《藥事管理與法規(guī)》課程教學大綱

1、 藥事管理與法規(guī)課程教學大綱課程代碼53310311編寫時間2016.8課程名稱藥事管理與法規(guī)英文名稱Pharmacy Administration and Law學分數(shù)2總學時數(shù)36理論講授學時36實驗實踐學時0任課教師陳長中開課學院*化學與制藥工程學院課程類型通識教育核心課 通識教育拓展課 學科基礎必修課學科基礎選修課 專業(yè)核心課 個性化課程實踐類課程預修課程藥物化學，藥劑學，藥理學1.課程教學目標通過本課程的學習，使學生在“專業(yè)知識、綜合能力和基本素養(yǎng)”得到協(xié)同發(fā)展。在專業(yè)知識上，培養(yǎng)學生具備藥品管理體制及組織機構，藥品管理方面的法律和主要法規(guī)等知識。在綜合能力上，著重培養(yǎng)學生的自學能力

2、、思維能力、獨立分析和解決問題的能力以及創(chuàng)新能力。在基本素養(yǎng)上，主要培養(yǎng)學生的專業(yè)素養(yǎng)。具體要求達到的課程教學目標如下：知識目標：培養(yǎng)學生掌握藥品管理體制及組織機構，藥品管理方面的法律和主要法規(guī)等知識的能力，對藥事管理法在日常生活中的應用能力。能力目標：掌握藥品管理方面的法律和主要法規(guī)等知識，培養(yǎng)學生獨立、自主學習能力；通過教學調動其積極性、主動性，培養(yǎng)學生探求知識的思維能力和思維習慣，培養(yǎng)善于分析、歸納總結、遷移及用于求是的能力。提高學生的認知能力，培養(yǎng)學生的創(chuàng)新能力。素質目標：教書與育人相結合，結合教學內容進行辯證唯物主義教育、思想品德教育，使學生樹立正確的人生觀、價值觀；注重培養(yǎng)學生嚴謹

3、認真、實事求是的科學態(tài)度以及團隊協(xié)作等職業(yè)素養(yǎng)。 2.課程教學目的與任務藥事管理與法規(guī)是制藥工程專業(yè)的專業(yè)主干課程之一，是藥學科學與社會科學相互交叉、相互滲透而形成的以藥學、法學、管理學、社會學、經濟學為主要基礎的藥學類邊緣學科，是運用社會科學的原理和方法研究現(xiàn)代藥學事業(yè)各部分活動及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學。本課程的任務是使學生了解藥事活動的基本規(guī)律，熟悉藥品管理的體制及組織機構，掌握藥事管理的基本內容和基本方法，掌握我國藥品管理的法律、主要法規(guī)，初步具備藥品研制、生產等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力，并能運用藥事管理的理論和知識指導藥學實踐工作，分析解決實際問題。3.課程內容簡介藥事管理與法規(guī)

4、課程適用制藥工程專業(yè)，學分數(shù)2，總學時數(shù)36。本課程主要內容有：1）緒論，具體包括藥事、藥事管理及藥事管理學科的概念、性質、定義、藥事管理研究性質、特征、過程和步驟等等；2）藥品管理體制及其組織機構，具體包括國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理、藥學、藥師和藥學職業(yè)道德、藥事組織等；3）藥品管理方面的法律法規(guī)，具體包括藥品管理立法、藥品注冊管理、特殊藥品的管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產質量管理、藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機構藥事管理、藥品知識產權保護等。4.理論教學基本要求本課程內容分為掌握、理解、了解三種層次要求。通過本課程的學習，使學生學習本課程后應達到：1）掌握我國常見

5、的藥品管理方面的法律與法規(guī)。2）理解藥事管理學科性質與特征。3）了解我國藥品管理體制與組織機構。5.教學方式與方法教學過程堅持以教師為主導，學生為主體組織教學，采取互動探究式教學模式。按照知識相關性將教學內容從傳統(tǒng)的章節(jié)整合為聯(lián)系比較緊密的若干教學模塊，同時按照各部分知識特點將教學內容分為精講內容（一級知識點）、導學內容（二級知識點）和研討內容（三級知識點）。精講內容主要是藥品管理方面的法律與法規(guī)等難度較大部分; 導學內容是易于學生自學或與社會生活聯(lián)系緊密內容（如藥品管理體制與組織機構） ; 研討內容是本學科最新理論與技術成就或與社會有關的環(huán)境、社會問題，可以利用網(wǎng)絡資源進行學習和研討。 通過

6、合理調配教學內容， 形成課堂學習與課外學習互補， 師生學習與生生學習互動的學習氛圍。6.主講教師簡介和團隊成員情況主講教師簡介： 陳長中，男，1980年出生，漢族，副教授，博士研究生。研究方向為藥物新型制劑與相變功能材料。先后主持國家自然科學基金項目1項，XX省科技廳基礎與前沿研究計劃項目1項，XX省教育廳自然科學基金項目1項。發(fā)表學術論文20余篇，參編學術專著1部，教材1部。承擔課程：藥劑學、藥理學、藥事管理與法規(guī)、制藥工程專業(yè)實驗。教學團隊成員姓名性別職稱學 院在教學中承擔的職責桑志培男講 師化學與制藥工程學院承擔課程的教學任務于林濤男講師化學與制藥工程學院承擔課程的教學任務7.課時分配表

7、：（本課程開設時間為第1學期36學時）教學模塊內 容學 時第一部分緒論2第二部分國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理2第三部分藥學、藥師和藥學職業(yè)道德2第四部分藥事組織4第五部分藥品管理立法4第六部分新藥注冊管理4第七部分特殊藥品的管理2第八部分中藥管理2第九部分藥品信息管理4第十部分制藥工業(yè)與藥品生產質量管理2第十一部分藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理2第十二部分醫(yī)療機構藥事管理2第十三部分藥品知識產權保護2合計學時368.教學內容安排及要求第一部分緒論 理論/實踐學時2教學要求：熟悉藥事管理學科的性質、學科體系及近20年學科發(fā)展主要方面。掌握藥事、藥事管理及藥事管理學科的概念、性質、定義等；藥事管理研

8、究性質、特征、過程和步驟。1.一級知識點藥事、藥事管理及藥事管理學科的概念、性質、定義等；藥事管理研究性質、特征、過程和步驟2.二級知識點藥事管理學科的性質、學科體系3.三級知識點藥事管理學科近20年學科發(fā)展主要方面第二部分國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理 理論/實踐學時2教學要求：了解藥品的質量特性和商品特征；國家藥物政策產生的背景。熟悉藥品監(jiān)督管理的概念和性質；藥品監(jiān)督管理的法律關系；藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為。掌握藥品管理法中藥品分類及含義；國家藥物政策的目標要點和組成；國家基本藥物和國家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則。1.一級知識點藥品管理法中藥品分類及含義

9、；國家藥物政策的目標要點和組成；國家基本藥物和國家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則；藥品監(jiān)督管理的概念和性質；藥品監(jiān)督管理的法律關系；藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為2.二級知識點藥品的質量特性和商品特征3.三級知識點國家藥物政策產生的背景第三部分藥學、藥師和藥學職業(yè)道德 理論/實踐學時2教學要求：了解執(zhí)業(yè)藥師法律和職業(yè)道德。掌握藥品的定義、分類、質量特性、商品特性；藥品監(jiān)督管理概述。1.一級知識點藥品的定義、分類、質量特性、商品特性；藥品監(jiān)督管理概述；藥師的定義、類別、功能2.二級知識點執(zhí)業(yè)藥師法律和職業(yè)道德3.三級知識點藥學的社會功能和任務第四部分藥事組織 理論/

10、實踐學時4教學要求：了解藥學教育、科研組織和社會團體。熟悉藥品生產經營組織及行業(yè)管理。掌握藥事組織概述；藥品監(jiān)督管理組織。1.一級知識點藥事組織概述；藥品監(jiān)督管理組織；國外藥事管理體制2.二級知識點藥品生產經營組織及行業(yè)管理3.三級知識點藥學教育、科研組織和社會團體第五部分藥品管理立法 理論/實踐學時4教學要求：熟悉藥品管理立法概述；藥品管理法和實施辦法總則。掌握藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理；藥品監(jiān)督和法律責任。1.一級知識點藥品管理立法概述；藥品管理法和實施辦法總則；藥品生產企業(yè)管理、藥品經營企業(yè)管理和醫(yī)療機構的藥劑管理；藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理；藥品監(jiān)督

11、和法律責任。2.二級知識點3.三級知識點第六部分新藥注冊管理 理論/實踐學時4教學要求：熟悉藥品注冊管理的歷史發(fā)展。掌握新藥注冊管理；進口藥品、已有國家標準藥品注冊管理和藥品標準的管理；藥品非臨床研究質量管理標準和藥品臨床試驗管理規(guī)范；藥品不良反應監(jiān)督管理；藥品專利保護。1.一級知識點我國的新藥管理；新藥注冊管理；進口藥品、已有國家標準藥品注冊管理和藥品標準的管理；藥品非臨床研究質量管理標準和藥品臨床試驗管理規(guī)范；藥品不良反應監(jiān)督管理；藥品專利保護2.二級知識點藥品注冊管理的歷史發(fā)展3.三級知識點 第七部分特殊藥品的管理 理論/實踐學時 2教學要求：熟悉戒毒藥品生產、經營、使用管理規(guī)定。掌握麻

12、醉藥品與精神藥品的濫用與管制；麻醉藥品的管理；精神藥品的管理。1.一級知識點麻醉藥品與精神藥品的濫用與管制；麻醉藥品的管理；精神藥品的管理；醫(yī)療用毒性藥品的管理；放射性藥品管理辦法2.二級知識點戒毒藥品生產、經營、使用管理規(guī)定3.三級知識點第八部分中藥管理 理論/實踐學時2教學要求：熟悉中藥及中藥現(xiàn)代化。掌握中藥品種保護辦法；野生藥材資源保護管理辦法；中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）。1.一級知識點中藥管理有關規(guī)定；中藥品種保護辦法；野生藥材資源保護管理辦法；中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）2.二級知識點中藥及中藥現(xiàn)代化3.三級知識點第九部分藥品信息管理 理論/實踐學時4教學要求：熟悉藥品管理的計

13、算機信息化的概念和意義。掌握藥品信息的含義和性質，藥品信息的收集、評價和管理；藥品說明書的內容、格式要求，藥品說明書的審批和修改規(guī)定，藥品標簽的分類和標示內容要求。1.一級知識點藥品信息的含義和性質，藥品信息的收集、評價和管理；藥品說明書的內容、格式要求，藥品說明書的審批和修改規(guī)定，藥品標簽的分類和標示內容要求；藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門，掌握藥品廣告審批程序和要求；禁止發(fā)布廣告的藥品，藥品廣告行為的禁止性規(guī)定；藥品廣告違法規(guī)定和處罰；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的分類和主要管理內容；藥品不良反應的定義及相關概念，藥品不良反應報告和監(jiān)測的程序和要求；藥品不良反應報告、評價和控制的一般程序2.二級知識點藥

14、品管理的計算機信息化的概念和意義3.三級知識點第十部分制藥工業(yè)與藥品生產質量管理 理論/實踐學時 2教學要求：熟悉制藥工業(yè)的概念及構成，我國及國際制藥工業(yè)發(fā)展趨勢。掌握生產、生產管理、藥品生產企業(yè)的有關概念和知識；質量、質量管理的有關概念。1.一級知識點生產、生產管理、藥品生產企業(yè)的有關概念和知識；質量、質量管理的有關概念；GMP的制度的由來、GMP的類型；藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的特點、中心思想、適用范圍；GMP的主要內容2.二級知識點制藥工業(yè)的概念及構成，我國及國際制藥工業(yè)發(fā)展趨勢3.三級知識點 第十一部分藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理 理論/實踐學時 2教學要求：熟悉藥品市場確定的

15、因素及其特征。掌握藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售藥房；藥品流通監(jiān)督管理辦法。1.一級知識點藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售藥房；藥品流通監(jiān)督管理辦法；藥品經營質量管理規(guī)范及其認證；處方藥與非處方藥分類管理；藥品價格管理2.二級知識點藥品市場確定的因素及其特征3.三級知識點第十二部分醫(yī)療機構藥事管理 理論/實踐學時2 教學要求：熟悉醫(yī)療機構及藥學服務體系。掌握醫(yī)療機構藥劑科的任務、組織和人員配備；調劑業(yè)務和處方管理；醫(yī)療機構制劑管理；醫(yī)療機構藥品供應與管理。1.一級知識點醫(yī)療機構藥劑科的任務、組織和人員配備；調劑業(yè)務和處方管理；醫(yī)療機構制劑管理；醫(yī)療機構藥品供應與管理；藥物臨床應用2.二級知識點醫(yī)療機構及藥學服務

16、體系3.三級知識點藥學保健第十三部分藥品知識產權保護 理論/實踐學時2 教學要求：熟悉商標的概念、商標權的主體、客體和內容，注冊商標的申請、轉讓、使用許可和專用權的保護等；著作權及其主體、歸屬、客體，著作權的保護。掌握知識產權的概念、特征，醫(yī)藥知識產權的概念、種類及實施保護的意義；專利的概念、特征及藥品專利的類型。1.一級知識點知識產權的概念、特征，醫(yī)藥知識產權的概念、種類及實施保護的意義；專利的概念、特征及藥品專利的類型；熟悉專利的申請、代理及授予專利權的條件；商標的概念、商標權的主體、客體和內容，注冊商標的申請、轉讓、使用許可和專用權的保護等；著作權及其主體、歸屬、客體，著作權的保護2.二

17、級知識點3.三級知識點 9.課內外討論或練習、實踐、體驗等環(huán)節(jié)設計結合藥事管理及其法規(guī)與生產生活聯(lián)系緊密的學科特點，教師通過價值實現(xiàn)、興趣提升、信息交流等不同視覺，引導學生將自身需求由潛在狀態(tài)轉入活動狀態(tài)，使學生產生強烈的學習愿望或意向，形成學習活動動機。按照有機化學各部分知識特點將教學內容分為精講內容、導學內容和研討內容，導學內容和研討內容部分均安排課內外討論或練習環(huán)節(jié)。如藥品虛假廣告、藥店、藥房等與社會生活聯(lián)系緊密內容，由任課教師提出問題學生通過自學進行解答；涉及本學科最新理論與技術成就或與社會有關的環(huán)境、社會問題作為研討內容，由教師結合教材內容提出問題或學生自己提出問題， 學生通過查資料

18、、組織討論、寫小論文等形式完成。形成“主題 探究表達”的登山型模式，形成課堂學習與課外學習互補， 師生學習與生生學習互動的學習氛圍。10.考核和評價方式對學生學習效果采取多種形式的教學評價方法和考試方式，綜合評價學生的知識掌握、素質培養(yǎng)等情況。 結合課程特點， 其評價方式采取平時成績（占30%）、筆試成績（占70%）相結合。平時成績包括上課情況、導學內容完成情況、學生回答問題情況、開展討論或登臺講解情況評定。學期總成績 = 平時考核（自學導讀討論、出勤和作業(yè)等）（30%）+期末考試成績（70%）11.教材和教學參考資料教材：藥事管理學（第六版），楊世民主編，人民衛(wèi)生出版社，2016年。主要參考資料： 1）藥事管理學（第三版），楊世民主編，中國醫(yī)藥科技出版社，2008年。2）國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南-藥事管理與法規(guī)，中國醫(yī)藥科技出版社，2008年。3）中華人民共和國藥品管理法，第九屆全國人民代