醫(yī)院管理委員會(huì)工作制度匯編大全

1、 - 17 -倫理委員會(huì)工作制度一、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是一獨(dú)立的群眾組織，以規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法制意識(shí)和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)。二、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以紐倫堡法典、赫爾辛基宣言、醫(yī)學(xué)國(guó)際組織理事會(huì)及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，并受國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的約束。三、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名、副主任委員1名、秘書(shū)1名。委員會(huì)的成員包括外單位從事非醫(yī)藥專業(yè)的工作者及法律工作者。四、首先，申請(qǐng)者向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料：申請(qǐng)報(bào)告；主管部門(mén)的有關(guān)的批件；技術(shù)質(zhì)量檢查或藥品檢查報(bào)告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書(shū)樣本，試驗(yàn)研究/治

2、療方案等。五、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后定期召開(kāi)會(huì)議，審閱討論。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對(duì)申報(bào)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不參加投票。六、審議后，主任委員簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：同意。作必要修改后同意。不同意。終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。七、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查，主要是看是否符合赫爾辛基宣言等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容主要包括：1、研究人員的資歷、能力，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。2、試驗(yàn)/治療方案是否適當(dāng)。受試對(duì)象的選擇是否合理，并且使受試者在

3、試驗(yàn)中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗(yàn)，以保護(hù)受試者不受嚴(yán)重?fù)p害。試驗(yàn)設(shè)計(jì)前應(yīng)充分掌握情報(bào)資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應(yīng)。3、受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)。4、受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害，甚至發(fā)生死亡時(shí)如何給以治療或補(bǔ)償以及相應(yīng)的保險(xiǎn)措施。5、臨床試驗(yàn)的最后結(jié)果要對(duì)病人有利。試驗(yàn)全過(guò)程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。6、對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受。7、審查受試者所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度。八、任何受試者在參加試驗(yàn)前必須獲得知情同意書(shū)，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日