公共關(guān)系學藥品突發(fā)事件應急預案

1、公共關(guān)系學藥品突發(fā)事件應急預案公共關(guān)系學藥品突發(fā)事件應急預案11、總則1.1目的為有效預防、及時控制和處置因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應和應急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預案。1.2編制依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法1.3適用范圍本應急預案適用于因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件的應急處理工作。2、領(lǐng)導機構(gòu)與有關(guān)部門職責2.1領(lǐng)導機構(gòu)組長：王新民副組長：鄭軍、唐要剛、陳樹紅成員：賈進余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴2.2有關(guān)部門職責營銷部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品

2、的封存和收回，質(zhì)量保證部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應監(jiān)測中心的報告，負責發(fā)生事件當批次藥品信息的收集、評價、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應工作。生產(chǎn)管理部負責產(chǎn)生安全突發(fā)事件當批次藥品的調(diào)查。3、預警預防機制因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時，質(zhì)量保證部應及時向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。4、應急響應4.1預案啟動發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動應急預案。4.2響應程序因應用我公司生產(chǎn)銷售藥品

3、發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時應由質(zhì)量管理部立即報告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應監(jiān)測中心，同時向忻州市藥品監(jiān)督管理部門和忻州市衛(wèi)生局報告。公司在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳 和忻州市衛(wèi)生局以及山西省藥品不良反應監(jiān)測中心。報告內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點，藥品名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應和死亡病例人數(shù)。通知醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。公司組織相關(guān)人員立即趕赴現(xiàn)場，掌握事件的第一手資料。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，在第一時間對引起安全突發(fā)事件

4、的藥品采取緊急控制措施。4.3應急結(jié)束突發(fā)事件得到有效控制，宣布應急結(jié)束。5、應急保障5.1通信保障啟動應急機制后，聯(lián)系人陳樹紅，保證24小時接聽電話、傳真，確保信息通暢。5.2資金保障財務(wù)部門備足資金應對突發(fā)事件。6、后期處置6.1善后處置經(jīng)調(diào)查如果因違反藥品管理法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔賠償責任。6.2總結(jié)評估質(zhì)量保證部負責撰寫調(diào)查報告，進行總結(jié)評估，提出改進建議?？偨Y(jié)報告報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局。7、附則7.1報送資料內(nèi)容事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；質(zhì)量檢驗報告；是否在監(jiān)測期內(nèi)；注冊、再注冊時間；藥品生產(chǎn)批件；執(zhí)行標

5、準；國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；典型病例填寫藥品不良反應/事件報告表；報告人及聯(lián)系電話。7.2預案的更新質(zhì)量保證部負責對本預案進行評審和調(diào)整。本預案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)缺陷時，負責及時組織修訂。7.3預案實施或生效日期本預案自批準之日起施行。公共關(guān)系學藥品突發(fā)事件應急預案2為切實做好學校藥品衛(wèi)生保障工作，有效預防、及時控制和正確處置學校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件，保障學生的身體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、學校衛(wèi)生工作條例等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本預案。一、指導思想以“科

6、學發(fā)展觀”為指導，堅持“安全第一、預防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護教育的安全和穩(wěn)定，確保學校教育教學秩序正常。二、應急處理預案適用范圍本預案適用于發(fā)生在學校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品衛(wèi)生突發(fā)事件。三、學校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應急處理領(lǐng)導小組及職責1、學校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應急處理領(lǐng)導小組組長：付強副組長：楊鴻、彭友斌成員：徐元才、王燕、各班班主任。2、學校藥品衛(wèi)生突發(fā)事件應急處理領(lǐng)導小組職責（1）立即停止用藥，并在第一時間報告區(qū)衛(wèi)生、教育和食藥監(jiān)局等部門；（2）了解事件原因、發(fā)生人數(shù)、引起事件發(fā)生的藥物、病人癥狀等情況；（3）立即將發(fā)病師生送往醫(yī)院，并協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)救治病人；（4）保

7、留造成藥物不良反應事件的藥品、設(shè)備和現(xiàn)場；（5）積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局部門進行調(diào)查，并按其要求如實提供有關(guān)材料和樣品；（6）落實衛(wèi)生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持學校正常的教育教學秩序；（7）配合衛(wèi)生部門分析引起藥物不良反應事件的原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓，提出整改意見，杜絕類似事件再次發(fā)生。四、應急處置流程1、事件發(fā)現(xiàn)班主任發(fā)現(xiàn)學生在學校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后出現(xiàn)腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應立即電話通知學校校醫(yī)或保健教師，并將學生送往醫(yī)務(wù)室或保健室。校醫(yī)或保健教師在班主任的配合下，對學生發(fā)病人數(shù)、病情進行初步調(diào)查了解。2、事件報告（1）經(jīng)調(diào)查了解，校醫(yī)或保健教師初步懷疑

8、為學生在學校使用醫(yī)務(wù)室（保健室）的藥品后產(chǎn)生的藥物不良反應事件，應立即電話報告學校分管領(lǐng)導和校長，學校分管領(lǐng)導應立即電話報告區(qū)教委中小學衛(wèi)生保健所、區(qū)食藥監(jiān)局和區(qū)衛(wèi)生局，并做好詳細記錄，同時學校醫(yī)務(wù)室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應的藥品。（2）區(qū)中小學衛(wèi)生保健所接到報告后，立即向區(qū)教委報告，并立即與區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)衛(wèi)生局工作人員趕赴學校進行應急處置和調(diào)查處理。3、醫(yī)療救治（1）病情輕微學生就近治療；病情較重的學生，轉(zhuǎn)送至區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行治療。同時，醫(yī)療機構(gòu)做好醫(yī)療應急準備工作。（2）學校將有關(guān)情況通知患病學生的家長，并通知家長到相關(guān)醫(yī)院看望照顧學生。4、現(xiàn)場調(diào)查學校

9、積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對患病學生的癥狀和體征進行個案調(diào)查，并對學校其他使用學校醫(yī)務(wù)室（保健室）同種藥的學生進行調(diào)查。5、樣本檢測學校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對學校醫(yī)務(wù)室（保健室）剩余藥品進行采樣。6、環(huán)境整治學校積極配合衛(wèi)生、食藥監(jiān)局等部門，對學校醫(yī)務(wù)室（保健室）開展藥品衛(wèi)生狀況檢查和環(huán)境衛(wèi)生整治，進一步強化藥品衛(wèi)生安全意識。7、輿情引導學校要尊重和滿足師生和家長的知情權(quán)，按照有關(guān)程序，通過多種形式，主動、及時、準確地通報藥物不良反應事件的相關(guān)信息，正面宣傳有關(guān)部門和學校采取的處置措施，避免不實輿情擾亂視聽，影響學校正常教育教學秩序和社會穩(wěn)定。公共關(guān)系學藥品突發(fā)事件應急預案3為確

10、保突發(fā)應急事件發(fā)生后能迅速處理，保證藥學服務(wù)質(zhì)量及醫(yī)療救護工作的順利完成，特定本突發(fā)事件藥品供應及藥事管理應急預案，請遵照執(zhí)行。一、突發(fā)應急事件的預警系統(tǒng)1、突發(fā)應急事件的預警系統(tǒng)指各種意外緊急需要醫(yī)療救援的所有狀況，包括傳染病、中毒搶救、水災、地震、火災等。預警系統(tǒng)的啟動：發(fā)生突發(fā)應急事件時，根據(jù)其性質(zhì)、類別及嚴重程度，啟動應急響應。由當班人員立即直接通知主任或副主任及藥房負責人，負責協(xié)調(diào)工作，各相關(guān)部門主管負責組織協(xié)助。按照醫(yī)院的部署，利用全科的資源協(xié)助完成搶救工作。傳染病甲類、乙類按照本縣或本院預案中三級預警系統(tǒng)的標準啟動。2、啟動一級應急響應：由主任負責協(xié)調(diào)工作，替代人為協(xié)助主任分管工

11、作的副主任。啟動二級應急響應：協(xié)助藥劑科主任分管工作的副主任負責協(xié)調(diào)工作。啟動三級應急響應：由該藥房負責人負責協(xié)調(diào)工作。3、搶救緊急呼叫：如遇搶救患者，當班人員應準備好急救藥品，積極主動地參與搶救工作。當藥品短缺時，應主動與藥庫或其他藥房聯(lián)系，盡快補足，同時應運用專業(yè)知識積極尋找代用品解決問題。二、組織機構(gòu)1、在突發(fā)事件中醫(yī)院藥事管理委員會的主要職責包括：制訂、審核治療及預防用藥方案：包括一線人員、二線人員和其他醫(yī)務(wù)人員的預防用藥方案和突發(fā)應急事件治療用藥方案；并制定相應的突發(fā)應急事件相關(guān)用藥目錄，及突發(fā)應急事件搶救用藥目錄。審核緊急備藥品種的劑型、數(shù)量等，審核搶救用藥目錄如呼吸衰竭用藥、循環(huán)

12、衰竭用藥、肝腎功能不全用藥、中毒搶救、水災、火災、地震等用藥；制定、審核藥物安全性監(jiān)測方案；2、藥劑科在突發(fā)事件中行使藥事委員會的職責，并設(shè)立藥劑科突發(fā)應急事件領(lǐng)導小組，其成員包括：科主任、副主任、各藥房負責人、藥庫人員。3、藥劑科下設(shè)5個專業(yè)職能組，其職能為：人力資源組：由科主任任組長，負責在突發(fā)事件中的人員整合，穩(wěn)定職工情緒、生活保障等方面的工作，其他各組應定期向科主任匯報人員情況（包括出勤、感染情況）。人員整合包括各組工作人員的重新定崗、人員調(diào)配、新組臨時性崗位的人員安排、排班，一旦進入一級應急響應狀態(tài)，應宣布全科（組）停休，全體人員預留24小時聯(lián)系電話，及每人的職責，并制成表格。穩(wěn)定員

13、工情緒，進行員工的激勵并應建立相應的約束機制，并適當?shù)膽眯睦韺W知識體會工作人員的切實困難。做好必要的生活物品保障工作，例如保證隔離區(qū)內(nèi)工作人員的食品、生活用品的提供；進行工作安全保障，如制定預防措施、消毒、實施隔離等。保證與上級領(lǐng)導溝通渠道的通暢，向上級申明藥劑科的工作情況、特殊性，協(xié)調(diào)各種臨時性問題。藥品保障供應組：指定藥庫人員兼任藥庫組長，其主要職責如下：從多渠道獲取藥品信息，進行市場信息的追蹤；并根據(jù)醫(yī)院制訂的治療指南或?qū)＜医M意見做基本采購計劃包括治療指南或?qū)＜医M指定的藥物目錄中藥品，寫明藥品的名稱、療程、用量、金額、預計接受治療的人數(shù)，需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性。在采購過程

14、中保證緊缺藥品供應。負責醫(yī)院藥品及消毒劑的采購、保管、發(fā)放工作。藥庫負責向病區(qū)運送藥品，但每次需將藥品送至發(fā)燒門診或隔離病區(qū)的半污染區(qū)，與污染區(qū)的工作人員進行交接。中毒搶救、水災、地震、火災等搶救藥品，可能不屬醫(yī)院常備藥品，但必須掌握這些藥品由哪些制藥企業(yè)生產(chǎn)及其供應渠道。供應庫存藥品和協(xié)調(diào)各藥房搶救藥品的調(diào)劑。藥品調(diào)劑組：由藥房主任負責，其主要工作為：進行醫(yī)院日常藥品的調(diào)劑工作，執(zhí)行其他與調(diào)劑相關(guān)的臨時性任務(wù)。進行切實有效的防護（考慮到有可能個別發(fā)熱病人到門診），處方應用院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)傳遞，手工傳遞的處方應進行消毒并妥善保管，避免院內(nèi)交叉感染。發(fā)熱門診藥房的常規(guī)工作包括：藥品領(lǐng)發(fā)、排班、帳物管

15、理和消毒等。為臨床提供用藥信息，保障藥品供應，儲備藥品的會診計劃，防止積壓，做面向患者的用藥咨詢和宣傳工作。臨床藥學組：由副主任兼任或臨時任命，負責突發(fā)事件中藥物信息、臨床藥學和藥物安全性方面的工作。及時收集整理藥物信息，以適當?shù)姆绞较蚺R床傳遞合理用藥信息。ADR監(jiān)測、報表的收集和上報，反饋。藥品質(zhì)量控制組：由藥庫主任兼任組長負責，其工作包括：采購藥品、捐贈藥品質(zhì)量控制。外購、捐贈藥品藥檢報告單的查驗。對捐贈藥品查驗每批次的質(zhì)檢報告和效期。三、突發(fā)應急事件的藥事管理工作注意事項遇有上述突發(fā)應急事件啟動應急響應以后藥劑人員必須按照方案各就各位開展工作。除上述分工外，各藥師都要積極主動、靈活機動采

16、取措施，勇于參與搶救工作。傳染病突發(fā)應急事件后藥學工作的善后處理為傳染病病人提供藥品供應的病房藥房應設(shè)置在清潔區(qū)，因特殊需要進入污染區(qū)、半污染區(qū)的藥品善后處理應按以下辦法進行處理。用于治療住院傳染病病人的藥品，應在清潔區(qū)擺藥。每日擺藥以整包裝藥品不應進入污染區(qū)、半污染區(qū)。但由于特殊需要進入污染區(qū)的藥品，在傳染病得到有效控制，污染區(qū)準備撤除時，應對污染區(qū)剩余藥品進行消毒處理。污染區(qū)剩余藥品消毒應在污染環(huán)境及房屋的終末消毒后進行。剩余藥品消毒方法采用0.2%-0.5%過氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余藥品視為醫(yī)用垃圾，可裝入雙層黃色垃圾袋，到指定地區(qū)處理，不得回收使用。污染區(qū)藥品消毒銷毀前，應進行帳冊

17、登記，金額統(tǒng)計。進入半污染區(qū)的藥品的處理。藥品應盡可能不進入半污染區(qū)。特殊需要進入半污染區(qū)的藥品，在傳染病得到有效控制，半污染區(qū)準備撤除時，應對半污染區(qū)剩余藥品進行消毒處理。進入半污染區(qū)的剩余藥品的消毒應在所處環(huán)境及房屋終末消毒后進行，半污染區(qū)內(nèi)藥品外包裝或者原包裝消毒采用0.2%0.5%的過氧乙酸溶液擦拭。已打開原包裝的口服藥品不得回收使用。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后，經(jīng)院感染辦檢查批準后可繼續(xù)使用。半污染區(qū)的藥品消毒后進行帳冊登記、金額統(tǒng)計。傳染病后消毒藥品的處理?？箓魅静」ぷ餍枰獪蕚涑渥愕南舅幤?，其消毒藥品主要以過氧乙酸和含有效氯產(chǎn)品為主。階段性防治傳染病工作結(jié)束后，應首先聯(lián)系

18、其他使用單位，以減少浪費和避免環(huán)境污染。消毒藥品過期后，不得進行銷售。積壓藥品的處理。階段性防治傳染病工作結(jié)束后，在保證藥品的有效期內(nèi)正常使用外，如存在積壓藥品，應及時全面統(tǒng)計，積壓藥品信息首先向供應商、并通過及時反饋，以避免盲目進貨。庫內(nèi)待處理積壓藥品，在盤點入帳后向其他使用單位聯(lián)系或與供應商協(xié)商，幫助聯(lián)系使用。過期失效后不得進行使用，并應建帳統(tǒng)計，按有關(guān)規(guī)定報損銷毀。突發(fā)事件藥事管理應急預案也適用于其他突發(fā)應急事件發(fā)生的藥事應急管理預案，要根據(jù)突發(fā)環(huán)境事件的性質(zhì)、類別等不同靈活應對。公共關(guān)系學藥品突發(fā)事件應急預案4第一章總則第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突

19、發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、省政府突發(fā)公共事件總體預案、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案、省食品藥品監(jiān)督管理局山東省藥品安全突發(fā)事件應急預案（魯食藥監(jiān)發(fā)20 xx51號）、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）的通知（臨食藥監(jiān)20 xx6號）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預案。第二條本預案適用于XX縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損

20、害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響

21、，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。第五條藥品安全突發(fā)事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。第二章組織機構(gòu)與職責第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關(guān)科室負責人為成員的藥品突發(fā)事件應急工作領(lǐng)導小組（以下簡稱領(lǐng)導小組，成員名單附后），負責全縣藥品突發(fā)事件應急處理的領(lǐng)導指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室，負責突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設(shè)在縣局市場監(jiān)督科，辦公室主任由

22、史柯副局長兼任。第七條領(lǐng)導小組辦公室下設(shè)綜合、督導和后勤保障三個工作組。（一）綜合組：以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應急工作預案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責任制和責任追究制，對有關(guān)責任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況。（二）督導組：以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領(lǐng)導小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的

23、措施建議，根據(jù)領(lǐng)導小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。（三）后勤保障組：以辦公室人員為主，財務(wù)科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責是車輛、物資、經(jīng)費保障等后勤服務(wù)工作。第三章突發(fā)事件的報告第九條任何單位和個人有權(quán)及時向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時向有關(guān)部門報告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)（信息報告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構(gòu)在獲悉有關(guān)突

24、發(fā)事件信息時，應立即向同級領(lǐng)導小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息須在2小時內(nèi)上報，不得瞞報、緩報、謊報。第十二條各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報告后，應立即進行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)報市局領(lǐng)導小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。動態(tài)報告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應對或處理措施?？偨Y(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。第十四條縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

25、在接到突發(fā)事件信息報告后，1時內(nèi)向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告經(jīng)核實情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)初次報告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時報市政府。第四章應急預案的設(shè)定與啟動第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。第一套預案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領(lǐng)導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認后報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達啟動命令。2、到達現(xiàn)場后應立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下

26、工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。3、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4個小時向市局應急工作領(lǐng)導小組和當?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時將情況報告省局。4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導

27、在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強應急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領(lǐng)導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導帶班且值班人員必須是中層以上干部。6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。7、加強后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。第二套預案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領(lǐng)導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，對報告內(nèi)容進行核實，確認后下達命令，派出督導組立即啟動相應的.應急預案，在第

28、一時間內(nèi)趕到現(xiàn)場。2、到達現(xiàn)場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。3、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每8小時向市局和當?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度