藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)課件

1、藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)一、中國(guó)藥典 藥典 記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典 國(guó)家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)藥典委員會(huì)編制藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)2一、中國(guó)藥典 藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)2 中華人民共和國(guó)藥典Chinese Pharmacopoeia Ch.P1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005、2010年版共九版1963年版起分為一部、二部2005年版分為一部、二部、三部2010年10月1日起執(zhí)行一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)3 中華人民共和國(guó)藥典1953、1963、1977、1985、 一）、藥典內(nèi)容凡例、正文、附錄、索引一、中國(guó)藥

2、典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)4 一）、藥典內(nèi)容凡例、正文、附錄、索引一、中國(guó)藥典藥典概況主1、凡例（九類(lèi)二十八條）： 對(duì)藥典的解釋和說(shuō)明 共性問(wèn)題統(tǒng)一規(guī)定,避免重復(fù) 同樣具有法定約束力一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)51、凡例（九類(lèi)二十八條）：一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)5法定計(jì)量單位與符號(hào)：一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)6法定計(jì)量單位與符號(hào)：一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)6專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)： 1、溶解度 指藥品在溶劑中的溶解能力 一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)7專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)：一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)7一、中國(guó)藥典溶解度溶質(zhì)(g或ml)溶劑(ml)現(xiàn)象極易溶解11溶解易溶1110溶解11030

3、略溶130100微溶11001000極微溶解1100010000幾乎不溶或不溶110000不能完全溶解藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)8一、中國(guó)藥典溶解度溶質(zhì)(g或ml)溶劑(ml)現(xiàn)象極易溶解1實(shí)驗(yàn)方法: 稱(chēng)取或量取供試品 252一定體積溶劑中 每隔5min強(qiáng)力振搖30秒 30分內(nèi)的溶解情況 不見(jiàn)溶質(zhì)顆?；蛞旱我?、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)9實(shí)驗(yàn)方法:一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)9 2、溫度 攝氏度（）表示一、中國(guó)藥典溫度術(shù)語(yǔ)溫度（）水浴98100熱水7080微溫或溫水4050室溫1030冷水210冰浴0放冷放冷至室溫藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)10 2、溫度一、中國(guó)藥典溫度術(shù)語(yǔ)溫度（）水浴98100熱水

4、 3、百分比（%） 乙醇未指明濃度，95%（ml/ml)一、中國(guó)藥典%溶液含溶質(zhì)(g/g)100gXg(ml/ml)100mlXml(ml/g)100gXml(g/ml)100mlXg藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)11 3、百分比（%）一、中國(guó)藥典%溶液含溶質(zhì)(g/g)10 4、液體的滴 指在20時(shí) 1.0ml水相當(dāng)于20滴 一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)12 4、液體的滴一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)12 5、溶液后記示的“（110）”等符號(hào) 溶質(zhì)1.0g或1.0mL加溶劑使成10ml的溶液 未指明用何種溶劑,均指水溶液 液體混合,名間用“-”隔開(kāi),其后括號(hào)“：”指混合體積比 如：甲醇-氯仿（95

5、：5）一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)13 5、溶液后記示的“（110）”等符號(hào)一、中國(guó)藥典藥典概況 6、藥篩 選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)14 6、藥篩一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)14 7、粉末粗細(xì)一、中國(guó)藥典全部通過(guò)（篩）通過(guò)（篩）最粗粉一號(hào)三號(hào)20粗粉二號(hào)四號(hào)40中粉四號(hào)五號(hào)95極細(xì)粉六號(hào)七號(hào)95最細(xì)粉八號(hào)九號(hào)95藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)15 7、粉末粗細(xì)一、中國(guó)藥典全部通過(guò)（篩）通過(guò)（篩）最粗粉一號(hào) 8、滴定液和試液的濃度 滴定液：XXX滴定液（YYYYmol/L） 如：高氯酸滴定液（0.1mol/L） 溶 液： Y mol/L XXX溶液 如：0.05

6、mol/L醋酸銨溶液一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)16 8、滴定液和試液的濃度一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)16 9、貯藏 遮光：不透光的容器包裝 棕色容器、黑紙包裹 密閉：容器密閉,防塵土及異物進(jìn)入 密封：容器密封,防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā) 熔封或嚴(yán)封：容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,防空氣與水分的侵入并防止污染一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)17 9、貯藏一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)17 陰涼處：20 涼暗處：避光并20 冷處：210一、中國(guó)藥典藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)18 陰涼處： 300時(shí),按 /2 + 1 取樣點(diǎn)不得少于3個(gè) 取樣量檢驗(yàn)量3倍、貴重藥品2倍藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)55三、藥品

7、檢驗(yàn)工作的基本程序固體原料藥 當(dāng)n 3時(shí)，每件藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)課件三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序2、性狀外觀： 色澤、臭味、溶解度、粘稠度等 物理常數(shù)： 熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)57三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序2、性狀藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)57三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序如：復(fù)方檸檬烯膠囊 檸檬香味藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)58三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序如：復(fù)方檸檬烯膠囊藥典概況主題醫(yī)學(xué)三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 外觀性狀： 具有鑒別意義 純度及療效藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)59三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 外觀性狀：藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序3、鑒別 特殊化學(xué)反應(yīng) 光譜、色譜

8、特征 判斷藥物及其制劑的真?zhèn)嗡幍涓艣r主題醫(yī)學(xué)知識(shí)60三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序3、鑒別藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)60三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序方法要求： 準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)61三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序方法要求：藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)61三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序鑒別方法： 化學(xué)法 色譜法 光譜法 X-射線粉末衍射法 生物學(xué)法藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)62三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序鑒別方法：藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)62三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序鑒別方法選擇原則： 有一定專(zhuān)屬性、靈敏性,便于推廣 化學(xué)法、儀器法相結(jié)合 每種藥品選用24種方法 盡可能采用藥典收載的方法藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)63

9、三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序鑒別方法選擇原則：藥典概況主題醫(yī)學(xué)4、檢查 性狀、鑒別結(jié)果符合 藥典檢查：有效性、均一性、純度要求和安全性。 本書(shū)指純度檢查三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)644、檢查三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)645、含量測(cè)定 鑒別無(wú)誤、檢查合格 進(jìn)行含量測(cè)定 控制藥物中有效成分的含量 保證療效的重要手段三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)655、含量測(cè)定三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)6鑒別：判定藥物真?zhèn)螜z查、含量測(cè)定：判定藥物優(yōu)劣藥物的質(zhì)量：鑒別、檢查、含量測(cè)定等結(jié)果綜合評(píng)價(jià)三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)6

10、6鑒別：判定藥物真?zhèn)稳?、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥典概況主題醫(yī)學(xué)6、記錄及報(bào)告 （1）記錄 必須：真實(shí)、完整、科學(xué) 字跡清晰、色調(diào)一致,不得涂抹 （寫(xiě)錯(cuò),劃單線或雙線，在旁邊重寫(xiě),簽名或蓋章） 記錄保存規(guī)定時(shí)間三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)676、記錄及報(bào)告三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí) （2）檢驗(yàn)報(bào)告 名稱(chēng)、批號(hào)、來(lái)源等 檢驗(yàn)項(xiàng)目、依據(jù)、結(jié)果、結(jié)論等 檢驗(yàn)者、復(fù)核者及負(fù)責(zé)人簽名 報(bào)告日期等三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥典概況主題醫(yī)學(xué)知識(shí)68 （2）檢驗(yàn)報(bào)告三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥典概況主題醫(yī)學(xué)不符合規(guī)定的藥品： 應(yīng)提出處理意見(jiàn)、供有關(guān)部門(mén)參考 如：葡萄糖“乙醇溶液的澄清度”不合格，其余均合格 檢查：糊精、蛋白質(zhì)、脂肪 提出：