醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表（已填寫版）

1、附件22021年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表企業(yè)名稱：聯(lián)系人：聯(lián)系方式:序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果1是否未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械。本公司于2020年5月28日取得II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)，查銷售部門銷售合同、記錄及成品庫(kù)庫(kù)存檢查，未發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械銷售記錄，倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械；所列在售醫(yī)療器械均在備案經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。2是否經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械。查采購(gòu)部門采購(gòu)合同、采購(gòu)記錄及成品庫(kù)檢查，所采購(gòu)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家均取得了產(chǎn)品注冊(cè)證且注冊(cè)證均在有效期范圍內(nèi)，成品庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存產(chǎn)品均在采購(gòu)廠家名單內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)未取得注冊(cè)證醫(yī)療器械。3是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格

2、證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。查成品庫(kù)庫(kù)存產(chǎn)品相關(guān)證明文件，抽查一次性使用XXXX產(chǎn)品，產(chǎn)品隨包裝附帶了產(chǎn)品合格標(biāo)簽、說(shuō)明書；產(chǎn)品注冊(cè)證為：蘇械注準(zhǔn)XXXX,生產(chǎn)批號(hào)為：XXXXXX,生產(chǎn)日期為：XXXXX,有效期為：3年，均在有效范圍內(nèi)。4是否未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。抽查XX產(chǎn)品使用說(shuō)明書關(guān)于儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，為：產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度0、40C、濕度80%RH,核對(duì)成品庫(kù)儲(chǔ)存管理規(guī)定，要求產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度為0、40C、濕度為80%RH,通風(fēng)、庇蔭處；本公司已安裝了空調(diào)調(diào)節(jié)環(huán)境溫濕度并安裝了溫濕度計(jì)嚴(yán)格監(jiān)控環(huán)境溫濕度，每天記錄環(huán)境溫濕度；對(duì)窗戶安裝了窗簾遮擋陽(yáng)光達(dá)到庇蔭

3、效果。5經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，是否未按照規(guī)定進(jìn)行整改。從2020年5月拿到產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)備案憑證至今經(jīng)營(yíng)條件未發(fā)生改變。6是否從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。查采購(gòu)部供應(yīng)商臺(tái)賬，所列供應(yīng)商均提供了企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證等許可信息，如XXXX公司提供：一次性XXX產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊(cè)證為：蘇械注準(zhǔn)XXX、生產(chǎn)許可證為：蘇械生產(chǎn)許XXX；XXXX公司提供：一次性XXX產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊(cè)證為：蘇械注準(zhǔn)XXX、生產(chǎn)許可證為：蘇械生產(chǎn)許XXX。以上注冊(cè)信息均在有效期范圍內(nèi)。7企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，是否符合有關(guān)要求。未對(duì)其他醫(yī)療器械生產(chǎn)

4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)。8從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否建立的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄。1.本公司于2020年5月28日取得II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)，主要從事II類注輸、護(hù)理和防護(hù)器械的銷售。抽查查銷售部門或零售店銷售記錄，均記錄了以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。抽查XXXX公司3月份銷售記錄，共有3次銷售行為，均記錄了以上信息。本公司除了以上銷售業(yè)務(wù)，還從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，對(duì)于批

5、發(fā)銷售，本公司銷售記錄還包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。如查XXXX公司，經(jīng)營(yíng)地址為：XXXX聯(lián)系方式為：XXXXX；本公司仍從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)，在對(duì)個(gè)人消費(fèi)者進(jìn)行銷售時(shí)，給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯，抽查4月份零售業(yè)務(wù)，共產(chǎn)生100筆零售行為，均對(duì)以上信息進(jìn)行了記錄。針對(duì)以上銷售的器械，在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，由倉(cāng)庫(kù)管理員復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和

6、有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。9網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)是否辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案，相關(guān)備案情況發(fā)生變化時(shí)是否及時(shí)變更備案。本公司未開(kāi)辦網(wǎng)絡(luò)銷售渠道，后續(xù)若開(kāi)展，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。本公司開(kāi)辦了網(wǎng)絡(luò)銷售渠道，在業(yè)務(wù)開(kāi)展前，已向XX市監(jiān)督管理局申請(qǐng)了網(wǎng)絡(luò)銷售備案資質(zhì)，備案憑證編號(hào)為：XXXX,目前為止未發(fā)生變化，若后期發(fā)生變更，將依法進(jìn)行變更申請(qǐng)。10自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是否取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。本公司未開(kāi)辦網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)；本公司從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，于XXX年XX月XX日取得了互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，并為網(wǎng)絡(luò)銷售配備了相關(guān)辦公設(shè)施：辦公面積：XX平、辦公電腦XXX、1臺(tái)數(shù)據(jù)中心，為網(wǎng)絡(luò)管理配備了專業(yè)的網(wǎng)絡(luò)工程師。11網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)入駐的第三方平臺(tái)是否取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。本公司入駐的第三方平臺(tái)為：XXXX；提供了醫(yī)療器械網(wǎng)