保健食品安全性評價及功效成分檢測課件

1、保健食品安全性評價北京市疾病預(yù)防控制中心羅仁才10/8/202211。安全性評價的內(nèi)容：A。第一階段：急性毒性實(shí)驗(yàn)B。第二階段：遺傳毒性實(shí)驗(yàn)；30天 喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)；傳統(tǒng)致畸實(shí)驗(yàn)。C。第三階段：亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)90 天喂養(yǎng)；繁殖實(shí)驗(yàn)；代謝實(shí)驗(yàn)。D。第四階段：慢性毒性實(shí)驗(yàn)10/8/20222急性毒性實(shí)驗(yàn)： LD50；聯(lián)合急性毒性；一次最大耐受實(shí)驗(yàn)。遺傳毒性實(shí)驗(yàn)： 體內(nèi)與體外相結(jié)合。體細(xì)胞和生殖細(xì)胞相結(jié)合。 Ames實(shí)驗(yàn)；骨髓細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn) （染色體畸變實(shí)驗(yàn)）。 精子畸形實(shí)驗(yàn)或睪丸染色體畸變分析30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)：傳統(tǒng)致畸實(shí)驗(yàn)：10/8/20223亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)： 90天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)、繁殖實(shí)驗(yàn)、代謝實(shí)驗(yàn)慢性毒性實(shí)驗(yàn)

2、：包括致癌實(shí)驗(yàn)10/8/202242.實(shí)驗(yàn)原則根據(jù)原料的種類和使用劑量來確定A)原則上不需進(jìn)行毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的：1)營養(yǎng)素強(qiáng)化劑或營養(yǎng)素補(bǔ)充劑2)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，使用傳統(tǒng)工藝（如用水提?。┥a(chǎn)的，使用劑量為常規(guī)劑量的。 B)需進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)及致突變實(shí)驗(yàn)的： 傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，用水以外溶劑提 取生產(chǎn)的，使用劑量為常規(guī)劑量的。C)需要進(jìn)行第1、2階段毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的1)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，使用傳統(tǒng)工藝（如用水提?。┥a(chǎn)的，使用劑量超過常規(guī)劑量的2)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，用水以外溶劑提 取生產(chǎn)的，使用劑量超過常規(guī)劑量的。（必要時加做傳統(tǒng)

3、致畸實(shí)驗(yàn)和第三階段毒性實(shí)驗(yàn)）10/8/20225E)需進(jìn)行四階段毒性實(shí)驗(yàn)的 非普通食品（含藥食同源）且在衛(wèi)生部51號文件容許作為 保健食品原料以外的，國內(nèi)外沒有食用歷史的。10/8/202273.毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的目的1）急性毒性實(shí)驗(yàn)： 測定LD50，了解受試物的毒性強(qiáng)度、性質(zhì)及可能的靶器官，為進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)的計(jì)量和毒性觀察指標(biāo)提供依據(jù)，進(jìn)行毒性分級。2）遺傳毒性實(shí)驗(yàn)： 對受試物的遺傳毒性及是否具有潛在的致癌性進(jìn)行篩選。3）30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn) 進(jìn)一步了解受試物的毒性，觀察受試物對生長發(fā)育、生化指標(biāo)等的影響。10/8/202287）慢性毒性實(shí)驗(yàn)： 了解長期接觸后出現(xiàn)的毒性作用及致癌 作用，確定最大未觀察到有害

4、作用劑量 和致癌的可能性。為受試物是否可用的 最終評價依據(jù)10/8/2022104.結(jié)果判定1）急性毒性實(shí)驗(yàn)：LD50人體劑量的100倍未出現(xiàn)死亡劑量10g/kgBW9（涵人體劑量的100倍）最大耐受劑量未出現(xiàn)死亡進(jìn)行下一步實(shí)驗(yàn)2）遺傳毒性實(shí)驗(yàn)三項(xiàng)致突變實(shí)驗(yàn)（Ames實(shí)驗(yàn)、微核實(shí)驗(yàn)、精子畸形實(shí)驗(yàn)）陰性，可進(jìn)行進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)。3）30天喂養(yǎng)最大未觀察到有害劑量人體推薦劑量的100倍，可結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出初步安全性評價對于人體攝入劑量較大的，若最大灌胃劑量組或飼料最大摻入量組未發(fā)現(xiàn)毒性，可結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出初步安全性評價10/8/202211最小觀察到有害劑量人體推薦量100倍，或觀察到毒性的最小劑量組在飼料中的比例10%，且劑量人體推薦劑量的100倍，可結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出安全性評價最小觀察到有害劑量人體推薦量100倍，或觀察到毒性的最小劑量組在飼料中的比例10%，且劑量100倍人體劑量，應(yīng)放棄該受試物為保健食品國內(nèi)外均無食用歷史的原料：最大未觀察到有害劑量可能攝入量的300倍,可進(jìn)行安全性評價10/8/2022125.受試物（樣品）的處理1）介質(zhì)的選擇2）攝入量較大的受試物3）袋泡茶類4）膨脹系數(shù)高的樣品5）含乙醇的樣品6）含營養(yǎng)素的樣品7）益生菌等微生物