國產(chǎn)藥品持有人年度報(bào)告（模板見附件1）

1、附件1*年持有人藥物警戒年度報(bào)告（國產(chǎn)藥品持有人年度報(bào)告模板）撰寫日期：1持有人信息（填寫當(dāng)前信息）持有人名稱12持有人地址 ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）持有人類型：口企業(yè)（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ┛谒幤费兄茩C(jī)構(gòu) 其他企業(yè)分類：口內(nèi)資企業(yè)外資/中外合資企業(yè)（外資方國家/地區(qū)）企業(yè)規(guī)模：口大型企業(yè)口中型企業(yè)口小型企業(yè)口微型企業(yè)133集團(tuán)公司性質(zhì)：口非集團(tuán)公司口集團(tuán)公司母公司口集團(tuán)公司子公司（母公司名稱：）134持有人聯(lián)系人：姓名 手機(jī) 座機(jī) 電子郵箱用戶注冊(cè)信息變更情況（自上一次撰寫年度報(bào)告）：有變更（填寫下表）口無變更*如果持有人已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中更新，但監(jiān)測機(jī)構(gòu)尚未審核，仍填寫“是直報(bào)系統(tǒng) 工程名稱變更前內(nèi)容

2、變更后內(nèi)容是否在系統(tǒng)中更新*變更原因2藥品信息2.1藥品信息列表及產(chǎn)銷情況截至目前共持有藥品批準(zhǔn)文號(hào) 個(gè)*,涉及通用名藥 個(gè)，其中化學(xué)藥一個(gè)，中藥一個(gè),生物制品 個(gè)。報(bào)告年度內(nèi)在產(chǎn)通用名藥 個(gè)，出口通用名藥一個(gè)。具體情況詳見下表。藥品信息列表*（填寫當(dāng)前信息）報(bào)告年度內(nèi)產(chǎn)銷情況序 號(hào)藥品通 用名批準(zhǔn)文號(hào)藥品 規(guī)格包裝規(guī)格首次注冊(cè)日 期注冊(cè)分類是否 生產(chǎn)銷量及 單位是否 出口1國藥準(zhǔn)字H2017301415mg10片/盒20片/盒2018/01/01L1類是160萬 片是國藥準(zhǔn)字H2017301530mg10片/盒2018/01/01L1類否未銷售否 *原料藥、制劑中間體、體外診斷試劑、中藥材和

3、中藥飲片的信息不需要統(tǒng)計(jì)和在表中列出。藥品 信息列表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。2.2藥品信息變更情況（自上一次撰寫年度報(bào)告）：有變更（請(qǐng)?zhí)顚懴卤恚┛跓o變更*如果持有人已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中更新，但監(jiān)測機(jī)構(gòu)尚未審核，仍填寫“是:藥品通用名直報(bào)系統(tǒng) 工程名稱變更前內(nèi)容變更后內(nèi)容是否在系統(tǒng)中更 新*變更原因左氧氟沙星片包裝規(guī)格20片/盒10片/盒是因平安性原因 減小包裝規(guī)格國家醫(yī)保狀態(tài)否是否進(jìn)入國家醫(yī)保羅沙司他膠囊所有無所有是獲批上市酮康理片所有所有無是注銷批準(zhǔn)證書3藥物警戒體系藥物警戒負(fù)責(zé)人（填寫當(dāng)前信息）口有（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ┛跓o姓名職務(wù)藥物警戒累計(jì)從業(yè)年限聯(lián)系方式：手機(jī) 座機(jī) 電子郵箱藥物警戒專門

4、機(jī)構(gòu)（填寫當(dāng)前信息）口有（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ┛跓o機(jī)構(gòu)名稱機(jī)構(gòu)設(shè)置：口獨(dú)立設(shè)置 口非獨(dú)立設(shè)置（所屬部門 ）323機(jī)構(gòu)地址：口同持有人地址其他地址324機(jī)構(gòu)人員數(shù)量：共 人，其中專職 人，兼職 人藥物警戒管理制度 口有（請(qǐng)選擇包含以下哪些內(nèi)容） 口無口部門/崗位職責(zé) 人員培訓(xùn) 口藥品平安委員會(huì)工作制度 口不良反響信息收集、處置和報(bào) 告口藥品群體不良事件/突發(fā)事件應(yīng)急處理藥品重點(diǎn)監(jiān)測DPSUR撰寫和報(bào)告口信號(hào)檢 測/定期分析評(píng)價(jià) 口風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制口藥品召回 口對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù) 口醫(yī)學(xué) 咨詢和投訴處理口數(shù)據(jù)和檔案管理口年度報(bào)告撰寫和報(bào)告口其他報(bào)告年度內(nèi)接受監(jiān)管部門檢查情況：口未檢查過 口檢查

5、過（檢查次數(shù),以下填寫最近 一次檢查的信息）341開展檢查的監(jiān)管部門級(jí)別：口國家局省級(jí)局口其他檢查時(shí)間343檢查類別：口常規(guī)檢查 口有因檢查 口延伸檢查（被檢查單位） 口其他口不詳 344是否提交整改報(bào)告：口無需提交 口尚未提交 已提交（提交日期） 報(bào)告年度整改落實(shí)情況：口無需整改口全部落實(shí) 正在進(jìn)行 口尚未落實(shí)委托工作及其他情況351委托工作情況：有委托（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ┛跓o委托委托單位名稱1 委托內(nèi)容委托單位名稱2 委托內(nèi)容境內(nèi)個(gè)例ADR上報(bào)方式：口個(gè)例報(bào)告表 DE2B傳輸境外個(gè)例ADR上報(bào)方式：口個(gè)例報(bào)告表口行列表QE2B傳輸354使用的不良反響術(shù)語集：口MedDRA WHO-ART 其

6、他藥物警戒體系自評(píng)361已有的體系能否保障警戒工作有效開展：尚需改善（填寫以下信息）口能夠保障尚需改善的方面：口機(jī)構(gòu) 口人員 口制度 口設(shè)備或資源 口其他報(bào)告年度已改善的方面：口有（在橫線處簡述改善成果）口無口機(jī)構(gòu)人員制度口設(shè)備或資源其他4個(gè)例藥品不良反響報(bào)告4.1境內(nèi)信息自主收集途徑報(bào)告來源收集途徑收集方式（簡述）醫(yī)療機(jī)構(gòu)口建立 口未建立藥品經(jīng)營 企業(yè)口建立未建立 和投 訴口建立未建立學(xué)術(shù)文獻(xiàn)口建立 口未建立互聯(lián)網(wǎng)及 相關(guān)途徑口建立口未建立上市后研 究和工程口建立未建立其他口建立口未建立4.2境內(nèi)報(bào)告 口有（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ┛跓o報(bào)告年度共向直報(bào)系統(tǒng)提交了 A+C份境內(nèi)報(bào)告,其中自主提供的A份

7、（嚴(yán)重報(bào)告占_%）, 較上年度增長%，境內(nèi)監(jiān)管部門反響后提交的C份,占反響總數(shù)的%o報(bào)告年度未提交的報(bào)告共4份，其中自主收集但未提交的B份,原因包括反響后未提交的_匚份，原因包括 o具體情況詳見下表。序號(hào)藥品通用名自主提供的報(bào)告數(shù)量（份）境內(nèi)監(jiān)管部門反響的報(bào)告數(shù)量 （份）總數(shù)提交未提交總數(shù)提交未提交12 合計(jì)A+BABC+DCD備注：注：原料藥、制劑中間體、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片無需填寫該表。4.3境外報(bào)告口有（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ┛跓o報(bào)告年度共向直報(bào)系統(tǒng)提交了一份境外報(bào)告，較上年度增長%。具體情況詳見下表。序號(hào)藥品通用名提交（份）備注12 合計(jì)注：原料藥、制劑中間體、體外診斷試劑、中藥材

8、.、中藥飲片無需填寫該表。5定期分析評(píng)價(jià)5.1定期分析評(píng)價(jià)報(bào)告年度內(nèi)對(duì)個(gè)藥品開展了次定期分析評(píng)價(jià)（不含PSUR）。序號(hào)藥品名稱首次注冊(cè)日期計(jì)劃分析周期實(shí)際分析次數(shù)是否發(fā)現(xiàn) 重要風(fēng)險(xiǎn)備注12018/03/16每二周20是22017/03/16周月12是32016/03/16每半年6否 注：本表僅匯總報(bào)告年度內(nèi)開展了定期分析（有分析報(bào)告）的藥品，未開展定期分析評(píng)價(jià)的無須 列入。本表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。5.2定期平安性更新報(bào)告報(bào)告年度內(nèi)應(yīng)該提交 份PSUR,實(shí)際提交了 份PSUR,未按時(shí)提交原因見下表備注。序號(hào)藥品名稱首次注冊(cè)日 期提交PSUR日期報(bào)告期覆蓋 范圍是否按 時(shí)提交是否發(fā)現(xiàn) 重要

9、風(fēng)險(xiǎn)備注12018/03/162019/04/162018/03/16- 2019/03/15是是22015/03/16未提交不適用否否未提交 的原因 注：本表應(yīng)匯總報(bào)告年度所有需要提交PSUR的藥品，即使因某種原因未提交也應(yīng)列入。本表按首 次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制 口有新信息（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ?口無新信息報(bào)告年度新發(fā)現(xiàn)了 個(gè)藥品重要風(fēng)險(xiǎn)（按編號(hào)計(jì)），完成了 個(gè)藥品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。新發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)和既往風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制狀態(tài)的更新情況詳見下表。編號(hào)藥品名 稱風(fēng)險(xiǎn) 簡述評(píng)估狀態(tài)風(fēng)險(xiǎn)控制措施控制措 施描述信息公 開20180001血糖 異常口正在進(jìn)行中口無需采取措施口說明書變更口風(fēng)險(xiǎn)警示或溝通口已經(jīng)采取措施 口后效評(píng)估中 口其他口召回藥品口暫停生產(chǎn)銷售使用注銷注冊(cè)證書 口其他20180002201900017上市后平安性研究 口有新信息（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ┛跓o新信息報(bào)告年度新啟動(dòng)了一項(xiàng)上市后平安性研究，完成了一項(xiàng)上市后平安性研究。新啟動(dòng)的研究 和既往研究狀態(tài)的更新情況詳見下表。研究 編號(hào)研究 標(biāo)題