鋁塑包裝行業(yè)驗證報告

1、1#機組 編號：J12/020900-2005-02 DHC-2250BB鋁塑泡罩包包裝機 驗證報告起草日期：20006年11月166日 生生效日期期：20006年年1月220日 沈陽*有限限公司 發(fā)布 編號號：J112/00209900-20005-002 目 錄錄1驗證報報告審核核單2驗證過過程簡介介3鋁塑泡泡罩包裝裝機驗證證實施資資料 11-鋁鋁塑泡罩罩包裝機機文件4鋁塑泡泡罩包裝裝機驗證證實施資資-鋁塑泡泡罩包裝裝機驗證證用儀器器儀表校校正確認認5鋁塑泡泡罩包裝裝機驗證證實施資資料3-鋁塑塑泡罩包包裝機自自身儀器器儀表校校正確認認6鋁塑泡泡罩包裝裝機驗證證實施資資料 44-鋁鋁塑泡罩罩

2、包裝機機主體確確認7鋁塑泡泡罩包裝裝機驗證證實施資資料 66-鋁鋁塑泡罩罩包裝機機潤滑確確認8鋁塑泡泡罩包裝裝機驗證證實施資資料 77-鋁鋁塑泡罩罩包裝機機安裝檢檢查9鋁塑泡泡罩包裝裝機驗證證實施資資料 88-鋁鋁塑泡罩罩包裝機機部件檢檢查10鋁塑塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料99-鋁鋁塑泡罩罩包裝機機公用工工程介質(zhì)質(zhì)供應(yīng)檢檢查11鋁塑塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料110-鋁塑泡泡罩包裝裝機運行行確認12鋁塑塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料111-鋁塑泡泡罩包裝裝機性能能確認13驗證證結(jié)果的的綜合與與評價14驗證證合格單單 編號：J122/02209000-220055-022 鋁塑泡罩包包裝機

3、驗驗證實施施資料11鋁塑泡罩包包裝機文文件共 11 頁第 11 頁設(shè) 備 編編 號號： S001 006 114 001 設(shè)備安裝場場所： 固體制制劑車間間 制 照 編編 號號： 0029： 文件名稱號碼存放處采購定單YLS-220055-0006檔案室是否使用說明書書YLS-220055-0006檔案室是否產(chǎn)品合格證證YLS-220055-0006檔案室是否技術(shù)圖紙YLS-220055-0006檔案室是否裝箱單YLS-220055-0006檔案室是否備注：檔案室是否結(jié)論：鋁塑塑泡罩包包裝機文文件是否否齊全？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號：J122/02209000-220

4、055-022 鋁塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料22鋁塑泡罩包包裝機驗驗證用儀儀器儀表表校正確確認共 11 頁第 11 頁設(shè) 備 編編 號號： S011 066 144 011 設(shè)備安裝場場所： 固體制制劑車間間 制 照 編編 號號： 0029： 名 稱校正人校正日期校正情況水平儀省計量院2005 11 15合格鉛錘省計量院2005 11 15合格萬用電表省計量院2005 11 15合格聲級計省計量院2005 11 15合格計時器省計量院2005 11 15合格點溫計省計量院2005 11 15合格備注：結(jié)論：鋁塑塑泡罩包包裝機驗驗證用儀儀器儀表表是否經(jīng)經(jīng)校正合合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)

5、核人人： 日期期： 編號號：J112/00209900-20005-002 鋁塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料33鋁塑泡罩包包裝機自自身儀器器儀表校校正確認認共 11 頁第 11 頁設(shè) 備 編編 號號： SS01 06 14 01 設(shè)備安裝場場所： 固體體制劑車車間 制 照 編編 號號： 0029： 類型廠家型號系列號校正情況熱電偶合格熱電偶合格壓力表S045合格備注：結(jié)論：設(shè)備備自身儀儀器儀表表是否經(jīng)經(jīng)校正合合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號號：J112/00209900-20005-002 鋁塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料44鋁塑泡罩包包裝機主主體確認認共 11 頁第

6、11 頁設(shè) 備 編編 號號： S001 006 114 001 設(shè)備安裝場場所： 固固體制劑劑車間 制 照 編編 號號： 0029： 項目采購要求實際設(shè)備名稱鋁塑泡罩包包裝機是否相符是否型 號DHC-2250BB是否相符是否生產(chǎn)廠家上海江南制制藥機械械是否相符是否生產(chǎn)能力30萬粒/小時是否相符是否備注：是否結(jié)論：是否否與采購購合同相相符？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號：J122/02209000-220055-022 鋁塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料55鋁塑泡罩包包裝機潤潤滑確認認共 11 頁第 11 頁設(shè) 備 編編 號號： S001 006 114 001 設(shè)備安裝場場所

7、： 固體制制劑車間間 制 照 編編 號號： 0029： 潤滑油名稱稱潤滑油型號號潤滑部位是否接觸產(chǎn)產(chǎn)品潤滑油N32-NN50集中潤滑油油是否備注：結(jié)論：設(shè)備備潤滑是是否與設(shè)設(shè)計要求求要求相相符？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號：J122/02209000-220055-022 鋁塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料66鋁塑泡罩包包裝機安安裝檢查查共 11 頁第 11 頁設(shè) 備 編編 號號： S001 006 114 001 設(shè)備安裝場場所： 固固體制劑劑車間 制 照 編編 號號： 0029： 檢查項目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙設(shè)設(shè)計要求求，四周周空間足足夠，便便于操作作與維修修符

8、合不不符合各部件銜接接牢固，符合合設(shè)計要要求符合 不符合合水平度與垂垂直度符合設(shè)計要要求符合 不符合合地基礎(chǔ)應(yīng)平整堅固固符合 不符合合動力管線安安裝應(yīng)暗裝，便便于清潔潔暗裝 未暗裝裝備注：結(jié)論：設(shè)備備安裝是是否符合合設(shè)計要要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號：J122/02209000-220055-022 鋁塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料77鋁塑泡罩包包裝機部部件檢查查共 11 頁第 11 頁設(shè) 備 編編 號號： SS01 06 14 01 設(shè)備安裝場場所： 固體制制劑車間間 制 照 編編 號號： 0029： 部件材質(zhì)表面安裝實際是是否符合合要求料斗不銹鋼光潔是否下料器不

9、銹鋼圈光潔是否下料振動篩篩不銹鋼有篩網(wǎng)是否平臺不銹鋼光潔是否鋁箔輥45#鋼光潔是否主動輥鋁制光潔是否塑封輥45#鋼光潔、網(wǎng)紋紋清晰是否上、下模具具鋁（LW112CZZ）光潔是否鋼字合金鋼字跡清楚是否沖臺模具鋼（CCr122）光潔是否上料板刷聚胺脂光滑、無脫脫落物是否上料滾刷無毒尼龍無脫落物是否備注：結(jié)論：設(shè)備備部件材材質(zhì)及表表面是否否符合設(shè)設(shè)計要求求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號：J122/02209000-220055-022 鋁塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料88鋁塑泡罩包包裝機公公用工程程介質(zhì)供供應(yīng)檢查查共 11 頁第 11 頁設(shè) 備 編編 號： S001 006 1

10、14 001 設(shè)備安裝場場所： 固固體制劑劑車間 制 造 編編 號： 內(nèi)容設(shè)計要求檢查結(jié)果是是否符合合要求配電電壓380V是否頻率50HZ是否保護等級四級是否特殊接地三相五線制制是否壓縮空氣總氣源壓力力至少0.44Mpaa是否封合壓力至少0.44Mpaa是否成型吹氣壓壓力至少0.44Mpaa是否連接管直徑徑10通徑徑是否管道材料膠管是否過濾器類型型油水分離是否水路冷卻連接管直徑徑10及8通徑徑是否管道材料膠管是否備注：結(jié)論：配電電、壓縮縮空氣、真真空裝置置連接是是否符合合設(shè)計要要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編編號：JJ12/02009000-20005-02 鋁塑泡罩包包

11、裝機驗驗證實施施資料99鋁塑泡罩包包裝機運運行確認認共 33 頁第 11 頁設(shè) 備 編編 號號： S011 066 144 011 設(shè)備安裝場場所： 固體制制劑車間間 制 照 編編 號號： 0029： 檢查步驟：保證設(shè)設(shè)備可供供試運行行做好一一切準備備，即：-電氣氣已接通通-壓縮縮空氣已已連接-冷卻卻水系統(tǒng)統(tǒng)已連接接-檢查查潤滑油油及油面面內(nèi)容認可質(zhì)量標標準是否達到認認可質(zhì)量量標準1接通電電源2檢查壓壓縮空氣氣及冷卻卻水系統(tǒng)統(tǒng)聯(lián)接是是否正確確3手動盤盤車4點動控控制按鈕鈕，檢查查電動機機的運行行方向是是否正確確5反復(fù)點點動各種種開關(guān)，檢檢查離合合器、警警示系統(tǒng)統(tǒng)是否正正常6檢查各各溫控表表的指

12、定定溫度值值，打開開加熱開開關(guān)，溫溫控表應(yīng)應(yīng)在指示示范圍內(nèi)內(nèi)正常工工作電源連接正正確連接正確 各部件運轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)靈活，無無卡阻。旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)應(yīng)正確離合器、警警示系統(tǒng)統(tǒng)反應(yīng)正正常連接加熱115-220分鐘鐘，加熱熱板溫度度升至1110-1500；熱封封溫度升升至1990-2250即為正正常。是否是否是否是否是否是否 編號：J122/02209000-220055-022 鋁塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料99鋁塑泡罩包包裝機運運行確認認共 33 頁第 22 頁內(nèi)容認可質(zhì)量標標準是否達到認認可質(zhì)量量標準7檢查下下料裝置置，調(diào)節(jié)節(jié)板刷及及滾刷的的轉(zhuǎn)速。8選擇設(shè)設(shè)備不同同的速度度及溫度度，檢查查各狀態(tài)態(tài)下運行行

13、情況，每每各狀態(tài)態(tài)運行不不少于55分鐘9空運轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)試驗進行5小時時空運轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)（無試試品），并并進行下下述項目目測試：91設(shè)備備空運轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)時，按按下緊急急停車按按鈕92平穩(wěn)穩(wěn)度及溫溫升93噪音音94潤滑滑系統(tǒng)95壓縮縮空氣管管道密封封性能96水冷冷卻系統(tǒng)統(tǒng)密封性性能97檢查查計數(shù)是是否正常常98 沖沖裁速度度99最大大生產(chǎn)能能力電機運行平平穩(wěn)，調(diào)調(diào)節(jié)作用用明顯不同狀態(tài)運運行時，應(yīng)應(yīng)正常無無任何故故障設(shè)備應(yīng)立即即停止運運行，復(fù)復(fù)位后需需重新開開機。作于時器平各部升75dBB，無異異常噪音音無泄漏無泄漏無泄漏輸入按鈕接接觸良好好，數(shù)字字顯示清清楚鋁/鋁 225次，鋁鋁/ 塑塑40次次，鋁/鋁100萬粒，鋁

14、鋁/塑330萬粒粒是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否 編號號：J112/00209900-20005-002 鋁塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料99鋁塑泡罩包包裝機運運行確認認共 33 頁第 33 頁備注：結(jié)論：空機機運行各各項性能能指標是是否合格格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編編號：JJ12/02009000-20005-02 鋁塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料110鋁塑泡罩包包裝機性性能確認認共 33 頁第 11 頁設(shè) 備 編編 號： S011 066 144 011 設(shè)備安裝場場所： 固固體制劑劑車間 制 照 編編 號號： 0029： 內(nèi)容認可質(zhì)量標標準實際情況

15、1領(lǐng)入PPVC、鋁鋁箔及少少量膠囊囊。2在塑料料輥及鋁鋁箔輥上上分別安安裝PVVC及鋁鋁箔，在在料斗內(nèi)內(nèi)加供試試驗用的的膠囊3點動開開關(guān)，調(diào)調(diào)節(jié)沖切切的相對對位置及及批號調(diào)調(diào)節(jié)輪的的位置。4鋁塑規(guī)規(guī)格為110粒/板的膠膠囊，試試運行55分鐘。5設(shè)定熱熱板溫度度1400；熱封封溫度升升至2440，沖切切速度990次/分鐘，加加入供試試品，開開機測試試成品下下述指標標：51外觀觀運行時部件件穩(wěn)定，無無異常情情況。鋁鋁塑板美美觀，膠膠囊數(shù)量量準確，規(guī)規(guī)格一致致，PVVC與鋁鋁箔熱合合緊密。外形美觀，各各泡面平平整光滑滑一致，PPVC與與鋁箔封封 編號：J122/02209000-220055-022

16、 鋁塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料110鋁塑泡罩包包裝機性性能確認認共 33 頁第 22 頁內(nèi)容認可質(zhì)量標標準實際情況52 缺缺片板數(shù)數(shù)53 密密封性6收率計算算領(lǐng)入膠囊重重量A11領(lǐng)入PVCC重量AA2領(lǐng)入鋁箔重重量A33剩余PVCC重量BB2剩余鋁箔重重量B33沖切廢料重重量C廢鋁塑板重重量D成品鋁塑板板重量FF產(chǎn)成收率%=F/（F+D）1000%合緊密，無無破損，網(wǎng)網(wǎng)紋清晰晰，批號號清晰，位位置正確確、塑板板規(guī)格一一致，沖沖切邊緣緣整齊無無毛邊、飛飛邊、破破損。填囊準確，無無少囊現(xiàn)現(xiàn)象。在真空度00.055MPaa，保持持5分鐘鐘，無液液體滲入入。應(yīng)99%A1= KKgA2= KKgA3

17、= KKgB2= KKgB3= KKgC= KggD= KggF= Kgg %樣品123456789外觀缺片板數(shù)密封性備注：將整整個包裝裝過程大大致分為為三個階階段，每每個階段段均勻取取樣3個個，每次次取500板，共共取樣99個，進進行上述述項目檢檢查。 編編號：JJ12/02009000-20005-02 鋁塑泡罩包包裝機驗驗證實施施資料110鋁塑泡罩包包裝機性性能確認認共 33 頁第 33 頁結(jié)論：鋁塑塑泡罩包包裝機各各項性能能是否達達到相應(yīng)應(yīng)使用質(zhì)質(zhì)量要求求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人人： 日期期： 編號：J122/02218000-220055-022 驗證結(jié)果的的綜合與與評價驗證

18、項目要求驗證情況是是否符合合要求結(jié)論是否合合格鋁塑泡罩包包裝機概概況符合使用要要求是否鋁塑泡罩包包裝機安安裝確認認符合設(shè)計使使用要求求是否是否儀器儀表轉(zhuǎn)速表1.55%是否是否數(shù)顯時間繼繼電器是否是否是否是否是否是否文件確認文件齊全是否是否主體確認與合同書一一致是否是否公用介質(zhì)確確認應(yīng)符合設(shè)計計要求是否是否運行確認應(yīng)符合設(shè)計計要求是否是否性能確認符合設(shè)計要要求是否是否驗證結(jié)果綜綜合評價價:可以認定設(shè)設(shè)備符合合GMPP認證的的要求，可可以使用用。驗證： 日日期： 確認： 日日期： 批準： 日日期： 編號：J122/02209000-220055-022 DHC-2250BB鋁塑泡泡罩包裝裝機驗證證合格