中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章-藥事組織課件

1、第三章 藥事組織Chapter 3 Pharmaceutical affair organization 中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織第三章 藥事組織Chapter 3 Pharmaceut學(xué)習(xí)要求掌握國家食品藥品監(jiān)督管理局 及其直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 熟悉了解 我國藥品監(jiān)督管 理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、安全監(jiān)管司、稽查局的主要職責(zé) 藥事組織的含義省級食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)職責(zé)中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織學(xué)習(xí)要求掌握國家食品藥品監(jiān)督管理局 及其直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 藥事組織概述 藥品監(jiān)督管理組織 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體 國外藥

2、事管理體制及機(jī)構(gòu) 章節(jié)安排中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織 藥事組織概述 藥品監(jiān)督管理組織 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)Question-就下列概念分別列舉出幾個你所熟悉的企業(yè)或單位名稱Pharmaceutical manufacturing enterprises:Drug wholesalers: Drug retailers:Chain drugstoresDrug regulatory department:Medical institutions:The administrative department for health:中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織Question-

3、就下列概念分別列舉出幾個你所熟悉的企業(yè)國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價局外資企業(yè)國內(nèi)藥企醫(yī)藥公司零售藥店醫(yī)院藥房社會藥房中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織國家藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥監(jiān)局外資企業(yè)醫(yī)藥公司醫(yī)院藥房中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類第一節(jié)藥事組織概述中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織第一節(jié)藥事組織概述中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織狹義的藥事組織 為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。 廣義的藥事組織 以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；是運(yùn)用藥學(xué)知識和

4、技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。 一、藥事組織的含義中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織狹義的藥事組織廣義的藥事組織 一、藥事組織的含義中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)衛(wèi)生系統(tǒng)藥事組織系統(tǒng)研制生產(chǎn)經(jīng)營使用教育管理合格藥品、藥學(xué)服務(wù)、藥學(xué)知識、藥學(xué)人才中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織衛(wèi)生系統(tǒng)藥事組織系統(tǒng)研制生產(chǎn)經(jīng)營使用教育管理合格藥品、藥學(xué)服二、藥事組織類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育和科研組織管理行政組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品行業(yè)管理部門藥學(xué)社團(tuán)組織中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織二、藥事組織類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第第二節(jié)藥品

5、監(jiān)督管理組織Section2 Drug Regulatory Organization 中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織Section2 Drug Reg1981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制國務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理一、我國藥品監(jiān)督管理體制的演變和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織1981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制國務(wù)院中醫(yī)藥管理1998年對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的改革調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)

6、量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織1998年對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的改革調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理2003年國務(wù)院機(jī)構(gòu)再調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國家經(jīng)貿(mào)委國家發(fā)展委中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織2003年國務(wù)院機(jī)構(gòu)再調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)部頒標(biāo)準(zhǔn)國藥準(zhǔn)字H00000000號衛(wèi)藥準(zhǔn)字X0000000號川衛(wèi)藥準(zhǔn)字X000000號局頒標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織部頒標(biāo)準(zhǔn)國藥準(zhǔn)字H00000000號衛(wèi)藥準(zhǔn)字X0000000 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)

7、機(jī)構(gòu)我國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)二、藥品監(jiān)督管理組織體系中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)我國藥品監(jiān)督管理系二、藥品監(jiān)督管理組織體系、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局（省藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)）縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（上一級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)）返回中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織二、藥品監(jiān)督管理組織體系、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)返回中醫(yī)藥學(xué)、藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)國家、省、市、縣藥品檢驗(yàn)所SFDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：國家藥典委員會國家中藥品種保護(hù)審評委員會藥品審評中心藥品評價中心藥品認(rèn)證管理

8、中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心返回中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織、藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)國家、省、市、縣藥品檢驗(yàn)所返回中醫(yī)Relationship國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價局有無關(guān)系？業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系？直接領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系？其它關(guān)系？中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織Relationship國家藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥監(jiān)局有無關(guān)系？中醫(yī)中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織三、國家食品藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦 公 室藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司稽查局醫(yī)療器械監(jiān)管司人事司國際合作

9、司食品安全監(jiān)管司中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織三、國家食品藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，是國務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。主要負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理。返回中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，是國務(wù)院主管藥品監(jiān)督藥品注冊司擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)；注冊新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種以及審批新藥的臨床試驗(yàn)；負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管；負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。返回中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織藥品注冊司擬定

10、、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)；返回中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥品安全監(jiān)管司制定國家基本藥物目錄，牽頭組織制定藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；審核臨床藥理基地；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；擬定、修訂GLP、GCP及GMP、GUP并監(jiān)督實(shí)施，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；依法監(jiān)管特殊管理藥品及特種藥械。返回中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織藥品安全監(jiān)管司制定國家基本藥物目錄，牽頭組織制定藥品分類管理稽查局實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度；制定處方藥、非處方藥、中藥飲片的購銷規(guī)則；擬定、修訂GSP并監(jiān)督實(shí)施，依法核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證；監(jiān)督檢定、抽驗(yàn)藥

11、品和醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法查處制、售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械廣告。返回中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織稽查局實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度；返回中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類政策法規(guī)司起草、擬訂藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和政策；組織起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)等；組織和承擔(dān)行政規(guī)章的審核、協(xié)調(diào)和發(fā)布工作；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ鳎唤M織并承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布等宣傳工作。中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織政策法規(guī)司起草、擬訂藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和政策；中醫(yī)藥學(xué)專食品安全監(jiān)管司組織

12、協(xié)調(diào)有關(guān)部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報(bào)告系統(tǒng)；依法組織開展對重大事故的查處；研究重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作；組織擬訂國家食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。 中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織食品安全監(jiān)管司組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門健全食品、保健品、化妝品安全事三、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織三、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥第三節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)Section 3 Drug Technical Supervision Administration中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理

13、學(xué)第三章 藥事組織第三節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)Section 3 中醫(yī)藥學(xué)專（三）國家藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu)中國食品藥品檢定研究院藥典委員會中藥品種保護(hù)委員會藥品評價中心藥品審評中心藥品認(rèn)證管理中心信息中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心國家食品藥品監(jiān)督管理局中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織（三）國家藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu)中國食品藥品檢定 中國食品藥品檢定研究院National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。（一）中國食品藥品

14、檢定研究院一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織 中國食品藥品檢定研究院Nationa 機(jī)構(gòu)設(shè)置 中國食品藥品檢定研究院根據(jù)其職能可分為九大體系：藥品檢驗(yàn)檢測體系、生物制品檢驗(yàn)檢測體系、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測體系、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系、標(biāo)準(zhǔn)化研究管理體系、藥品安全評價管理體系、實(shí)驗(yàn)動物管理和技術(shù)支撐體系、藥品市場監(jiān)督體系、中藥民族藥檢驗(yàn)管理體系、食品化妝品檢驗(yàn)管理體系。中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織 機(jī)構(gòu)設(shè)置中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三 機(jī)構(gòu)設(shè)置 藥品檢驗(yàn)檢測體系下設(shè)：藥品檢驗(yàn)處、放射藥品室、抗生素室、麻醉藥品室、生化藥品及基因工程藥物室、藥理室、藥用輔料及包材室。 生物制品

15、檢驗(yàn)檢測體系下設(shè)：生物制品檢驗(yàn)處、病毒一室、病毒二室、病毒三室、重組技術(shù)產(chǎn)品室、菌種室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、細(xì)菌一室、細(xì)菌二室、細(xì)胞室、血清室、血液制品室。 中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織 機(jī)構(gòu)設(shè)置中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三 職責(zé)范圍承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、對照品。負(fù)責(zé)組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告對其他藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核。對涉嫌“足以危害人體健康”的

16、假藥進(jìn)行技術(shù)鑒定。中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織 職責(zé)范圍中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織化學(xué)藥品室、中藥室、抗生素室、藥理室、生化室、藥品標(biāo)準(zhǔn)室、藥品監(jiān)督室、儀器分析室和實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)房等。 機(jī)構(gòu)設(shè)置職責(zé)范圍負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。草擬本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，承擔(dān)抽驗(yàn)計(jì)劃分工的抽驗(yàn)任務(wù)，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告。承擔(dān)部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂任務(wù)及新藥技術(shù)初審、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。承擔(dān)藥品質(zhì)量的認(rèn)證工作。一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所 中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組

17、織化學(xué)藥品室、中藥室、抗生素室、藥理室、生化室、藥品標(biāo)準(zhǔn)室、藥職責(zé)范圍承擔(dān)部分國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的原料初選和中國藥品生物制品檢定所委托的協(xié)作標(biāo)定工作。開展藥品檢驗(yàn)，藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作，參與全國性有關(guān)藥品檢驗(yàn)的科研協(xié)作。指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗(yàn)所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員。綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織職責(zé)范圍承擔(dān)部分國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的原料初選和中國藥品生物制The Pharmacopoeia Commission of the

18、 Peoples Republic of China 簡稱國家藥典委員會(China Pharmacopoeia Committee)，為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。 國家藥典委員會是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。 二、國家藥典委員會中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織The Pharmacopoeia Commission o 國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成。全體委員會的任務(wù)和職責(zé)：審議修訂國家藥典委員會章程；審定新版中國藥典設(shè)計(jì)方案；授權(quán)執(zhí)行委員會審查并通過新版中國藥典；審查并通

19、過國家藥典委員會的工作報(bào)告；討論審議國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問題。（一）國家藥典委員會的組成、任務(wù)和職責(zé)中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織 國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員 執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)：負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查全體委員會議討論通過并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的有關(guān)決議的貫徹執(zhí)行，研究解決藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的重大問題。審定中國藥典收載品種的編纂原則。 確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則。負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。（二）執(zhí)行委員會組成、任務(wù)和職責(zé)中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織 執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)：負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查全體委員會議討 專業(yè)委員會的任務(wù)和職責(zé)：

20、審議本專業(yè)工作范疇的收載品種和項(xiàng)目；審議本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的有關(guān)原則；審議本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科研計(jì)劃，對科研工作加以指導(dǎo)，并推薦采用成熟的科研成果；審查本專業(yè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)；研究本專業(yè)國際發(fā)展趨勢；對本專業(yè)委員會各科研和復(fù)核工作的實(shí)施、分工提出建議；研究解決本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)中的其他問題并根據(jù)安排參與相關(guān)專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的審查工作；遵守和執(zhí)行藥典委員會及其執(zhí)行委員會的意見和決定。（三）國家藥典委員會專業(yè)委員會的任務(wù)和職責(zé) 中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織 專業(yè)委員會的任務(wù)和職責(zé)：審議本專業(yè)工作范疇的三、其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)簡介中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織三、其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理

21、機(jī)構(gòu)簡介中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三藥品審評中心Center for Drug Evaluation (CDE)http:/負(fù)責(zé)新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品申請的技術(shù)審評。中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織藥品審評中心Center for Drug Evaluati組織結(jié)構(gòu)圖中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織組織結(jié)構(gòu)圖中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織國家中藥品種保護(hù)審評委員會(NPTMP)National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products P.R

22、.Chttp:/國家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織國家中藥品種保護(hù)審評委員會(NPTMP)National C藥品評價中心(CDR)Center for Drug Reevaluationhttp:/負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、藥品再評價與淘汰、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等。中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織藥品評價中心(CDR)Center for Drug Ree中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類藥事管理學(xué)第三章 藥事組織藥品認(rèn)證管理中心 (CCD)Certification Committee for Drugshttp:/參與制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理辦法，負(fù)責(zé)相應(yīng)的認(rèn)證、培訓(xùn)等工作。中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)類