生產(chǎn)管理文件范本

1、162/162藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：建立電子監(jiān)管碼的治理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素得以操縱，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程順利進(jìn)行。2 適用范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進(jìn)行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程的治理。3 責(zé)任者：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部、生產(chǎn)車間對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容：4.1定義

2、4.1.1 生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品給予一個唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件，要緊實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。4.1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國家食品藥品監(jiān)督治理局監(jiān)管平臺所頒發(fā)的針對藥品監(jiān)管的編碼，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一的編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，那個編碼即電子監(jiān)管碼。4.1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過程中，對給予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。4.1.4 監(jiān)管碼申請：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國家食品藥品監(jiān)督治理局的藥監(jiān)平臺申請電子監(jiān)管碼，每個電

3、子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥監(jiān)平臺審核審批。4.1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件治理端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于系統(tǒng)治理、信息治理、任務(wù)治理以及差不多數(shù)據(jù)維護(hù)治理等模塊的集合，要緊完成賦碼軟件的治理功能。4.1.6 生產(chǎn)線駙馬軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，要緊是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。4.2 藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺申請）條碼信息，在生產(chǎn)的過程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國家監(jiān)管網(wǎng)平臺，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)

4、進(jìn)行監(jiān)管；同時企業(yè)在進(jìn)行出入庫業(yè)務(wù)時，掃描產(chǎn)品的外包裝監(jiān)管碼，完成出入庫數(shù)據(jù)上傳到國家監(jiān)管網(wǎng)平臺，對出入庫數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管。藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個過程包括：藥監(jiān)碼的獵取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢，實(shí)現(xiàn)全程核注核銷。4.2.1 藥監(jiān)碼的獵取4.2.1.1監(jiān)管碼申請：企業(yè)藥品在生產(chǎn)線賦碼包裝前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國家食品藥品監(jiān)督治理局的藥監(jiān)平臺申請電子監(jiān)管碼。點(diǎn)擊“監(jiān)管碼申請”選擇需要申請監(jiān)管碼的藥品通用名、藥品規(guī)格，填寫申請數(shù)量、包裝層次、每層件數(shù)等信息，等待審核。4.2.1.2監(jiān)管碼下載：審核通過后，能夠由企業(yè)數(shù)

5、字證書操作員下載該申請批次的監(jiān)管碼文件。4.2.1.3 監(jiān)管碼解密：下載后的監(jiān)管碼文件是加密文件，必須通過解密后，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線系統(tǒng)才能讀取該文件。點(diǎn)擊“監(jiān)管碼解密”選項(xiàng)，選擇監(jiān)管碼加密包文件，點(diǎn)擊解密完成解密操作。4.2.2藥監(jiān)碼的分配： 按照監(jiān)管碼的包裝層次（3級包裝或2級包裝），對解密后的監(jiān)管碼進(jìn)行分配。4.2.3藥監(jiān)碼的印刷或噴印4.2.3.1 監(jiān)管碼的式樣依照國家藥監(jiān)局監(jiān)管碼條碼印刷技術(shù)規(guī)范的要求，標(biāo)簽的樣式分為以下三種，企業(yè)依照產(chǎn)品的包裝形式分類使用。 8 123456 123456789 1234 8 123456 123456789 1234中國藥品電子監(jiān)管碼樣式C4.2.3

6、.2監(jiān)管碼標(biāo)簽技術(shù)要求符合國標(biāo)：GB/T 18347-2001 條碼類型：Code 128C 數(shù)據(jù)類型：數(shù)字條碼密度：7mils 數(shù)據(jù)長度：20位 條碼寬度及高度：8mm4.2.3.3監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷要求印刷空白區(qū)域尺寸： 條碼兩側(cè)空白區(qū)10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X0.17mm；上下空白區(qū)寬度1mm；印刷顏色： 條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。4.2.3.4質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則符合國標(biāo)：GB/T 142582003.外觀檢測：條碼印刷無脫墨，污點(diǎn)，斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)

7、定的寬度。符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標(biāo)識代碼應(yīng)與供人識讀字符相同。符號質(zhì)量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。4.2.3.5條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監(jiān)管碼盡量幸免同時平行出現(xiàn)在一個平面上，防止在進(jìn)行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時產(chǎn)生條碼掃描錯誤。4.2.4 監(jiān)管碼的掃描4.2.4.1建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過程中，通過條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對每級包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并依照包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。4.2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)對每個包裝進(jìn)行賦碼，通常會出現(xiàn)一些異常情況需要

8、處理，如：條碼無法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過程中可能發(fā)生包裝、標(biāo)簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標(biāo)簽。對應(yīng)的異常處理功能如下：（1）更換外包裝：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，同時條碼能夠進(jìn)入更高一級的包裝掃描。（2）重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。（3）產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有被給予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨(dú)立包裝條碼，系統(tǒng)記錄用檢作業(yè)。（4）拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉儲過程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需

9、要通過拼裝功能實(shí)現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。（5）零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時，系統(tǒng)通過非整包裝掃描，來決定零箱的封箱，系統(tǒng)將對應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。（6）更換中間包裝：差不多包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。（7）更換大包裝：差不多包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。（8）流通包裝損壞：流通過程中，如發(fā)覺包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，

10、記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。4.2.4.3出入庫掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺中稱為“核注核銷”，要緊是將企業(yè)的入庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進(jìn)行記錄，能夠詳細(xì)的跟蹤到藥品的出入庫流向。4.2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢4.2.5.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺中都無法正常處理。4.2.6 實(shí)現(xiàn)全程核注核銷。全程核注核銷是指藥品入庫時，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)

11、平臺，為核注。反之，出庫同樣操作，為核銷。生產(chǎn)企業(yè)操作，申請監(jiān)管碼-賦碼-上傳激活-出庫核銷。經(jīng)營企業(yè)操作，入庫核注-出庫核銷。全程核注核銷形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門提供監(jiān)管功能。產(chǎn)品回收、返工和重新加工治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：制定規(guī)定本公司產(chǎn)品或生產(chǎn)過程發(fā)生異常情況時的

12、處理要求，并規(guī)范其返工和重新加工操作。2 適用范圍：適用于本公司各種產(chǎn)品，包括其藥液、中間產(chǎn)品及成品的返工和重新加工。3 責(zé)任者：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采儲部、銷售部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容：4.1責(zé)任部門及權(quán)限4.1.1公司各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)返工與重新加工操作，并配合必要的驗(yàn)證工作，嚴(yán)格按此規(guī)程執(zhí)行。4.1.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評估，負(fù)責(zé)返工與重新加工操作的監(jiān)督，并決定是否同意返工和重新加工，返工與重新加工后的產(chǎn)品是否同意放行，并登記返工臺帳。4.1.3采儲部負(fù)責(zé)返工及重新加工所需物料的供應(yīng)。4.1.4銷售部負(fù)責(zé)返工包裝時產(chǎn)品的進(jìn)、出庫。4.1.5GMP辦負(fù)責(zé)返工生產(chǎn)驗(yàn)證。4.1.6 QC

13、負(fù)責(zé)返工產(chǎn)品檢測、額外測試以及穩(wěn)定性考察。4.2定義、符號和縮略語4.2.1返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采納相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采納不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.3返工及重新加工的條件和依據(jù)4.3.1重新加工條件本公司所有上市產(chǎn)品，包括其中間產(chǎn)品及成品均應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)加工，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求時不得進(jìn)行重新加工，非法重新加工的產(chǎn)品不得放行。故此規(guī)程以下不再描

14、述重加工治理，僅描述有可能發(fā)生的返工。4.3.2返工條件只有不阻礙產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且依照預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才同意返工處理。當(dāng)發(fā)覺存在包裝質(zhì)量或生產(chǎn)操作問題時同意進(jìn)行返工處理，但返工不得阻礙產(chǎn)品的原有質(zhì)量特性，否則返工視為非法和無效。返工能夠應(yīng)用于以下情況但并不局限于以下情況：4.3.2.1任何時候發(fā)覺產(chǎn)品在外觀、貼標(biāo)和包裝上的問題時，這些問題能夠是包裝操作所致，也能夠是保存和運(yùn)輸所致。4.3.2.2需一定條件下持續(xù)一定時刻才能完成的作業(yè)因故未能完成程序時，如中間產(chǎn)品滅菌因斷蒸汽而無法完成干燥、消毒或滅菌時能夠考慮在恢復(fù)供汽后重新進(jìn)行相關(guān)操作。4.3.2

15、.3當(dāng)所用器材和設(shè)備發(fā)覺有問題導(dǎo)致作業(yè)可能未能達(dá)到預(yù)期目的時，如過濾后發(fā)覺濾器的完整性試驗(yàn)不合格，則能夠考慮重新過濾。4.3.2.4其他在工藝上同意返工處理的情況。注意，非法返工的產(chǎn)品不得放行，而以下情況視作非法和無效的返工：任何導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量特性改變或質(zhì)量風(fēng)險明顯增加的返工；已檢驗(yàn)不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行再加工。4.3.2.5假如返工經(jīng)常發(fā)生，調(diào)查發(fā)覺為工藝本身緣故所致，需要充分考慮原始工藝是否存在缺陷并需要改進(jìn)。4.4產(chǎn)品返工的評估和批準(zhǔn)4.4.1返工通常屬于偏差或投訴的CAPA措施之一，可按相應(yīng)的程序予以治理和操縱。但在開始生產(chǎn)返工產(chǎn)品之前必須進(jìn)行各方面的調(diào)查和評估，明確

16、相關(guān)因素及返工的可行性，返工還需要評估是否有驗(yàn)證需要。若生產(chǎn)過程具有專門性必須快速的作出返工決定，則在文件記錄中記錄返工決定并與調(diào)查同步進(jìn)行。返工產(chǎn)品生產(chǎn)需規(guī)定具體要求，包括是否需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。假如返工產(chǎn)品無穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持，則返工產(chǎn)品批次應(yīng)放在穩(wěn)定性考察打算中進(jìn)行考察。返工評估需要采取的所有措施行動經(jīng)QA批準(zhǔn)同意后實(shí)施。4.4.2當(dāng)返工作為生產(chǎn)偏差的緊急措施之一時，應(yīng)在偏差報告中明確陳述并予以評估； 非緊急處理的返工應(yīng)在CAPA打算得到QA批準(zhǔn)后實(shí)施。4.5產(chǎn)品返工過程操縱治理4.5.1返工由生產(chǎn)操作人員進(jìn)行，返工時必須按相應(yīng)工序的生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行，不得任意改變操作方法

17、和操作參數(shù)。4.5.2返工時產(chǎn)品的名稱、批號、效期等內(nèi)容不得改變。 4.5.3當(dāng)產(chǎn)品從成品庫退回進(jìn)行外包裝返工時，應(yīng)按照產(chǎn)品三期制定治理規(guī)定進(jìn)行編制批號即可4.5.4返工產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)記或標(biāo)識，在確認(rèn)合格前應(yīng)與其他產(chǎn)品隔離存放，以利于操縱。4.5.5在同意返工時應(yīng)操縱返工次數(shù)，同一批產(chǎn)品，包裝后的成品返工不超過三次，其它中間體返工不超過一次。4.5.6現(xiàn)場QA應(yīng)在返工現(xiàn)場按工序監(jiān)督檢查的要求進(jìn)行監(jiān)督和操縱。QA應(yīng)建立一個返工登記表，記錄所有返工產(chǎn)品的名稱、批號和相關(guān)工序/或返工方法。4.5.7所有返工均需進(jìn)行記錄，且均需納入批記錄內(nèi)，然后由QA審核評估。4.6返工產(chǎn)品的質(zhì)量操縱及審核放行返工

18、生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行全面的調(diào)查、檢測、穩(wěn)定性試驗(yàn)、保證并用文件證明返工生產(chǎn)的產(chǎn)品與原始工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量；當(dāng)返工生產(chǎn)的產(chǎn)品假如日常的檢測分析方法不充分，則需要采納另外的檢測分析方法；返工產(chǎn)品的生產(chǎn)必須進(jìn)行驗(yàn)證，只有最終的驗(yàn)證報告批準(zhǔn)了以后該產(chǎn)品才能放行；返工產(chǎn)品只有完成了相關(guān)的調(diào)查并明確不阻礙產(chǎn)品質(zhì)量后才能放行；假如返工產(chǎn)品生產(chǎn)需要被注冊批準(zhǔn)，則只有在注冊批準(zhǔn)后才能放行。返工產(chǎn)品的批記錄同由QA負(fù)責(zé)進(jìn)行審核和質(zhì)量評價，對返工產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄的審核及放行也需要有詳細(xì)的規(guī)定，審核放行原則不僅符合正常產(chǎn)品放行的原則要求，還必須考慮上述問題，在確認(rèn)其無風(fēng)險或未明顯增加風(fēng)險后方可放行。4.7記錄報告4

19、.7.1記錄結(jié)果返工操作應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)工序記錄相同，可申請相關(guān)批記錄進(jìn)行填寫。4.7.2問題及偏差處理4.7.2.1返工所涉及的投訴、偏差及其CAPA按相應(yīng)的程序予以處理和記錄。4.7.2.2若返工過程出現(xiàn)問題或偏差，則進(jìn)一步予以報告、處理和記錄。篩網(wǎng)使用過程標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容本

20、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了本公司生產(chǎn)車間使用篩網(wǎng)的統(tǒng)一治理規(guī)程，防止篩網(wǎng)斷裂，以防藥品污染，使車間生產(chǎn)過程中工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司生產(chǎn)車間使用的所有不同規(guī)格、材質(zhì)的篩網(wǎng)、篩粉用、制粒用的篩網(wǎng)等。3 責(zé)任者粉碎、過篩、制粒用篩網(wǎng)以及其他使用崗位操作人員、車間治理員、QA監(jiān)控員4 內(nèi)容：4 .1 篩網(wǎng)的種類：4.1.1 篩網(wǎng)要用不易脫落顆粒、易清潔、耐消毒、不生銹的材質(zhì)制作，分類如下：4.1.1.1不銹鋼篩網(wǎng)，。4.1.1.2不銹鋼沖孔篩，規(guī)格多種。4.2 篩網(wǎng)的驗(yàn)收4.2.1采購的篩網(wǎng)入庫前或車間到庫房領(lǐng)取篩網(wǎng)都必須對篩網(wǎng)進(jìn)行驗(yàn)收，程序如下：4.2.1.1依照篩網(wǎng)標(biāo)簽核對篩網(wǎng)的外觀尺

21、寸和完好性。4.2.1.2將篩網(wǎng)打開拉出約*米，依照篩網(wǎng)目數(shù)規(guī)格用游標(biāo)卡尺或直尺測量其規(guī)格的準(zhǔn)確性，同意誤差為5%，即規(guī)格為*目的篩網(wǎng)，取*長被平均分成95105等分即為合格。4.2.1.3做好驗(yàn)收記錄。4.3篩網(wǎng)的保管：4.3.1所有種類規(guī)格的篩網(wǎng)，均是制藥生產(chǎn)所用的輔助工具，因此都要保持潔凈，防止污染的發(fā)生。4.3.2 領(lǐng)用的篩網(wǎng)檢查后，用塑料薄膜密封包裝，并放置在干燥區(qū)域。4 .4 篩網(wǎng)的使用：4.4.1認(rèn)真檢查領(lǐng)用的篩網(wǎng)：檢查其是否符合要求，重點(diǎn)檢查篩網(wǎng)的抗拉強(qiáng)度、均勻度、寬度和完好性等，篩網(wǎng)寬度要符合設(shè)備要求，無邊刺。4.4.2 檢查篩網(wǎng)制作的材料是否符合藥品生產(chǎn)要求。4.4.3 檢

22、查網(wǎng)孔（即目數(shù)）是否符合本批工藝要求的細(xì)度（按照4.2.1.2方法檢查）。檢查篩網(wǎng)有沒有不清潔之處，若有則調(diào)換之。4.4.4 篩網(wǎng)在使用過程要經(jīng)常注意篩網(wǎng)的變化，特不是篩孔的直徑大小的變化。4.4.5上機(jī)后的篩網(wǎng)應(yīng)均勻，松緊度應(yīng)適宜，防止篩網(wǎng)磨損斷裂。4.4.6 機(jī)器工作中應(yīng)不斷觀看篩網(wǎng)的松緊度及下落顆粒的質(zhì)量，發(fā)覺顆粒形狀有異樣，立即停機(jī)檢查。4.4.7生產(chǎn)結(jié)束后，檢查篩網(wǎng)均勻度，完好性及磨損情況，若發(fā)覺篩網(wǎng)斷裂，孔徑發(fā)生變化或出現(xiàn)明顯磨損（即：篩網(wǎng)表面/或局部磨損超過篩網(wǎng)絲直徑的1/3時）不得重復(fù)使用。4.5篩網(wǎng)的更換：4.5.1 篩網(wǎng)在使用過程中發(fā)覺異常情況，如篩網(wǎng)孔排列錯位或有部分網(wǎng)絲

23、有拉長變松情況時，應(yīng)更換篩網(wǎng)。特不是網(wǎng)孔的變化應(yīng)立即更換新的篩網(wǎng)。4.5.2 對固定（指沖孔篩）的不銹鋼篩網(wǎng)，使用之后，要通過嚴(yán)格的清洗、干燥，檢查是否完好。處于完好狀態(tài)的篩網(wǎng)，能夠循環(huán)使用。4.5.3生產(chǎn)結(jié)束或更換篩網(wǎng)時，操作工必須先對拆下的篩網(wǎng)，實(shí)行雙人檢查，檢查是否斷裂，把檢查結(jié)果填入記錄中，并雙人簽名；發(fā)覺斷裂，所涉及物料按不合格品作報廢處理。4.6篩網(wǎng)的處理：4.6.1篩網(wǎng)經(jīng)檢查完好同時能夠重復(fù)使用的，清潔干燥后放回指定位置；損壞的篩網(wǎng)或磨損明顯的篩網(wǎng)應(yīng)作為廢棄物處理。交接班標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日

24、 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容；建立交接班的治理，保證生產(chǎn)操作的順利進(jìn)行。2 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)崗位的交接治理。3 責(zé)任者：技術(shù)員、操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容：4.1 交接內(nèi)容：4.1.1 本班工作進(jìn)行情況和完成任務(wù)情況。4.1.2 原輔材料、半成品、成品、配件等用料的現(xiàn)場情況，備用及消耗情況。4.1.3 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況；設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況；設(shè)備故障維修情況；設(shè)備附件、工具、潤滑器具治理情況

25、；電器儀表運(yùn)行情況。4.1.4 本班事故處理應(yīng)注意事項(xiàng)。4.1.5 本崗位所屬范圍的衛(wèi)生情況。4.1.6 上級批示及應(yīng)講明的其它情況。4.2 交接規(guī)定：4.2.1 在同一工序或崗位上有兩個或兩個以上班組輪換上班的崗位，均應(yīng)執(zhí)行交接規(guī)定。4.2.2 交班人員應(yīng)制造良好的工作條件，穩(wěn)定操作，為下班生產(chǎn)打下良好基礎(chǔ)。4.2.3 交班人員應(yīng)交班前，*小時做好機(jī)器、設(shè)備及場所的清潔衛(wèi)生工作。4.2.4 交班人員應(yīng)在交班前*分鐘，做好交班記錄和交班預(yù)備工作。此后發(fā)生的問題，隨時追補(bǔ)記錄。4.2.5 交班時，除對交班記錄交接外，還要進(jìn)行現(xiàn)場交接和口頭交接。4.2.6 交班人員交接清晰后，應(yīng)在交班記錄上簽字。

26、4.2.7 接班人員未在交班記錄上簽字之前，交班人員不能提早下班。4.2.8 交接班時，雙方必須在現(xiàn)場進(jìn)行交接班，關(guān)于連續(xù)生產(chǎn)的設(shè)備，中途不停車設(shè)備，可在運(yùn)行中完成交接班。4.3 接班規(guī)定：4.3.1 接班人員必須提早*分鐘換好工作衣，到工作崗位預(yù)備接班。4.3.2 接班人員要認(rèn)真查看交班記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場，對不清晰的地點(diǎn)應(yīng)向交班人員核實(shí)清晰，并做好記錄。4.3.3 接班人員未在交班記錄上簽字之前，不得上崗操作。4.4 交班分歧時的處理：4.4.1 對不符合交班條件時，接班人員應(yīng)拒絕簽字。4.4.2 交班時發(fā)覺的問題，由雙方班長協(xié)商解決，意見不能統(tǒng)一時，由車間負(fù)責(zé)人裁決后，方能進(jìn)行交班工作。開工前

27、檢查標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：建立開工前檢查的標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程，使生產(chǎn)操作規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍：車間各生產(chǎn)崗位。3 責(zé)任者：各生產(chǎn)崗位負(fù)責(zé)人、崗位操作人員、QA人員、車間治理人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容：4.1.開工前應(yīng)對本崗位生產(chǎn)所需文件、物料以及生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行全面檢查。4.2.文件：4.2

28、.1.生產(chǎn)指令、生產(chǎn)指令執(zhí)行的工藝規(guī)程、崗位SOP、品種標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.2.2.生產(chǎn)地點(diǎn)（工序或崗位）環(huán)境要求及執(zhí)行清潔規(guī)程。4.2.3.使用設(shè)備（編號）及執(zhí)行設(shè)備SOP。 4.2.4.使用設(shè)備、容器具清潔規(guī)程。 4.2.5.所需崗位生產(chǎn)記錄、清場記錄、限額領(lǐng)料單、中間產(chǎn)品標(biāo)示卡、物料交接單和狀態(tài)標(biāo)識的治理文件要統(tǒng)一等空白表格。4.2.6.其他有關(guān)執(zhí)行文件。 4.3.物料：4.3.1.所用物料名稱、數(shù)量與生產(chǎn)（或包裝）指令是否相符。4.3.2.核對限額領(lǐng)料單內(nèi)容，如物料名稱、物料編號或批號（或炮制批號）是否與實(shí)物相符。 4.3.3.檢查物料外包裝（或內(nèi)包裝）完好、清潔，并稱量、核對。4.4.

29、現(xiàn)場：4.4.1.生產(chǎn)場地清潔、衛(wèi)生，是否符合該區(qū)域的衛(wèi)生要求，有無清場合格證，是否差不多超過清場有效期。4.4.2.需用的設(shè)備、設(shè)施完好，有完好標(biāo)志，是否差不多超過清場有效期。 4.4.3.容器具符合清潔要求，有清潔合格標(biāo)志。 4.4.4.計(jì)量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“校驗(yàn)合格證”，且不能超過校驗(yàn)期，對生產(chǎn)用的測試儀器、儀表按要求進(jìn)行必要的調(diào)試。4.5.記錄：4.5.1.操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。4.5.2.工序負(fù)責(zé)人復(fù)核后簽名。 4.5.3.檢查記錄（開工前的檢查）納入批生產(chǎn)記錄。物料試用標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程 文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核

30、人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：建立物料試用的標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程，保證物料在整個試用過程得到有效的操縱。2 適用范圍：適用于物料的試用治理。3 責(zé)任者：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采儲部、工程部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容：4.1職責(zé)4.1.1生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)出具物料試用方案、試用操作機(jī)試用報告的編制。4.1.2工程部：負(fù)責(zé)能源電力的保障，負(fù)責(zé)試用設(shè)備的狀態(tài)完好。4.1.3質(zhì)量部：負(fù)責(zé)物料來料檢測、取樣，物料試用

31、流程的監(jiān)督，試用方案、試用報告的審核與批準(zhǔn)及出具檢測方案、實(shí)施與結(jié)果報告。4.1.4生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)試用方案、試用報告的審核及提供技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)整個物料試用過程的協(xié)調(diào)工作4.1.5采儲部：負(fù)責(zé)試用物料及物料相關(guān)信息的提供。4.2物料試機(jī)4.2.1在供應(yīng)商目錄中的物料供應(yīng)商，其相應(yīng)物料我公司已正常使用，試機(jī)目的為了該物料用于生產(chǎn)前質(zhì)量檢驗(yàn)。試用物料來料后，由庫管員驗(yàn)收入庫后，開具請驗(yàn)單到質(zhì)量部，質(zhì)量部接到請驗(yàn)單后安排對試用物料進(jìn)行相關(guān)的取樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格后，下發(fā)物料試機(jī)通知單，注明試驗(yàn)?zāi)康?，一式三份，一份留存于質(zhì)量部，一份交倉庫進(jìn)行備料，一份交生產(chǎn)車間。生產(chǎn)車間接到物料試機(jī)通知單后，由專人負(fù)責(zé)領(lǐng)料試

32、機(jī)，試機(jī)結(jié)束后，填寫物料試機(jī)記錄操作人員及現(xiàn)場QA人員進(jìn)行簽字確認(rèn)。試驗(yàn)完工產(chǎn)品由Q人員交與質(zhì)量部，送檢進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)。4.2.2不在供應(yīng)商目錄中的物料供應(yīng)商，其物料之前未進(jìn)行過生產(chǎn)使用或者使用過該物料，但進(jìn)行了配方的更改及改進(jìn)，試機(jī)目的為在進(jìn)行批量試用前考察該物料與設(shè)備的適應(yīng)情況及工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否能夠滿足差不多要求。這些物料每次來料后，由采儲部填下物料試機(jī)通知單，注明試驗(yàn)?zāi)康?。質(zhì)量部審批，由生產(chǎn)部下發(fā)，一式三份，一份留存于質(zhì)量部，一份交倉庫進(jìn)行備料，一份交車間。車間接到物料試機(jī)通知單后，由專人負(fù)責(zé)領(lǐng)料試機(jī)，試機(jī)前要起草物料試機(jī)方案（需要時），經(jīng)審批后開始試機(jī)。試機(jī)結(jié)束后，車間填寫試機(jī)情況報

33、告與物料試機(jī)記錄，參與試機(jī)相關(guān)人員進(jìn)行簽字確認(rèn)。4.3物料試用4.3.1供應(yīng)商名錄之外的物料或更改配方及改進(jìn)型物料，在進(jìn)行充分試機(jī)評估后，車間需進(jìn)行批量試用。試用時，由采儲部填下物料試用申請單，注明試驗(yàn)?zāi)康?，?jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，將物料試用申請單交與生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部依照生產(chǎn)實(shí)際情況，下發(fā)物料試用申請單，安排具體試機(jī)時刻。4.3.2車間接到物料試用申請單后，依照車間試機(jī)生產(chǎn)情況，車間出具物料試機(jī)方案（需要時），經(jīng)審批后由專人負(fù)責(zé)試機(jī)，試機(jī)結(jié)束后填寫物料試用報告單與批生產(chǎn)記錄，由操作人員、QA人員、技術(shù)員、物料供應(yīng)商（需要時）簽字確認(rèn)后，交與質(zhì)量部，質(zhì)量部確認(rèn)之后，將試用報告復(fù)印兩份，一份交

34、生產(chǎn)部，一份交采儲部。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量操縱標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：建立生產(chǎn)操作現(xiàn)場質(zhì)量治理規(guī)程，保證生產(chǎn)正常有序地進(jìn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍：生產(chǎn)操作現(xiàn)場治理工作。3 責(zé)任者：生產(chǎn)部現(xiàn)場操作人員認(rèn)真執(zhí)行本規(guī)程；生產(chǎn)部治理人員及技術(shù)人員、質(zhì)量部QA人員監(jiān)督執(zhí)行。4 內(nèi)容4.1 生產(chǎn)操作現(xiàn)場的技術(shù)治理：4

35、.1.1 投料及計(jì)算，稱量時要有人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。4.1.2 原輔料應(yīng)在外清間脫去外包裝或?qū)ν獍b進(jìn)行清潔消毒處理。使用后剩余的散裝原輔料，每次拆開后，剩余的散裝原輔料應(yīng)及時密封，并貼物料拆封標(biāo)簽，標(biāo)明：物料名稱、物料批號（或編號、物料數(shù)量、拆除數(shù)量、結(jié)余數(shù)量、拆封人、拆封日期、復(fù)核人、復(fù)核日期）由專人治理或退庫。再次啟用時，應(yīng)核對記錄。4.1.3 原輔料的稱量和發(fā)放或投料由各崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。稱量應(yīng)復(fù)核并作好記錄。4.1.4 按生產(chǎn)指令按批稱量，稱量好的原輔料密閉在潔凈容器或塑料袋中，并有明顯標(biāo)記，幸免混淆。4.1.5崗位操作嚴(yán)格按崗位操作規(guī)程及工藝規(guī)程進(jìn)行，不準(zhǔn)擅自變動操作內(nèi)容

36、。4.1.6 盛裝原輔料，中間產(chǎn)品的容器具按工藝要求進(jìn)行清潔消毒處理，容器具、篩網(wǎng)、模具在使用前后均應(yīng)檢查潔凈情況和完整性，防止異物混入和交叉污染。4.1.7有中間產(chǎn)品存放的中間站，中間產(chǎn)品應(yīng)掛相應(yīng)的狀態(tài)牌。4.1.8 各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，應(yīng)按要求進(jìn)行交接并做好記錄，交接時應(yīng)認(rèn)真核對中間產(chǎn)品質(zhì)量情況是否合格，合格后方可在中間產(chǎn)品物料交接單上簽字。4.1.9 按工藝參數(shù)要求嚴(yán)格操縱生產(chǎn)過程，對生產(chǎn)過程中各質(zhì)量操縱點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督和嚴(yán)格治理，同時應(yīng)定期進(jìn)行工藝檢查，并記錄生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差或需要更改參數(shù)的有關(guān)手續(xù)和變更內(nèi)容，變更程序要有審批記錄。4.1.10 生產(chǎn)場所應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)記。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格

37、、批號、數(shù)量、有效期等。生產(chǎn)使用設(shè)備、容器也應(yīng)有完好、已清潔、待修、正在檢修、正在運(yùn)行等狀態(tài)標(biāo)志。4.1.8 對有毒、有害、易燃、易爆崗位應(yīng)建立相應(yīng)的防范措施，防止事故發(fā)生。4.1.9 為了防止藥品的混淆和差錯，生產(chǎn)過程中應(yīng)采取以下措施：4.1.9.1 不同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品不同規(guī)格，不同批號的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。4.1.9.2 包裝工序有數(shù)條生產(chǎn)線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。外觀相似的產(chǎn)品不應(yīng)在相鄰的包裝線上包裝。4.1.9.3 生產(chǎn)中所用物料應(yīng)有物料標(biāo)簽。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。4.1.9.4 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品應(yīng)按品名、規(guī)格、批號、分區(qū)存放，

38、環(huán)境潔凈級不應(yīng)符合要求。4.1.10 對符合工藝規(guī)程要求，完成生產(chǎn)全過程并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可下達(dá)包裝指令。某些因檢驗(yàn)周期長，需要在檢驗(yàn)結(jié)果關(guān)包裝的產(chǎn)品，包裝后應(yīng)按正在檢驗(yàn)而需寄庫的成品規(guī)定處理。4.1.11 包裝用的標(biāo)簽，講明書必須生產(chǎn)部門填寫領(lǐng)料單，到倉庫限額領(lǐng)取。4.1.12 藥品包裝前應(yīng)核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號與標(biāo)簽，合格證、講明書及其它包裝材料是否相符。最后由質(zhì)量部QA人員核實(shí)無誤后，并簽字后方可開始包裝。4.1.14 包裝結(jié)束后的產(chǎn)品零頭按零頭產(chǎn)品治理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處理。4.1.15 包裝工序每天結(jié)束后，認(rèn)真執(zhí)行清場制度，所有的包裝材料、講明書等應(yīng)核對檢查簽字，進(jìn)行清場處理。4.1.

39、16 經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品按成品治理入庫，不合格品按不合格治理制度處理。4.2 生產(chǎn)操作現(xiàn)場人員治理：4.2.1 定員定崗，不得借故離開，互串崗位，嘻戲打鬧。4.2.2 生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格按崗位SOP進(jìn)行生產(chǎn)。4.2.3生產(chǎn)中出現(xiàn)事故，應(yīng)立即報告部門負(fù)責(zé)人，按生產(chǎn)事故制度及時處理、報告和記錄。4.2.4 當(dāng)生產(chǎn)操作人員的安全與生產(chǎn)現(xiàn)場情況相抵觸時，應(yīng)與安全為重。切勿造成人身重大傷亡事故。4.2.5 生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格服從直接負(fù)責(zé)人的指揮，不得隨意亂動，一經(jīng)查處，按有關(guān)規(guī)定處理。4.3相關(guān)記錄：4.3.1物料拆封標(biāo)簽4.3.2 物料待驗(yàn)牌4.3.3物料合格牌4.3.4 物料不合格牌4.3.5 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)

40、志牌4.3.6 設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.7 設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.8設(shè)備待維修狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.9 設(shè)備停用狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.10 設(shè)備正在維修狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.11 已清潔狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.12 待清潔狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.13 已消毒狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.14 待消毒狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.15已滅菌狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.16 待滅菌狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.17 物料標(biāo)識牌4.3.18 物料標(biāo)識卡模具及濾器標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄：分 發(fā) 部

41、門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：建立模具、濾器標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程，規(guī)范模具、濾器治理，保障產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍：適用于模具、濾器的治理。3 責(zé)任者：車間治理人員、各工序班長及操作人員對本規(guī)程負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容：4.1模具4.1.1模具的采購4.1.1.1生產(chǎn)部門因開發(fā)新產(chǎn)品或生產(chǎn)車間因更新模具的需要，均可提出申購單。4.1.1.2 采購模具必須選擇產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、信譽(yù)良好的生產(chǎn)廠，供應(yīng)單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更，變更時須經(jīng)工程部審查批準(zhǔn)。4.1.1.3 采儲部需將制造商提供的技術(shù)圖紙交申請部門批閱認(rèn)可后方可向制造商訂購

42、。4.1.2模具的驗(yàn)收4.1.2.1 模具進(jìn)廠后由工程部及申請部門按照制造商提供的技術(shù)資料進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后簽收，并辦理入庫手續(xù)。4.1.2.2 簽收后的模具，由使用單位負(fù)責(zé)進(jìn)行消毒，并帶入車間。4.1.3模具的保管4.1.3.1 模具進(jìn)入車間后，各班使用的模具，由各班班長負(fù)責(zé)保管。4.1.3.2 模具應(yīng)存放在設(shè)置的專柜中，上鎖，鑰匙由各班班長負(fù)責(zé)保管。4.1.3.3 應(yīng)建立模具使用臺帳，內(nèi)容包括名稱、規(guī)格、模具編號、使用工序、質(zhì)量情況、領(lǐng)用日期、歸還日期等。4.1.4模具的使用操作人員依照生產(chǎn)指令，從模具專柜中領(lǐng)取符合生產(chǎn)規(guī)格要求的計(jì)量盤、模塊、肆料器等。使用結(jié)束并清潔、消毒完畢后，晾干，

43、并放回專柜中，分類、分規(guī)格，上鎖存放并填寫臺賬。4.1.5模具的維護(hù)保養(yǎng)4.1.5.1 各班班長和各班人員共同負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)本班所使用的模具。4.1.5.2 模具的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)嚴(yán)格按照檢測周期及保養(yǎng)周期進(jìn)行檢測和保養(yǎng)。4.1.5.3 模具每次使用后應(yīng)用做好清潔工作。經(jīng)干燥后放回模具專柜，并按要求做好防銹、防蝕工作。4.1.5.4 對一切模具的使用、裝卸、清洗、干燥、貯存等過程須小心慎重，不得與硬物撞擊，不與利器接觸，幸免模具變形與損傷；愛護(hù)模具表面，維持表面光潔無異物。4.1.6模具的報廢4.1.6.1 模具因磨損、老化及損壞等緣故，經(jīng)維修達(dá)不到工藝標(biāo)準(zhǔn)要求時，應(yīng)作報廢處理。4.1.6.2 由機(jī)修

44、提出報廢申請，工程部經(jīng)理同意，經(jīng)主管生產(chǎn)副總審核、批準(zhǔn)后可報廢模具。4.1.6.3 報廢模具須經(jīng)再次人為破壞并確認(rèn)不可修復(fù)后，才能運(yùn)出生產(chǎn)區(qū)，作為廢品處理。4.2濾器4.2.1濾芯的潤濕4.2.1.1 親水性濾芯新濾芯在使用前用常溫純化水浸潤2-4小時，然后再接到純化水管路中，用流淌的水沖洗五分鐘，然后按規(guī)定測試其起泡點(diǎn)，合格后投入使用。不合格，找出不合格緣故，假如是潤濕時刻不夠，則重新用流淌的水沖洗數(shù)分鐘。使用過的濾芯只需在純化水浸泡半小時或用流淌的純化水沖洗5分鐘。4.2.1.2 疏水性濾芯疏水性濾芯潤濕液體為異丙醇：純化水溶液。將濾芯完全浸泡在異丙醇：純化水溶液中，時刻一般為3060mi

45、n。按4.2.1.1的方法進(jìn)行完整性測試。測試完成后，用純化水沖洗潔凈，按4.2.4中規(guī)定進(jìn)行存放。4.2.2 一個濾芯僅用于一個產(chǎn)品或物料的濾過，微孔濾芯在投入生產(chǎn)使用前做一次完整性測試，在生產(chǎn)后做兩次完整性測試，一次為產(chǎn)品的參考起泡點(diǎn)，另一次為用水潤濕的起泡點(diǎn)。同時將相應(yīng)的記錄粘貼在相應(yīng)的記錄中。4.2.3 濾芯的滅菌 濾芯（器）的使用、更換、測試必須記錄在相應(yīng)的表格中，除菌用濾芯（器）在生產(chǎn)使用前需作滅菌處理。滅菌參數(shù)為：濕熱*min，干燥*min。若在線SIP則為*min。4.2.4 濾芯的存放 生產(chǎn)操作結(jié)束后應(yīng)對濾芯進(jìn)行沖洗，因更換品種臨時不用的濾芯，若在近幾天內(nèi)使用，能夠用25%乙

46、醇浸泡。若長時刻不使用的濾芯，必須進(jìn)行干燥處理，方法為：將濾芯在40-45的烘箱中烘約24小時。4.2.5 濾芯的更換4.2.5.1濾芯使用后經(jīng)沖洗測試壓力在 *Mpa以上或?yàn)V速下降40%時需更換新濾芯。4.2.5.2 若濾芯的完整性合格，過濾藥液達(dá)到5000L或30次后同樣需要更換新的濾芯，原濾芯則作為不合格濾芯處理。4.2.5.3 在進(jìn)行濾芯的完整性測試時，未通過完整性測試的濾芯需要更換。4.2.6 濾芯最小起泡點(diǎn)濾芯的最小起泡點(diǎn)是推斷濾芯完整性的重要依據(jù)，在隨貨的產(chǎn)品講明書中有相關(guān)的最小起泡點(diǎn)的規(guī)定，不同的材質(zhì)以及不同的廠家生產(chǎn)的濾芯，其最小起泡點(diǎn)不同，各濾芯的起泡點(diǎn)應(yīng)以產(chǎn)品講明書中規(guī)定

47、的起泡點(diǎn)壓力為準(zhǔn)。4.2.7 設(shè)備濾芯的測試周期4.2.7.1 用于純化水系統(tǒng)、凍干機(jī)、消毒液的濾芯專用，不得用于其它崗位或系統(tǒng)。4.2.7.2 用于過濾工藝用水、工藝用氣的過濾器或?yàn)V芯至少每月清洗一次，并測試其完整性，依照測試結(jié)果進(jìn)行濾芯的更換或使用。4.2.8 注意事項(xiàng)4.2.8.1 濾芯不得反向沖洗與使用，防止受壓變形，清洗時防止被其它物件損傷。4.2.8.2 濾芯首次使用，或更換供應(yīng)商后的濾芯產(chǎn)品必須先認(rèn)真閱讀產(chǎn)品講明書，確認(rèn)講明書中的技術(shù)參數(shù)。廢棄物治理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日

48、 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：規(guī)范生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污物、廢物治理程序，正確消除污染源，保持操作間環(huán)境衛(wèi)生，防止污染和交叉污染。2 適用范圍：適用于生產(chǎn)區(qū)污物廢物的治理3 責(zé)任者：生產(chǎn)部治理人員、操作人員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，QA監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4 內(nèi)容4.1生產(chǎn)廢棄物存放、轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)施、設(shè)備：4.1.1生產(chǎn)區(qū)必須明確污物、廢物的傳出通道。4.1.2車間必須設(shè)污物、廢物收集站，各操作間設(shè)污物、廢物暫存容器。4.1.3污物、廢物暫存容器應(yīng)內(nèi)襯潔凈

49、塑料袋，加蓋封閉。4.2廢棄物治理規(guī)程：4.2.1生產(chǎn)廢棄物轉(zhuǎn)出程序：4.2.1.1生產(chǎn)過程中，各崗位產(chǎn)生的污物、廢棄物應(yīng)及時清理分類裝入廢棄物暫存容器內(nèi)塑料袋中，扎緊袋口，封蓋。4.2.1.2生產(chǎn)操作前，清潔人員清潔廢棄物暫存容器表面，扣緊容器蓋，將廢棄物暫存容器轉(zhuǎn)運(yùn)至廢棄物傳出通道，經(jīng)物流通道傳出生產(chǎn)區(qū)。4.2.1.2.1生產(chǎn)區(qū)：將廢棄物暫存容器內(nèi)盛裝廢棄物的塑料袋放入廢棄物收集容器內(nèi)，封蓋；廢棄物暫存容器封蓋，轉(zhuǎn)移至潔具清洗間。4.2.1.2.2按清潔工具清潔操作規(guī)程清潔廢棄物暫存容器，存放本區(qū)潔具間。4.2.1.2.3生產(chǎn)人員由車間出來后，進(jìn)入緩沖區(qū)廢棄物存放處，將盛裝廢棄物的塑料袋放

50、入廢棄物收集容器內(nèi)，密封,運(yùn)出生產(chǎn)區(qū),并轉(zhuǎn)運(yùn)至廢棄物存放點(diǎn)集中存放。4.2.1.2.4緩沖區(qū)廢棄物傳出，傳遞過程應(yīng)注意防止空氣倒流。4.2.2廢棄物分類處理：4.2.2.1可利用廢棄物處理： 4.2.2.2.1原、輔、包裝材料的外包裝紙箱，由倉庫集中回收整理好，送物資回收部門收購。4.2.2.2.2破損、報廢的包裝材料（如紙箱、紙盒、標(biāo)簽、講明書等），按要求進(jìn)行銷毀處理。4.2.2.2.3報廢設(shè)備，送物資回收部門收購。4.2.2.2.4以舊換新收回的舊工作服，可利用搞場區(qū)衛(wèi)生的抹布或送回收部門收購。4.2.2.2.5編織袋、麻袋、塑料包裝袋應(yīng)分類整理利用。4.2.2.3不可利用廢棄物處理：4.

51、2.2.3.1煎煮完后的藥渣，暫存垃圾站。4.2.2.3.2生產(chǎn)過程產(chǎn)生的受污染的藥物（如撒落到地上的藥料）、清潔設(shè)備的油污擦機(jī)布、清理照明和通風(fēng)、除塵設(shè)施收集的灰塵等均作為生產(chǎn)廢棄物處理，暫存垃圾站。4.2.2.3.3全廠不可利用廢棄物不準(zhǔn)亂丟、亂放，應(yīng)集中到指定垃圾暫存點(diǎn)，暫存垃圾應(yīng)每天處理、清運(yùn)一次。4.2.3廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)注意事項(xiàng)：4.2.3.1生產(chǎn)車間內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)廢棄物暫存容器時，扎緊廢棄物袋口，扣緊容器蓋，容器表面用抹布擦拭潔凈，經(jīng)走廊轉(zhuǎn)運(yùn)至廢棄物出口。防止轉(zhuǎn)運(yùn)過程污染生產(chǎn)環(huán)節(jié)。4.2.3.2廠區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)廢棄物集中容器時，扣緊容器蓋，防止轉(zhuǎn)運(yùn)過程撒落，污染廠區(qū)環(huán)境。廢棄物集中容器必須清洗、消毒

52、，方可轉(zhuǎn)運(yùn)至廢棄物集中處。生產(chǎn)打算流程治理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：建立一個生產(chǎn)打算的治理規(guī)范，為使企業(yè)提高效益，均衡組織生產(chǎn)提供依據(jù)。2 適用范圍：適用于全公司生產(chǎn)打算及生產(chǎn)打算的實(shí)施。3 責(zé)任者：生產(chǎn)副總、生產(chǎn)部經(jīng)理、采儲部經(jīng)理、車間主任、車間人員對本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容：4.1.公司的生產(chǎn)打算，

53、應(yīng)依照市場的變化，銷售部門的要求，做到以銷定產(chǎn)。還必須兼顧設(shè)備生產(chǎn)能力，在產(chǎn)品、成品庫存數(shù)、上期生產(chǎn)的執(zhí)行情況、去年同期的銷售情況，使打算的編制有可靠的依據(jù)。4.2.編制半月生產(chǎn)作業(yè)打算的程序是：依照市場及客戶需要，每半月制定一次產(chǎn)品的生產(chǎn)打算，一式兩份，并將生產(chǎn)打算下達(dá)到各相關(guān)車間及部門，然后車間依照打算落實(shí)能否完成及完成的目標(biāo)返回一份到生產(chǎn)部，另一份車間自己保存。在生產(chǎn)過程當(dāng)中，生產(chǎn)部要隨時掌握生產(chǎn)完成情況；關(guān)于銷售部提出的臨時打算，依照庫存情況，及時組織安排生產(chǎn)。4.3.生產(chǎn)打算的內(nèi)容:4.3.1.生產(chǎn)打算治理包括編制打算和實(shí)施打算兩個方面，打算又分為廠（車間）打算和車間內(nèi)部（班組）打算

54、兩部分。4.3.2本公司生產(chǎn)打算包括：完成期限、產(chǎn)品品種、規(guī)格、產(chǎn)量等。4.3.3.生產(chǎn)部將生產(chǎn)打算依照工藝規(guī)程的批量下達(dá)指令單和領(lǐng)料單，指令單和領(lǐng)料單必須提早兩日下達(dá)給車間及采儲部。車間好依照指令單作出相應(yīng)的生產(chǎn)安排，然后采儲部依照領(lǐng)料單做好原輔材料、包裝材料的備料。關(guān)于銷售部提出的臨時打算，生產(chǎn)部必須及時下達(dá)指令單和領(lǐng)料單，期限不能超過半天。4.3.4.車間內(nèi)部的打算：車間依照下達(dá)給車間的生產(chǎn)打算，通過對各班組能力的測算，編制出班組具體的完成打算。4.4.治理要求4.4.1.生產(chǎn)打算一經(jīng)下達(dá)，必須保持打算的嚴(yán)肅性，各車間要圍繞打算指標(biāo)，想方設(shè)法，采取措施，堅(jiān)決保證打算的全面實(shí)施和及時完成。

55、并每半月以日報表的形式向生產(chǎn)技術(shù)部報告生產(chǎn)進(jìn)度。4.4.2.圍繞生產(chǎn)打算的落實(shí)，采儲部應(yīng)做好原輔材料、包裝材料的供給工作；倉庫應(yīng)依照各產(chǎn)品的限額領(lǐng)料單發(fā)給車間。4.4.3.車間在執(zhí)行生產(chǎn)打算中，如遇專門情況（如生產(chǎn)部的指令單和領(lǐng)料單下達(dá)不及時、供應(yīng)部的材料供給不足）不能完成時，由生產(chǎn)車間提出書面報告給生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部調(diào)查、分析、提出意見，對阻礙生產(chǎn)打算執(zhí)行的具體部門作出處罰。在沒有任何專門情況，生產(chǎn)車間能力又充足的情況下而沒有完成生產(chǎn)打算的，也要作出相應(yīng)處罰。4.4.4輔助生產(chǎn)的部門須依照公司本半月生產(chǎn)打算，保證公用系統(tǒng)（水、電、汽等）安全穩(wěn)定地提供給生產(chǎn)車間使用。如有專門情況，由生產(chǎn)部調(diào)查、

56、落實(shí)情況，假如是人為因素阻礙生產(chǎn)打算的執(zhí)行，必須對當(dāng)事人作出處罰。4.4.5.有關(guān)生產(chǎn)車間對本部門生產(chǎn)打算執(zhí)行情況，應(yīng)在每半月打算后的第一天寫出書面分析報生產(chǎn)部。生產(chǎn)部再將生產(chǎn)打算執(zhí)行情況的分析報告報生產(chǎn)副總。5.檢查5.1.檢查5.1.1.生產(chǎn)部對生產(chǎn)打算的執(zhí)行情況負(fù)有監(jiān)督、檢查的責(zé)任，要通過統(tǒng)計(jì)報表、日常調(diào)度、現(xiàn)場指揮等形式進(jìn)行檢查、監(jiān)督，發(fā)覺問題要及時采取措施，給予解決，對阻礙生產(chǎn)打算完成又無力落實(shí)解決的問題要及時報告主管副總解決。生產(chǎn)物料標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日執(zhí)行

57、日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：建立生產(chǎn)物料流向標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使生產(chǎn)物料流向操作規(guī)范化，防止混淆和交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍：適用于生產(chǎn)物料的流轉(zhuǎn)操作治理。3 責(zé)任者：庫管員、車間操作人員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，QA人員負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查。4 內(nèi)容：4.1生產(chǎn)物料購進(jìn)入庫4.1.2采儲部庫管員按規(guī)定接收購進(jìn)生產(chǎn)物料，應(yīng)核對隨貨單上的物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號，逐件檢查物料的包裝完好情況，合格后，轉(zhuǎn)入生產(chǎn)物料庫房待驗(yàn)區(qū)定置治理，懸掛“待驗(yàn)”標(biāo)識，并建立物料臺

58、賬。4.1.3生產(chǎn)物料驗(yàn)收入庫后，庫管員開具請驗(yàn)單，通知質(zhì)量部門對生產(chǎn)物料進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。4.1.4經(jīng)檢驗(yàn)合格的生產(chǎn)物料，庫管員在接收到質(zhì)量部下發(fā)的生產(chǎn)物料檢驗(yàn)合格報告書后，將生產(chǎn)物料質(zhì)量狀態(tài)由“待驗(yàn)”更換為“合格”，并辦理生產(chǎn)物料入庫手續(xù)。4.1.5生產(chǎn)物料檢驗(yàn)合格后，庫管員需接到質(zhì)量部下達(dá)的放行通知單，方可發(fā)放給生產(chǎn)部門用于生產(chǎn)使用。4.2生產(chǎn)物料的領(lǐng)用生產(chǎn)部門領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)（或包裝）指令單和限額領(lǐng)料單到庫房領(lǐng)取生產(chǎn)物料，領(lǐng)取時領(lǐng)料員和庫管員應(yīng)認(rèn)真核對生產(chǎn)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號和物料質(zhì)量狀態(tài)。4.3領(lǐng)取的生產(chǎn)物料經(jīng)物料通道轉(zhuǎn)運(yùn)至生產(chǎn)車間，車間投料操作人員按批生產(chǎn)指令單和領(lǐng)料單認(rèn)真核對生

59、產(chǎn)物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號和物料質(zhì)量狀態(tài)，檢查合格后方可用于生產(chǎn)。4.4生產(chǎn)物料投料生產(chǎn)操作人員批生產(chǎn)指令單和領(lǐng)料單稱取物料數(shù)量，并對稱量過程進(jìn)行復(fù)核。結(jié)余的生產(chǎn)物料，操作人員應(yīng)對物料包裝進(jìn)行重新封口，貼物料拆封標(biāo)簽后，及時填寫退庫單退回庫房。4.5生產(chǎn)物料退庫4.5.1庫管員在接收生產(chǎn)部門退庫時，按退庫單認(rèn)真核對退庫物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號和物料質(zhì)量狀態(tài)，及退庫物料的包裝情況進(jìn)行檢查，合格后，方可同意退庫。4.5.2退庫的物料在下一批次領(lǐng)料時，應(yīng)先發(fā)。4.6生產(chǎn)中間產(chǎn)品4.6.1各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，由崗位操作人員依照所生產(chǎn)中間產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量填寫物料交接單，交由下工序。4.

60、6.2崗位操作人員在接收上工序移交的中間產(chǎn)品時，應(yīng)按物料交接單認(rèn)真檢查中間產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，合格后，移交雙方辦理移交手續(xù)，并在物料交接單上簽字。中間產(chǎn)品請驗(yàn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：建立中間產(chǎn)品請驗(yàn)治理規(guī)程，使中間產(chǎn)品請驗(yàn)工作規(guī)范化，防止差錯和混淆，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍：中間產(chǎn)品的請驗(yàn)治理。