浙江省二級生物安全實(shí)驗(yàn)室備案驗(yàn)收指導(dǎo)意見課件

1、浙江省二級生物安全實(shí)驗(yàn)室備案驗(yàn)收指導(dǎo)意見Introduction to Boisafety浙江省衛(wèi)生廳科教處 朱煒Tel: 0571-877093572008年9月16月二級生物安全實(shí)驗(yàn)室是什么?基本的病原微生物程序和其他非極端的管理措施例如:只對經(jīng)過培訓(xùn)的人員開放閉合門非吸收性的表面定向氣流實(shí)驗(yàn)室個人防護(hù)設(shè)施盡量少的氣溶膠門上的生物危害標(biāo)識 basic microbiology procedures plus other non-extreme measures e.g. access limited to trained personnel, doors kept shut, non-ab

2、sorbent surfaces, directional air flow, lab coats, minimisation of aerosols, “biohazard” sign on door什么樣的實(shí)驗(yàn)室需要備案？必須是從是病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的病原微生物實(shí)驗(yàn)室 對照衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄確定實(shí)驗(yàn)活動和實(shí)驗(yàn)室室類別根據(jù)國務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例和浙江省二級生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范要求進(jìn)行登記備案備案工作原則全面覆蓋 程序規(guī)范 依法管理 全面覆蓋 凡新建、擴(kuò)建、改建的二級實(shí)驗(yàn)室以及根據(jù)衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄要求，需要在二級實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室，

3、均需申報備案。 依法管理 根據(jù)國務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例和有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，各級行政部門和單位要加強(qiáng)對病原微生物實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)活動的管理。從實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)活動規(guī)范、管理制度完善等方面入手，依法、有效、持續(xù)地開展生物安全實(shí)驗(yàn)室管理。 備案指導(dǎo)意見實(shí)驗(yàn)室備案信息包括：單位信息和實(shí)驗(yàn)室信息兩部分。 1、單位基本信息內(nèi)容：單位名稱、地址、郵政編碼、行政區(qū)劃、法人代表、電話、移動電話、傳真、電子信箱、單位性質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)量、實(shí)驗(yàn)室總面積、生物安全柜和高壓滅菌鍋數(shù)量、實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量、取得培訓(xùn)合格證人員數(shù)量。驗(yàn)收要求：網(wǎng)上直接查看，全部內(nèi)容填寫完整，該項目審核通過。單位名稱應(yīng)是法人單位名稱，必須

4、填寫完整準(zhǔn)確，如不能只填寫杭州市CDC或者填寫成杭州市疾病預(yù)防控制中心微生物實(shí)驗(yàn)室、杭州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科。2、生物安全管理體系文件內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室人員和項目準(zhǔn)入制度、人員培訓(xùn)考核制度、人員健康監(jiān)護(hù)制度、生物安全檢查制度、實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度、實(shí)驗(yàn)室生物危險標(biāo)識使用規(guī)定、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度、實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度、實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度、實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案、實(shí)驗(yàn)活動生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、其他必要的管理性和技術(shù)文件。驗(yàn)收要求：各項制度應(yīng)完備，審查時應(yīng)下載查看各項制度內(nèi)容，經(jīng)驗(yàn)無誤后，該項目內(nèi)容審核通過。3、審核

5、意見該項目內(nèi)容為打印可見的紙質(zhì)內(nèi)容，包括單位生物安全委員會意見和主任委員簽字、單位意見、市衛(wèi)生局意見。在審查時，要具體核實(shí)單位是否發(fā)文成立了生物安全委員會，并任命了主任委員。單位意見欄中是否有單位蓋章。所有材料核實(shí)無誤后，由市衛(wèi)生局審查同意，并蓋章留檔備查。1、實(shí)驗(yàn)室基本信息內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室名稱、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、職務(wù)、電話、電子信箱、實(shí)驗(yàn)室生物安全級別（BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4）、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施特點(diǎn)（固定、離開固定設(shè)施的現(xiàn)場、臨時、可移動）、生物安全實(shí)驗(yàn)室總面積、生物安全柜總臺數(shù)、高壓滅菌器總臺數(shù)、實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)、生物安全培訓(xùn)合格證人數(shù)。 驗(yàn)收要求實(shí)驗(yàn)室名稱：單位名稱+實(shí)驗(yàn)室名稱。如

6、杭州市疾病預(yù)防控制中心艾滋病實(shí)驗(yàn)室。生物安全實(shí)驗(yàn)室總面積：二級生物安全實(shí)驗(yàn)室面積一般情況下應(yīng) 35平方米。設(shè)備：每個BSL-2實(shí)驗(yàn)室必須配備至少一臺生物安全柜；整個BSL-2實(shí)驗(yàn)室區(qū)域至少配備一臺蒸汽內(nèi)循環(huán)高壓滅菌器。人員：二級生物安全實(shí)驗(yàn)室人員總數(shù)一般不少于3人，能基本滿足開展的實(shí)驗(yàn)活動的需求。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室生物安全崗位培訓(xùn)合格證，實(shí)驗(yàn)室人員總數(shù)應(yīng)與有培訓(xùn)合格證的人數(shù)一致。 驗(yàn)收要求（1）實(shí)驗(yàn)活動操作欄目至少有一選項打 “”，可以多選。（2）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室填報的生物安全實(shí)驗(yàn)室數(shù)量來確定其實(shí)驗(yàn)活動的符合性。如序號45艾滋病毒（I型和II型），實(shí)驗(yàn)室若在“未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作”欄目中選“”，

7、根據(jù)人間傳染的病原微生物名錄要求，該實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)在BSL-2實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，若在“病毒培養(yǎng)”欄目中選“”，該實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)在BSL-3實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，不予通過。3、設(shè)備配置情況內(nèi)容：生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)儀器設(shè)備的序號、名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號、檢定/校準(zhǔn)周期、最近檢定/校準(zhǔn)日期、購置日期、設(shè)備狀態(tài)。 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（1）儀器種類：必須有生物安全柜和高壓滅菌器。其余所填儀器一般應(yīng)為固定資產(chǎn)設(shè)備，并為實(shí)驗(yàn)室日常開展實(shí)驗(yàn)活動所需，試劑等耗材不應(yīng)填寫。（2）填寫內(nèi)容：表格中的序號、名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號、檢定/校準(zhǔn)周期、最近檢定/校準(zhǔn)日期、購置日期、設(shè)備狀態(tài)等所有欄目均不能缺項。其中名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格應(yīng)用中文填

8、寫或中英文。 （3）儀器狀態(tài)：最近檢定/校準(zhǔn)日期應(yīng)在檢定周期內(nèi)，設(shè)備狀態(tài)應(yīng)為合格，生物安全柜每年檢測一次，高壓滅菌鍋每半年檢測一次， （4）高壓滅菌器在備注中應(yīng)注明“容積大小”。4、人員情況內(nèi)容：姓名、性別、年齡、參加工作的時間、職稱、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、工作崗位、生物安全培訓(xùn)合格證號。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（1）填寫內(nèi)容：表格中姓名、性別、年齡、參加工作的時間、職稱、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、工作崗位、生物安全培訓(xùn)合格證號等所有欄目均不能缺項。（2）人員培訓(xùn)：從事實(shí)驗(yàn)活動的人員和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人必須經(jīng)過生物安全培訓(xùn)，取得省衛(wèi)生廳頒發(fā)的生物安全培訓(xùn)崗位合格證書，其它輔助人員需有單位培訓(xùn)經(jīng)歷。（3）實(shí)驗(yàn)人員主要角色：如從事單位生物安全委員會主任或成員、實(shí)驗(yàn)室主任、生物安全管理員等角色