試談體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則

1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.體外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)實施細細則（征求意見見稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范范體外診診斷試劑劑生產(chǎn)企企業(yè)的生生產(chǎn)行為為，促進進產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量控制制和質(zhì)量量管理，依依據(jù)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管管理辦法法等相相關(guān)法規(guī)規(guī)，特制制定體體外診斷斷試劑生生產(chǎn)實施施細則（以以下簡稱稱細則則）。第二條 本細細則所所指的體體外診斷斷試劑是是通過化化學或電電化學反反應(yīng)產(chǎn)生生信號，用用于對樣樣品中的的某個量量進行檢檢測或測測量的體體外診斷斷檢驗程程序的化化學、生生物學或或免疫學學組件，包包

2、括試劑劑、試劑劑盒、試試劑用品品、校準準（品）物物、控制制（品）物。第三條 本細細則為為體外診診斷試劑劑生產(chǎn)和和質(zhì)量管管理的基基本要求求，適用用于體外外診斷試試劑產(chǎn)品品的設(shè)計計開發(fā)、生生產(chǎn)、銷銷售和服服務(wù)的全全過程。第四條 體外診診斷試劑劑生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)按按本細細則的的要求，按照分分類管理理的原則則建立與與產(chǎn)品性性能相匹匹配的質(zhì)質(zhì)量管理理體系，形形成文件件，加以以實施并并保持有有效運行行。第二章 機構(gòu)、人人員與管管理職責責第五條 體外診診斷試劑劑生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)建建立生產(chǎn)產(chǎn)管理和和質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)，明確確相關(guān)部部門和人人員的質(zhì)質(zhì)量管理理職責，并并配備一一定數(shù)量量的與產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理相相適應(yīng)的

3、的專業(yè)管管理人員員。第二、第三三類體外外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)至少有有二名質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審員。第六條 企企業(yè)負責責人必須須對企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理負負責，應(yīng)應(yīng)明確質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的管理者者代表。企企業(yè)負責責人和管管理者代代表應(yīng)熟熟悉醫(yī)療療器械相相關(guān)法規(guī)規(guī)并了解解相關(guān)標標準。第七條 體外診診斷試劑劑生產(chǎn)企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量的負責責人應(yīng)具具有醫(yī)學學檢驗、臨臨床醫(yī)學學或生物物化學、藥藥學等相相關(guān)專業(yè)業(yè)知識，有有相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理的的實踐經(jīng)經(jīng)驗，生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量負責責人不得得互相兼兼任。第八條 從事生生產(chǎn)操作作和檢驗驗的人員員必須經(jīng)經(jīng)過崗前前專門培培訓，專專職檢驗驗員應(yīng)具具有專業(yè)業(yè)知識背

4、背景或相相關(guān)從業(yè)業(yè)經(jīng)驗，考核合格后方可上崗。第九條 對從事事高生物物活性、高高毒性、強強傳染性性、強致致敏性等等有特殊殊要求產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量檢驗驗人員應(yīng)應(yīng)接受相相關(guān)專業(yè)業(yè)技術(shù)培培訓，企企業(yè)應(yīng)將將此類人人員進行行登記并并保存相相關(guān)記錄錄。第三章 設(shè)計與與驗證第十條 體外診診斷試劑劑生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)建建立完整整的產(chǎn)品品設(shè)計控控制程序序，對設(shè)設(shè)計策劃劃、設(shè)計計輸入、設(shè)設(shè)計輸出出、設(shè)計計評審、設(shè)設(shè)計驗證證、設(shè)計計確認、設(shè)設(shè)計更改改應(yīng)有明明確規(guī)定定。第十一條 設(shè)計計過程中中應(yīng)按照照ISOO 1449711：20000（IIDT YY/T03316-20003）醫(yī)醫(yī)療器械械 風險險管理對對醫(yī)療器器械的應(yīng)

5、應(yīng)用標標準的要要求對產(chǎn)產(chǎn)品的風風險進行行分析和和管理，并并提供風風險管理理報告和和相關(guān)驗驗證記錄錄。第十二條 應(yīng)建建立和保保存產(chǎn)品品的全部部技術(shù)規(guī)規(guī)范和應(yīng)應(yīng)用技術(shù)術(shù)文件，包包括文件件清單、引引用的技技術(shù)標準準、設(shè)計計驗證文文件、工工藝文件件和檢驗驗文件等等。第十三條 應(yīng)圍圍繞產(chǎn)品品的安全全有效要要求，對對產(chǎn)品主主要性能能、所需需生產(chǎn)環(huán)環(huán)境及設(shè)設(shè)施設(shè)備備、主要要原輔材材料、采采購、生生產(chǎn)流程程、工序序、檢驗驗進行驗驗證，應(yīng)應(yīng)提供相相應(yīng)的驗驗證資料料。自行行研發(fā)設(shè)設(shè)計、生生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)著著重提供供產(chǎn)品的的研發(fā)和和驗證記記錄；分分裝產(chǎn)品品應(yīng)著重重提供原原材料的的來源和和質(zhì)量控控制方式式。第十四條 當

6、影影響產(chǎn)品品質(zhì)量的的主要因因素，如如工藝、質(zhì)質(zhì)量控制制方法、主主要原輔輔料、主主要生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備等等發(fā)生改改變時，質(zhì)質(zhì)檢或用用戶反饋饋出現(xiàn)不不合格項項時，應(yīng)應(yīng)進行相相關(guān)內(nèi)容容的重新新驗證。第十五條 生產(chǎn)產(chǎn)車間停停產(chǎn)超過過規(guī)定的期期限，重重新組織織生產(chǎn)前前應(yīng)對生生產(chǎn)環(huán)境境及設(shè)施施設(shè)備、主主要原輔輔材料、關(guān)關(guān)鍵工序序、檢驗驗設(shè)備及及質(zhì)量控控制方法法進行驗驗證。第十六條 應(yīng)根根據(jù)驗證證對象提提出驗證證項目、制制定驗證證方案，并并組織實實施。驗驗證工作作完成后后應(yīng)寫出出驗證報報告，由由驗證工工作負責責人審核核、批準準。驗證證過程中中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析析內(nèi)容應(yīng)應(yīng)以文件件形式歸歸檔保存存。驗證證文件應(yīng)應(yīng)包括驗驗證

7、方案案、驗證證報告、評評價和建建議、批批準人等等。第四章 廠房、設(shè)設(shè)施與設(shè)設(shè)備第十七條 廠房房、設(shè)施施與設(shè)備備應(yīng)與體體外診斷斷試劑產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)相適應(yīng)應(yīng)，并對對廠房、空空氣凈化化級別、設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備等作作出明確確規(guī)定。第十八條 生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必必須有整整潔的生生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)內(nèi)內(nèi)應(yīng)無污污染區(qū)；生產(chǎn)、行行政、生生活和輔輔助區(qū)布布局應(yīng)合合理。生生產(chǎn)區(qū)域域應(yīng)與研研發(fā)、檢檢驗等區(qū)區(qū)域分開開。第十九條 倉儲儲區(qū)要與與生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)，原原輔材料料、包裝裝材料、半半成品、成成品等各各個區(qū)域域必須劃劃分清楚楚。所有有物料的的標示必必須明確確。臺帳帳應(yīng)清晰晰明確，做做到帳、卡卡、物一一致。第二十條 倉儲儲區(qū)域應(yīng)應(yīng)保

8、持清清潔、干干燥，并并具備防防蠅、蚊蚊、蟑螂螂、鼠和和防異物物混入的的措施。倉儲環(huán)境及控制應(yīng)符合規(guī)定的儲存要求，并定期監(jiān)測。如需冷藏，應(yīng)配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測、記錄設(shè)備運行情況。第二十一條條 易燃燃、易爆爆、有毒毒、有害害的化學學物料的的存放應(yīng)應(yīng)符合國國家相關(guān)關(guān)規(guī)定。全全血、血血漿、動動物組織織、組織織切片、對對照用血血清樣品品以及生生產(chǎn)中使使用的菌菌株、細細胞株、動動物應(yīng)在在單獨的的庫區(qū)放放置，并并做好明明確的標標示，只只允許專專門人員員進入并并負責保保管和發(fā)發(fā)放。第二十二條條 廠廠房應(yīng)按按生產(chǎn)工工藝流程程及生產(chǎn)產(chǎn)所要求求的空氣氣潔凈級級別進行行合理布布局。廠廠房與設(shè)設(shè)施不應(yīng)應(yīng)

9、對原材材料、半半成品和和成品造造成污染染或潛在在污染。同同一廠房房內(nèi)及相相鄰廠房房間的生生產(chǎn)操作作不得相相互干擾擾；不同同空氣潔潔凈度級級別的生生產(chǎn)區(qū)域域之間的的人員及及物料出出入，應(yīng)應(yīng)有防止止交叉污污染的措措施。第二十三條條 生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)應(yīng)有有與生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模相相適應(yīng)的的面積和和空間用用以安置置設(shè)備、器器具、物物料，并并按生產(chǎn)產(chǎn)工藝流流程明確確劃分清清洗、配配料、分分裝、包包裝等區(qū)區(qū)域。第二十四條條 生生產(chǎn)環(huán)境境有空氣氣凈化要要求的體體外診斷斷試劑產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)明確空空氣凈化化等級，生生產(chǎn)廠房房和設(shè)施施應(yīng)按照照本細則則附錄AA體外診診斷試劑劑生產(chǎn)用用凈化車車間環(huán)境境與控制制要求進進行配備備和控制制。應(yīng)

10、建建立獨立立的無菌菌檢驗或或微生物物限量檢檢測系統(tǒng)統(tǒng)，配備備符合要要求的設(shè)設(shè)備。第二十五條條 生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境沒沒有空氣氣凈化要要求的體體外診斷斷試劑產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)在清潔潔環(huán)境內(nèi)內(nèi)進行生生產(chǎn)。清清潔條件件的基本本要求：要有防防塵、通通風、以以及防蠅蠅、蚊、蟑蟑螂、鼠鼠和防異異物混入入等措施施；人流流物流分分開，人人員進入入生產(chǎn)車車間前應(yīng)應(yīng)有換鞋鞋、更衣衣、洗手手、消毒毒等設(shè)施施；生產(chǎn)產(chǎn)場地的的地面應(yīng)便便于清潔潔，墻、頂頂部應(yīng)平平整、光光滑，無無顆粒物物脫落；操作臺臺應(yīng)光滑滑、平整整、無縫縫隙，便便于清洗洗、消毒毒，不可可用木質(zhì)質(zhì)或油漆漆臺面；應(yīng)有適適當?shù)南驹O(shè)施施，并對對生產(chǎn)區(qū)區(qū)域進行行定期清清潔、

11、清清洗和消消毒；應(yīng)應(yīng)對生產(chǎn)產(chǎn)車間的的溫濕度度進行控控制。第二十六條條 具具有傳染染性或需需要防止止污染的的物料的的處理應(yīng)應(yīng)在100，0000級凈凈化環(huán)境境中進行行操作；酶聯(lián)免免疫吸附附試劑的的包裝、配配液、分分裝、干干燥以及及膠體金金、聚合合酶鏈反反應(yīng)試劑劑（PCCR）、干干化學法法試劑等等體外免免疫試劑劑應(yīng)在1100，0000級級凈化環(huán)環(huán)境中進進行操作作。放射射免疫分分析試劑劑盒各組組分的制制備應(yīng)在在3000，0000級凈凈化環(huán)境境中進行行操作。酶類和其他蛋白類試劑的生產(chǎn)環(huán)境至少應(yīng)滿足本細則第二十七條的要求。（詳細要求）第二十七條條 聚合合酶鏈反反應(yīng)（PPCR）試試劑的生生產(chǎn)和檢檢定應(yīng)在在獨

12、立封封閉的建建筑物中中進行，應(yīng)應(yīng)防止擴擴散時形形成的氣氣溶膠造造成交叉叉污染。第二十八條條 生生產(chǎn)人免免疫缺陷陷病毒（HHIV）檢檢測試劑劑等涉及及到使用用陽性樣樣品時應(yīng)應(yīng)具備符符合相關(guān)關(guān)規(guī)定的的防護設(shè)設(shè)施并采采取相應(yīng)應(yīng)防護措措施。第二十九條條 生產(chǎn)產(chǎn)過程中中涉及生生物安全全要求時時，其環(huán)環(huán)境、設(shè)設(shè)施與設(shè)設(shè)備應(yīng)符符合國家家實驗室室生物安安全認可可準則的的相關(guān)要要求；生生產(chǎn)中的的廢液、廢廢氣等廢廢棄物應(yīng)應(yīng)有完備備的回收收與無害害化處理理措施，應(yīng)應(yīng)符合相相關(guān)的環(huán)環(huán)保要求求。第三十條 生產(chǎn)產(chǎn)過程中中所涉及及的化學學、生物物及其他他危險品品，企業(yè)業(yè)應(yīng)列出出清單，并并制定相相應(yīng)的防防護措施施。從事事危險

13、性性生產(chǎn)人人員的勞勞動防護護應(yīng)符合合國家相相關(guān)規(guī)定定。第三十一條條 生產(chǎn)過過程中涉涉及陽性性血清等等血液制制品時應(yīng)應(yīng)建立陽陽性隔離離室；強強毒微生生物、高高危致病病因子、高高度污染染物的操操作區(qū)域域應(yīng)與其其他生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域隔隔離，保保持相對對負壓，配配備獨立立的空氣氣凈化系系統(tǒng)和無無害化處處理系統(tǒng)統(tǒng)。第三十二條條 生產(chǎn)產(chǎn)過程中中涉及細細菌、病病毒培養(yǎng)養(yǎng)和操作作時應(yīng)建建立符合合要求的的獨立的的細菌/病毒室室，設(shè)置置與培養(yǎng)養(yǎng)相適應(yīng)應(yīng)的物料料準備間間、人員員準備間間和操作作間，面面積應(yīng)與與產(chǎn)能相相適應(yīng)，并并配備相相應(yīng)的設(shè)設(shè)備、器器具。有有傳染性或或致病性性的細菌菌/病毒培培養(yǎng)和操操作應(yīng)在在隔離區(qū)區(qū)內(nèi)進行

14、行，并配配備專用用設(shè)備與與器具，不不應(yīng)造成成擴散或或污染。第三十三條條 生生產(chǎn)過程程中涉及及細胞培培養(yǎng)和處處理時應(yīng)應(yīng)建立符符合要求求的獨立立的細胞胞室，配配備與細細胞培養(yǎng)養(yǎng)相適應(yīng)應(yīng)的物料料準備間間、人員員準備間間和操作作間，面面積應(yīng)與與產(chǎn)能相相適應(yīng)，并并配備相相應(yīng)的設(shè)設(shè)備、器器具。第三十四條條 生產(chǎn)產(chǎn)過程中中涉及到到對動物物進行免免疫或其其他處理理時，應(yīng)應(yīng)建立符符合實驗驗動物管管理規(guī)定定要求的的與生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)不在在同一建建筑物內(nèi)內(nèi)的動物物室，配配備與動動物飼養(yǎng)養(yǎng)和試驗驗相適應(yīng)應(yīng)的動物物飼養(yǎng)間間、準備備間、操操作間，面面積應(yīng)與與產(chǎn)能相相適應(yīng)，并并配備相相應(yīng)的設(shè)設(shè)備、器器具。動動物室不不應(yīng)對廠廠區(qū)及周

15、周圍環(huán)境境造成污污染。第三十五條條 生生產(chǎn)過程程中涉及及到放射射性元素素時應(yīng)根根據(jù)國家家有關(guān)規(guī)規(guī)定采取取有效的的隔離和和防護措措施。第三十六條條 生產(chǎn)產(chǎn)過程中中需要進進行滅菌菌的，應(yīng)應(yīng)配備符符合要求求的滅菌菌設(shè)備，確確定滅菌菌規(guī)程并并定期進進行驗證證。 第三十七條條 如果果企業(yè)自自行制備備工藝用用水，制制水設(shè)備備應(yīng)滿足足工藝用用水的要要求并通通過驗證證，其制制備、儲儲存、輸輸送應(yīng)能能防止微微生物污污染和滋滋生；儲儲罐和輸輸送管道道所用的的材料應(yīng)應(yīng)無毒、無無害、耐耐腐蝕。管管道的設(shè)設(shè)計和安安裝應(yīng)避避免死角角、盲管管。制備備、儲存存、輸送送設(shè)備應(yīng)應(yīng)定期清清洗、消消毒、維維護。應(yīng)應(yīng)配備水水質(zhì)監(jiān)控控的

16、儀器器與設(shè)備備，并定定期記錄錄監(jiān)控結(jié)結(jié)果。如需制備注注射用水水，儲罐罐的通氣氣口應(yīng)安安裝不脫脫落纖維維的疏水水性除菌菌濾器。注注射用水水的儲存存可采用用80以上保保溫、665以上保保溫循環(huán)環(huán)或4以下存存放。第三十八條條 配料罐罐容器與與設(shè)備連連接的主主要固定定管道應(yīng)應(yīng)標明內(nèi)內(nèi)存的物物料名稱稱、流向向，定期期清洗和和維護。第三十九條條 應(yīng)配配備符合合工藝要要求的生生產(chǎn)設(shè)備備，配備備符合產(chǎn)產(chǎn)品標準準要求的的檢驗設(shè)設(shè)備、儀儀器和器器具，建建立設(shè)備備臺帳。明明確生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗驗設(shè)備的的適用范范圍和技技術(shù)要求求，建立立維修、保保養(yǎng)、驗驗證管理理制度。生生產(chǎn)、檢檢驗設(shè)備備應(yīng)有明明顯的狀狀態(tài)標志志。與試試劑直

17、接接接觸的的設(shè)備和和器具應(yīng)應(yīng)易于清清潔和保保養(yǎng)、不不與成分分發(fā)生化化學反應(yīng)應(yīng)或吸附附作用，不不會對試試劑造成成污染。第四十條 對有有特殊要要求的儀儀器、儀儀表，應(yīng)應(yīng)安放在在專門的的儀器室室內(nèi)，并并有防止止靜電、震震動、潮潮濕或其其它外界界因素影影響的設(shè)設(shè)施。第四十一條條 對空空氣有干干燥要求求的操作作間內(nèi)應(yīng)應(yīng)配置空空氣干燥燥設(shè)備，保保證物料料不會受受潮變質(zhì)質(zhì)。定期期對除濕濕設(shè)備進進行維護護，監(jiān)測測室內(nèi)空空氣濕度度。第五章 物料采采購、入入庫與驗驗收第四十二條條 應(yīng)應(yīng)建立體體外診斷斷試劑生生產(chǎn)所用用物料的的采購、驗驗收、儲儲存、發(fā)發(fā)放、使使用、回回收的控控制程序序文件并并按照文文件要求求執(zhí)行。

18、第四十三條條 應(yīng)確確定外購購、外協(xié)協(xié)物料的的清單，明明確物料料的技術(shù)術(shù)指標和和質(zhì)量要要求，對對物料的的重要程程度進行行分級管管理。嚴嚴格遵守守質(zhì)量要要求進行行采購和和驗收，按按照物料料的質(zhì)量量要求制制定入庫庫驗收準準則。第四十四條條 應(yīng)應(yīng)建立供供方評估估制度，所用物料應(yīng)從具有資質(zhì)和經(jīng)過評定為合格供方的單位采購。對已確定的合格供方應(yīng)建立名錄并定期進行評估，保存其評估結(jié)果和評價記錄。第四十五條條 主要要物料的的采購資資料應(yīng)能能夠進行行追溯，應(yīng)應(yīng)按照采采購控制制文件的的要求保保存供方方的資質(zhì)質(zhì)證明、采采購合同同或加工工技術(shù)協(xié)協(xié)議、采采購發(fā)票票、供方方提供的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量證明明、進貨貨檢驗報報告或試試樣

19、生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗驗報告。外外購的標標準品和和質(zhì)控品品應(yīng)能證證明來源源和溯源源性。主要進口物物料還應(yīng)應(yīng)提供生生產(chǎn)廠商商的資質(zhì)質(zhì)、產(chǎn)品品質(zhì)量證證明，必必要時應(yīng)應(yīng)提供口口岸證明明。生產(chǎn)方式為為分包裝裝生產(chǎn)的的產(chǎn)品還還應(yīng)提供供原產(chǎn)品品生產(chǎn)廠廠商的授授權(quán)書、產(chǎn)產(chǎn)品標準準和檢測測報告，必必要時應(yīng)應(yīng)追溯原原生產(chǎn)廠廠商的質(zhì)質(zhì)量管理理體系狀狀況。第四十六條條 應(yīng)按照照不同物物料的性性狀和儲儲存要求求進行分分類存放放管理。物物料應(yīng)按按照規(guī)定定的使用用期限儲儲存，無無規(guī)定使使用期限限的，其其儲存一一般不超超過三年年。應(yīng)定定期盤點點清庫，儲儲存期內(nèi)內(nèi)如有特特殊條件件變化應(yīng)應(yīng)及時復(fù)復(fù)驗。第四十七條條 生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗驗用的菌菌

20、毒種的的來源、驗驗收、儲儲存、保保管、使使用、銷銷毀應(yīng)執(zhí)執(zhí)行國家家有關(guān)醫(yī)醫(yī)學微生生物菌種種保管的的規(guī)定。第四十八條條 生產(chǎn)產(chǎn)用細胞胞應(yīng)建立立原始細細胞庫、主主代細胞胞庫、工工作細胞胞庫。應(yīng)應(yīng)建立細細胞庫檔檔案資料料和細胞胞操作日日志。自自行制備備抗原或或抗體，應(yīng)應(yīng)對所用用原料的的來源和和性質(zhì)有有詳細的的記錄并并可追溯溯。第四十九條條 生產(chǎn)產(chǎn)用動物物應(yīng)從有有資質(zhì)的的單位購購買符合合要求的的動物，應(yīng)應(yīng)詳細記記錄其來來源、種種屬、清清潔等級級、健康康狀況、繁繁殖、飼飼養(yǎng)條件件，有專專人負責責飼養(yǎng)和和管理。第五十條 應(yīng)建建立包裝裝標識、標標簽、使使用說明明書控制制程序，嚴嚴格印制制、領(lǐng)用用、回收收、銷

21、毀毀。第六章 生產(chǎn)過過程控制制第五十一條條 應(yīng)制制定生產(chǎn)產(chǎn)所需的的工序流流程、工工藝文件件和標準準操作規(guī)規(guī)程，明明確關(guān)鍵鍵工序或或特殊工工序，確確定質(zhì)量量控制點點，并規(guī)規(guī)定應(yīng)形形成的生生產(chǎn)記錄錄。應(yīng)制制定各級級生產(chǎn)控控制文件件的編制制、驗證證、審批批、更改改制度。第五十二條條 應(yīng)按生產(chǎn)產(chǎn)工藝和和空氣潔潔凈度級級別的要要求制定定生產(chǎn)環(huán)環(huán)境的清清潔規(guī)程程，明確確清潔方方法、程程序、間間隔時間間，使用用的清潔潔劑或消消毒劑等等要求。對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī)定的要求。生產(chǎn)需要冷藏的試劑產(chǎn)品時，必要時應(yīng)配備緩沖冰箱。第五十三條條 應(yīng)進進行每批批產(chǎn)品物物料平衡衡核查。如如有顯著著差異，

22、必必須查明明原因，在在得出合合理解釋釋，確認認無潛在在質(zhì)量事事故后，方方可按正正常產(chǎn)品品處理。第第五十四四條 批生產(chǎn)產(chǎn)和批包包裝記錄錄應(yīng)內(nèi)容容真實、數(shù)數(shù)據(jù)完整整，經(jīng)操操作人及及復(fù)核人人簽名。記記錄不得得任意涂涂改；更更改時，在在更改處處簽名，并并使原數(shù)數(shù)據(jù)仍可辨辨認。批批生產(chǎn)記記錄應(yīng)按按批號歸歸檔，保保存至產(chǎn)產(chǎn)品有效效期后一一年。第五十五條條 不同同種類的的試劑產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)應(yīng)做做到有效效隔離，以以避免相相互混淆淆和污染染。有數(shù)數(shù)條包裝裝線同時時進行包包裝時，應(yīng)應(yīng)采取隔隔離或其其它有效效防止混混淆的措措施。第五十六條條 前一一種產(chǎn)品品生產(chǎn)結(jié)結(jié)束必須須進行清清場，確確認合格格后才可可以入場場進行

23、其其他生產(chǎn)產(chǎn)，并保保存清場場記錄。相相關(guān)的配配制和分分裝器具具必須進進行清洗洗、干燥燥等潔凈凈處理。第五十七條條 根根據(jù)產(chǎn)品品工藝規(guī)規(guī)程選用用工藝用用水。工工藝用水水應(yīng)符合合質(zhì)量標標準，應(yīng)應(yīng)做到定定期檢驗驗并保存存檢驗記記錄。應(yīng)應(yīng)根據(jù)驗驗證結(jié)果果，規(guī)定定工藝用用水的檢檢驗周期期。采用外購工工藝用水水，除按按照物料料采購規(guī)規(guī)定外，還還應(yīng)配備備相應(yīng)的的儲水條條件和水水質(zhì)監(jiān)測測設(shè)備，明明確水質(zhì)質(zhì)要求和和保存期期限。第五十八條條 在生生產(chǎn)過程程中，應(yīng)應(yīng)建立產(chǎn)產(chǎn)品標識識和生產(chǎn)產(chǎn)狀態(tài)標標識控制制程序，對對現(xiàn)場各各類物料料和生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域、設(shè)設(shè)備的狀狀態(tài)進行行識別和和管理。第五十九條條 生生產(chǎn)過程程應(yīng)具有有可追

24、溯溯性，應(yīng)應(yīng)對物料料及產(chǎn)品品的追溯溯程度、追追溯范圍圍、追溯溯途徑等等進行規(guī)規(guī)定；應(yīng)應(yīng)建立批批號管理理制度，對對主要物物料、中中間品和和成品進進行批號號管理，并并保存和和提供可可追溯的的記錄。第七章 檢驗與與質(zhì)量控控制第六十條質(zhì)量部部門應(yīng)對對取樣、留留樣、檢檢驗、出出具檢驗驗報告、合合格品放放行、不不合格品品評審、協(xié)協(xié)助評估估合格供供方等與與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的事項項制定操操作規(guī)程程。 并并負責匯匯總、統(tǒng)統(tǒng)計、分分析質(zhì)量量檢驗數(shù)數(shù)據(jù)及趨趨勢。第六十一條條 質(zhì)質(zhì)量檢驗驗部門應(yīng)應(yīng)設(shè)立獨獨立的檢檢驗室，根根據(jù)需要要設(shè)置待待檢、檢檢驗、留留樣、不不合格品品等標識識，區(qū)分分放置，配配備專門門的檢驗驗人員和

25、和必需的的檢驗設(shè)設(shè)備。有有特殊要要求的檢檢驗項目目應(yīng)按規(guī)規(guī)定進行行設(shè)置。第六十二條條 檢測測儀器應(yīng)應(yīng)按照產(chǎn)產(chǎn)品標準準進行配配備，并并建立檔檔案和臺臺帳。對對計量器器具需要要制定周周期檢定定計劃，定定期檢定定并保存存檢定報報告，應(yīng)應(yīng)做到帳帳、卡、物物一致，儀儀器上檢檢驗狀態(tài)態(tài)標示應(yīng)應(yīng)清晰明明顯。第六十三條條 質(zhì)質(zhì)量檢驗驗部門應(yīng)應(yīng)定期或或在使用用前對檢檢測設(shè)備備進行校校準，查查驗檢定定狀態(tài)，并并加以記記錄。應(yīng)應(yīng)規(guī)定在在搬運、維維護期間間對檢測測設(shè)備的的防護要要求，投投入使用用前根據(jù)據(jù)需要進進行校準準。當發(fā)發(fā)現(xiàn)檢測測設(shè)備不不符合要要求時，應(yīng)應(yīng)對以往往檢測結(jié)結(jié)果的有有效性進進行評估估，并采采取適當當?shù)?/p>

26、糾正正措施。第六十四條條 對對檢測中中使用的的校準品品和質(zhì)控控品應(yīng)建建立臺帳帳，并記記錄其來來源、批批號、效效期、溯溯源性、進進貨驗收收記錄、主主要技術(shù)術(shù)指標、生生物學特特性、最最佳保存存條件、保保存狀態(tài)態(tài)等信息息。應(yīng)定定期復(fù)驗驗其性能能并保存存記錄。第六十五條條 應(yīng)建立立留樣檢檢驗制度度，規(guī)定定留樣比比例、留留樣檢驗驗項目、檢檢驗周期期和判斷斷準則。留留樣檢驗驗報告應(yīng)應(yīng)注明留留樣品批批號、效效期、檢檢驗日期期、檢驗驗人、檢檢驗結(jié)果果等信息息。留樣樣期滿后后應(yīng)對留留樣檢驗驗報告進進行匯總總、分析析并歸檔檔。第六十六條條 對對不具備備檢測能能力的外外購物料料，可以以通過委委托檢驗驗或試樣樣的方式

27、式對其質(zhì)質(zhì)量狀況況進行驗驗證。應(yīng)應(yīng)保存試試樣批號號、試樣樣生產(chǎn)記記錄、檢檢測報告告、操作作人員簽簽字、批批準人員員簽字等等相關(guān)記記錄。第六十七條條 應(yīng)應(yīng)提供符符合產(chǎn)品品標準要要求的檢檢驗報告告（記錄錄），應(yīng)應(yīng)有檢驗驗人員和和產(chǎn)品放放行批準準人的簽簽字。檢檢驗報告告（記錄錄）應(yīng)真真實、字字跡清晰晰、不得得隨意涂涂改和偽偽造。第六十八條條 產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢驗記錄錄應(yīng)具有有可追溯溯性。第六十九條條 企企業(yè)應(yīng)定定期實施施內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核和管理理評審，按按照本細細則要求求對企業(yè)業(yè)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的運行狀狀況進行行審核并出出具內(nèi)審審報告。企企業(yè)按照照糾正和和預(yù)防措措施控制制程序?qū)崒嵭凶圆椴?、自糾糾，保存

28、存審核報報告和糾糾正、預(yù)預(yù)防措施施記錄。第七十條 包裝裝標識、標標簽、使使用說明明書須經(jīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理部門校校對后印印制、發(fā)發(fā)放、使使用，應(yīng)應(yīng)與注冊冊批準的的內(nèi)容、樣樣式、文文字相一一致。并并應(yīng)符合合醫(yī)療療器械說說明書、標標簽、包包裝標識識管理規(guī)規(guī)定的的要求。第八章 文件與與記錄第七十一條條 生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)按YYY/TT02887標準準要求和和產(chǎn)品特特點，闡闡明企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標標，建立立質(zhì)量管管理體系系文件。第七十二條條 生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)至少少建立、實實施、保保持以下下程序文文件： 1文件控制制程序；2 記錄控控制程序序；3 管理職職責4 設(shè)計和和驗證控控制程序序；5采購控制制程

29、序；6 生產(chǎn)過過程控制制程序；7 檢驗控控制程序序；8 產(chǎn)品標標識和可可追溯性性控制程程序；9 數(shù)據(jù)統(tǒng)統(tǒng)計與分分析控制制程序；10 內(nèi)部部審核控控制程序序；11 不合合格品控控制程序序；12糾正和和預(yù)防措措施控制制程序；113 用用戶反饋饋與售后后服務(wù)控控制程序序；14 質(zhì)量量事故與與不良事事件報告告控制程程序。15 管理理評審控控制程序序第七十三條條 生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)至至少建立立、實施施保持以以下基本本規(guī)程和和記錄，并并根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品的具具體要求求進行補補充： 1 廠房、設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的驗驗證、使使用、維維護、保保養(yǎng)等管管理制度度和記錄錄； 2 環(huán)境、廠廠房、設(shè)設(shè)備、人人員等衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度和和記錄

30、；3 菌種、細細胞株、試試驗動物物、血清清等物料料的保管管、使用用、儲存存等管理理制度和和記錄；4 安全防防護規(guī)定定和記錄錄；5 倉儲與與運輸管管理制度度和記錄錄；6 采購與與供方評評估管理理制度和和記錄；7工藝流程程圖、工工藝標準準操作規(guī)規(guī)程、8 各級物物料檢驗驗標準操操作規(guī)程程；9 批生產(chǎn)產(chǎn)、批包包裝、批批檢驗記記錄；10 試樣樣管理制制度及記記錄；11 工藝藝用水規(guī)規(guī)程和記記錄；12 批號號管理制制度及記記錄；13 標示示管理制制度14 校準準品/質(zhì)質(zhì)控品管管理規(guī)程程及記錄錄；15檢測儀儀器管理理及計量量器具周周期檢定定制度和和記錄；16 留樣樣管理制制度及記記錄；17 內(nèi)審審和管理理評

31、審記記錄；18 不合合格品評評審和處處理制度度及記錄錄、19 物料料退庫和和報廢、緊緊急情況況處理等等制度和和記錄；20 用戶戶反饋與與處理規(guī)規(guī)程及記記錄；21 環(huán)境境保護及及無害化化處理制制度；22 產(chǎn)品品退貨和和召回的的管理制制度；23 人員員管理、培培訓規(guī)程程與記錄錄；第七十四條條 生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)建立立文件的的編制、更更改、審審查、批批準、撤撤銷、發(fā)發(fā)放及保保管的管管理制度度。發(fā)放放、使用用的文件件應(yīng)為受受控的現(xiàn)現(xiàn)行文本本。已作作廢的文文件除留留檔備查查外，不不得在工工作現(xiàn)場場出現(xiàn)。第七十五條條 應(yīng)應(yīng)按程序序?qū)τ涗涗涍M行控控制，制制訂記錄錄的目錄錄清單或或樣式，規(guī)規(guī)定記錄錄的標識識、貯存

32、存、保管管、檢索索、處置置的職責責和要求求，確定定記錄的的保存期期限。記記錄應(yīng)清清晰、完完整、不不得隨意意更改內(nèi)內(nèi)容或涂涂改并按按規(guī)定簽簽字。第九章 不合格格品控制制與糾正正和預(yù)防防措施第七十六條條 應(yīng)應(yīng)制定對對不合格格品控制制的有關(guān)關(guān)職責、權(quán)權(quán)限的規(guī)規(guī)定。第七十七條條 對對不合格格品進行行標識、隔隔離、專專區(qū)存放放，防止止不合格格品非預(yù)預(yù)期使用用，并按按照不合合格品控控制程序序進行處處理并保保存記錄錄。第七十八條條 質(zhì)質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)會同相相關(guān)部門門對不合合格品進進行評審審，確認認產(chǎn)品不不合格原原因，并并采取相相應(yīng)的糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施。應(yīng)保保存評審審和糾正正和預(yù)防防措施的的記錄，并并在采

33、取取糾正或或預(yù)防措措施之后后應(yīng)驗證證其有效效性。第十章 產(chǎn)品品銷售與與用戶服服務(wù)第七十九條條 企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立銷銷售記錄錄。根據(jù)據(jù)銷售記記錄能追追查每批批產(chǎn)品的的銷售情情況，必必要時應(yīng)應(yīng)能及時時全部召召回。銷銷售記錄錄內(nèi)容至至少應(yīng)包包括：品品名、批批號、效效期、數(shù)數(shù)量、收收貨單位位和地址址、聯(lián)系系人、發(fā)發(fā)貨日期期、運輸輸方式。銷銷售記錄錄應(yīng)保存存至產(chǎn)品品有效期期后一年年。第八十條 應(yīng)指指定部門門負責調(diào)調(diào)查、接接收、評評價和處處理顧客客反饋意意見，保保持記錄錄并定期期匯總和和分析用用戶反饋饋信息，及及時通報報相關(guān)部部門，采采取必要要的糾正正和預(yù)防防措施。第八十一條條 生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)建立立產(chǎn)品退退貨和

34、召召回的程程序，并并保存記記錄。退退貨和召召回記錄錄內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括：品名、批批號、規(guī)規(guī)格、效效期、數(shù)數(shù)量、退退貨和召召回單位位及地址址、退貨貨和召回回原因及及日期、處處理意見見。因質(zhì)質(zhì)量原因因退貨和和召回的的產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量量管理部部門監(jiān)督督下銷毀毀。第十一章 不良事事件、質(zhì)質(zhì)量事故故報告第八十二條條 企企業(yè)應(yīng)建建立產(chǎn)品品不良事事件、質(zhì)質(zhì)量事故故監(jiān)察報報告制度度，指定定專門機機構(gòu)或人人員負責責管理。第八十三條條 企企業(yè)對用用戶的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量投訴應(yīng)應(yīng)進行詳詳細記錄錄和調(diào)查查處理。對對所發(fā)生生的不良良事件、質(zhì)質(zhì)量事故故還應(yīng)當當按規(guī)定定報告相相關(guān)監(jiān)管管部門。第十二章 附則則第八十四條條 本細細則中下下

35、列用語語的含義義是:物料：原料料、輔料料、包裝裝材料、中中間品等等。主要物料：試劑產(chǎn)產(chǎn)品組成成中在性性能上起起到主要要作用的的成分。驗證：證明明任何程程序、生生產(chǎn)過程程、設(shè)備備、物料料、活動動或系統(tǒng)統(tǒng)確實能能達到預(yù)預(yù)期結(jié)果果的有文文件證明明的一系系列活動動。分包裝生產(chǎn)產(chǎn)：將外外購的其其他生產(chǎn)產(chǎn)廠商的的成品經(jīng)經(jīng)過分包包裝成為為本廠產(chǎn)產(chǎn)品，但但不改變變產(chǎn)品的的成分和和性能，或或只改變變包裝標標簽的生生產(chǎn)方式式。批：生產(chǎn)條條件相對對穩(wěn)定時時所生產(chǎn)產(chǎn)的具有有同一性性質(zhì)和質(zhì)質(zhì)量的某某種產(chǎn)品品確定的的數(shù)量。批號：用于于識別“批”的一組組數(shù)字或或字母加加數(shù)字。據(jù)據(jù)此可追追溯和審審查該批批產(chǎn)品的的生產(chǎn)歷歷史。

36、生產(chǎn)批：指指在一段段時間內(nèi)內(nèi)，同一一工藝條條件下連連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)出的具具有同一一性質(zhì)和和質(zhì)量的的某種產(chǎn)產(chǎn)品確定定的數(shù)量量。注：對有些些連續(xù)生生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品，有有時難以以劃分生生產(chǎn)批，出出于管理理的需要要，常以以每一工工作日或或班次生生產(chǎn)出的的產(chǎn)品作作為生產(chǎn)產(chǎn)批。待驗：物料料在允許許投料或或出廠前前所處的的擱置、等等待檢驗驗結(jié)果的的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄錄：一個個批次的的待包裝裝品或成成品的所所有生產(chǎn)產(chǎn)記錄。批批生產(chǎn)記記錄能提提供該批批產(chǎn)品的的生產(chǎn)歷歷史、以以及與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的情況況。物料平衡：產(chǎn)品或或物料的的理論產(chǎn)產(chǎn)量或理理論用量量與實際際產(chǎn)量或或用量之之間的比比較，并并適當考考慮可允允許的正正常偏差差。

37、標準操作規(guī)規(guī)程：經(jīng)經(jīng)批準用用以指示示操作的的通用性性文件或或管理辦辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程：規(guī)規(guī)定為生生產(chǎn)一定定數(shù)量成成品所需需起始原原料和包包裝材料料的數(shù)量量，以及及工藝、加加工說明明、注意意事項，包包括生產(chǎn)產(chǎn)過程中中控制的的一個或或一套文文件。工藝用水：生產(chǎn)工工藝中使使用的水水。潔凈室(區(qū)區(qū))：需需要對塵塵粒及微微生物含含量進行行控制的的房間（區(qū)區(qū)域）。其其建筑結(jié)結(jié)構(gòu)、裝裝備及其其使用均均具有減減少該區(qū)區(qū)域內(nèi)污污染源的的介入、產(chǎn)產(chǎn)生和滯滯留的功功能。顧客反饋：用戶對對所購買買使用的的產(chǎn)品向向生產(chǎn)廠廠家以書書面、口口頭、電電訊等形形式告知知的關(guān)于于該產(chǎn)品品在性能能等方面面的意見見和建議議。第八十

38、五條條 用用于血源源篩查和和按照特特殊藥品品管理的的體外診診斷試劑劑產(chǎn)品，其其生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系按按照藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范執(zhí)執(zhí)行。 第八十六條條 本本規(guī)范由由國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局負負責解釋釋。附錄A 體外診斷斷試劑生生產(chǎn)用凈凈化車間間環(huán)境與與控制要要求第一條 對生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境有有凈化要要求的產(chǎn)產(chǎn)品除應(yīng)應(yīng)當滿足足體外外診斷試試劑產(chǎn)品品生產(chǎn)實實施細則則的通通用要求求外，其其生產(chǎn)條條件還應(yīng)應(yīng)滿足本本附錄的的要求。 第二條 生產(chǎn)企企業(yè)必須須有整潔潔的生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境，廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。廠房與設(shè)施不應(yīng)對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。第三條 廠房應(yīng)

39、應(yīng)有防止止昆蟲和和其他動動物進入入的設(shè)施施。 第第四條 企業(yè)業(yè)應(yīng)提供供潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)工藝流流程圖和和空氣調(diào)調(diào)節(jié)、配配電照明明等平/立面圖圖。新建建、改建建、擴建建的潔凈凈區(qū)廠房房應(yīng)提供供有資質(zhì)質(zhì)的設(shè)計計單位設(shè)設(shè)計的圖圖紙。第五條 在設(shè)計計和建設(shè)設(shè)廠房時時，應(yīng)考考慮使用用時便于于進行清清潔工作作。潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的內(nèi)內(nèi)表面應(yīng)應(yīng)平整光光滑、無無裂縫、接接口嚴密密、無顆顆粒物脫脫落，并并能耐受受清洗和和消毒，墻墻壁與地地面的交交界處宜宜成弧形形或采取取其他措措施，以以減少灰灰塵積聚聚和便于于清潔。第六條 更衣室室、浴室室及廁所所的設(shè)置置不應(yīng)對對潔凈室室(區(qū))產(chǎn)生不不良影響響。第七條 潔凈車車間安全

40、全門向安安全疏散散方向開開啟，平平時密封封良好，緊緊急情況況發(fā)生時時應(yīng)能保保證暢通通。第八條 潔凈區(qū)區(qū)應(yīng)配置置空氣消消毒裝置置，有平平面布置置圖、編編號和使使用記錄錄。第九條 潔凈室室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使使用無脫脫落物、易易清洗、易易消毒的的衛(wèi)生工工具，應(yīng)應(yīng)指定地地點存放放，存放放地不應(yīng)應(yīng)對產(chǎn)品品造成污污染。第十條 潔凈室室(區(qū))內(nèi)各種種管道、燈燈具、風風口以及及其他公公用設(shè)施施，在設(shè)設(shè)計和安安裝時應(yīng)應(yīng)考慮使使用中避避免出現(xiàn)現(xiàn)不易清清潔的部部位。第第十一條條 潔潔凈室(區(qū))應(yīng)應(yīng)根據(jù)生生產(chǎn)要求求提供足足夠的照照明。主主要工作作室的照照度宜為為3000勒克斯斯；對照照度有特特殊要求求的生產(chǎn)產(chǎn)部位可可設(shè)置局

41、局部照明明。廠房房應(yīng)有應(yīng)應(yīng)急照明明設(shè)施。第第十二條條 潔潔凈室(區(qū))的的窗戶、天天棚及進進入室內(nèi)內(nèi)的管道道、風口口、燈具具與墻壁壁或天棚棚的連接接部位均均應(yīng)密封封。第十三條 操作作臺（板板）應(yīng)光光滑、平平整、無無縫隙、不不脫落異異物，便便于清洗洗、消毒毒，不可可用木質(zhì)質(zhì)或油漆漆臺面。第十四條 進入入潔凈室室(區(qū))的空氣氣必須凈凈化，并并根據(jù)生生產(chǎn)工藝藝要求劃劃分空氣氣潔凈級級別。潔潔凈室(區(qū))內(nèi)內(nèi)空氣的的微生物物數(shù)和塵塵粒數(shù)應(yīng)應(yīng)定期監(jiān)監(jiān)測，監(jiān)監(jiān)測結(jié)果果應(yīng)記錄錄存檔。第十五條 潔凈凈室(區(qū)區(qū))的空空氣如可可循環(huán)使使用應(yīng)采采取有效效措施避避免污染染和交叉叉污染。第十六條 空氣氣潔凈級級別不同同的相鄰鄰房間之之間的靜靜壓差應(yīng)應(yīng)大于55帕，潔潔凈室(區(qū))與與室外大大氣的靜靜壓差應(yīng)應(yīng)大于110帕，并并應(yīng)有指指示壓差差的裝置置。第第十七條條 潔潔凈室(區(qū))的的溫度和和相對濕濕度應(yīng)與與試劑產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)工藝要要求相適適應(yīng)。無無特殊要要求時，溫溫度應(yīng)控控制在118226，相對對濕度控控制在445%65%。第第十八條條 潔潔凈室(區(qū))內(nèi)內(nèi)安裝的的水池、地地漏不得得對物料料產(chǎn)生污污染。第十九條 不同空空氣潔凈凈度級別別的潔凈凈室(區(qū)區(qū))之間間的人員員及物料料出入，應(yīng)應(yīng)有防止止交叉污污染的措措施。應(yīng)應(yīng)建立、執(zhí)執(zhí)行物料料進出潔潔凈區(qū)的的清潔程程序，有有脫外包包裝室、凈凈化室和和雙層傳傳遞窗（或或氣閘室室