XX實(shí)驗(yàn)室電子天平驗(yàn)證方案(十萬分度)

1、編碼：VE1-YQC-013-01編碼：VE1-YQC-013-01頁碼： PAGE 6/10編碼：VE1-YQC-01301METTLERTOLEDOAL104型電子天平(504522）確認(rèn)方案負(fù)責(zé)人: 日期：確認(rèn)方案會(huì)審、審批表AL104型(504522)確認(rèn)方案編碼VE1YQC013-01質(zhì)量管理部部門起草人意見日期參與部門會(huì)審記錄意見：批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人:日期:備注METTLERTOLEDOAL104型電子天平（504522）確認(rèn)工作方案支配審批表確認(rèn)主體車間（部門）:質(zhì)量管理部組長：需協(xié)作部門(車間）計(jì)量室:協(xié)作部門（車間）職責(zé)或?qū)ζ湟?負(fù)責(zé)儀器的校驗(yàn)負(fù)責(zé)人(小組成員)確認(rèn)所需的其

2、它支持或要求：生產(chǎn)部相關(guān)負(fù)責(zé)人：日期：批準(zhǔn)人質(zhì)量管理部：日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人:日期：51。1 5555555。1.1 55。1。2 55。2 65。2。1 65.3 65.3。1 65。3.2 75。3.3 75.3.5 96 99101010姓名崗位部門姓名崗位部門職責(zé)QA質(zhì)量管理部1。1 概述 儀器（上海）AL104型電子天平，最大110g0。0001g，主要用于針劑車間檢驗(yàn)半成品所用試劑的稱量及檢驗(yàn)純化水、注射用水所用試劑和器皿的稱量。確認(rèn)目的為確認(rèn) AL104 型電子天平性能穩(wěn)定牢靠,測(cè)量數(shù)據(jù)可信，特制定本確認(rèn)方案。級(jí)部門備案。確認(rèn)依據(jù)JJG1036JJG10362008電子天平檢定規(guī)

3、程AL/PL/PLS確認(rèn)小組成員與職責(zé)確認(rèn)內(nèi)容5。1 安裝確認(rèn)5。1。1 目的確認(rèn)所供應(yīng)的設(shè)備整個(gè)安裝過程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，制定設(shè)備的使用 SOP，并納入文件管理系統(tǒng),確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。5。1.2 確認(rèn)內(nèi)容,將設(shè)備應(yīng)有的使用說明書、維護(hù)保養(yǎng)記錄等技術(shù)資料存檔保存。5。1。2。2 修理服務(wù)：應(yīng)有服務(wù)單位基本信息。5.1.2.3安裝環(huán)境項(xiàng)目溫度 要求104025%80安裝狀況符合規(guī)定 不符合規(guī)定符合規(guī)定 不符合規(guī)定符合規(guī)定 不符合規(guī)定運(yùn)行確認(rèn)5.2。1 儀器的主要按鍵及其功能確認(rèn)日期：年月復(fù)核日期：年月名稱規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后天平自動(dòng)置零；測(cè)試狀況符合規(guī)定校準(zhǔn)“OFF字樣，

4、再松開鍵即關(guān)閉。Cal鍵不放,直到顯示屏上消滅100g 砝碼放置在秤盤的中心位置, “0.0000g”閃爍時(shí),“CAL done”“0。0000g時(shí)，天平校準(zhǔn)結(jié)束。不符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：5。3 性能確認(rèn)復(fù)核日期:年月日5.3。1 測(cè)試儀器儀表編號(hào)編號(hào)儀器儀表名稱儀器儀表編號(hào)有效期至編碼：VE1-YQC-013-01頁碼：7/10記錄人/日期復(fù)核人/日期5。3.2 儀器偏載誤差確認(rèn) 12345 位置進(jìn)行稱量，記錄示值。:Ec不超過1mg。5。3。2。3確認(rèn)記錄:溫度：濕度：位置試驗(yàn)載荷(g)101100202100303100404100505100結(jié)論：符

5、合規(guī)定不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期:年月日儀器示值誤差確認(rèn)。1方法：取標(biāo)準(zhǔn)砝碼置于天平秤盤中心，從零載荷開頭，依據(jù)下表載荷重量漸漸往上加載,直到天平最大稱量，然后漸漸卸載直到零載荷，記錄示值。5。3。3。2可接受水平：編碼：VE1-YQC-013-01編碼：VE1-YQC-013-01頁碼： PAGE 10/100gm50g時(shí),EMPE（0.5mg)；50m110gEMPE（1m 5。3.3.3確認(rèn)記錄:復(fù)核人：5.3.4儀器重現(xiàn)性確認(rèn)復(fù)核人：5.3.4儀器重現(xiàn)性確認(rèn)復(fù)核日期：年月日（g）(g）(mg）（g）（mg）MPE00。5mg0。0010。5mg0。010。5mg

6、0。10.5mg10.5mg50.5mg100.5mg500.5mg1001mg1101mg結(jié)論：符合規(guī)定不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日 10 次，記錄示值。5。3。4.2可接受水平：EmaxEmin1mg5。3。4。3確認(rèn)記錄:次數(shù)1234次數(shù)12345示值E次數(shù)示值6Emax-Emin=78910儀器穩(wěn)定性確認(rèn)結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)日期：年月復(fù)核日期:年月日標(biāo)準(zhǔn)砝碼,2min,依據(jù)下表時(shí)間記錄示值.5.3。5。2 可接受水平:EmaxEmin1mg5。3。5。3確認(rèn)記錄：溫度：濕度：時(shí)間4s20s40s60s示值E時(shí)間80s100s120s示值E結(jié)論:符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日6 確認(rèn)結(jié)論,確認(rèn)結(jié)論：符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期：不符合規(guī)定。7 再確認(rèn)周期6.1 首次確認(rèn)后每年進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn).6。2 儀器修理后；變換關(guān)鍵部件；安放地點(diǎn)變動(dòng)必需進(jìn)行再確認(rèn).人員培訓(xùn)由確認(rèn)小組長對(duì)參與確認(rèn)的人員進(jìn)行本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，確保整個(gè)確認(rèn)過程嚴(yán)格按方案進(jìn)行.偏差處理在確認(rèn)過程中，發(fā)覺任何偏差需依據(jù)偏差規(guī)程進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查及處理,并記錄。評(píng)價(jià)與建議對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),包括