差臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)7來源:方法誤差、儀器或試劑誤差、操作誤差， 樣本誤差等復(fù)習(xí)復(fù)習(xí)測(cè)量誤差均值真值T1.96s - TX臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)8復(fù)習(xí)測(cè)量誤差均值真值T1.96s - TX臨床檢驗(yàn)方法的一、準(zhǔn)確度（Accuracy) 準(zhǔn)確度是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合,表示測(cè)量結(jié)果與真值的一致程度。 準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，它往往以不準(zhǔn)確度來衡量,以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)。B、復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)9一、準(zhǔn)確度（Accuracy)B、復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度臨床檢驗(yàn) 在單次測(cè)量時(shí)，每個(gè)測(cè)量都會(huì)顯示出某種不準(zhǔn)確的程度，即它與真值的偏離，實(shí)

5、際上，一個(gè)即使沒有系統(tǒng)誤差的測(cè)量也不可能產(chǎn)生準(zhǔn)確的單次測(cè)量值，因?yàn)殡S機(jī)誤差為零的幾率為零。復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)10 在單次測(cè)量時(shí)，每個(gè)測(cè)量都會(huì)顯示出某種不準(zhǔn)確的程度，復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度（二）精密度（Precision) 表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí),所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度。 精密度無法直接衡量,往往以不精密度表達(dá),常用標(biāo)準(zhǔn)差(S)或變異系數(shù)(CV%)表示,較小的S或CV表示有較高的精密度。臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)11復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度（二）精密度（Precision)臨床檢驗(yàn)(三）準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系 準(zhǔn)確度與精密度雖然概念不同,

6、但兩者卻有密切的關(guān)系，準(zhǔn)確度是由系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差所決定的。而精密度是由隨機(jī)誤差決定的，準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系如下:精密度高準(zhǔn)確度低精密度低準(zhǔn)確度高精密度高準(zhǔn)確度高精密度低準(zhǔn)確度低復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)12(三）準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系 精密度高精密度低精密度高精密度低檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該：準(zhǔn)確精確迅速臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)13檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該：準(zhǔn)確臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)13復(fù)習(xí)分析方法分級(jí)決定性方法（definitive method）：經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確度或不確定性原因的方法。參考方法（reference method）：經(jīng)詳盡研究證實(shí)其不準(zhǔn)確度與不精密度可以忽略的方法。常規(guī)方法（r

7、outing method）：可滿足臨床或其他目的需要的日常使用的方法。臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)14復(fù)習(xí)分析方法分級(jí)決定性方法（definitive metho分析方法分級(jí)分析物決定性方法參考方法CaID-MS(同位素質(zhì)譜法) 原子吸收分光光度法Cl電量滴定中子活化法電流滴定KID-MS中子活化法火焰光度法Na重量分析法中子活化法火焰光度法臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)15分析方法分級(jí)分析物決定性方法參考方法CaID-MS原子吸收分分析方法分級(jí)分析物決定性方法參考方法GLUID-MS己糖激酶法CHOLID-MS膽固醇氧化酶法TGID-MS酶法TBIL重氮法臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)16分析方法分級(jí)分析物決定

8、性方法參考方法GLUID-MS己糖激酶方法分級(jí)被測(cè)物決定性方法參考方法血細(xì)胞計(jì)數(shù)ICSH(國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì))血清酶IFCC(國際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)) HbA1cIFCC or NGSP國家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化綱要 臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)17方法分級(jí)被測(cè)物決定性方法參考方法血細(xì)胞計(jì)數(shù)ICSH血清酶IF常規(guī)方法參考方法決定性 方法準(zhǔn)確度增加應(yīng)用范圍增加不同方法的關(guān)系臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)18常規(guī)方法參考方法決定性準(zhǔn)確度增加應(yīng)用范圍增加不同方法的關(guān)系臨標(biāo)準(zhǔn)品分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（reference material）：充分均勻并具有一個(gè)或多個(gè)良好確定的特性值的材料或物質(zhì)，用來校準(zhǔn)儀器設(shè)備、評(píng)估測(cè)定方法或給其它

9、物質(zhì)賦值。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（原級(jí)參考物）：具有最高計(jì)量學(xué)特性的參考物質(zhì)，由一級(jí)參考測(cè)量過程定值 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品：用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，參考方法定值。校準(zhǔn)品：用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，擬被用于校準(zhǔn)的常規(guī)方法定值。用于對(duì)常規(guī)方法和儀器的校準(zhǔn)。臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)19標(biāo)準(zhǔn)品分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（reference material）：充方法的評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容初步評(píng)價(jià)（NCCLS EP10） 精密度（ NCCLS EP5） 對(duì)比及偏差（ NCCLS EP9） 線性（ NCCLS EP6） 抗干擾能力（ NCCLS EP7） 基質(zhì)效應(yīng)（ NCCLS EP14） 臨床準(zhǔn)確度（NCCLS GP10）臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)20方法的評(píng)價(jià)的主

10、要內(nèi)容初步評(píng)價(jià)（NCCLS EP10）臨床檢如何保證檢測(cè)的準(zhǔn)確性1、溯源性（決定性方法、參考方法溯源來的標(biāo)準(zhǔn)品）2、參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。3、與有溯源性的系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)21如何保證檢測(cè)的準(zhǔn)確性1、溯源性（決定性方法、參考方法溯源來的方法一、按NCCLS文件EP9-A ( 美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)文件用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比及偏差評(píng)估-批準(zhǔn)指南 ) 1. 首先選擇一臺(tái)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器應(yīng)使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)， 各項(xiàng)目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。比對(duì)試驗(yàn)操作步驟臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)22方法一、

11、按NCCLS文件EP9-A比對(duì)試驗(yàn)操作步驟臨床檢驗(yàn)方 2.每日隨機(jī)選取8份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值），同時(shí)用各臺(tái)儀器按常規(guī)樣本測(cè)定的方法，測(cè)定其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測(cè)定2次，樣本排列的順序?yàn)?、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。連續(xù)測(cè)定五天，共40份樣本。臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)23 2.每日隨機(jī)選取8份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值），同時(shí)3.記錄與統(tǒng)計(jì)1 將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計(jì)兩臺(tái)儀器40份樣本雙份測(cè)定的平均值、兩臺(tái)儀器測(cè)定的平均值。2 制圖a.散點(diǎn)圖：Y軸：確定儀器每樣本雙份測(cè)定的均值（Y）；X軸：對(duì)比儀器每樣本雙份測(cè)定的均值（X）。b. 散點(diǎn)圖：Y軸：確定儀器

12、每次測(cè)定的值（Yij）;X軸：對(duì)比儀器每樣本雙份測(cè)定的均值（X）。臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)243.記錄與統(tǒng)計(jì)1 將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計(jì)兩臺(tái)儀器40份c.偏差圖：Y軸：每個(gè)樣本兩臺(tái)儀器雙份測(cè)定的均值差（Yi-Xi）；X軸：對(duì)比儀器每樣本雙份測(cè)定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。d. Y軸：每個(gè)樣本兩臺(tái)儀器每次測(cè)定的差（Yij-Xij）；X軸：對(duì)比儀器每樣本雙份測(cè)定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。4.目測(cè)線性關(guān)系臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)25c.偏差圖：Y軸：每個(gè)樣本兩臺(tái)儀器雙份測(cè)定的均值差（Yi-X5.檢查方法間的離群點(diǎn)，a.絕對(duì)值允許誤差范圍b.相對(duì)值允許誤差范圍6.檢查X測(cè)定范圍是

13、否足夠?qū)?.線性回歸：斜率b,y軸截距a的計(jì)算。8.計(jì)算預(yù)計(jì)偏差及其可信范圍。c.殘量和標(biāo)準(zhǔn)誤的計(jì)算；d.計(jì)算給定的醫(yī)學(xué)決定水平；臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)265.檢查方法間的離群點(diǎn)，臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)26(四)計(jì)算與核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)1.通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差大小如何、有無離群點(diǎn)等初步印象。2.目測(cè)線性關(guān)系：觀察兩臺(tái)儀器間的線性關(guān)系。3.檢查方法間的離群點(diǎn)可接受限為：4*E即：4*兩臺(tái)儀器間平均絕對(duì)差。臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)27(四)計(jì)算與核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)274.檢查X測(cè)定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計(jì)算相關(guān)系數(shù)r，要求 r0.975或r20.95.5.線性回歸是用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法

14、評(píng)價(jià)回歸圖的相關(guān)性。6.可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限，有97.5的可能性，預(yù)期偏差小于可接受偏差，說明參加比對(duì)的儀器測(cè)定的結(jié)果在可接受范圍。反之為不可接受。臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)284.檢查X測(cè)定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計(jì)算相關(guān)系數(shù)r，要求 方法二、簡(jiǎn)易比對(duì)方法1. 首先選擇一臺(tái)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)， 各項(xiàng)目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)29方法二、簡(jiǎn)易比對(duì)方法1. 首先選擇一臺(tái)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好2.選擇高、中、低濃度五份樣本同時(shí)用各臺(tái)儀器按常規(guī)樣本測(cè)定的方

15、法，測(cè)定其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測(cè)定2次，求其均值。臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)302.選擇高、中、低濃度五份樣本同時(shí)用各臺(tái)儀器按常規(guī)樣本測(cè)定的3.計(jì)算與核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)1 計(jì)算：按PT計(jì)算方法計(jì)算偏倚。 PT計(jì)算公式：（確定儀器測(cè)定值-比對(duì)儀器測(cè)定值）/確定儀器測(cè)定值1002 標(biāo)準(zhǔn)：臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)313.計(jì)算與核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)31儀器比較試驗(yàn)允許偏倚范圍（B為指定儀器值） 項(xiàng)目比較允許偏倚范圍%白細(xì)胞（WBC）B5%紅細(xì)胞（RBC）B2%血紅蛋白（Hb）B2%紅細(xì)胞壓積（HCT）B2%紅細(xì)胞平均體積（MCV）B2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCH）B2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B2%

16、血小板（PLT）B10%臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)32儀器比較試驗(yàn)允許偏倚范圍（B為指定儀器值） 項(xiàng)目比較允許偏倚臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許偏倚范圍（T指靶值） 項(xiàng)目允許偏倚項(xiàng)目允許偏倚鉀T0.5mmol/L總膽固醇T10%鈉T4mmol/L淀粉酶T30%氯T5%肌酸激酶T30%總鈣T0.25mmol/LASTT20%磷T20%GGTT20%葡萄糖T10%LDHT20%肌酐T15%HDL-CT30%尿素T9%ALPT30%總蛋白T10%pO2T3s白蛋白T10%pCO2T8%尿酸T17%pHT0.04ALTT20%LDL-CT30%總膽紅素T20%APO-A1T30%三酰甘油T25%APO-BT30%臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)33臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許偏倚范圍（T指靶值） 項(xiàng)目允許偏倚項(xiàng)目允血凝項(xiàng)目允許偏倚范圍）項(xiàng)目