手術(shù)無影燈研究資料

1、手術(shù)無影燈研究資料(一)產(chǎn)品性能研究1.1、簡介根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)具有安全性、有效性；為此，我們參考YY0627-2008手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求和GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法等規(guī)定，規(guī)定了手術(shù)無影燈性能指標(biāo)和電氣安全要求的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。1.2功能性說明XXX的XXX系列是使用LED技術(shù)的多功能性手術(shù)用無影燈，針對(duì)一般性和大型外科手術(shù)所需而設(shè)計(jì)之高亮度的照明、冷光源、適合手術(shù)觀察的色溫與顏色演色度。適合手術(shù)過程中血管、器官組織、神經(jīng)

2、束的辨別。XXX系列手術(shù)燈提供手術(shù)位置低溫升的冷光源，以保護(hù)手術(shù)傷口或器官組織細(xì)胞不會(huì)因照明光線過熱而干燥或凝血，并保證手術(shù)工作人員有一良好的工作環(huán)境，不致因過熱而感不適。3主要技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)依據(jù)表1手術(shù)無影燈基本參數(shù)光學(xué)資料2066-062066-07反射鏡直徑500mm620mm于1m處的最大照度(EC)140,00010%Lux160,000-20%Lux色溫值4200200K4200200K演色性Ra95Ra95手術(shù)位置熱輻射值518W/m2(3.7mW/m21x)592W/m2(3.7mW/m21x)調(diào)光段數(shù)與方式8Steps8Steps1米處光斑尺寸70270mm70300mm照射深

3、度1300mm-20%1200mm-20%無影指數(shù)單屏蔽剩余照度39%66%雙屏蔽剩余照度42%48%深腔剩余照度95%88%單屏蔽深腔剩余照度33%56%雙屏蔽深腔剩余照度43%40%機(jī)械資料2066-062066-07燈頭直徑590mm(23.2)715mm(28.14”)燈頭重量14.5kg/31.91b5%16.5kg/36.31b5%總重量2066-0650.5kg10%(111.2lb)2066-0754.5kg10%(120lb)2066-6687.5kg10%(192.7lb)2066-7691.3kg10%(201.1lb)電子資料外部輸入電源100-240Va.c.消耗功率

4、200W燈泡數(shù)量2（主要的和備用的）使用燈泡22.8Vd.c./150W燈泡平均壽命1,000Hours（在最佳情形下）應(yīng)用部份TypeB、IEC60601-1、IEC60601-2-41保險(xiǎn)絲5Ax2,10AX1遙控器電池AAA/2顆測試溫度以20為準(zhǔn)表2獨(dú)立外掛攝像機(jī)基本參數(shù)項(xiàng)目ITEM規(guī)格SPECIFICATION影像偵測器Image sensor1/2.8-typeCMOS有效像素Picture elementsApprox.2,140,000pixels影像信號(hào)輸出Video outputFHD:ANALOGCOMPONENT(Y/Pb/Pr)Analog SD:VBS白平衡Whit

5、e balanceWB/Indoor/Outdoor/One Push WB/,annual WB鏡頭Lens10XzoomF=3.8mm(WIDE)to38mm(TELE)消耗功率Power consumption3.4W(steady state)3.7W(during motor operation)操作溫度及濕度Operating temperature and humidity-20Cto+60C,20to80%攝像機(jī)裝置架對(duì)軸軸之上下傾角Maximum pitch axistilt of TFT mounting bracket+30-90最小工作距離Min.working dis

6、tance10mm(wide end),800mm(tele end)建議環(huán)境照度Recommended illumination100lxto100,000lx電子快門速度Electronic shutter speed1/1secto1/10000sec(22steps)操作電壓Voltage6-12Vd.c.表3中置CCD攝像機(jī)基本參數(shù)項(xiàng)目ITEM規(guī)格SPECIFICATION影像偵測器Image sensor1/2.8-typeCMOS有效像素Picture elementsApprox.2,140,000pixels影像信號(hào)輸出Video outputFHD:ANALOGCOMPON

7、ENT(Y/Pb/Pr)Analog SD:VBS白平衡White balanceWB/Indoor/Outdoor/One Push WB/,annual WB鏡決Lens10XzoomF=3.8mm(WIDE)to38mm(TELE)消耗功率Power consumption3.4W(steady state)3.7W(duringmotoroperation)操作溫度及濕度Operating temperature and humidity-20C to +60C,20to80%最小工作距離Min.working distance10mm(wide end),800mm(tele end

8、)建議環(huán)境照度Recommended illumination100lxto100,000lx電子快門速度Electronic shutter speed1/1secto1/10000sec(22steps)操作電壓Voltage6-12Vd.c.表4顯示器基本參數(shù)項(xiàng)目ITEM規(guī)格SPECIFICATION屏幕尺寸Screen dimensionsPanel Size(diagonal):不低于17”Display Size(H x V):477x268mm597.9x336.3mm屏幕分辨率Resolution1920 x1080輸入端子Input terminalDVI(1):DVI-Dx

9、lDVI(2):DVI-DxlDisplayPort:DisplayPortxl3G-SDI:BNCxlVGA:D-Sub15-pinxlComposite:BNCxlS-Video:Mini-DIN4-pinxlRGBS/YPbPr:BNCx5Atleast2inputterminal輸出端子output terminal3G-SDI:BNCxlComposite:BNCxlS-Video:Mini-DIN4-pinxlRGBS/YPbPr:BNCx5DCOutput:+5VDC/1AxlAtleast2outputterminalTFT可視角度Visible angleAtleast176

10、/170CR10(Typ)操作電壓Operating voltageAC100-240V,50/60Hz,DC24V可顯示顏色ColordisplayApprox.16.7millioncolors消耗功率Powerconsumption(working)102W(Maximum)操作溫度及濕度Operating temperature and humidity20Cto30C(68Fto86F)30%to85%(nocondensation)尺寸(LXWXH)Dimensionsw/ostand(WxHxD):27”650mmx419mmx58mm26638mmx409.5mmx90.2mm

11、21”515x403x264mm重量WeightNet weight w/o stand:8.6kg表5【選配】嵌入式Built-inEndo.Lighting手把組項(xiàng)目規(guī)格于1ni處的最大照度300Lux20%Lux色溫4,300200K消耗功率15W調(diào)光段數(shù)/方式8steps/electronLED壽命20,000hrs表7無影燈的各項(xiàng)無影率燈頭直徑59cm71.5cm深腔無影率95%90%單板無影率28%50%單板深腔無影率27%45%雙板無影率40%42%雙板深腔無影率36%38%序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)檢測方法確認(rèn)依據(jù)1外觀1無影燈的外殼應(yīng)平整，不得有明顯的凹凸、裂紋和鋒棱，過渡處的輪廓

12、應(yīng)清晰，氣孔應(yīng)均勻分布并且暢通。2無影燈反射鏡的反射面鍍膜層應(yīng)均勻，結(jié)合牢固，不應(yīng)有明顯的針孑L、水漬、花斑和脫膜現(xiàn)象。表面格子方正明亮，無明顯條紋，凹凸、擦傷霉變現(xiàn)象。3無影燈燈件各金屬臂架表面經(jīng)處理，整體表面平整光滑、耐刮、耐撞擊、不掉漆，過渡處清晰無凹凸。手感目測產(chǎn)品自身特性及臨床使用要求2基本動(dòng)作參數(shù)ORLIS資訊系統(tǒng)基本參數(shù)應(yīng)不小于表5的要求，嵌入式Built-in End o.Lighting手把組基本參數(shù)：1、橫臂管（旋臂組）繞固定座（懸臂座）可作360度旋轉(zhuǎn)。2、燈體繞直管（垂直管）可作360度旋轉(zhuǎn)。3、半丫型管（耳部副臂）繞彈簧臂可作360旋轉(zhuǎn)。4、Y型管（耳部臂）左右轉(zhuǎn)動(dòng)可

13、達(dá)240度。5、燈體繞Y型管（耳部臂）轉(zhuǎn)動(dòng)可達(dá)按操作說明書所述方法操作，用普通量具測量。以目力觀察和開機(jī)操作等方法檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2的要求。產(chǎn)品自身特性及臨床使用要求305度6、燈體上下升降距離不小于1100mm。3照明性能1無影燈受照面最亮處的中心照度值應(yīng)符合表1的規(guī)定，誤差不大于20%o2無影燈的色溫值應(yīng)符合表1的規(guī)定。3無影燈的顯色指數(shù)應(yīng)符合表1的規(guī)定。4無影燈光柱深度應(yīng)符合表1的規(guī)定。5無影燈光斑直徑應(yīng)符合表1的規(guī)定。6光斑分布：照度達(dá)到中心照度50%區(qū)域的光斑分布直徑d50應(yīng)不小于光斑直徑d10的50%。7無影燈的各項(xiàng)無影率應(yīng)符合表7的規(guī)定。1、中心照度試驗(yàn)：在相距光源1000mm的

14、受照面，用二級(jí)精度的照度計(jì)在受照面最亮處測量無影燈的中心照度值，應(yīng)符合1的要求。2、色溫試驗(yàn)：在無影燈亮度最大狀態(tài)，用光譜分析系統(tǒng)測量工作距1000mm處光斑中心處的色溫，結(jié)果應(yīng)符合2的要求。3、顯色指數(shù)：在無影燈亮度最大狀態(tài)，用光譜分析系統(tǒng)測量工作距1000mm處光斑中心處的顯色指數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合3的要求。4、光柱深度：沿著過光斑中心的垂直線，測量垂在線光照度達(dá)到中心照度20%的兩點(diǎn)間的長度，應(yīng)符合4的要求。5、光斑直徑和光斑分布：過光斑中心（LFC）的光軸橫截面上的四個(gè)坐標(biāo)位測量所得到的d10的平均值與過光斑中心（LFC）的光軸橫截面上，四個(gè)照度達(dá)到中心照度50%的坐標(biāo)位測量所得到的d50的

15、平均值之比，應(yīng)符合5及6的要求。6、無影率：a）調(diào)節(jié)無影燈工作距離為1000mm+10mm。燈亮度開啟最大后，再調(diào)節(jié)照明聚焦到光斑直徑最小時(shí)止。將照度計(jì)放于光斑中心并記錄該照度值為Ec0;b）把單遮板放在燈下方距燈面垂直距離400mm高度位置，測量照度值記為Ec1；c）再用套管套住照度計(jì)，測量照度值記為ECT1;d）去除單遮板和套管，把兩個(gè)遮板放在燈下方距燈面垂直距離400mm高度位置，兩個(gè)遮板水平間YY0627-2008第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性50.1028無影燈距一個(gè)單燈頭1m處，光照區(qū)域的總輻照度應(yīng)不超過1OOOw/m2,輻照度和照度比值應(yīng)不超過6mw/（m2lx）。隔為50mm（中心間隔

16、為260mm）,對(duì)稱與光柱中心處。兩遮板以光柱中心為軸，每旋轉(zhuǎn)45測量照度1次，共連續(xù)旋轉(zhuǎn)四次，求取算術(shù)平均值記為EC2；e）再用套管套住照度計(jì)。兩遮板以光柱中心為軸，每旋轉(zhuǎn)45測量照度1次，共連續(xù)旋轉(zhuǎn)四次，求取算術(shù)平均值記為ECT2；f）去除遮板，保留套管套住照度計(jì)，測量照度值記為Ecto;深腔照明率=Ecto/Eco;單遮板無影率=Ec1/Ec0;單遮板深腔無影率=Ect1/Eco;雙遮板無影率=Ec2/Eco;雙遮板深腔無影率=Ect2/Eco;結(jié)果應(yīng)符合7的要求。7總輻照度：最大總輻照度Ee在設(shè)備的光發(fā)射面最低點(diǎn)下1m處的光斑中心測量，應(yīng)符合8的要求。4機(jī)械性能1無影燈的升降調(diào)節(jié)應(yīng)靈活

17、，各零部件應(yīng)配合良好，經(jīng)緊固后，不得有松動(dòng)現(xiàn)象。2無影燈的各轉(zhuǎn)動(dòng)部位轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)輕便，燈體部分應(yīng)能穩(wěn)定地停留在所選擇的位置上。3無影燈上下垂直位移最大作用力應(yīng)不超過55N。4其他軸向釵接的作用力應(yīng)不超過25No1仿使用動(dòng)作，以目力觀察應(yīng)符合1、2要求。2用標(biāo)準(zhǔn)拉力計(jì)測量，受力作用點(diǎn)在手柄的中心，上、下、水平繞中心軸三個(gè)正交方向拉動(dòng)，結(jié)果應(yīng)符合3、4的要求。YY0627-2008第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)5無菌柄安裝和拆卸1無菌柄的安裝和拆卸應(yīng)方便，最大安裝力和拆卸力應(yīng)不超過10No2無菌柄安裝后應(yīng)牢固，100N拉力試驗(yàn)應(yīng)不脫落。用標(biāo)準(zhǔn)拉力計(jì)和壓力計(jì)沿手柄軸向施力測量，結(jié)果應(yīng)符合5要求。YY0627-20

18、08第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)22.1016攝像系統(tǒng)性能要求1、攝影機(jī)基本參數(shù)應(yīng)不小于表2或表3的要求。2、顯示器基本參數(shù)應(yīng)不小于表4的要求。1攝影系統(tǒng)基本參數(shù)通過檢查相關(guān)資料，比對(duì)標(biāo)稱值。5顯示屏基本參數(shù)通過檢查相關(guān)資料，比對(duì)標(biāo)稱值。YY0627-2008手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求7電氣安全電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.15-2008和YY0627-2008的規(guī)定。按GB9706.1-2007、GB9706.15-2008和YY0627-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、YY0627-20088電磁兼容應(yīng)

19、符合YY0505-2012中規(guī)定的內(nèi)容。按照YY0505-2012中規(guī)定的試驗(yàn)方法來檢驗(yàn)OYY0505-2012（-）生物相容性評(píng)價(jià)研究不適用。（三）生物安全性研究不適用。（四）滅菌/消毒工藝研究本產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品。作為普通的有源設(shè)備，使用者只需按使用說明書中維護(hù)和保養(yǎng)的規(guī)定要求對(duì)儀器定期進(jìn)行清潔和消毒即可。清潔消毒程序：請(qǐng)勿使用濃烈的清潔劑、消毒劑、或抗靜電液體擦拭本燈具。使用石碳酸類、碘類、戊二醛類、或酒精類消毒劑在本燈具外表上，可能導(dǎo)致漆面或塑料零件不同程度的斑點(diǎn)、疤痕、和/或退色的損傷。請(qǐng)使用干凈、柔軟且無麻料成份的布料擦拭手術(shù)燈內(nèi)部及表面。清潔程序中所需要的燈頭位置變換操作，必須由熟

20、悉的使用者來操作。請(qǐng)勿噴灑清潔劑或水進(jìn)入任何內(nèi)部的電控系統(tǒng)或金屬零組件，以避免對(duì)手術(shù)或維修工作人員造成可能的電氣短路、生銹、故障、和觸電危險(xiǎn)。請(qǐng)勿使用不適當(dāng)?shù)乇ｋU(xiǎn)絲或其他制造商制作之零組件以避免病患或使用者受傷及手術(shù)燈或配件之設(shè)備損害。使用者必須與醫(yī)院的清潔消毒負(fù)責(zé)專員確認(rèn)。相關(guān)操作步驟和使用推薦產(chǎn)品時(shí)，如果有任何疑問，可與當(dāng)?shù)卮砩袒騒XX指定的售后服務(wù)單位聯(lián)絡(luò)詢問。A.手術(shù)燈本體-每次使用之后或每一天使用結(jié)束A-1、清潔和消毒檢查手術(shù)燈開關(guān)是否已被切斷，待手術(shù)燈冷卻后才進(jìn)行清潔。取下消毒把手。使用已浸泡過去漬劑的軟布擦拭手術(shù)燈組立，直到臟污去除至肉眼看不見為止，且根據(jù)去漬劑廠商使用建議的稀

21、釋比例，使用時(shí)間和溫度。用干凈的水和軟布擦拭手術(shù)燈組立后，再用干布擦干。使用清潔消毒劑和軟布擦拭手術(shù)燈，且根據(jù)廠商使用建議。用干凈的水和軟布擦拭殘留消毒劑，特別是醛，季鉉鹽或表面活性劑。再用干布擦干。A-2推薦使用產(chǎn)品廠牌如：GetingeUSA廠牌：TEC-QUAT256.AniosT牌：SURFASAFE（消毒劑）,ANIOSYMEDLTPLUS（清潔劑）.A-3禁止使用：含有成份戊二醛,苯酚，碘，漂白劑，酒精或氯離子禁止使用。小煙熏方法消毒不適用于此機(jī)器和不可使用。B.把手-每一次使用之后B-1清潔前使用軟布擦拭把手表面臟污。放置在某處且確保把手里面不會(huì)進(jìn)臟污，同時(shí)保持表面有潮濕，以利清洗容易。B-2清潔將把手浸泡在去漬劑作用。（注1）浸泡15分鐘以讓去漬劑發(fā)生作用，然后用軟刷和絨布清洗。清洗時(shí)，同時(shí)查檢把手是否徹底清潔且把手里外都沒有臟污。如果有臟污殘留，請(qǐng)重復(fù)清洗動(dòng)作，或者用超音波機(jī)器清洗。沖洗：用干凈水沖洗至完全沒有殘留去漬劑。吹干：用絨布擦干注1：請(qǐng)勿將把手浸泡在含有酶為基礎(chǔ)成份的去漬劑，如果不小心使用請(qǐng)沖洗干凈，以避免把手材質(zhì)被破壞。B-3消毒和滅菌把手（注2）會(huì)使用超音波洗凈機(jī)進(jìn)行清洗，清洗最大溫度為93C且根據(jù)廠商使用建議。把手經(jīng)過清洗后必須進(jìn)行消毒滅菌，真空高壓蒸汽滅菌鍋設(shè)定建議如下：地區(qū)滅菌周期溫度C時(shí)間分鐘烘干分鐘中國Pre vacuum132135