車間布置技術(shù)課件

1、（二）明確全車間的分區(qū)生產(chǎn)車間分兩大區(qū)：1一般生產(chǎn)區(qū) 包括：針劑車間的純水制備、安瓿粗洗、消毒、燈檢、包裝；輸液的純水制備、洗滌（玻瓶、膠塞、膜）、蓋鋁蓋、軋蓋、滅菌、燈檢、包裝；無(wú)菌粉針和凍干的膠塞粗洗、包裝；片劑的洗瓶、外包裝。2潔凈生產(chǎn)區(qū)（1）大于10萬(wàn)級(jí)的潔凈生產(chǎn)區(qū)包括：輸液的濃配；片劑生產(chǎn)除洗瓶和外包裝外，非無(wú)菌原料藥的精制、烘干、包裝等。（2）10萬(wàn)級(jí)的潔凈生產(chǎn)區(qū)包括：針劑精洗、配制、粗濾；輸液的稀配、粗濾，瓶、蓋、膜的精洗；無(wú)菌粉針、凍干的原料外包裝消毒、洗瓶、膠塞精洗、軋蓋；無(wú)菌原料藥的玻瓶精洗。 （3）（二）續(xù)（3）1萬(wàn)級(jí)的潔凈生產(chǎn)區(qū) 包括：針劑的精濾、灌裝、封口、玻瓶冷卻；

2、輸液的精濾、灌裝、蓋塞、瓶塞膜的精洗；凍干的無(wú)菌過濾、分裝、加蓋；粉針原料檢查、玻瓶冷卻、分裝、加蓋；無(wú)菌原料藥的過濾、結(jié)晶、分離、干燥、過篩、混粉、裝瓶。（4）局部100級(jí)的潔凈生產(chǎn)區(qū)（在1萬(wàn)級(jí)區(qū)域內(nèi)采用局部處理達(dá)到100級(jí)） 包括：輸液的精濾、灌裝、放膜、蓋塞；凍干的無(wú)菌過濾、灌裝、凍干、加塞；無(wú)菌粉針的瓶冷卻、分裝、蓋塞；無(wú)菌原料藥的瓶冷卻、過篩、混粉、裝瓶 。2.2.2 車間布置設(shè)計(jì)技術(shù)本節(jié)內(nèi)容： 一、常用的設(shè)計(jì)規(guī)范、規(guī)定和實(shí)施指南 二、車間布置設(shè)計(jì)要考慮的問題 三、車間布置設(shè)計(jì)對(duì)工藝的要求 四、車間布置設(shè)計(jì)對(duì)設(shè)備的要求 五、車間平面布置的合理性 六、車間布置中的若干技術(shù)要求 七、人員

3、與物料凈化通道和設(shè)施 .一、常用的設(shè)計(jì)規(guī)范、規(guī)定和實(shí)施指南 制劑車間設(shè)計(jì)除需遵循一般車間常用的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定外，還需遵照下列規(guī)范和實(shí)施指南：（1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(1994年5月)。（2）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GBJ1687（1997年版）。（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）。（4）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄 。二、車間布置設(shè)計(jì)要考慮的問題在設(shè)計(jì)前要充分討論各項(xiàng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，這與投資關(guān)系甚大；不能只滿足于廠房的通風(fēng)設(shè)施，忽視工藝設(shè)備更新及管理。否則將會(huì)帶來(lái)不少問題：如單機(jī)不過關(guān)、局部?jī)艋粔蛞灾略龃髤^(qū)域潔凈度，從而造成耗電大、成本高等問題，管理不好更是對(duì)潔凈帶來(lái)超負(fù)荷的

4、負(fù)擔(dān)。 具體要考慮下列13項(xiàng) （二）按工藝流程合理緊湊地布置，避免人流物流交叉混雜（1）生產(chǎn)區(qū)域布局要順應(yīng)工藝流程，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返。（2）潔凈廠房中分別設(shè)置人、物流的出入口；原、輔料和成品的出人口也宜分開設(shè)置。（3）物料傳遞路線盡量短捷，相鄰房間之間的物料傳遞盡量利用室內(nèi)傳遞門窗，減少在走廊內(nèi)輸送。（4）人員和物料電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室。貨梯與潔凈貨梯也應(yīng)分開設(shè)置。（5）全車間人流、物流入口應(yīng)盡量少。理想狀態(tài)是人流、物流出入口各設(shè)一個(gè)，這樣容易控制全車間的清潔度。（6）安排車間內(nèi)的人流、物流路線時(shí)，應(yīng)控制人員出入和物料運(yùn)輸，無(wú)關(guān)人員和物料不得通

5、過正在操作區(qū)產(chǎn) 。 （三）對(duì)有空氣潔凈度要求的房間的布局（1）空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房，并布置在上風(fēng)側(cè)。（2）空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中，以利通風(fēng)布置合理化。（3）潔凈級(jí)別和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)系中要有防污染措施，如設(shè)立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等；潔凈區(qū)入口處宜布置潔凈等級(jí)較低的工作室。（4）在有窗廠房中一般應(yīng)將潔凈級(jí)別較高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位；在窗戶密閉性較差的情況下布置時(shí)又需將無(wú)菌潔凈室安排在外側(cè)時(shí)，可設(shè)一封閉式外走廊，作為緩沖區(qū)；在無(wú)窗廠房中無(wú)此要求 。 （六）設(shè)備與安裝 （1）潔凈室內(nèi)只設(shè)置必要的新型工藝設(shè)備(有自凈能力)，盡量減少潔凈面積，潔凈級(jí)別也不

6、宜大面積提高。易造成污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近排風(fēng)口位置。設(shè)備盡量不采用基礎(chǔ)，必須設(shè)置時(shí)，采用可移動(dòng)砌塊水磨石光潔基礎(chǔ)塊。（2）合理考慮設(shè)備起吊、進(jìn)場(chǎng)運(yùn)輸路線。門窗留孔要能容納進(jìn)場(chǎng)設(shè)備通過，必要時(shí)把間隔墻設(shè)計(jì)成可拆卸的輕質(zhì)墻。（3）當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈等級(jí)的房間或墻面時(shí)，應(yīng)采取密封的隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。（4）不同潔凈等級(jí)房間之間的物料如采用傳送帶傳遞時(shí)，傳送帶不宜穿越隔墻，而宜在隔墻兩邊分段傳送。（5）吊裝孔位置布置在電梯井道旁側(cè)，每層吊裝孔布置在同一垂線位置上。（6）吊裝孔不宜開得過大(一般控制在2.7米以內(nèi))，對(duì)外形尺寸特別大的設(shè)備吊裝時(shí)，可采用安裝箱或安裝門，一般

7、宜布置在車間內(nèi)走廊的終端。若電梯能滿足所有設(shè)備的搬運(yùn)，則不設(shè)吊裝孔。 （七、八）（七）安全出入口 由于潔凈室需經(jīng)過曲折的衛(wèi)生通道才能進(jìn)入內(nèi)部，故當(dāng)發(fā)生事故或火警時(shí)，為了人員的及時(shí)疏散，在潔凈區(qū)要有一緊急出口，直接對(duì)潔凈區(qū)外的交通道。緊急出口門，應(yīng)向疏散方向單向開啟。（八）衛(wèi)生通道的安排 （1）潔凈室與衛(wèi)生通道不在同一層的布置通常將拖鞋、存外衣、淋浴、更內(nèi)衣放在底層，然后通過一專用的樓梯至有關(guān)各層，并進(jìn)入各層的二次更衣室（即穿無(wú)菌衣、鞋和手消毒），最后通過風(fēng)淋室進(jìn)入潔凈區(qū)。 （2）潔凈室與衛(wèi)生通道在同一層布置適用于潔凈區(qū)面積小或嚴(yán)格要求分隔的潔凈室。 不論潔凈室與衛(wèi)生通道設(shè)在同一層與否，其進(jìn)入潔

8、凈區(qū)的入口位置均很重要，理想的入口應(yīng)盡量接近潔凈區(qū)中心。 （九）管道敷設(shè)1、潔凈車間管線很多，為了潔凈要求，常需暗敷。 水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道； 穿越樓層的豎向管線宜設(shè)技術(shù)豎井； 10萬(wàn)級(jí)潔凈車間管道不強(qiáng)求暗敷，但明管要排齊； 1萬(wàn)級(jí)廠房中盡可能采用暗敷管道。2、多層廠房技術(shù)豎井位置及大小應(yīng)根據(jù)具體情況決定： 一般設(shè)在縱橫向轉(zhuǎn)角的通道上； 設(shè)在非潔凈區(qū)或10萬(wàn)級(jí)區(qū)。 各種管道豎井可和通風(fēng)夾墻、技術(shù)走廊等結(jié)合起來(lái)。 （十二、十三）（十二）空調(diào)間的安排 空調(diào)間的安排應(yīng)緊靠潔凈區(qū)并根據(jù)工藝布置及潔凈區(qū)的劃分，使通風(fēng)管道路線最短、交叉最少； 多層廠房宜采用每層設(shè)一個(gè)空調(diào)機(jī)房，最多二層一個(gè)。（

9、避免或減少上下穿行大面積通風(fēng)管道占用的面積，也簡(jiǎn)化風(fēng)道布置更有利于管道安排。）（十三）環(huán)境保護(hù) 藥廠的“三廢”影響環(huán)境考慮環(huán)境保護(hù)設(shè)施。 注意對(duì)廠房的防腐蝕：凡是產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備，除設(shè)備本身的基礎(chǔ)須加防護(hù)外，尚須考慮影響設(shè)備附近的墻、柱等建筑物的腐蝕性，必要時(shí)加大設(shè)備與墻、柱間的距離。 三、車間布置設(shè)計(jì)對(duì)工藝的要求 （1）工藝對(duì)潔凈室的潔凈度級(jí)別應(yīng)提出適當(dāng)?shù)囊螅瑖?yán)格控制高級(jí)別（如100級(jí)）的潔凈室面積。（2）在不影響生產(chǎn)的條件下，工藝布置時(shí)應(yīng)把潔凈度相同的潔凈室布置在一起，為凈化空調(diào)系統(tǒng)的合理布置創(chuàng)造必要的條件。（3）潔凈室的布置應(yīng)考慮工藝之問關(guān)系并使原料、半成品的運(yùn)輸線路最短；如果兩個(gè)

10、工序相連的潔凈室相鄰，應(yīng)盡量設(shè)置傳遞窗，以減少污染和產(chǎn)塵；同一潔凈廠房?jī)?nèi)有多間級(jí)別不同的潔凈室時(shí)，潔凈度級(jí)別最高的潔凈室設(shè)在人流最少的位置。 .四、車間布置設(shè)計(jì)對(duì)設(shè)備的要求 一個(gè)制劑車間的設(shè)計(jì) 首先要考慮采用最佳的工藝操作，以達(dá)到安全生產(chǎn)； 選擇經(jīng)濟(jì)上合理、生產(chǎn)上可靠的現(xiàn)代化技術(shù)與設(shè)備。設(shè)備對(duì)工藝的先進(jìn)性、對(duì)潔凈影響都很大，尤其是制劑生產(chǎn)。工藝對(duì)設(shè)備的選擇除了材質(zhì)外，還要盡量選擇密閉、自動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)化，以減少操作工序和操作人員，清除污染來(lái)源，并且設(shè)備一定要便于清洗和拆除，這樣才能符合GMP要求。下面按幾種劑型生產(chǎn)流程舉例介紹設(shè)備對(duì)布置的影響。 （一）片劑生產(chǎn) （二）針劑生產(chǎn) （三）粉針生產(chǎn) （四

11、）輸液生產(chǎn) . 片劑生產(chǎn)中： 產(chǎn)生粉塵與如何減少 ； 中貯面積和清洗容器間的大小 足夠而又適當(dāng)； 快周轉(zhuǎn)并且改進(jìn)貯桶形式和方法 以降低中轉(zhuǎn)區(qū)面積和潔凈要求。 按GMP規(guī)定片劑車間為控制區(qū)，而空調(diào)設(shè)計(jì)往往為直流風(fēng)，這就需要消耗較大的動(dòng)力，這是一對(duì)矛盾。 壓片機(jī)加料形式與布置有相當(dāng)重要的關(guān)系。加料有在同一層加料或夾層加料等方式，需視生產(chǎn)能力大小、土建結(jié)構(gòu)形式、壓片機(jī)型號(hào)等因素來(lái)決定采用何種加料方式。 （一）片劑生產(chǎn) （二）針劑生產(chǎn) 在針劑生產(chǎn)中有以下工序?qū)Σ贾糜绊懽畲蟆?割圓最好在玻璃廠內(nèi)進(jìn)行，目前基本已解決； 洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)此機(jī)為先進(jìn)設(shè)備。 洗烘灌封一體，并帶有局部層流罩； 采用此種設(shè)備后，布局

12、相當(dāng)合理； 節(jié)約占地面積、環(huán)境清潔，勞動(dòng)強(qiáng)度低。 目前國(guó)外又發(fā)展了H字型聯(lián)動(dòng)機(jī)，使布局進(jìn)一步合理。 灌瓶、甩水水針的老工藝。 布置面積較大； 較難達(dá)到潔凈要求； 操作人員多，勞動(dòng)強(qiáng)度也大。 目前在設(shè)計(jì)中應(yīng)盡量不采用此工藝。 （三）粉針生產(chǎn) 以往國(guó)內(nèi)粉針生產(chǎn)線均由各制造廠生產(chǎn)單機(jī)自行連接； 目前已有生產(chǎn)線，并正在著手消化引進(jìn)線。粉針生產(chǎn)中 粉針生產(chǎn)單機(jī)生產(chǎn)能力影響車間布置和操作人數(shù)； （如分裝機(jī)有60300瓶min幾種形式。當(dāng)同樣產(chǎn)量下采用60瓶min的分裝機(jī)時(shí)，則設(shè)備臺(tái)數(shù)增加、占地面積擴(kuò)大，并使凈化面積擴(kuò)大和操作人員增多，從而給管理和凈化帶來(lái)不利。） 單機(jī)設(shè)備不同，尺寸也不同。 （如隧道烘箱，

13、國(guó)內(nèi)有13m、8m、6 m等幾種尺寸，而國(guó)外隧道烘箱僅2.5m，這樣對(duì)整個(gè)生產(chǎn)線乃至車間布置影響相當(dāng)大。） 在粉針生產(chǎn)中，膠塞處理相當(dāng)重要。 （因?yàn)槟z塞是直接與無(wú)菌粉接觸的，以往對(duì)膠塞處理不夠重視，膠塞處理環(huán)境差、勞動(dòng)強(qiáng)度大、設(shè)備簡(jiǎn)陋。目前已有仿制消化國(guó)外的洗膠塞機(jī)，此設(shè)備為洗、烘、消毒均在一臺(tái)不銹鋼設(shè)備內(nèi)完成，出料時(shí)設(shè)備自身還帶有水平層流，以保護(hù)消毒、洗凈后的膠塞不受污染。）（四）輸液生產(chǎn)大輸液是急救用藥，在臨床上使用量相當(dāng)大。影響大輸液主要指標(biāo)澄明度的因素： （1）生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量。 （2）輔助藥液調(diào)配。（3）容器的潔凈程度。（4）生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性。（5）生產(chǎn)管理。以往首先對(duì)廠房、通風(fēng)要

14、求高，而設(shè)備其次，管理為最后，這種設(shè)計(jì)思想不正確。塔式蒸餾水機(jī)已過時(shí)，應(yīng)設(shè)計(jì)一套與生產(chǎn)能力相應(yīng)的去離子水制備裝置，選用新型蒸餾水機(jī)，這樣的流程占地面積比過去的純水制備裝置多，但節(jié)能和保證水質(zhì)。流水線的選擇影響到布局，目前已有塑料瓶制瓶灌裝生產(chǎn)線。在生產(chǎn)線上增加局部層流不僅提高了潔凈要求，而且可適當(dāng)降低環(huán)境潔凈度，節(jié)約了能源。消毒柜的選擇也很關(guān)鍵。（若選擇一臺(tái)雙扉內(nèi)冷式消毒柜，則不僅減輕了勞動(dòng)強(qiáng)度，又提高了產(chǎn)品生產(chǎn)能力，占地又少。）五、車間平面布置的合理性（一）車間形狀 根據(jù)投資省、上馬快、能耗少、工藝路線緊湊等要求，制劑廠房建成單層大面積最為合適，若再設(shè)計(jì)為無(wú)窗廠房就更理想。（單層廠房的優(yōu)點(diǎn)見P39。） 車間形狀有許多形式：長(zhǎng)方形、L形、T形、U形、山形、口形等，在滿足工藝及其他各項(xiàng)規(guī)范要求的前提下，可以選擇采用。尤以長(zhǎng)方形優(yōu)點(diǎn)多、常采用。（二）有窗廠房和無(wú)窗廠房的考慮 無(wú)窗廠房對(duì)制劑車間是理想的形式，受污染少，能保證藥品質(zhì)量，但無(wú)窗后將與外界隔絕，廠房?jī)?nèi)工作人員感覺不良，此外對(duì)空調(diào)、照明要求也高。 近年來(lái)有主張少窗廠房的。 有窗廠房設(shè)計(jì)中宜設(shè)置周圍封閉外走廊，起環(huán)境緩沖作用： 對(duì)潔凈區(qū)的溫濕度為一緩沖地帶； 有利防止外界污染； 但占地面積相對(duì)較大。 （一）人員凈化用室、生活用室布置要求（1）人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉，一般布置程序：