功能性食品課件

1、功 能 性 食 品FUNCTIONAL FOOD糧油食品學(xué)院 任順成第五章 功能（保?。┦称饭芾肀＝∈称饭芾磙k法:1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布，自1996年6月1日起實(shí)施，分七章35條。國(guó)家藥品管理局又于2005年制定了保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）。1.本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。 2國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部)對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)實(shí)行審批制度。 第一章 總則保健食品必須符合下列要求 ：(一)經(jīng)必要的動(dòng)物和/或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；(二)各種原料及其產(chǎn)品必須

2、符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；第二章 保健食品的審批(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱; (四)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。 申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)時(shí)，必須提交下列資料: (一)保健食品申請(qǐng)表； (二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； (三)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告； (四)保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；申請(qǐng)生產(chǎn)

3、保健食品時(shí)，必須提交下列資料: (一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證； (二)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)正本或副本; (三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) (四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)約有效合同書(shū)； (五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹； (六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)明下列內(nèi)容: (一)保健作用和適宜人群； (二)食用方法和適宜的食用量； (三)貯藏方法；第四章 保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳第五章保健食品的監(jiān)督管

4、理第六章罰則第七章附則 目前我國(guó)保健食品功能評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范性文件是2003年版的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范。第六章 功能（保?。┦称返陌踩u(píng)價(jià)具有安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)的資料以及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，且認(rèn)定為是安全的。提供受試物的功效成分、營(yíng)養(yǎng)成分的名稱和含量。必要時(shí)提供違禁藥物的檢測(cè)報(bào)告。嚴(yán)格按照衛(wèi)生部食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法進(jìn)行。 毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的四個(gè)階段：急性毒性試驗(yàn)；遺傳毒性試驗(yàn)；亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)；慢性毒性實(shí)驗(yàn)。 保健食品選擇毒性試驗(yàn)的五項(xiàng)原則：1.普通食品、藥食兼用資源以及允許用作保健食品的以外的原料及其提取物生產(chǎn)保健食品時(shí)應(yīng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史的原料或成分時(shí)應(yīng)進(jìn)行四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)；少數(shù)國(guó)家或地區(qū)有食用歷史時(shí)，原則上進(jìn)行前三個(gè)階段毒性試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。具有關(guān)文獻(xiàn)及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性或毒性甚微，先做一、二階段試驗(yàn)，評(píng)估后再?zèng)Q定是否進(jìn)一步試驗(yàn)。用已知的化學(xué)物質(zhì)為原料，國(guó)際組織已有毒理學(xué)評(píng)價(jià)且與國(guó)外產(chǎn)品質(zhì)量一致時(shí)，先做一、二階段試驗(yàn)，評(píng)估后再?zèng)Q定是否進(jìn)一步試驗(yàn)。國(guó)外多個(gè)國(guó)家廣泛食用的原料，先做一、二階段試驗(yàn)，評(píng)估后再?zèng)Q定是否進(jìn)一步試驗(yàn)。2.以衛(wèi)生部規(guī)定允許用于保健食品的原料生產(chǎn)保健食品時(shí)，應(yīng)進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)和30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和第三階段試驗(yàn)。3.以普通食品、衛(wèi)生部規(guī)定的藥食兼用資源為原料生產(chǎn)保健食