醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

1、醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明3/3醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明優(yōu)選文檔組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明本企業(yè)共有企業(yè)負(fù)責(zé)人（即總經(jīng)理）一人，其下所涉及醫(yī)療器械經(jīng)營的部門共有4個(gè)，分別為質(zhì)量管理部、產(chǎn)品管理部、市場企劃部及銷售部，詳盡工作只能以下所示：一、總經(jīng)理職能：堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的看法，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，抵花銷者負(fù)責(zé)，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；主持?jǐn)M定本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格履行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充發(fā)散揮其質(zhì)量把關(guān)職能；正確辦理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量反對權(quán)；重視

2、花銷者建講和投訴辦理，主持重要質(zhì)量事故的辦理和重要質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；創(chuàng)立必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；二、質(zhì)量管理部職能：（1）組織擬定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督查制度的履行，并對質(zhì)量管理制度的履行情況進(jìn)行檢查、糾正和連續(xù)改.優(yōu)選文檔進(jìn)；（2）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定，推行動(dòng)向管理；（3）督促相關(guān)部門和崗位人員履行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（4）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審察；5）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的辦理過程實(shí)施督查；（6）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的檢

3、查、辦理及報(bào)告：7）組織考據(jù)、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)施；（8）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（9）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（10）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審察；（11）組織也許協(xié)助睜開質(zhì)量管理培訓(xùn)；（12）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也許質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。三、倉儲(chǔ)部職能：負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變；督查醫(yī)療器械分類儲(chǔ)蓄，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，依照季節(jié)變化，采用必要的養(yǎng)護(hù)措施；督促指導(dǎo)產(chǎn)品主管、物流專員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的結(jié)果負(fù)詳盡責(zé)任；規(guī)范產(chǎn)品主管、物流專員平常的工作。四、市場部職能

4、：負(fù)責(zé)審察醫(yī)療器械采買合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；會(huì)同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審察；督促采買人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案；督促銷售人員在經(jīng)營活動(dòng)中認(rèn)真履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理方法，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行.優(yōu)選文檔追蹤認(rèn)識(shí)，防范醫(yī)療器械售出較長時(shí)間后大量退回；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)高出醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)馬上報(bào)告；組織建立客戶資料檔案，并穩(wěn)當(dāng)保存?zhèn)洳槲濉N售部職能：負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）同意證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必定的證件及資料的復(fù)印件，做好采買記錄、供貨單位證照記錄；掌握采買過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系辦理；建立完滿的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存；向擁有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，也許與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；追蹤認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良