倉(cāng)庫(kù)變更控制評(píng)價(jià)方案

1、倉(cāng)庫(kù)變更控制評(píng)估方案方案填寫說(shuō)明：.變更申請(qǐng)人需填寫以下第1-8項(xiàng)和第19項(xiàng)內(nèi)容.對(duì)于第8項(xiàng)，只填寫本次變更所涉及的內(nèi)容，請(qǐng)附詳細(xì)書面證據(jù)或試驗(yàn)報(bào)告.本方案經(jīng)變更申請(qǐng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后交變更控制委員會(huì)協(xié)調(diào)員（QS主管）.方案正文:1.變更申請(qǐng)部門/人（簽名）:變更申請(qǐng)部門經(jīng)理（簽名）:2.變更實(shí)施日期:3.變更內(nèi)容:1.變更申請(qǐng)部門/人（簽名）:變更申請(qǐng)部門經(jīng)理（簽名）:2.變更實(shí)施日期:3.變更內(nèi)容:a.冷庫(kù)搬遷及擴(kuò)建；b.維生素胤稱量胤暫存間擴(kuò)建，包括臨時(shí)稱量房供施工期間稱量用途;c.飯?zhí)冒徇w；d.新建采樣房；e.f.實(shí)驗(yàn)室一樓、二樓改造；g.干燥房擴(kuò)建；h.生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)辦公室改造；f.實(shí)驗(yàn)室一

2、樓、二樓改造；g.干燥房擴(kuò)建；h.生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)辦公室改造；上述項(xiàng)目主要是土建和空調(diào)系統(tǒng)的變更，詳見附件。.變更的原因：a.市場(chǎng)銷售的增長(zhǎng)，工廠產(chǎn)能的擴(kuò)大，要求配套的倉(cāng)庫(kù)（包括維生素倉(cāng)、冷庫(kù)等）需要更大的空間；b.提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作量增加的要求；c.完善工廠設(shè)施，提高生產(chǎn)效率；d.滿足GMP要求；e.市場(chǎng)、銷售部由黃埔工廠搬至市區(qū)，工廠辦公區(qū)所需的面積減少，為工廠內(nèi)功能區(qū)的改蝌供了條件，無(wú)需為倉(cāng)庫(kù)等擴(kuò)建進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，節(jié)約成 本；f.調(diào)整工廠功能區(qū)布置，合理、有效利用空間；.（可能）受變更影響的產(chǎn)品:所有產(chǎn)品.（可能）受變更影響的物料:所有物料.（可能）受變更影響的供應(yīng)商:N

3、A.變更被認(rèn)為（應(yīng)考慮）：A.過(guò)程和設(shè)備的變更：.軟件.實(shí)際的工藝參數(shù)：.新配方的生產(chǎn)工藝條件:.設(shè)備（新設(shè)備，設(shè)備改造，安全防護(hù)設(shè)施）a.干燥房轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)1套；b.稱房轉(zhuǎn)輪除濕空調(diào)系統(tǒng)1套；c.工藝攪拌實(shí)驗(yàn)室潔凈空調(diào)系統(tǒng)1套；生物實(shí)驗(yàn)室新增潔凈空調(diào)1套;冷庫(kù)新增制冷機(jī)組1套;B.配方變更:NA.新配方：.改良配方：C.包裝材料結(jié)構(gòu)/組成變更:NAD.原材料變更:NA1）有過(guò)敏原問題嗎？2）研發(fā)和法規(guī)部門部有提供有關(guān)原料組分中的過(guò)敏原、GMO?3）我們已確認(rèn)原料是無(wú)BSE（瘋牛?。┪：Φ膯?？4）有我們應(yīng)知道的添加劑嗎？5）原料的使用會(huì)改變營(yíng)養(yǎng)標(biāo)識(shí)或成份表嗎？6）原料的使用會(huì)改變其他成分的使用嗎

4、？或者要添加/減少特殊的成分?E.原料/成品的GMO狀況如何？ NAF.生產(chǎn)地點(diǎn)變更:a.稱量房在工程施工期間搬至生產(chǎn)二樓臨時(shí)即量房，完工后再搬至新稱量房；冷庫(kù)由生產(chǎn)二樓搬至原餐廳區(qū)域;c.采樣由倉(cāng)庫(kù)搬至新采樣房；G.電腦系統(tǒng)/硬件變更:NAH.關(guān)鍵系統(tǒng)變更（水，過(guò)濾系統(tǒng)等）:a .干燥房除濕系統(tǒng)由冷凍除濕改為轉(zhuǎn)輪除濕，并增加亞高效過(guò)濾器;b .稱房空調(diào)系統(tǒng)與維生索倉(cāng)空調(diào)系統(tǒng)分開，新裝轉(zhuǎn)輪除濕帶高效過(guò)濾器空調(diào)系 統(tǒng)；c.新裝帶高效過(guò)濾器潔凈空調(diào)系統(tǒng)供工藝攪拌實(shí)驗(yàn)室； d.微生物實(shí)驗(yàn)室新增一臺(tái)帶高效過(guò)濾器潔凈空調(diào)；餐廳空調(diào)（帶初、中效過(guò)濾器）供新維生素倉(cāng)、暫存間;f.原冷庫(kù)制冷機(jī)組移裝至供新冷庫(kù)

5、，新冷庫(kù)同時(shí)新增一臺(tái)制冷機(jī)組;I.其他變更:NA9.目前的變更控制系統(tǒng)包含了該變更:NOA.現(xiàn)存的變更控制系統(tǒng)是否確保變更已受控制（如MBR審批系統(tǒng)，軟件變更審批表等）：B.目前的審批狀況：（列出名字或職位）10.穩(wěn)定性建議：（描述完成的穩(wěn)定性試驗(yàn)或附上穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃）A.試機(jī)產(chǎn)品：B.正式生產(chǎn)產(chǎn)品：如果不做穩(wěn)定性試驗(yàn)，請(qǐng)?zhí)峁├碛?。NO,上述變更不會(huì)影響產(chǎn)品配方，故不需做穩(wěn)定性試驗(yàn)。.保質(zhì)期變更（原料，半成品或成品）:NO.驗(yàn)證:需對(duì)上述改建項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收結(jié)果參見附件。.額外的分析計(jì)劃:NO.EHS方面的考慮：?jiǎn)T工暴露：NO制程安全：NO空氣污染的控制（符合法規(guī)要求）：NO水污染的控制（符

6、合法規(guī)要求）：NO有害物/廢物污染的控制（符合法規(guī)要求）：NO許可證（土建，氣冰等）：YES所需的EHS投資：NO通用安全系統(tǒng)：YES.受變更影響的其他供應(yīng)鏈:NO.需要 MJ 總部(Global/Regional)的審核嗎？ NO.變更需要知會(huì)FDA或政府相關(guān)法規(guī)部門嗎？ Yes, RA將此變更提交廣州質(zhì)監(jiān)所進(jìn)行備藏.HACCP小組已對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估了嗎？ HACCP小組不必對(duì)此變更進(jìn)行評(píng)估。19.執(zhí)行方案（變更執(zhí)行部門/QA部填寫）：內(nèi)容負(fù)責(zé)人計(jì)劃完成時(shí)間1、工程立項(xiàng)，填A(yù)R報(bào)管理層批準(zhǔn)；Tommy200503-292、進(jìn)行工程設(shè)計(jì)，并報(bào)批準(zhǔn)；Tommy200505-083、工程部組織工程驗(yàn)收。Tommy200509-30CCC/FCCC的意見（或參見附頁(yè)-CCC會(huì)議記錄）:. QA經(jīng)理（QS主管）.生產(chǎn)運(yùn)作經(jīng)理:.工