《山東省醫(yī)院輸血科(血庫)基本標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)》

1、- - PAGE 8 - - PAGE 9 -魯衛(wèi)醫(yī)字2011128號各市衛(wèi)生局，大企業(yè)衛(wèi)生處，省（部）屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)：為規(guī)矩、指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、合理用血，根據(jù)中華人民共和國獻(xiàn)血法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行），我廳組織制定了ft東省醫(yī)院輸血科（血庫）011年版）們，請遵照執(zhí)行。二一一年十月二十四日ft東省醫(yī)院輸血科（血庫）基本標(biāo)準(zhǔn)（2011 年版） 第一章總 則第一條醫(yī)院輸血科（血庫）基本標(biāo)準(zhǔn)，是輸血科（血庫）執(zhí)業(yè)必需達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)，是關(guān)于醫(yī)院輸血科（血庫）檢查評判的基本依據(jù)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)囊括醫(yī)院輸血組織管理、科室設(shè)置、功能與任務(wù)、房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求、人力資源配量考核基本指標(biāo)等。第三條醫(yī)院

2、臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)執(zhí)行輸血有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章及診療規(guī)矩。（血庫血液和分離血液成分。第五條醫(yī)院不得把臨床用血量作為考核輸血科（血庫）工作的指標(biāo)。第六條醫(yī)院應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，加大輸血科（血庫）障輸血安全和輸血質(zhì)量。第二章組織管理第七條二級及以上醫(yī)院成立臨床輸血管理委員會，二級以下醫(yī)院成立臨床輸血管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由醫(yī)療管理、臨床、輸血、麻醉、護(hù)理、試驗(yàn)等相關(guān)專家組成，人數(shù)可視醫(yī)院規(guī)模、性質(zhì)和輸血科（血庫）而定。第八條臨床輸血管理委員會負(fù)責(zé)制定并且持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院臨床輸血管理各項(xiàng)規(guī)章制度負(fù)，責(zé)臨床輸血的技1-2次全院性的有關(guān)輸血知識的學(xué)術(shù)活動(dòng)，每年至少召1 次臨床輸血管理委員會工作會議，協(xié)調(diào)處理臨床輸血

3、工作的重大問題。第三章科室設(shè)置第九條醫(yī)院開展臨床輸血業(yè)務(wù)，應(yīng)設(shè)置輸血科、血庫或指定相關(guān)科室負(fù)責(zé)。第四章 功能與任務(wù)第十一條輸血科（血庫）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法和臨床輸血技術(shù)規(guī)矩的有關(guān) 規(guī)則，在醫(yī)院臨床輸血管理委員會（領(lǐng)導(dǎo)小組）導(dǎo)臨床合理用血，推廣成分輸血、自身輸血等輸血新技術(shù)，宣傳現(xiàn)代輸血專業(yè)知識。第十二條輸血科（血庫）應(yīng)根據(jù)臨床用血需求制定合理的用血計(jì)劃和安全儲血量，具備為臨床提供24小時(shí)服務(wù)的能力，滿足臨床工作需要。儲血量一般應(yīng)不少3天的用血量，確保搶救和緊急用血。第十三條依照臨床輸血技術(shù)規(guī)矩的要求，規(guī)矩開展血型鑒定、交叉配相關(guān)的實(shí)驗(yàn)診斷和輸血治療。第十四條衛(wèi)生行政部門指定的承

4、擔(dān)儲血庫職能的醫(yī)院血庫（市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院提供臨床用 血的中轉(zhuǎn)服務(wù)第五章 房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求第十五條輸血科（血庫）房屋的使用面積應(yīng)能滿足其任務(wù)和功能的需要。第十六條三級綜合醫(yī)院輸血科房屋的使用面30015060。（小型會議室第十八條房屋的結(jié)構(gòu)布局應(yīng)適應(yīng)技術(shù)操作規(guī)程和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求房。屋設(shè)置應(yīng)選擇靠近有可靠的雙路電力供應(yīng)和應(yīng)急照明室出口處必需具備非接觸式手衛(wèi)生清潔設(shè)施。第六章人力資源配置及要求第十九條輸血科（血庫）應(yīng)配備與其功能、任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)力量。人員可根據(jù)醫(yī)院床位數(shù)、手術(shù)例數(shù)和用血量及工作實(shí)際情況確定。輸血科人員數(shù)量應(yīng)依照人床參考比例1:80120配置。血庫人員至少4人。應(yīng)具有中專

5、以上學(xué)歷，高等醫(yī)學(xué)院校?？埔陨蠈W(xué)歷人員不低70%。輸血科（血庫）應(yīng)至少配備一名臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員（可兼職）。第二十一條輸血科（血庫）人員須具有國家認(rèn)可（或經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格 輸血科醫(yī)師應(yīng)經(jīng)過注冊取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證書。員。豐富的專業(yè)知識和較高的技術(shù)水平，有一定的管理經(jīng)驗(yàn)，能勝任本職工作。三年以上，經(jīng)輸血基礎(chǔ)理論、基本技能的培訓(xùn)，有一定的管理能力，能勝任本職工作。第二十五條建立人員培訓(xùn)和技術(shù)考核制度培訓(xùn)，定期考核評估，并且建立業(yè)務(wù)技術(shù)檔案。第二十六條明確各級各類工作人員崗位職責(zé)。第七章儀器設(shè)備第二十七條輸血科（血庫）應(yīng)具有與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備。常規(guī)設(shè)備齊全，專業(yè)設(shè)備適宜。（附件

6、法規(guī)所規(guī)則的相應(yīng)資質(zhì)。第二十九條建立儀器設(shè)備認(rèn)購、驗(yàn)收、計(jì)量、使用、保養(yǎng)、維修和報(bào)廢制度。第三十條儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序態(tài)。第三十一條凡屬強(qiáng)檢的設(shè)備必需按規(guī)則進(jìn)行檢定的檢定合格標(biāo)識。第三十二條應(yīng)有關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實(shí)施的人員及職責(zé)。第八章試劑與材料第三十三條試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律法規(guī)所規(guī)則的相應(yīng)資質(zhì)明等資質(zhì)。選用的試劑與材料應(yīng)契合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并且能保證供給。第三十四條建立和實(shí)施試劑與材料的認(rèn)購按相關(guān)要求進(jìn)行確認(rèn)并且記錄，記錄應(yīng)囊括確認(rèn)的人員及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。第九章安全與衛(wèi)生GB19489-2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、醫(yī)院 感

7、染管理規(guī)矩、醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）消毒管理制度，預(yù)防和控制經(jīng)血液傳遞疾病制度。第三十六條應(yīng)制定與實(shí)施清潔和消毒規(guī)程半污染區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確，標(biāo)識清楚。s）、丙型肝炎 病毒抗體CV抗體）、艾滋病病毒抗體V抗體）的工作人員，應(yīng)即時(shí)調(diào)離工作崗位。第十章信息化建設(shè)第三十八條使用信息管理系統(tǒng)進(jìn)行臨床輸血管理合理用血提供科學(xué)依據(jù)第三十九條建立信息管理系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案確，保血液質(zhì)量和輸血安全，保證臨床血液供應(yīng)。第十一章業(yè)務(wù)管理第四十條有長期、中短期發(fā)展計(jì)劃，年度工作計(jì)劃，實(shí)施步驟和具體措施以及年度工作總結(jié)。第四十一條輸血科應(yīng)制定并且持續(xù)改進(jìn)覆蓋臨床輸血全進(jìn)程的管理文件包，

8、括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）和記錄表格。血庫管理文件至少應(yīng)囊括規(guī)章制度、操作規(guī)程（作程序）和記錄表格，并且納入所歸屬科室的質(zhì)量管理體系。第四十二條 各項(xiàng)工作制度至少囊括：人員培訓(xùn)和技術(shù)考核制度標(biāo)本采集、試驗(yàn)記錄和核關(guān)于制度血液保存、發(fā)血、輸血和血液報(bào)廢制度輸血后感染的登記報(bào)告制度試劑的認(rèn)購、入庫和領(lǐng)用制度消毒管理制度預(yù)防和控制經(jīng)血液傳遞疾病制度儀器設(shè)備認(rèn)購、驗(yàn)收、使用、管理、保養(yǎng)維修和報(bào)廢制度計(jì)量管理制度輸血前檢查制度交接班管理制度臨床應(yīng)急輸血預(yù)案稀有血型登記報(bào)告制度臨床輸血（不良）反映處理、登記及回報(bào)制度臨床輸血管理實(shí)施細(xì)則第四十三條各項(xiàng)操作規(guī)程至少囊括：血液標(biāo)本

9、采集相關(guān)操作規(guī)程血液入庫出庫檢查規(guī)程血液質(zhì)量檢查規(guī)程臨床輸血相關(guān)檢測操作規(guī)程臨床輸血相關(guān)診療活動(dòng)操作規(guī)程試劑配制相關(guān)操作規(guī)程儀器使用相關(guān)操作規(guī)程第四十四條嚴(yán)禁不合格的血液入庫和出庫饋的制度。第四十五條采集血樣須使用合格的一次性采血器材。第四十六條供血者和受血者血樣應(yīng)密閉或封口后于2-6條件下至少保留至輸血后7 天，以便關(guān)于輸血（不良）反映追查原因。自身輸血的臨床應(yīng)用比例。料血漿。第四十九條 嚴(yán)格執(zhí)行用血登記制度和履行用血審批手續(xù)，不得使用無血站（中心血庫）名稱和許可證號標(biāo)記的血液以及非指定的采供血機(jī)構(gòu)供應(yīng)的血液（經(jīng)衛(wèi)生行政部門同意調(diào)撥的除外）。（血庫第五十一條嚴(yán)格執(zhí)行輸血前檢查、核關(guān)于制度，保

10、證臨床用血安全。（血庫同調(diào)查，并且依照相關(guān)規(guī)則處理。第五十三條開展的業(yè)務(wù)技術(shù)范圍（見附件2）。第十二章質(zhì)量管理人，輸血科一切員工關(guān)于其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。第五十五條開展輸血質(zhì)量全程監(jiān)控，制定、實(shí)施控制輸血感染的方案，嚴(yán)格執(zhí)行輸血技術(shù)操作規(guī)矩。第五十六條 建立輸血科(血庫)會議制度（科務(wù)會），定期關(guān)于輸血質(zhì)量和技術(shù)問題進(jìn)行分析、評估與持續(xù)改進(jìn)。第五十七條積極開展室內(nèi)質(zhì)量控制工作，參加省級或國家級室間質(zhì)量評判。（血庫定期關(guān)于本院用血情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析主管部門報(bào)告輸血管理工作。10年以上。第六十條質(zhì)量考核基本指標(biāo)序號序號考核項(xiàng)目考核標(biāo)準(zhǔn)1標(biāo)本接受及檢測結(jié)果記錄有2血型定型試劑質(zhì)檢合格率100%3血型

11、鑒定和交叉配血實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確率100%- - PAGE 14 - - PAGE 13 -4室間質(zhì)評成績合格率100%5血液和成分血出入庫記錄完整率100%6受血者和供血者血型復(fù)查率100%7交叉配血報(bào)告單完整率100%8血液有效期內(nèi)使用率100%9輸血專用保存設(shè)備的溫度記錄和高低溫報(bào)警裝置完好率100%10供血的外觀質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)率011不同血型、品種、規(guī)格的血液訣別貯存12不同日期的血液依次存放13全血、成分血貯存溫度合格率100%全血、成分血申請單審核合格率三級醫(yī)院100%14全血、成分血申請單審核合格率三級醫(yī)院100%14其他醫(yī)院80%15為患者提供全血、成分血品種、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)

12、率0成分血使用率三級醫(yī)院90%16二級醫(yī)院70%自身輸血率三級醫(yī)院17二級醫(yī)院25%10%18輸血（不良）反映回報(bào)率100%19專用外線電話必備20為臨床提供24小時(shí)服務(wù)能力有第六十二條ft東省醫(yī)院輸血科（血庫）基本標(biāo)準(zhǔn)2011年版）2006布的ft東省醫(yī)院輸血科（血庫）基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）同時(shí)廢止。附件：1.輸血科（血庫）應(yīng)配備的儀器設(shè)備2.輸血科（血庫）業(yè)務(wù)技術(shù)范圍附件1:輸血科（血庫）應(yīng)配備的儀器設(shè)備序號儀器設(shè)備輸血科血庫1儲血專用冰箱（4 2）2儲血專用低溫冰箱（-20 以下）3血小板保存箱（22 2）4試劑儲存專用冰箱（2-8 ）5標(biāo)本儲存專用冰箱（2-8 ）6專用血漿解凍箱7恒溫水浴箱

13、8血型血清學(xué)專用離心機(jī)9標(biāo)本離心機(jī)10專用取血箱11顯微鏡12采血秤13熱合機(jī)14計(jì)算機(jī)及信息管理系統(tǒng)15專用外線電話16微量移液器17紫外線燈（車）18血型分析儀*19血栓彈力圖儀*20高壓滅菌設(shè)備*21血細(xì)胞單采機(jī)*22恒溫箱*23回旋振蕩器*24低溫操作臺*25冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)*26溫控離心機(jī)*27微量振蕩器*28酶標(biāo)儀*29紅細(xì)胞洗滌機(jī)*30血液輻照儀*31生物安全柜*備注：1. “ ”表示科室必備基本設(shè)備。2. “ *”表示根據(jù)科室功能和任務(wù)以及開展的業(yè)務(wù)范圍選配設(shè)備。附件2：項(xiàng) 目備注項(xiàng) 目備注1. 血液供應(yīng)去白細(xì)胞全血各種紅細(xì)胞制劑懸浮去白細(xì)胞紅細(xì)胞Rh陰性紅細(xì)胞Rh陰性解凍紅細(xì)

14、胞洗滌紅細(xì)胞其他紅細(xì)胞制劑血漿新鮮冰凍血漿病毒滅活血漿普通血漿其他血漿機(jī)采血小板或手工血小板機(jī)采白細(xì)胞人血漿冷沉淀其他血液制劑2、診斷檢查（1）紅細(xì)胞輸注相容性檢查紅細(xì)胞血型檢查：ABO血型正反定型和Rh定型抗體篩選（鹽水法、聚凝胺法、酶法、抗人球蛋白法、微柱法、微板法）交叉配血試驗(yàn)（鹽水法、聚凝胺法、酶法、抗人球蛋白法、微柱法、微板法）（2）血小板輸注相容性檢測紅細(xì)胞血型檢查血型正反定型和定型交叉配血試驗(yàn)（鹽水法、聚凝胺法、酶法、抗人球蛋白法、微柱法、微板法血小板抗體檢測血小板交叉配合試驗(yàn)*（3）HLA分型和相容性檢測*（4）新生兒溶血病篩查孕婦產(chǎn)前抗體效價(jià)測定新生兒溶血病檢查（5）其它檢查疑難血型鑒定疑難交叉配血抗體鑒定吸收實(shí)驗(yàn)放散實(shí)驗(yàn)直接抗人球蛋白試驗(yàn)間接抗人球蛋白試驗(yàn)（6）輸血后統(tǒng)計(jì)輸血（不良）反映發(fā)生率并且作原因分析核關(guān)于和鑒定輸血前后血樣并且作直接抗人球蛋白試驗(yàn)反復(fù)交叉配血實(shí)驗(yàn)（聚凝胺法、酶法、抗人球蛋白法、微柱法、微板法）如懷疑細(xì)菌污染性輸血反映，抽取血袋中血液和病人血液作血培養(yǎng)3、輸血治療（1）開展全血、成分輸血并且統(tǒng)計(jì)成分輸血率，定期關(guān)于本院輸血情況進(jìn)行分析（2）自身輸血儲血式自身輸血手術(shù)中、手術(shù)后失血回收稀釋式自身輸血（3）病理性血液成分去除*（4）血漿置換（5）全血置換*（6）外周血造血干細(xì)胞的采集、培養(yǎng)*（7）臨床輸血療效評估（紅