2023版GMP知識競賽題-質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

1、2023版GMP知識競賽題匯總一.填空題當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行時，那么相關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有_ ，且均應(yīng)當(dāng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。答案：書面協(xié)議質(zhì)量控制和質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察中，對任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應(yīng)當(dāng)_ ，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。答案：實施召回質(zhì)量控制和質(zhì)量保證質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與_ 和_ 相適應(yīng)。答案：產(chǎn)品性質(zhì)，生產(chǎn)規(guī)模質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)_ 或_ 以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事

2、的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。答案：中專，高中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、_ 等必要的工具書，以及_ 或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。答案：標(biāo)準(zhǔn)圖譜，標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證宜采用便于_ 的方法保存某些數(shù)據(jù)如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)；答案：趨勢分析質(zhì)量控制與質(zhì)量保證符合以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進(jìn)行驗證：1.采用新的檢驗方法；2.檢驗方法需變更的；3._4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。請補充第三項。答案：采用?中華人民共和國藥典?及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法；質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交_ 保存，并告知_ 當(dāng)?shù)?/p>

3、藥品監(jiān)督管理部門答案：受權(quán)單位；當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及_進(jìn)行質(zhì)量檢查；答案：培養(yǎng)基質(zhì)量控制與質(zhì)量保證留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售_相同；答案：包裝形式質(zhì)量控制與質(zhì)量保證如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進(jìn)行一次_ ，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；答案：目檢觀察質(zhì)量控制與質(zhì)量保證如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交_ 保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。答案：受權(quán)單位質(zhì)量控制與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和_ ，并有標(biāo)化記錄；答案：校

4、正因子質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對試劑進(jìn)行_ 或其他檢驗；答案：鑒別質(zhì)量控制與質(zhì)量保證配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行_ ，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄；答案：適用性檢查質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、_ 、使用、_ 的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；答案：傳代，銷毀質(zhì)量控制與質(zhì)量保證檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應(yīng)當(dāng)對檢定菌的_ 有不利影響。答案：生長特性質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的

5、操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用_ 或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定_ .答案：法定標(biāo)準(zhǔn)品；有效期質(zhì)量控制與質(zhì)量保證每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過_ 證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返腳 或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。答案：定期標(biāo)化；效價質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的_ 和_ ，并有相應(yīng)的記錄。答案：標(biāo)準(zhǔn)；職責(zé)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合_ 和_ 要求.答案：注冊；標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診

6、斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得_。答案：批簽發(fā)證明持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧_ 答案：待包裝產(chǎn)品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供_ 答案：趨勢分析質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立_ ，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)_ 批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)前方可實施。答案：變更控制系統(tǒng)；藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、_、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、_和_變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施。答案：檢驗方法；生產(chǎn)工藝；計算機(jī)軟件質(zhì)量控制與質(zhì)量保證變更

7、都應(yīng)當(dāng)評估其對_的潛在影響答案：產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、_將變更分類 如主要、次要變更。答案：對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度質(zhì)量控制與質(zhì)量保證判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及_應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。答案：穩(wěn)定性考察質(zhì)量控制與質(zhì)量保證如果變更可能影響藥品的有效期，那么質(zhì)量評估應(yīng)當(dāng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行_。答案：穩(wěn)定性考察質(zhì)量控制與質(zhì)量保證變更實施時，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已_。答案：修訂質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的_和_。答案：文件和記錄質(zhì)量控制與質(zhì)量保證各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、_、檢驗方法和_，防止偏差的產(chǎn)生。答案：質(zhì)

8、量標(biāo)準(zhǔn)；操作規(guī)程質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的_，并有相應(yīng)的記錄。答案：糾正措施質(zhì)量控制與質(zhì)量保證任何偏離生產(chǎn)工藝、_、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、_、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門.答案：物料平衡限度；檢驗方法質(zhì)量控制與質(zhì)量保證_應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。答案：重大偏差質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取_有效防止類似偏差的再次發(fā)生。答案：預(yù)防措施質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、_、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、

9、_和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。答案：召回；工藝性能質(zhì)量控制與質(zhì)量保證_、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或阻礙質(zhì)量管理部門對物料供給商獨立作出質(zhì)量評估。答案: 企業(yè)法定代表人質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)建立物料供給商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供給商的資質(zhì)、選擇的原那么、_、_、物料供給商批準(zhǔn)的程序。答案：質(zhì)量評估方式；評估標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供給商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的_。答案：合格供給商名單質(zhì)量控制與質(zhì)量保證必要時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對主要物料供給商提供的樣品進(jìn)行_，并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行_。答案：小批量試生產(chǎn)；穩(wěn)定性考察質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)

10、量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供給商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、_、_、經(jīng)銷商如有名稱等，并及時更新。答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)商名稱和地址質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供給商簽訂_，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承當(dāng)?shù)腳。答案：質(zhì)量協(xié)議；質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品回憶分析的結(jié)果進(jìn)行評估，提出是否需要采取_或進(jìn)行_或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。答案：糾正和預(yù)防措施；再確認(rèn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的_，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析按時進(jìn)行并符合要求。答案：技術(shù)協(xié)議質(zhì)量控制與

11、質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反響報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立_并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。答案：專門機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反響，對不良反響應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的_，并按照要求向_報告。答案：風(fēng)險；藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要_。答案：從市場召回藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查_的信息。答案：相關(guān)批次產(chǎn)品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)定期回憶分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、_以及可能需要從市場召回藥品的問題

12、，并采取相應(yīng)措施。答案：重復(fù)出現(xiàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當(dāng)向_報告。答案：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門質(zhì)量控制與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期如有、有效期如有、_、含量或效價、貯存條件；答案：首次開啟日期質(zhì)量控制與質(zhì)量保證二選擇題以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏綜. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是答案: D質(zhì)量控制與質(zhì)量保證每批藥品的留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足_次全檢量。A: 1次

13、B: 2次C: 3次D: 4次答案：B質(zhì)量控制與質(zhì)量保證留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后_ 年；A: 1年 B: 2年C: 3年D: 4年答案：A質(zhì)量控制與質(zhì)量保證用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后_ 年。A: 1年B: 2年C: 3年D: 4年答案：B質(zhì)量控制與質(zhì)量保證留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：一_二_三成品的留樣:A:應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理；B: 留樣應(yīng)該有標(biāo)識 C: 留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品； D: 成品留樣應(yīng)采用完整包裝答案：A, C質(zhì)量控制與質(zhì)量保證每批藥品均

14、應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，那么每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保存_ 件最小市售包裝的成品；A: 1件B: 2件C: 3件D: 4件答案：A質(zhì)量控制與質(zhì)量保證每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成_次全檢無菌檢查和熱原檢查等除外；A: 1次B: 2次C: 3次D: 4次答案：B質(zhì)量控制與質(zhì)量保證留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后_ 年；A: 1年B: 2年C: 3年D: 5年答案：A質(zhì)量控制與質(zhì)量保證除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后_ 年。A

15、: 1年B: 2年C: 3年D: 4年答案：B質(zhì)量控制與質(zhì)量保證物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括_ 、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果；原輔料注冊證B. 生產(chǎn)商的生產(chǎn)許可證C. 生產(chǎn)商的檢驗報告 D: 生產(chǎn)商的產(chǎn)品合格證答案：C質(zhì)量控制與質(zhì)量保證物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如_、_、_；A: 批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定 B: 批準(zhǔn)放行、待驗或不合格C: 批準(zhǔn)放行、不合格或讓步接收D: 批準(zhǔn)放行、不合格或復(fù)驗答案：A質(zhì)量控制與質(zhì)量保證在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本標(biāo)準(zhǔn)要求，并確認(rèn)以下各項內(nèi)容：1.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；2.已完成所

16、有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；3. _4.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)； 5._6.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。所有批記錄和檢驗記錄已經(jīng)完成審批; 所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；所有使用的物料都檢驗合格；答案：B, C質(zhì)量控制與質(zhì)量保證用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備應(yīng)該按照第7章和第5章的要求進(jìn)行_和_。維修和保養(yǎng)B. 確認(rèn)和維護(hù)C. 驗證和校驗D. 確認(rèn)和校驗答案：B質(zhì)

17、量控制與質(zhì)量保證某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，以下哪一項列舉的情況最準(zhǔn)確?任何變更，偏差，重新加工，回收的批次 B. 工藝變更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C. 處方變更，重大偏差，重新加工，返工的批次 D. 重大變更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次答案：D質(zhì)量控制與質(zhì)量保證單項選擇題：應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向_通報。企業(yè)負(fù)責(zé)人 B. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C. 質(zhì)量受權(quán)人 D. QA主管答案：C質(zhì)量控制與質(zhì)量保證單項選擇題：發(fā)現(xiàn)或疑心某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查_，查明其是否受到影響。其他批次的藥品B. 穩(wěn)定性樣

18、品C. 成品留樣D. 原輔料留樣答案：A質(zhì)量控制與質(zhì)量保證三判斷正誤每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)前方可放行。答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證無論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。答案：錯誤，除最終包裝容器過大的成品外質(zhì)量控制與質(zhì)量保證每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進(jìn)行委托檢驗。答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)一般不得進(jìn)行委托檢驗。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)至少包括原輔料，中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；答案：

19、錯誤。原輔料檢驗記錄不是每批藥品檢驗記錄中必需的內(nèi)容質(zhì)量控制與質(zhì)量保證某制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥入廠檢驗取樣標(biāo)簽如下，是否正確？原料藥取樣標(biāo)簽品名：卡馬西平 批號：110512289取樣日期容器號：5取樣人：王偉答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。答案：錯誤，告知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門質(zhì)量控制與質(zhì)量保證制劑企業(yè)的原輔料留樣量應(yīng)至少滿足2倍全檢量。答案：錯誤，至少滿足鑒別的需要。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證物

20、料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足兩次全檢量的需要；答案：錯誤，應(yīng)至少滿足鑒別的需要質(zhì)量控制與質(zhì)量保證制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣；答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制數(shù)量、配制日期和配制人員姓名，并有配制記錄包括滅菌記錄。答案：錯誤，標(biāo)注配置批號、配置日期和配置人員姓名質(zhì)量控制與質(zhì)量保證物料應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)放行。答案：錯誤，物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)生產(chǎn)并考察一個批次。答案：錯誤，當(dāng)年沒有生產(chǎn)的情況下可以不必考察。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間

21、應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期.答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的?中華人民共和國藥典?規(guī)定的長期和加速穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)條件；答案：錯誤，應(yīng)采用長期穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)條件質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察的檢驗工程應(yīng)與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的工程相同。答案：錯誤，可以少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程，需要說明理由。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報告并保存。應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報告。答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最

22、初至少一批藥品的質(zhì)量進(jìn)行評估。答案：錯誤，至少三批質(zhì)量控制與質(zhì)量保證實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由糾正預(yù)防措施實施部門保存。答案：錯誤，由質(zhì)量部門保存。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供給商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供給商行使否決權(quán)。答案：錯誤，對所有供給商進(jìn)行質(zhì)量評估，對主要物料供給商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證在有充分合理的科學(xué)依據(jù)的情況下，產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析既可以針對品種分析，也可以按照劑型分析。答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證四問答題質(zhì)量控制實驗室應(yīng)該具有以下詳細(xì)文件，請問以下文件清單缺少哪幾種文件？質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；取樣操作規(guī)程和記錄；檢驗操作

23、規(guī)程和記錄，包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆粰z驗報告或證書；必要的檢驗方法驗證報告和記錄；答案：1 必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；2 儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：1. 取樣方法；2. 所用器具；3. 樣品量；4. 分樣的方法；5. 取樣后剩余局部及樣品的處置和標(biāo)識；6. 取樣考前須知，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的考前須知；7. 貯存條件；請問上述規(guī)定缺少了哪幾項內(nèi)容？答案：1. 經(jīng)授權(quán)的取樣人；2. 存放樣品容

24、器的類型和狀態(tài)；3. 取樣器具的清潔方法和貯存要求。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證物料的放行應(yīng)該至少符合哪三項要求？答案：一物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果；二物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；三物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的包括哪些？答案：持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當(dāng)涵

25、蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：(一)每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；(二)相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法；(三)；(四)；(五)；(六)；(七)貯存條件_應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的?中華人民共和國藥典?規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)條件；(八)檢驗工程，如檢驗工程少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的工程，應(yīng)當(dāng)說明理由。請問第三，四，五，六分別是什么？答案：檢驗方法依據(jù)；合格標(biāo)準(zhǔn)；容器密封系統(tǒng)的描述；試驗間隔時間；測試時間點第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)如何進(jìn)行偏差分類？對重大偏差的評估可能包括哪些措施？答案：企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍

26、、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類，如重大、次要偏差，對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施糾正預(yù)防措施的操作規(guī)程，其內(nèi)容包括：(一)對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法；(二)調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；(三)；(四)；(五)對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；(六)；(七)確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管

27、理人員的評審。請問上述描述缺少哪幾項內(nèi)容？答案：確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生；評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證主要物料確實定應(yīng)當(dāng)綜合考慮哪些因素？答案：應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證針對主要物料供給商現(xiàn)場質(zhì)量審計的操作規(guī)程應(yīng)至少包括哪些方面?答案：應(yīng)當(dāng)明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證負(fù)責(zé)供給商質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備什么條件？答案: 應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠

28、的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證請依據(jù)GMP條款簡述針對供給商的現(xiàn)場審計應(yīng)包括哪些要點？答案：現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)核實供給商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有報告。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量管理部門對供給商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括哪些方面？答案：質(zhì)量管理部門對物料供給商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供給商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證供給商質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？答案：企業(yè)應(yīng)