最新版GSP培訓2017.8.4課件

1、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證培訓課件2017年內容提要總體檢查情況第一部分 總則第二部分 質量管理體系第三部分 機構和質量管理職責第四部分 人員與培訓第五部分 質量管理體系文件第六部分 設施與設備（冷鏈、溫濕度自動監(jiān)測）第七部分 校準與驗證 第八部分 計算機系統(tǒng)第九部分 采 購 第十部分 收貨與驗收 第十一部分 儲存與養(yǎng)護 第十二部分 銷 售第十三部分 出 庫 第十四部分 運輸與配送 第十五部分 售后管理條款號檢查內容評判細則1*00401藥品經營企業(yè)應當依法經營。1、查企業(yè)是否有所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關

2、證明。（新開辦企業(yè)不做要求）2、企業(yè)是否有掛靠、走票、超方式、超范圍的經營行為。3、企業(yè)是否有違反其他法律法規(guī)的行為情形。第一部分 總則企業(yè)經營的基本原則，是申報認證的前提條件。條款號檢查內容評判細則2*00402藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1、企業(yè)申報認證的各種資料的內容是否與現(xiàn)場檢查一致。2、企業(yè)是否存在隱瞞有關情況、提供虛假材料（虛假資質證明、票據及憑證、數(shù)據記錄等）等欺騙行為。3、企業(yè)是否存在拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料的情況。第一部分 總則企業(yè)經營的基本原則，是開展認證的前提條件。要點：申報材料是否真實執(zhí)業(yè)藥師是否兼職（甚至冒名頂替）培訓、驗

3、證、內審等質量管理活動是否真正開展第二部分 質量管理體系條款號檢查內容評判細則3*00501企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及規(guī)范的要求建立質量管理體系。質量管理體系是否包括設置組織機構(查文件)、配備各崗位人員（查人員花名冊及任職文件）、配置設施設備（查檔案）、制定質量管理體系文件（查質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、記錄等）、符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)（查系統(tǒng)）。質量管理體系：是建立質量方針和質量目標，并實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素集合。包括：硬件和軟件兩大部分，或分解為人員、硬件、軟件三部分。第二部分 質量管理體系條款號檢查內容評判細則400502企業(yè)應當確

4、定質量方針。1、質量方針是否是由最高管理者確認。2、質量方針是否符合“與組織的宗旨相適應。滿足顧客和藥品法律法規(guī)要求，體現(xiàn)企業(yè)對顧客的承諾。滿足對組織持續(xù)改進的承諾。提供制定和評審質量目標的框架”的要求。質量方針：指由組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。要求：與總方針相協(xié)調包含質量目標結合企業(yè)特點確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行第二部分 質量管理體系條款號檢查內容評判細則500503企業(yè)應當制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。1、是否有開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風

5、險管理活動的記錄(查相關記錄)。2、質量方針和目標的持續(xù)有效性是否得到評審。3、企業(yè)、部門、崗位年度或定期質量目標是否有制定、落實、考核情況記錄。第二部分 質量管理體系條款號檢查內容評判細則6*00601企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。1、企業(yè)制定的質量方針和目標，各職能部門的質量目標，是否與企業(yè)總方針和目標相適應。2、質量方針是否按照組織結構逐級分解、落實到每一個崗位，并明確責任。要求：質量方針要形成文件質量方針應包括保證藥品質量做出的承諾質量方針應與企業(yè)的經營方針一致質量方針應由最高管理者確認質量方針的持續(xù)有效性應得到評審（如可不可行，能

6、否實現(xiàn)，實現(xiàn)不了原因是什么等，評審可在內審時進行）問題：企業(yè)的質量方針和目標。第二部分 質量管理體系例如某企業(yè)制定的質量方針和質量目標：1、質量方針：嚴謹、高效、滿意、健康 2、質量目標： 全年無經營假劣藥品行為； 全年無重大質量事故發(fā)生； GSP&ISO認證或跟蹤審核不得出現(xiàn)主缺失項； 客戶滿意率達到95%以上； 賬物相符率達100%； 不合格藥品報損率低于年銷售總額的0.3。第二部分 質量管理體系條款號檢查內容評判細則7*00701企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。1、企業(yè)針對其經營范圍和規(guī)模識別的與其質量管理

7、體系相關的包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)在內的對（或可能對）藥品質量產生影響的體系要素是否全面、準確。2、在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時，是否對體系要素進行評審，必要時是否更新。第二部分 質量管理體系條款號檢查內容評判細則9*00802企業(yè)應當在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。1、企業(yè)質量體系內審制度是否規(guī)定了在質量體系關鍵要素（組織機構、人員包括企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、設施設備包括系統(tǒng)、倉庫地址變更、增加倉庫面積、自動監(jiān)測系統(tǒng)、質量管理體系文件、計算機系統(tǒng)、工作流程）發(fā)生重大變化、

8、因藥品質量原因而發(fā)生重大質量事故并造成嚴重后果、服務質量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴時應及時組織內審。2、內審報告內容是否含有內審計劃、方案、標準、批準和實施的記錄、結論、改進措施、跟蹤整改以及落實的情況。要求：（1）關鍵要素是指：組織機構、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員、質量管理文件、設施及設備、計算機系統(tǒng)等；（2）上述關鍵要求發(fā)生重大變化是應開展專項內審；（3）專項內審可以只針對變更可能涉及的環(huán)節(jié)進行。第二部分 質量管理體系條款號檢查內容評判細則10*00901企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。1、

9、內審主要內容是否全面。內審報告對存在問題是否提出糾正與預防措施。2、糾正措施和預防措施是否得到落實：各部門是否有落實糾正、預防措施。質量管理部門是否對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查。質量管理部門對所采取糾正和預防措施的有效性進是否行評價。3、整改未達到預期效果的，是否進行繼續(xù)調查分析，持續(xù)改進質量管理體系。4、內審情況記錄和相關資料是否保存至少5年。5、是否根據有關法律法規(guī)、規(guī)范以及質量管理體系內審的要求，及時對計算機管理系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。第二部分 質量管理體系要求：（1）建立風險管理制度；（2）建立風險識別途徑；（3）識別的風險要全面、準確；（4）所規(guī)定的控制措施

10、與風險評價的結果相適宜。第二部分 質量管理體系基本概念質量風險：指發(fā)生導致偏離預期質量情況的可能性，并可能隨之引發(fā)的產品不合格等嚴重的后果。風險評估：利用掌握的知識、經驗、事實、數(shù)據，前瞻性的推斷未來可能出現(xiàn)的產品和過程中故障或失效及其影響。風險控制：實施風險管理決策的措施。風險溝通：決策者和其他風險承擔者之間關于風險和風險管理的信息交換或共享。風險審核：對風險管理過程、結果進行審核或監(jiān)控。前瞻式：通過對預先設定的質量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質量的風險評價?；仡櫴剑菏且砸褜⒒蚩赡艹霈F(xiàn)的質量風險為結果，通過回溯過去的研究方式。第二部分 質量管理體系條款號檢查內容評

11、判細則1201101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。1、質量管理體系文件中對外審的對象、內容和方式是否有規(guī)定。2、是否建立了對供銷方的選擇、評價和重新評價的準則。3、是否保留評價/重新評價結果及采取的必要的措施方面的記錄。4、計算機系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項目內容是否符合要求。5、質量部在計算機系統(tǒng)中基礎數(shù)據庫建立、控制權限設定，現(xiàn)場驗證鎖定功能是否符合要求。要點：1.應當建立用于選擇、評價和重新評價供貨單位、購貨單位質量管理體系的準則。-確認和審批標準。（GSP要求為最低標準）2.應依據質量管理體系所確定的準

12、則，對藥品供貨單位、購貨單位進行評價。3.必要時進行實地考察。（何為必要時要明確）1、2013年度，該公司對購貨單位質量管理體系評價不全面，缺少“質量信譽項”評價；2、企業(yè)對供貨單位制定的質量評價體系準則內容不全，缺少對藥品供應情況的評價；3、企業(yè)對藥品供貨單位，購貨單位的質量管理體系評價流于形式，不能確認其是否具備質量保證能力和質量信譽；4、企業(yè)未建立用于選擇、評價和重新評價供貨單位、購貨單位質量管理體系的準則；未對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價。5、企業(yè)現(xiàn)場無法提供藥品供、購單位質量管理體系進行評價的相關資料；6、企業(yè)質量管理人員未對供貨商、購貨商質量管理體系評價簽名負責；7

13、、現(xiàn)場檢查未見客戶質量體系評價內容； 第二部分 質量管理體系條款號檢查內容評判細則13*01201企業(yè)應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。1、是否有各部門、各崗位人員質量管理責任（查部門及崗位職責）的相關管理規(guī)定。2、各崗位人員是否掌握質量方針、質量目標和其崗位應知應會的內容。抽查部門負責人及關鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質量職責和權限內容，詢問其對質量職責和權限掌握情況。3、培訓計劃是否覆蓋全體員工。要點：1.各崗位職責或崗位說明書應當規(guī)定質量職責和權限內容；（如企業(yè)負責人、財務部門質量職責是什么？）2.培訓要覆蓋全體員工；3.關鍵崗位人員對質

14、量目標與職責要理解；（現(xiàn)場考核）4.關鍵崗位履行質量管理職責。（現(xiàn)場考核）第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則14*01301企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。1.企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應當?shù)慕M織機構或者崗位。2.應有相應的組織機構及崗位設置文件。3.沒有自設倉庫的企業(yè)，可以不設立儲存、養(yǎng)護、出庫復核等部門或崗位。要點：1、企業(yè)的組織機構一般有：質量管理、采購、儲存、運輸、銷售、財務、人力資源、信息和行政辦公室等。（根據企業(yè)實際情況定，質量管理部門必須單獨設置）我省規(guī)定：加入共享倉庫的企業(yè)，可以不設立儲存、養(yǎng)護、出庫復核等部門或崗位。2、

15、有部門及崗位設置文件。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則15*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。要點：1、明確不同部門、崗位之間的相互隸屬關系、業(yè)務指導關系；2、質量管理的最高權力或決策權，可以通過成立質量管理領導小組實現(xiàn)。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則16*01401企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照藥品經營質量管理規(guī)范要求經營藥品。1.企業(yè)負責人應與營業(yè)

16、執(zhí)照、藥品經營許可證等相關申報材料相符，并有相應的任命文件。2.企業(yè)負責人應全面負責企業(yè)日常管理。3.企業(yè)負責人應負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照規(guī)范要求經營藥品。第三部分 機構和質量管理職責法定代表人：職責來之法定民法通則第三十八條依照法律或者法人組織章程規(guī)定，代表法人行使職權的負責人，是法人的法定代表人。第四十九條企業(yè)法人有下列情形之一的，除法人承擔責任外，對法定代表人可以給予行政處分、罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）超出登記機關核準登記的經營范圍從事非法經營的；（二）向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的；（三）抽

17、逃資金、隱匿財產逃避債務的；（四）解散、被撤銷、被宣告破產后，擅自處理財產的；（五）變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關系人遭受重大損失的；（六）從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益的。公司法第十三條【法定代表人】 公司法定代表人依照公司章程的規(guī)定，由董事長、執(zhí)行董事或者經理擔任，并依法登記。公司法定代表人變更，應當辦理變更登記。第三部分 機構和質量管理職責企業(yè)負責人：職責來自董事會授權公司法第四十九條 有限責任公司可以設經理，由董事會決定聘任或者解聘。經理對董事會負責，行使下列職權：主持公司的生產經營管理工作，組織實施董事會決議；組織實施公司年度經營計劃和投資方案；

18、擬訂公司內部管理機構設置方案；擬訂公司的基本管理制度；制定公司的具體規(guī)章；提請聘任或者解聘公司副經理、財務負責人；決定聘任或者解聘除應由董事會決定聘任或者解聘以外的負責管理人員；董事會授予的其他職權。公司章程對經理職權另有規(guī)定的，從其規(guī)定。經理列席董事會會議。第五十條 股東人數(shù)較少或者規(guī)模較小的有限責任公司，可以設一名執(zhí)行董事，不設董事會。執(zhí)行董事可以兼任公司經理。執(zhí)行董事的職權由公司章程規(guī)定。第三部分 機構和質量管理職責藥品經營質量管理規(guī)范第十四條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照

19、本規(guī)范要求經營藥品。（一般小的企業(yè)，其企業(yè)負責人也就是法定代表人）企業(yè)負責人與法定代表人不是同一人的，必須要符合公司法和GSP規(guī)定，全面負責公司的日常經營活動。第三部分 機構和質量管理職責企業(yè)負責人應當履行的職責：負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。例如：明確質量管理崗位在企業(yè)經營活動中的重要性，給予質量管理人員一定的權利與責任，配備與企業(yè)經營規(guī)模相適應的質量管理人員，確保質量管理人員能夠在工作中順利、有效地行駛質量權力和履行質量管理職責，以及提高質量管理人員在企業(yè)中的地位和經濟收入水平，積極鼓勵和培訓質量管理人員，支持

20、企業(yè)進行質量后備人才的儲備等。常見問題：企業(yè)最高管理人員與許可證登記（或申報）的不一政。（虛假行為？）企業(yè)負責人對本企業(yè)質量管理工作實際情況掌握不夠。質量管理人員權限不足。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則17*01501企業(yè)質量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。1.質量負責人應與藥品經營許可證等相關申報材料相符，并有相應的任命文件。2.質量負責人應為企業(yè)高層管理人員。3.企業(yè)質量負責人全面負責藥品質量管理工作。4.應能獨立履行職責。5.在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。常見問題：1、不在職在崗，或兼

21、職業(yè)務工作。2、不屬于高層人員，不能參與公司高層會議討論重大經營活動。3、不具備獨立履行職責的能力。4、未能實現(xiàn)對藥品質量管理的裁決權。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則18*01601企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。1.企業(yè)應有質量管理部門設置文件，并配備質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員等工作人員。2.質量管理部門應有效開展質量管理工作。要求：1、質量管理部門的職責、人員配備要符合要求。2、質量管理部門的職責要涵蓋GSP規(guī)定有關要求。3、質量管理部門應履行GSP和企業(yè)質量管理文件賦予的職責。4、質量管理體系按規(guī)定有序運行。問題：1、企業(yè)質量管理部門未能有

22、效開展質量管理工作；第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則19*01602企業(yè)質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。企業(yè)質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。要求：質量管理職責不得由非質量管理部門履行；如驗收由業(yè)務員代辦，計算機系統(tǒng)權限分配由信息部門代辦等。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則2001701質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。應督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。要求：1、在日常工作中，按職責規(guī)定，督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求，如督促采購員及時索取供貨單

23、位資質材料等等；2、通過內審、風險管理等活動，督促對各部門、各崗位履行質量管理職責。問題：1、企業(yè)質管部門未能督促儲運等部門嚴格執(zhí)行規(guī)范要求；第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則2101702質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。應組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則22*01703質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理。1.應負責對供貨單位和購貨單位的合法性進行審核。2.

24、應負責對購進藥品的合法性進行審核。3.應負責對供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核。4.應根據審核內容的變化進行動態(tài)管理。應根據審核內容的變化進行動態(tài)管理。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則2301704質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。1.應負責藥品質量信息的收集與管理。2.應負責建立藥品質量檔案，內容包括首營品種的資料，質量標準、標簽、說明書，以及藥品質量情況、經營情況、藥品抽驗情況、藥品不反應等匯總信息。1、質量信息包括：國家質量公告、省局質量公告（必要時其他省局質量公告），本企業(yè)品種質量抽驗情況，國家局、省局相關文件等。2、質

25、量信息有關部門、崗位要傳閱。3、質量檔案內容完整，及時更新。問題：1、個別品種質量檔案不完整，缺經營情況，藥品抽驗情況和不良反應匯總信息；2、企業(yè)藥品質量檔案不健全，只有對購貨單位的質量信息調查表；3、企業(yè)質量管理部門對藥品質量的信息收集的內容不全，如標簽、說明書以及藥品質量情況、經營情況、藥品抽驗情況、藥品不良反應等匯總信息； 第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則24*01705質量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作。1.應當負責藥品的驗收工作。2.負責指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理

26、工作。 1、委托第三方儲存的，應負責對驗收是否符合要求進行審核，及時索取驗收結果，錄入計算機系統(tǒng)生成驗收記錄。2、指導并監(jiān)督其他部門、崗位工作要有制度規(guī)定，要有相關記錄。如倉庫定期檢查，冷藏藥品運輸記錄定期抽查等，落實風險防控措施檢查等。3、看成效。有其他部門或個人不履行質量管理職責的，如倉庫藥品不按要求擺放的，質管部門沒有定期檢查，要求整改的，可視為不指導監(jiān)督或監(jiān)督不力。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則25*01706質量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。1.應負責對不合格藥品的審核與確認。2.應對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。1、不合格藥品的

27、審核與確認權只能在質量管理部門。2、不合格藥品的處理必須在質量管理部門的監(jiān)督下進行，處理記錄必須有質量管理人員簽字。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則2601707質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則2701708質量管理部門應當負責假劣藥品的報告。應當負責假劣藥品的報告。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則2801709質量管理部門應當負責藥品質量查詢。應當負責藥品質量查詢。問題：1、企業(yè)未按規(guī)定要求進行藥品質量查詢； 第三部分 機構和質

28、量管理職責條款號檢查內容評判細則29*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據的建立及更新。藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以下計算機系統(tǒng)管理職責：1.負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能。2.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負責質量管理基礎數(shù)據的審核、確認生效及鎖定。5.負責經營業(yè)務數(shù)據修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。問題：1、企業(yè)質量管理部門未負責質量管理基礎數(shù)據的審核管理；2、質量管理部門未負責計算機系統(tǒng)操作權限的

29、審核； 第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則30*01711質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。1.企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。2.企業(yè)質量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批。3.質量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。4.質量管理部門應當組織校準相關設施設備。具體要求參見校準與驗證部分第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則3101712質

30、量管理部門應當負責藥品召回的管理。應當負責藥品召回的管理?？粗贫纫?guī)定。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則3201713質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。應當負責藥品不良反應的報告。要求：1、制度有規(guī)定。2、出現(xiàn)不良反應要報告。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則33*01714質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。應當組織質量管理體系的內審和風險評估。要求：1、職責有規(guī)定。2、實際履行職責。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則3401715質量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。應當組織對藥品

31、供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。要求：1、職責有規(guī)定。2、實際履行職責。問題：1、企業(yè)質量管理部門未組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量進行考察和評價； 第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則35*01716質量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查。應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查。要求：1、職責有規(guī)定。2、實際履行職責。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則3601717質量管理部門應當協(xié)助開展質量管理教育和培訓。應當協(xié)助開展質量管理教育和培訓。要求：1、職責有規(guī)定。2、實際履行職

32、責。3、看是否有開展質量管理教育和培訓。第三部分 機構和質量管理職責條款號檢查內容評判細則3701718質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。要求：職責有規(guī)定。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則3801801企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品經營活動。2.相關人員的從業(yè)資格應當符合有關法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定。要求：1、人員資格符合要求

33、。（執(zhí)業(yè)藥師要注冊在本企業(yè)，學歷要有學歷證書，職稱要有職證證書）2、有關人員無禁止從業(yè)規(guī)定。要求在錄用時有此項審核，或者有關人員有無禁止從業(yè)情況的自我聲明。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則39*01901企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。1.企業(yè)負責人應有任命文件。企業(yè)負責人不是由法定代表人兼任的，還應與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)負責人應有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱。3.企業(yè)負責人應當經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。要點：1、企業(yè)負責人與法定代表人不是同一

34、人的，應有董事會任命或聘用的決議文件，與企業(yè)簽訂有勞動合同；2、企業(yè)負責人有參加過基本藥學專業(yè)知識培訓的證明或培訓檔案；3、現(xiàn)場考核基本能回答對檢查組提出的問題；4、查學歷或職稱證書。問題：1、未能提供企業(yè)負責人的畢業(yè)證或職稱證原件；2、現(xiàn)場考核時，企業(yè)負責人不熟悉其工作職責、藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則40*02001企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1.企業(yè)質量負責人應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)質量負責人應是注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，且具

35、有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。3.應在企業(yè)質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。要點：1、有任命文件，與企業(yè)簽訂有勞動合同；2、執(zhí)業(yè)藥師要注冊在本企業(yè)；3、現(xiàn)場考核，能正確回答檢查組提出的問題；4、工資待遇、社保等與企業(yè)高層基本持平。問題：？第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則41*02101企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。1.企業(yè)質量管理部門負責人應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)質量管理部門負責人應是注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，且具有3年以上藥品經營質量管理工作經歷。3.

36、應能獨立解決企業(yè)經營過程中的質量問題。要點：1、有任命文件，與企業(yè)簽訂有勞動合同；2、執(zhí)業(yè)藥師要注冊在本企業(yè)；3、現(xiàn)場考核，能正確回答檢查組提出的問題；4、工資待遇、社保等與企業(yè)中層基本持平。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則4202201企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。1.應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。2.沒有自有倉庫的企業(yè)，可以不設置養(yǎng)護員、倉管員、出庫復核員等崗位。要點：1、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員（特別是有中藥材、中藥飲片、疫苗等經營范圍的）資質符合要求；2、委托第三方的倉庫可以不設養(yǎng)護員、倉管員、出庫復核員。第四部分

37、 人員與培訓條款號檢查內容評判細則43*02202從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。1.企業(yè)質量管理員應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)質量管理員應當具有藥學中專或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。3.體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質量管理員應具有主管檢驗師以上專業(yè)技術職稱或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。第四部分 人員與培訓說明：1、藥學一般包括西藥學（藥理學、藥物分析、藥物化學、藥劑學等），中藥學（中藥學、中藥藥劑學、中藥鑒定學、中藥化

38、學等）；2、藥學初級以上專業(yè)技術職稱一般指（中）藥士、（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師以及主任（中）藥師；3、中專包括：普通中專、職業(yè)中專、成人中專等。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則44*02203從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。1.企業(yè)從事驗收工作的人員應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)從事驗收工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。3.體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)從事驗收崗位工作的人員應具有檢驗學中專以上學歷。第四部分 人員與培訓條款號

39、檢查內容評判細則4502204從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。1.企業(yè)從事養(yǎng)護工作的人員應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)從事養(yǎng)護工作的人員從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則46*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗收工作的人員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。說明：中藥學中級

40、以上專業(yè)技術職稱指中藥師（含）以上職稱。問題：企業(yè)從事中藥材驗收人員不具有中藥學相應的專業(yè)技術職稱。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。中藥材、中藥飲片企業(yè)從事養(yǎng)護工作的人員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。說明：中藥學初級以上專業(yè)技術職稱指藥士（含）以上職稱。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則4802207直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。直接收購地產中藥材企業(yè)的從事驗收工作人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技

41、術職稱。說明：直接收購地產中藥材企業(yè)的從事驗收工作人員強調工作經驗，所以要求中級以上專業(yè)技術職稱。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則49*02208經營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。1.應當配備2名（含）以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。2.企業(yè)負責疫苗質量管理和驗收工作的人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。3

42、.上述專業(yè)技術人員應對疫苗接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。疫苗專業(yè)技術人員要求：具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則50*02301從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。1.從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗。2.企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、驗收員應當分別單獨設立崗位,不得相互兼職，也不能兼職其他業(yè)務工作。要求：1、質量管理人員設置要與經營范圍和經營規(guī)模相適應。2、其他業(yè)務工作指：采購、銷售，運輸，儲存，信息，財會等。第四部

43、分 人員與培訓要求：2、關于兼職：企業(yè)負責人不得兼任質量負責人，保證相互監(jiān)督和制約；質量負責人不得兼任質量管理部門負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼任其他業(yè)務工作，其他業(yè)務工作是指：采購、銷售、儲存、運輸、信息管理、財會等崗位質量管理和驗收應分別設崗，不得互相兼任質量管理人員包括企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員等崗位問題：1、企業(yè)的驗收員兼任收貨員；2、驗收員兼職出庫復核員；第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則5102401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。1.從事采購工作

44、的人員應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷,或省級人事勞動部門頒發(fā)的崗位資格證書。要求采購員具有藥學或相關專業(yè)學歷，原因是：采購員要有一定的藥學專業(yè)知識才會在簽訂購進協(xié)議時，考慮到藥品的特性，對供貨單位提出專業(yè)要求。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則5202402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。1.從事銷售、儲存等工作的人員應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。說明：高中文化程度，指具備了高中文化水平，普通高中、職業(yè)高中、中等專業(yè)學校、技工

45、學校等都屬于中等教育范疇。問題：1、部分銷售員現(xiàn)場未能提供高中學歷證書；2、企業(yè)未能提供從事銷售員和儲存人員的學歷證書原件；3、企業(yè)銷售員現(xiàn)場未能提供學歷證書原件；4、現(xiàn)場檢查業(yè)務部經理未能提供高中學歷證書。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則53*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合規(guī)范的要求。1.應當對新聘用人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓。2.企業(yè)每年至少開展一次各崗位人員的繼續(xù)教育培訓。3.各崗位人員具有相應的業(yè)務知識，并熟悉其工作職責、崗位管理制度和操作規(guī)程。問題：1、企業(yè)未開展各崗位人員的繼續(xù)教育培訓，質量負責人不熟悉其

46、工作職責等內容。2、企業(yè)未按文件要求進行新員工培訓，如送貨員缺少公司基礎教育，缺少崗位技能培訓。3、企業(yè)未對質管員及時進行崗前培訓。如質管員2015年5月任職，2015年6月24日才進行崗前培訓；4、質管員計算機操作不熟練，對自己崗位職責不清楚；第四部分 人員與培訓要求：1、崗前培訓，包括入職與轉崗是否開展培訓；2、新制度流程實施前應開展培訓；3、不同崗位現(xiàn)場考核時能回答出檢查員提出的問題；4、崗前培訓、繼續(xù)培訓可以由公司自己進行培訓，法律法規(guī)、藥學專業(yè)知識、職業(yè)技能等通用的知識也可以參加培訓機構組織的培訓，崗位職責培訓應由企業(yè)自己進行；5、全員培訓。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則

47、5402601培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓和繼續(xù)培訓的內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1、法律法規(guī)至少包括：藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品許可證管理辦法以及GSP及附錄等；麻醉藥品和精神藥品管理條例、疫苗流通監(jiān)督管理條例等；（刑法修正案）2、藥品專業(yè)知識包括：藥學基本理論、基本知識以及藥品質量控制、評價及指導合理用藥的基本技能，以及常用藥物的性質、藥理作用、藥效學和藥品安全性評價的基本方法和技術、藥品咨詢服務的能力等。3、藥品技能包括：養(yǎng)護、儲存與保管

48、、服務與咨詢等。問題：企業(yè)的培訓內容不全 第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則55*02701企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。1.企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃。2.企業(yè)應當根據年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。1、按制度規(guī)定開展培訓；2、不同崗位能正確回答檢查組提出的問題。問題：1、企業(yè)培訓記錄不全面，如缺少個別員工的考試試卷；2、企業(yè)未制定年度培訓計劃，未能使相關人員能夠正確理解其職責；第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則5602702培訓工作應當做好記錄，并建立檔案。1.企業(yè)開展培訓工作要做好

49、記錄。2.培訓檔案應包括：年度培訓工作計劃、培訓方案、培訓實施（含授課講義提綱、簽到單）、培訓考核（試卷）情況等。1、記錄要真實、及時；2、培訓檔案齊全。問題：企業(yè)培訓檔案內容不完整 第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則57*02801從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。1、特殊管理的藥品指：毒、麻、精、放。2、培訓課時符合規(guī)定。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培

50、訓并經考核合格后方可上崗。 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。注意：（1）有疫苗或生物制品經營范圍的，不管是否實際經營，都必須具備冷藏（冷凍）的設施、設備、制度、驗證、人員培訓等條件。（2）冷藏、冷凍藥品不僅限疫苗或生物制品經營范圍。無疫苗、生物制品經營范圍的不作上述強制要求，但不具備上述冷鏈管理條件的，不得經營需要冷藏、冷凍的藥品，計算機系統(tǒng)要根據儲存條件鎖定此類藥品，如不具有上述條件又實際經營了的，涉及的全部條款按缺陷處理。（3）中藥材、中藥飲片要求同上。問題：企業(yè)

51、未針對驗收等相關崗位人員進行冷鏈專業(yè)知識等培訓第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則5902901企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。企業(yè)應建立個人衛(wèi)生管理制度。問題：1、企業(yè)人員衛(wèi)生管理制度第5條，未規(guī)定體檢項目內容應符合任職崗位條件要求；2、企業(yè)未對藥品儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T著裝進行規(guī)定；3、企業(yè)未建立個人衛(wèi)生管理制度；第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則6002902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。藥品儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的衛(wèi)生管理和著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。特殊管理崗位工作人員應采取勞動保護措施，如冷庫工作人員配棉衣。問題：企業(yè)未明確藥

52、品儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的衛(wèi)生管理和著裝要求； 第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則6103001質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.企業(yè)質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查。2.健康檢查應在二級（含）以上醫(yī)療機構、專業(yè)體檢機構或縣級以上疾病預防控制部門進行體檢。3.應建立員工健康檔案，包括：年度體檢工作計劃、原始體檢表、體檢匯總表。問題：1、企業(yè)未組織質量管理、驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位人員進行健康檢查；2、企業(yè)對直接接觸藥品的人員未進行皮膚病、消化道等傳染病檢查；3、企業(yè)健康檔案不

53、齊全，個別人未按要求每年進行體檢，多數(shù)體檢表未標明體檢時間；4、企業(yè)無法提供質管部長的原始體檢表；5、企業(yè)驗收員、藥品養(yǎng)護員體檢未做辨色力檢查項目；6、企業(yè)質量管理部長、驗收員、收貨員未能提供崗前體檢證明；7、企業(yè)質量管理人員質量負責人、質量部經理、驗收員等未提供原始體檢表在內的員工健康檔案；8、無年度體檢工作計劃和體檢匯總表；第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。第四部分 人員與培訓條款號檢查內容評判細則6303003身體條件不符合相應崗位特

54、定要求的，不得從事相關工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。傳染病，精神病均不得從事直接接觸藥品的工作，色盲不應從事驗收工作。第五部分 質量管理體系文件條款號檢查內容評判細則64*03101企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。1.企業(yè)質量體系文件應符合我國法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等規(guī)定。2.企業(yè)質量體系文件應符合企業(yè)實際情況，滿足藥品經營與質量管理的需要。3.企業(yè)質量體系文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。第五部分 質量管理體系文件質量手冊（質量方針、

55、質量目標）質量管理制度部門及崗位職責操作規(guī)程、記錄、表格、檔案、報告、憑證等第五部分質量管理體系文件質量體系文件要求：合法性、系統(tǒng)性、協(xié)調性、唯一性、適用性注意事項：不得盲目復制、抄襲別的企業(yè)的文件第五部分質量管理體系文件條款號檢查內容評判細則65*03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。1.企業(yè)應制定質量體系文件管理操作規(guī)程。2.文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。問題：1、 企業(yè)的文件起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、以及修

56、改、撤銷、銷毀等未按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄；2、企業(yè)未制定質量體系文件管理操作規(guī)程，沒有文件的分發(fā)、保管等相關記錄；3、企業(yè)文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撒銷、替換、銷毀等操作無相關記錄；4、企業(yè)質量管理文件沒有發(fā)放記錄，未受控；第五部分質量管理體系文件通過文件管理操作規(guī)程，對保證質量體系的文件進行全面控制。第五部分質量管理體系文件條款號檢查內容評判細則6603301文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。問題：1、該公司制定的“標準操作程序”的版本號未按“系統(tǒng)文件編碼制度”編寫；2、企業(yè)的質量管理制

57、度、崗位職責、操作規(guī)程無文件編號和版本號。第五部分 質量管理體系文件條款號檢查內容評判細則6703302文件文字應當準確、清晰、易懂。文件文字應當準確、清晰、易懂。要求：語氣肯定、結構清楚、文字簡明、文風一致?！白詈唵巍⒆钜锥痹瓌t“怎么做就怎么寫，怎么寫就怎么做”注意：操作規(guī)程等不應照抄GSP條款問題：1、個別文件文字不夠準確、不夠清晰，如銷后退回管理操作規(guī)程中的“銷后退回申請單”未提及什么情況下由何崗位填寫等內容；2、企業(yè)“首次經營藥品審批表”中的“藥品通用名稱”均寫為“品名”,表述不準確；3、企業(yè)質量負責人崗位職責中文字表述不準確，如職責中質量負責人對藥品質量管理有否決權，未注明是否有裁

58、決權；4、企業(yè)個別文件的文字表達不準確，如文件的管理規(guī)定中沒有對文件的版本號作出說明；5、企業(yè)個別制度文件文字表過不夠準確、清晰，如質量管理體系文件管理制度中文件編碼的最后2個數(shù)字沒有說明其含義；6、企業(yè)文件標明的文件版本號與質量管理體系文件管理制度中的約定不符。如制度中約定職責類版本號從“00”開始遞增，實際中職責類文件的版本號從“01”開始遞增；7、企業(yè)文件文字表述不準確，如：藥品不良反應制度未規(guī)定具體的數(shù)據收集上報時限；03302 企業(yè)文件文字不太準確、易懂，如體檢計劃中的體檢項目“辨色力檢查”寫成“變色力檢查”；8、企業(yè)制定的部分文件文字表達不清晰，如：質量管理體系文件管理制度中沒有具

59、體規(guī)定文件的起草和修訂人；9、ZRYY-QP-001-2014中規(guī)定文件的修訂應填寫文件編制修訂申請審批表，經“文件控制部門”審核，但企業(yè)的崗位職能架構圖中無該部門；10、企業(yè)質量管理體系文件文字表達不夠準確、清晰；驗收憑證中，個別驗收項目表述不規(guī)范，如“可見異物檢查”項實為“外觀檢查”項”；第五部分質量管理體系文件條款號檢查內容評判細則6803303文件應當分類存放，便于查閱。文件應當分類存放，便于查閱。注意：本條與 03501規(guī)定的“企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件”有所區(qū)分，本條是質量管理部門或文件管理部門對已制定出的質量體系文件的管理。03501條是以實際操作應用為主

60、，便于操作人員現(xiàn)場查閱和使用。問題：企業(yè)文件分類歸檔不規(guī)范，不便于查閱； 第五部分質量管理體系文件條款號檢查內容評判細則6903401企業(yè)應當定期審核、修訂文件。1.企業(yè)每年應定期進行質量管理體系文件審核。2.企業(yè)應根據法律法規(guī)、市場規(guī)律、經營管理等變化，及時修訂文件。要求：1、定期審核、修訂。每年對體系文件進行考核、評審，或在質量體系內審、改進、風險管理等活動中對文件進行審核。2、審核發(fā)現(xiàn)需要修訂的，按文件管理操作規(guī)程及時進行修改。問題：1、湖北省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準出臺后，企業(yè)根據其及時修訂文件；2、 部分文件如首次購進企業(yè)審核管理制度、效期藥品管理制度、藥品質