新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)培訓(xùn)課件

1、新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)第一部分 條例修訂的有關(guān)思路新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)2第一部分 條例修訂的有關(guān)思路新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)22014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過了新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；2014年3月7日以第650號(hào)國(guó)務(wù)院令公布了新條例；明確自2014年6月1日起施行。（作為醫(yī)療器械從業(yè)人員一定要熟讀這個(gè)法規(guī)）新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)32014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過了新版醫(yī)修訂背景分類管理制度不夠完善，高風(fēng)險(xiǎn)管理的不夠嚴(yán)，低 風(fēng)險(xiǎn)管得太緊了； 對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面的要求和責(zé)任不夠具體；對(duì)過程監(jiān)管重視不夠，

2、存在重審批、輕監(jiān)管的現(xiàn)象；法律責(zé)任過于籠統(tǒng)。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)4修訂背景分類管理制度不夠完善，高風(fēng)險(xiǎn)管理的不夠嚴(yán)，低 風(fēng)修訂的總體思路一是突出管理的科學(xué)性 以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的具體制度,全程監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體主體責(zé)任的理念二是管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別 以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)5修訂的總體思路新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)5三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求 適當(dāng)減少事前許可(7項(xiàng))

3、，重點(diǎn)強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。 新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)6三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求新學(xué)習(xí)前的思考作為一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該思考一下，新條例的發(fā)布對(duì)自己有哪些影響？醫(yī)療器械的核心問題？（安全、有效）質(zhì)量管理體系?產(chǎn)品注冊(cè)?生產(chǎn)管理模式?具體操作方面的問題？變被動(dòng)為主動(dòng)？新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)7學(xué)習(xí)前的思考作為一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該思考一下，新條例的發(fā)布對(duì)自己醫(yī)療器械幸福 健康 安全國(guó)家科技綜合創(chuàng)新能力的重要標(biāo)志新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)8醫(yī)療器械新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)8新條例共8章80條 1、總則 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案 3、醫(yī)療器械

4、生產(chǎn) 4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 5、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 6、監(jiān)督檢查 7、法律責(zé)任 8、附則新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)9新條例共8章80條新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)9將風(fēng)險(xiǎn)作為醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)最本質(zhì) 最核心立 法 目 的保證醫(yī)療器械的安全有效保障人體健康和生命安全新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)10將風(fēng)險(xiǎn)作為醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)10風(fēng)險(xiǎn)管理絕對(duì)：無處不在 無時(shí)不有相對(duì)：有輕有重 有緩有急 （一定要有這個(gè)意識(shí)：這是一個(gè)特殊的行業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)是肯定有的，是100%的）將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫徹到底新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)11新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)11新條例的特點(diǎn)突

5、出風(fēng)險(xiǎn)管理、全程監(jiān)管、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的理念；全程監(jiān)管：研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用；完善分類管理 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄， 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高了門檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化了準(zhǔn)入手續(xù)，減少行政許可。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)12新條例的特點(diǎn)突出風(fēng)險(xiǎn)管理、全程監(jiān)管、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的理企業(yè)應(yīng)負(fù)的主體責(zé)任1.確保申報(bào)資料真實(shí)（第9條）2.依法開展臨床試驗(yàn)（第17條、18條）3.健全質(zhì)量管理體系（第24條）-第一次提出4.嚴(yán)格要求組織生產(chǎn)（第24條）5.定期自查質(zhì)管體系（第24條）6.立即采取整改措施（第25條）7.嚴(yán)格落實(shí)委托要求（第28條）新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培

6、訓(xùn)13企業(yè)應(yīng)負(fù)的主體責(zé)任新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)138.開展不良事件監(jiān)測(cè)（第47條）9.配合不良事件調(diào)查（第50條）10.開展問題產(chǎn)品召回（第52條）11.按照要求運(yùn)輸、貯存（第33條）12.按照要求使用（第4章）新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)148.開展不良事件監(jiān)測(cè)（第47條）新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管；明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度；提高處罰幅度、加大處罰力度；向社會(huì)公告，充分運(yùn)用不良信息發(fā)布威懾力；境、內(nèi)外企業(yè)國(guó)民待遇。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)15新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)15法治是監(jiān)管現(xiàn)代化的核心，要嚴(yán)守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，用最嚴(yán)格的監(jiān)管

7、、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效。2013年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案強(qiáng)調(diào)，要充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督在食品藥品監(jiān)管中的作用。新條例規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信；增設(shè)投訴舉報(bào)制度，并獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)查實(shí)的舉報(bào)，以此激發(fā)全社會(huì)參與共治的熱情。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)16新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)16部門協(xié)同與衛(wèi)生計(jì)生部門與質(zhì)量監(jiān)督部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與工商行政部門與民政部門(康復(fù)輔助器具類)公安部門等部門新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)17新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)17新條例引入了先進(jìn)的管理理念和管理制度，大幅度加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后管理的相關(guān)要

8、求，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后管理制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)等管理手段，共同形成了全面、先進(jìn)的與國(guó)際管理法規(guī)接軌的上市后管理體系，為加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期管理，奠定了堅(jiān)實(shí)的法規(guī)基礎(chǔ)。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)18新條例引入了先進(jìn)的管理理念和管理制度，大幅度加強(qiáng)了醫(yī)療器醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是

9、只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。注：定義摘自醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)19醫(yī)療器械定義新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)19第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較

10、高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)20第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。新版醫(yī)第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)21第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（總局4號(hào)令） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管

11、理辦法（總局7號(hào)令） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（2014年第64號(hào)公告）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局8號(hào)令） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（2014年第58號(hào)公告）醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范 (GUP)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局6號(hào)令）法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集（定期關(guān)注食藥監(jiān)局網(wǎng)站-非常重要）新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)22新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)22第二部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)23第二部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)23醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人是醫(yī)

12、療器械質(zhì)量安全的首負(fù)責(zé)任人，新條例始終貫穿著醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人一旦將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，即應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)24醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)新條例與舊條例相比，將“醫(yī)療器械生產(chǎn)”作為單獨(dú)一章表述，內(nèi)容更加明確，重點(diǎn)更加突出。在不同的章節(jié)和條款中，細(xì)化了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任，強(qiáng)化了法律責(zé)任落實(shí)和處罰力度。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)25新條例與舊條例相比，將“醫(yī)療器械生產(chǎn)”作為單獨(dú)一章表 明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式將現(xiàn)有的“先生產(chǎn)

13、許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機(jī)關(guān)由原先的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)仍為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)26 明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)2 確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位新條例首次提出了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確立了規(guī)范的法律地位，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照

14、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)27 確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位新版醫(yī)療器械 確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可的前置條件。明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)28 確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位新版醫(yī)療器械監(jiān)第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）1.生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入管理 生產(chǎn)第一類的企業(yè)備案管理（從省局改為市局負(fù)責(zé)） 生產(chǎn)第二、三類的企業(yè)許可管理（省局負(fù)責(zé)） 實(shí)施許可管理的，除了審查第20條規(guī)定的條件外，還需要有擬生

15、產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；許可過程中要依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)29第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)2第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）2.規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為的內(nèi)容 一是要求建立質(zhì)量管理體系并保持良好運(yùn)行，定期自查，向省局報(bào)告 二是要求嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn) 三是生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)的處置要求（整改、停止生產(chǎn)活動(dòng)） 新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)30第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)3第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）3.對(duì)通用名和標(biāo)簽、說明書的要求（條例第26條、第27條）新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)31

16、第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)3第三部分 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)32第三部分 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)32 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 新條例在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管方面強(qiáng)調(diào)了以分類管理為基礎(chǔ)，實(shí)行全過程監(jiān)管的理念和原則，主要體現(xiàn)以下特點(diǎn)：一是調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案范圍二是健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度三是強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理四是注重醫(yī)療器械貯運(yùn)過程質(zhì)量控制五是明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理六是加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為處罰新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)33 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)33新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)培訓(xùn)課件 強(qiáng)化醫(yī)

17、療器械可追溯管理新條例明確要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)35 強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，并對(duì)記錄事項(xiàng)的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)表述。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)36 強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 注重醫(yī)療器械貯運(yùn)過程質(zhì)量控制新條例要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)37 注重醫(yī)療器械貯運(yùn)過程質(zhì)量控制

18、新版醫(yī)療器械監(jiān)督管 明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)38 明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)新條例在使用環(huán)節(jié)加大了使用單位的責(zé)任，進(jìn)一步明確了使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任主體和監(jiān)管理念。（詳見條例第四章相關(guān)條款）明確了食品藥品監(jiān)管部門使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的可追溯性強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過程監(jiān)管和日常監(jiān)管規(guī)范醫(yī)療器械使用單位間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械行為細(xì)化法律責(zé)任，增強(qiáng)可操作性新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)39新條例在使用環(huán)節(jié)加大了使用單位的責(zé)任，進(jìn)一步明確了使用環(huán)第四部分 上市

19、后監(jiān)管新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)40第四部分 上市后監(jiān)管新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)40 不良事件監(jiān)測(cè)制度新條例增設(shè)了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，共7條，明確規(guī)定了醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)的制度要求、報(bào)告責(zé)任、監(jiān)管部門管理責(zé)任、控制要求，以及上市后再評(píng)價(jià)和召回等要求，這是重要的制度創(chuàng)新。（應(yīng)該高度重視不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)了解產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全很重要）新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)41 不良事件監(jiān)測(cè)制度新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)41 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是確保公眾用械安全的重要工作，也是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要組成部分。新條例明確了再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)條件和退出機(jī)制，完善了醫(yī)療器械監(jiān)管體系，有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)。新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)42 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)4 醫(yī)療器械召回制度醫(yī)療器械召回是控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的最主要管理手段，其制度的建立，為生產(chǎn)企業(yè)提供了提高產(chǎn)品安全性有效途徑。新條例規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)