純化水設(shè)備工作原理

1、一、生物醫(yī)藥用純水制備工藝流程：傳統(tǒng)工藝：原水原水加壓泵多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器軟水器精密過器一級反滲透設(shè)備中間水箱中間水泵離子交換器純化水箱純水泵紫外線殺 菌器微孔過濾器用水點新工藝： 系統(tǒng)純化水箱純水泵紫外線殺菌器微孔過濾器用水點透PH 調(diào)節(jié)中間水箱第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）純化水箱純水泵 紫外線殺菌器微孔過濾器用水點新工藝：原水 多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器 鹽箱 軟化過濾器 軟化水箱 藥洗水箱 保安過濾器 一級反滲透裝置 二級反滲透裝置 ROEDI二、制藥工業(yè)符合 GMP 認證的純化水設(shè)備：單體和管道設(shè)備符合GMP 的要求（處理設(shè)備的管路采用UPVC2000GMP設(shè)備全自動運行和

2、有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序三、GMP1、GMP 對生物制藥用水制備設(shè)備的要求：（一）、設(shè)備設(shè)計要求1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。（例如 316L 不銹鋼水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。6247、壓力容器的

3、設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準鋼制壓力容器（GB150-80）及壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程的有關(guān)規(guī)定辦理。8、制藥用水的輸送氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。入使用。（二）、設(shè)備選材安裝（藥品GMP 實施與認證P168）（對于藥廠來說）第 31 條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。第 32 條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。第 33 條與設(shè)備連接的主要固定

4、管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。第 3480C65C4C第 35 條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。第 36第 37 條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。（三）、設(shè)備清洗要求設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則： 、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。必要時要進行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。6產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。純化水水質(zhì)標準電阻率：.CM，電導(dǎo)率：2S 氨g/ml硝酸

5、鹽g/ml 重金屬g/ml四、制藥用水分類及水質(zhì)標準： 1、制藥用水分類(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-852005定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。注射用水（Water for Injection）：餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）