第二類精神藥品培訓(xùn)課件

1、第二類精神藥品知識培訓(xùn)部門：質(zhì)管部培訓(xùn)時間：2018年09月第二類精神藥品知識培訓(xùn)部門：質(zhì)管部一麻精藥品簡介二二精藥品相關(guān)三管理文件目錄一麻精藥品簡介二二精藥品相關(guān)三管理文件目錄一、麻精藥品簡介麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務(wù)院令第442號）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）國食藥監(jiān)安2005528號麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）國食藥監(jiān)安2005527號麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法國食藥監(jiān)安2005660號一、麻精藥品簡介麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務(wù)院令第4一、麻精藥品簡介麻醉藥品、精神藥品的規(guī)定麻醉藥品和精神藥品管理條例（2005年8月3日國務(wù)院公布，自2005年11月1

2、日起施行）第三條 本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。一、麻精藥品簡介麻醉藥品、精神藥品的規(guī)定一、麻精藥品簡介麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 麻醉藥品是指連續(xù)使用后容易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。這類藥品具有明顯的兩重性，一方面有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛等作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品，同時不規(guī)范地連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴(yán)重社會危害。一、麻精藥品簡介麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 一、麻精藥品簡介精神

3、藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品具有明顯的兩重性，一方面有很強(qiáng)的鎮(zhèn)靜等作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品，同時不規(guī)范地連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴(yán)重社會危害。一、麻精藥品簡介精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 一、麻精藥品簡介WHO中藥物依賴性的定義由藥物與機(jī)體作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性或定期用藥的行為和其它反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不舒適。一、麻精藥品簡介WHO中藥物依賴性的定義一、麻精藥品簡介藥物濫用指與醫(yī)療目的無關(guān)，用藥者采用自身

4、給藥方式，反復(fù)大量使用有依賴性的藥物。用藥者感受用藥欣快感,逐漸對其產(chǎn)生渴望感，發(fā)展為非用不可的強(qiáng)迫感受，陷入不能自控的上癮境地,導(dǎo)致發(fā)生精神紊亂，并產(chǎn)生一些異常行為。一、麻精藥品簡介藥物濫用一、麻精藥品簡介正確區(qū)別“耐受性”與“成癮性”麻醉藥品長時間使用后,常伴隨產(chǎn)生對藥物的耐受性,這是機(jī)體對藥物的一種適應(yīng)狀態(tài)。耐受性是指原用的藥量達(dá)不到原有藥效，為了達(dá)到原有藥效，必須加大劑量。一、麻精藥品簡介正確區(qū)別“耐受性”與“成癮性”二、二精藥品相關(guān)第二類精神藥品目錄（2007版）共80種異戊巴比妥*芬氟拉明*阿米雷司氯硝西泮*氯氟卓乙酯*利非他明甲乙哌酮匹莫林*替馬西泮*布他比妥氟硝西泮巴比妥*氯拉

5、酸乙非他明氯普唑侖咪達(dá)唑侖*苯甲曲秦四氫西泮布托啡諾及其注射劑*格魯米特*芐非他明氯噻西泮芬坎法明勞拉西泮*納布啡及其注射劑*苯巴比妥*曲馬多*咖啡因*呋芬雷司溴西泮*氯口惡唑侖芬普雷司氯甲西泮尼美西泮芬特明乙烯比妥安鈉咖*噴他佐辛*溴替唑侖地洛西泮氟地西泮美達(dá)西泮硝西泮*匹那西泮唑吡坦*去甲偽麻黃堿*戊巴比妥*丁巴比妥地西泮*氟西泮*美芬雷司去甲西泮哌苯甲醇扎來普隆*環(huán)已巴比妥丙己君卡馬西泮艾司唑侖*哈拉西泮甲丙氨酯*奧沙西泮*普拉西泮麥角胺咖啡因片*地佐辛及其注射劑*阿洛巴比妥氯氮*乙氯維諾鹵沙唑侖美索卡奧沙唑侖吡咯戊酮磷酸可待因右旋芬氟拉明阿普唑侖*氯巴占炔已蟻胺凱他唑侖甲苯巴比妥氨酚氫

6、可酮片*仲丁比妥二、二精藥品相關(guān)第二類精神藥品目錄（2007版）共80種異戊二、二精藥品相關(guān)二、二精藥品相關(guān)二、二精藥品相關(guān)鹽酸曲馬多膠囊艾司唑侖片地西泮片注射用苯巴比妥鈉復(fù)方磷酸可待因口服溶液【適應(yīng)癥】中度至重度疼痛。用于抗焦慮、失眠。用于焦慮、鎮(zhèn)靜催眠。用于治療抗驚厥、癲癇。用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。二、二精藥品相關(guān)鹽酸曲馬多膠囊【適應(yīng)癥】二、二精藥品相關(guān)上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精

7、神藥品。2007年頒布79種，國內(nèi)目前已達(dá)81種。二、二精藥品相關(guān)上市銷售但尚未列入目錄的藥品二、二精藥品相關(guān)條例第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。二、二精藥品相關(guān)條例第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點批二、二精藥品相關(guān)條例第四十九條第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥

8、品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。二、二精藥品相關(guān)條例第四十九條第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)二、二精藥品相關(guān)經(jīng)營管理辦法第二十三條從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品。第二十四條從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。第二十

9、五條藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中有第二類精神藥品項目的，可以購進(jìn)第二類精神藥品；其所屬門店藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍有第二類精神藥品項目的，可以零售第二類精神藥品。二、二精藥品相關(guān)經(jīng)營管理辦法第二十三條從事第二類精神藥二、二精藥品相關(guān)經(jīng)營管理辦法第三十四條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。二、二精藥品相關(guān)經(jīng)營管理辦法第三十四條全國性批發(fā)企業(yè)、二、二精藥品相關(guān)經(jīng)營管理辦法第三十七條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

10、和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定，并每年接受不少于10學(xué)時的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。二、二精藥品相關(guān)經(jīng)營管理辦法第三十七條全國性批發(fā)企業(yè)、三、管理文件管理制度：10份崗位職責(zé)：1套操作程序：1套三、管理文件管理制度：10份三、管理文件【職責(zé)】管理機(jī)構(gòu)：實行公司董事長(法人)為第二類精神藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人的負(fù)責(zé)制，下設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部部長，特設(shè)置專管員，以及采購、收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、倉儲、銷售、運輸、巡查保安、財務(wù)等人員，他們分別履行各自的質(zhì)量責(zé)任。三、管理文件【職責(zé)】管理機(jī)構(gòu)：實行公司董事長

11、(法人)為第二類三、管理文件組織機(jī)構(gòu)圖三、管理文件三、管理文件【制度】采購采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：確定供貨單位的合法資格； 確定所購入藥品的合法性； 核實供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，按相關(guān)制度執(zhí)行。三、管理文件【制度】采購三、管理文件【制度】收貨、驗收收貨員將符合收貨要求的藥品放入專庫待驗區(qū)待驗，通知驗收員進(jìn)行驗收；第二類精神藥品的驗收，要實施專人驗收。驗收時除了核對品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等一般驗收項目外，還要核對其包裝的標(biāo)簽或說明書上是否有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。未按規(guī)定標(biāo)注的不得驗收入庫。三、管理文件【制度】收貨、驗收三、管理文

12、件【制度】儲存、養(yǎng)護(hù)保管員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保管制度，第二類精神藥品實行專庫存放、專帳記錄、專人保管，杜絕差錯，嚴(yán)防流失；養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，做好溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)自動監(jiān)測和記錄，保障在庫藥品的質(zhì)量。三、管理文件【制度】儲存、養(yǎng)護(hù)三、管理文件【制度】銷售、運輸向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)每次核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售；銷售第二類精神藥品時，用戶貨款必須匯到我司銀行賬戶，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行藥品交易。運輸?shù)诙惥袼幤窌r應(yīng)加強(qiáng)管理，采用封閉式運輸工具或其它措施，中途不應(yīng)停車過夜，防止發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。三、管理文件【制度】

13、銷售、運輸三、管理文件【制度】退貨銷后退回的第二類精神藥品，銷售部填寫“銷后退回申請單”，由銷售部確定是否為本公司售出的藥品。確定無誤并經(jīng)審批同意退貨后，倉儲物流部方可將第二類精神藥品收貨，確認(rèn)無誤后填寫“銷后退回藥品收貨記錄”； 驗收員按照藥品驗收操作程序進(jìn)行質(zhì)量驗收，經(jīng)驗收無質(zhì)量問題則由保管員移入合格品區(qū)，并對相應(yīng)臺賬進(jìn)行記錄。三、管理文件【制度】退貨三、管理文件【制度】不合格品、報損、銷毀建立不合格第二類精神藥品記錄，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格原因、備注等；不合格第二類精神藥品的報廢、銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行并做好記錄。三、管理文件【制度】不合格品、報損、銷毀三、管理文件【制度】三防及異常情況相關(guān)責(zé)任人要立即上報質(zhì)管部。對能追回的藥品立即收回，否則要立即報警，并上報企業(yè)負(fù)責(zé)人，公司組織上報省、市食品藥品監(jiān)督管理部門，報告內(nèi)容包括時間、地點、報告人、意外品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、事情發(fā)生經(jīng)過、可能的直接經(jīng)濟(jì)損失等，配