制藥人員衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)課件

1、人員衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn) 2022/10/111-人員衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn) 2022/10/101-培訓(xùn)的法規(guī)依據(jù)2022/10/112-培訓(xùn)的法規(guī)依據(jù)2022/10/102-一、第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版2022/10/113-一、第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立二、第二十條 凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工

2、人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版 無菌附錄2022/10/114-二、第二十條 凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎(chǔ)知識2022/10/115-主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生2022/10/105-法規(guī)要求 第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 一、人員衛(wèi)生2022/10/116-法規(guī)要求 第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣法規(guī)要求 第

3、三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 一、人員衛(wèi)生2022/10/117-法規(guī)要求 第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康法規(guī)要求 第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 一、人員衛(wèi)生2022/10/118-法規(guī)要求 第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、法規(guī)要求 體表傷口患有傳染?。?呼吸道傳染?。毫餍行愿忻?，肺結(jié)核，腮腺炎，麻疹，百日咳等 （空氣傳播） 體表傳染?。貉x病，沙眼，狂犬病，破傷風(fēng)，淋病等 （接

4、觸傳播） 一、人員衛(wèi)生2022/10/119-法規(guī)要求 體表傷口一、人員衛(wèi)生2022/10/109-法規(guī)要求 其他可能污染藥品疾?。?皮癬、真菌感染的皮膚病等一、人員衛(wèi)生2022/10/1110-法規(guī)要求 其他可能污染藥品疾?。阂?、人員衛(wèi)生2022/10/法規(guī)要求 其他可能污染藥品疾?。?皮癬、真菌感染的皮膚病等一、人員衛(wèi)生2022/10/1111-法規(guī)要求 其他可能污染藥品疾?。阂弧⑷藛T衛(wèi)生2022/10/法規(guī)要求 第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 一、人員衛(wèi)生2022/10/1112-法規(guī)要求 第三十

5、三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)法規(guī)要求 第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。一、人員衛(wèi)生2022/10/1113-法規(guī)要求 第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶摘下個(gè)人飾物：耳環(huán)、手表、戒指、項(xiàng)鏈等 不得留長指甲提醒：進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得化妝，否則需清洗去除化妝品2022/10/1114-摘下個(gè)人飾物：耳環(huán)、手表、戒指、項(xiàng)鏈等 不得留長指甲2022一、人員衛(wèi)生人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。 人是藥廠中最不清潔的成份，是最大的污染源。 2022/10/1115-一、人員衛(wèi)生人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。 2022/10/ 人是最大的污染源。人們每24小時(shí)就會(huì)脫落皮膚

6、表面上最外層的皮細(xì)胞。這等于每天高達(dá)109（ 1000，000，000） =10億個(gè)細(xì)胞的數(shù)量。2022/10/1116- 人是最大的污染源。2022/10/1016-人帶來的污染來源 人的頭發(fā)和皮膚 液滴 衣著 化妝品和珠寶手飾 人的操作2022/10/1117-人帶來的污染來源 人的頭發(fā)和皮膚 2022/10/1017-難以覺察的口腔微滴（說話、噴嚏）人是最大的污染源2022/10/1118-難以覺察的人是最大的污染源2022/10/1018-坐著不動(dòng)能產(chǎn)生10萬個(gè)顆粒走能產(chǎn)生500萬個(gè)顆粒跑能產(chǎn)生1500萬個(gè)顆粒人是最大的污染源2022/10/1119-坐著不動(dòng)能產(chǎn)生10萬個(gè)顆粒走能產(chǎn)生

7、跑能產(chǎn)生人是最大的污染源2人是最大的污染源。怎么辦？2022/10/1120-人是最大的污染源。2022/10/1020-根據(jù)污染源查找解決方法2022/10/1121-根據(jù)污染源查找解決方法2022/10/1021-工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。法規(guī)要求：附錄第二十四條2022/10/1122-工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)人是最大的污染源。清洗、包裹 根據(jù)不同潔凈區(qū)要求，穿戴不同潔凈服。2022/10/1123-人是最大的污染源。2022/10/1023-人是最大的污染源。包裹物

8、件包括： 帽子、口罩、眼罩、無菌服、鞋子/鞋套、手套。2022/10/1124-人是最大的污染源。包裹物件包括：2022/10/1024-解決方法 人的頭發(fā)和皮膚 清洗、包裹2022/10/1125-解決方法 人的頭發(fā)和皮膚 2022/10/1025-第一步： 用水潤濕雙手及手腕以上10 厘米。洗 手2022/10/1126-第一步：洗 手2022/10/1026-第二步： 均勻涂 上洗手 液。洗 手2022/10/1127-第二步：洗 手2022/10/1027-第三步： 掌心相對，手 指并攏， 相互摩 擦。 洗 手2022/10/1128-第三步：洗 手2022/10/1028-第四步：

9、手心對手背沿指縫相互摩擦 交換進(jìn)行。 洗 手2022/10/1129-第四步：洗 手2022/10/1029-第五步： 掌心相對，雙手交叉，沿指縫相互摩擦 。洗 手2022/10/1130-第五步：洗 手2022/10/1030-第六步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌旋轉(zhuǎn)搓擦，交換 進(jìn)行。 洗 手2022/10/1131-第六步：洗 手2022/10/1031-第七步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換 進(jìn)行 。洗 手2022/10/1132-第七步：洗 手2022/10/1032-第八步：搓洗手腕，交換進(jìn)行。 洗 手2022/10/1133-第八步：洗 手2022/10/1033-第九步： 將手及

10、手腕用水沖洗干凈，最后才可以用干凈的手將干凈的水龍頭關(guān)掉。洗 手2022/10/1134-第九步：洗 手2022/10/1034-第十步：然后在烘手器 下吹干。洗 手2022/10/1135-第十步：洗 手2022/10/1035-洗手完畢，進(jìn)行手的細(xì)菌對照實(shí)驗(yàn)2022/10/1136-洗手完畢，進(jìn)行手的細(xì)菌對照實(shí)驗(yàn)2022/10/1036-未洗的手 已洗的手 (只用飲用水) 2022/10/1137-未洗的手 已洗的手 洗凈的手 洗凈的手(加用皂液) (加用消毒劑) 2022/10/1138-洗凈的手 洗凈的手(加用皂液)從上到下，需要將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋、包裹。穿上合適的鞋子和/或鞋

11、套。確保包裹效果。避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。更潔凈衣2022/10/1139-從上到下，需要將頭發(fā)、胡須等相更潔凈衣2022/10/103萬級更衣：連體服須將鞋套套好， 戴上手套 ，手套將袖口包裹。更潔凈衣2022/10/1140-萬級更衣：更潔凈衣2022/10/1040-法規(guī)要求：附錄第二十四條正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；口罩要罩住口鼻；潔凈鞋應(yīng)能遮蓋住全腳。并定期按規(guī)定清洗。離開潔凈室，必須脫掉潔凈服裝。 2022/10/1141-法規(guī)要求：附錄第二十四條正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡更衣頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)YESNONO2022/10/114

12、2-更衣頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)YESNONO2022/10/104潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾2022/10/1143-潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾2022/10/1043-更衣YESNO鞋套不能有破損2022/10/1144-更衣YESNO鞋套不能有破損2022/10/1044-定時(shí)或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套。2022/10/1145-定時(shí)或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套。2022/10/1045主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎(chǔ)知識2022/10/1146-主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生2022/10/1046-微生物的危害微生物中有一部分能引起人及動(dòng)、植物發(fā)生病害，這些具有致病性的微生物，稱為病原

13、微生物。從藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學(xué)而言，微生物對藥品的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗、可以導(dǎo)致產(chǎn)品腐敗變質(zhì)、 成品不合格的重要因素。 2022/10/1147-微生物的危害微生物中有一部分能引起人及動(dòng)、植物發(fā)生病害，這些微生物的危害2022/10/1148-微生物的危害2022/10/1048-微生物的危害2022/10/1149-微生物的危害2022/10/1049- 在藥品生產(chǎn)過程中，根據(jù)GMP中潔凈度級別要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境需進(jìn)行控制的污染（有害）微生物主要為： 細(xì)菌和真菌（霉菌、酵母菌）。藥品生產(chǎn)需控制的微生物2022/10/1150- 在藥品生產(chǎn)過程中，

14、根據(jù)GMP中潔凈度級別要求以及產(chǎn)微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長旺，繁殖快；適應(yīng)強(qiáng)，易變異；分布廣，種類多 ；2022/10/1151-微生物五大共性體積小，面積大；2022/10/1051-微生物的概念 是所有形體微小，單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)較為簡單的多細(xì)胞，甚至沒有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物的通稱。肉眼不能直接觀察到微生物，必須經(jīng)光鏡或電鏡放大幾百倍，乃至幾萬倍方能看到。2022/10/1152-微生物的概念 是所有形體微小，單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)較為簡單的多細(xì)微生物的分類微生物類群十分龐雜，主要包括細(xì)菌、放線菌、真菌（霉菌、酵母菌）、立克次體、螺旋體、枝原體、衣原體與病毒等，還包括顯微藻類

15、和原生動(dòng)物。2022/10/1153-微生物的分類微生物類群十分龐雜，主要包括細(xì)菌、放線菌、真菌（幾種微生物的比較類型真菌細(xì)菌立克次體衣原體枝原體病毒直徑（m）15.00.52.00.20.50.20.30.20.250.25可見性光鏡光鏡光鏡光鏡勉強(qiáng)可見光鏡勉強(qiáng)可見電鏡2022/10/1154-幾種微生物的比較類型真菌細(xì)菌立克次體衣原體枝原體病毒直徑1細(xì)菌的大小圖 2022/10/1155-細(xì)菌的大小圖 2022/10/1055-細(xì)菌的繁殖 (1) 充足的營養(yǎng)物質(zhì) （碳源、氮源、無機(jī)鹽、水）(2) 適宜的酸堿度(3) 合適的溫度(4) 必要的氣體環(huán)境（CO2 和氧氣） 生長繁殖的條件 202

16、2/10/1156-細(xì)菌的繁殖 (1) 充足的營養(yǎng)物質(zhì) 生長繁殖的條件 2022微生物繁殖最適條件對比微生物酸堿度溫度細(xì)菌pH7.07.537真菌(霉菌、酵母菌）pH4.56.022282022/10/1157-微生物繁殖最適條件對比微生物酸堿度溫度細(xì)菌pH7.07.5微生物的分類按細(xì)胞結(jié)構(gòu)的有無，可分為兩大類群非細(xì)胞型微生物（不具細(xì)胞結(jié)構(gòu)） 無細(xì)胞結(jié)構(gòu)，無產(chǎn)生能量的酶系統(tǒng)，由單一核酸（DNA/RNA）和蛋白質(zhì)衣殼組成，必須在活細(xì)胞內(nèi)增殖。 如：病毒、噬菌體、類病毒和朊病毒。2022/10/1158-微生物的分類按細(xì)胞結(jié)構(gòu)的有無，可分為兩大類群非細(xì)胞型微生物（埃博拉病毒 virus-ebola

17、噬菌體2022/10/1159-埃博拉病毒 virus-ebola噬菌體2022/10/禽流感病毒2022/10/1160-禽流感病毒2022/10/1060-流感病毒virus-influenza2022/10/1161-流感病毒virus-influenza2022/10/10微生物的分類細(xì)胞型微生物原核細(xì)胞型：單細(xì)胞生物，細(xì)胞核分化程度低，只有DNA盤繞而成的擬核，無核仁和核膜。 如：細(xì)菌、放線菌、螺旋體、立克次體、衣原體、枝原體等2022/10/1162-微生物的分類細(xì)胞型微生物原核細(xì)胞型：單細(xì)胞生物，細(xì)胞核分化程細(xì)菌的形態(tài)2022/10/1163-細(xì)菌的形態(tài)2022/10/1063-

18、大腸埃希菌Escherichia coli 金黃色葡萄球菌Staphylococcus aureus 2022/10/1164-大腸埃希菌Escherichia coli 金黃色葡萄球菌沙門菌 Salmonella銅綠假單孢菌 Pseudomonas aeruginosa2022/10/1165-沙門菌銅綠假單孢菌 Pseudomonas aerugin枯草芽孢桿菌 Bacillus subtilis生孢梭菌Clostridium 2022/10/1166-枯草芽孢桿菌 Bacillus subtilis生孢梭菌放 線 菌2022/10/1167-放 線 菌2022/10/1067-細(xì)菌的繁殖

19、二分裂的無性繁殖 （即裂殖，通過細(xì)胞分裂的方式繁殖）一般細(xì)菌約2030分鐘繁殖一代 細(xì)菌的繁殖方式 2022/10/1168-細(xì)菌的繁殖二分裂的無性繁殖 細(xì)菌的繁殖方式 2022/10/= 細(xì)菌細(xì)胞分裂的電鏡超薄切片圖桿菌二分裂過程模式圖2022/10/1169-= 細(xì)菌細(xì)胞分裂的電鏡超薄切片圖桿菌二分裂過程模式圖20細(xì)菌的繁殖速度細(xì)菌一般每20-30分鐘即可分裂一次2022/10/1170-細(xì)菌的繁殖速度細(xì)菌一般每20-30分鐘即可分裂一次2022/立克次體（rickettsiae）一種微小的寄生的細(xì)菌。 右圖是動(dòng)物的淋巴細(xì)胞，紅色的是寄生的立克次體。2022/10/1171-立克次體（ri

20、ckettsiae）一種微小的寄生的細(xì)菌。 衣原體 姬姆薩染色，油鏡10*100，見到一個(gè)大單核細(xì)胞，胞漿內(nèi)有球形和橢圓形的包含體衣原體。2022/10/1172-衣原體 姬姆薩染色，油鏡10*100，見到一個(gè)大單核細(xì)胞枝原體掃描電鏡圖片枝原體（mycoplasma）以前被認(rèn)為是最小的能獨(dú)立存活的原核生物，以前也被認(rèn)為是地球上迄今為止被發(fā)現(xiàn)的最小的細(xì)胞生物。全世界90%的豬體內(nèi)寄生著枝原體。2022/10/1173-枝原體掃描電鏡圖片枝原體（mycoplasma）以前被認(rèn)為是微生物的分類細(xì)胞型微生物真核細(xì)胞型：細(xì)胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色體，能進(jìn)行有絲分裂。 如：真菌（酵母菌、念珠菌

21、、霉菌）、藻類等。2022/10/1174-微生物的分類細(xì)胞型微生物真核細(xì)胞型：細(xì)胞核的分化程度高，有核真菌單細(xì)胞：呈圓形或卵圓形。如酵母菌、白色念珠菌。多細(xì)胞：由菌絲和孢子組成，并交織成團(tuán)，稱絲狀菌或霉菌。結(jié)構(gòu)復(fù)雜，個(gè)體較大的，如蘑菇。2022/10/1175-真菌單細(xì)胞：多細(xì)胞：2022/10/1075-真菌：酵母菌形態(tài)：通常有球狀、卵圓狀、橢圓狀、柱狀和香腸狀等。結(jié)構(gòu)：2022/10/1176-真菌：酵母菌形態(tài)：通常有球狀、卵圓狀、橢圓狀、柱狀和香腸狀等酵母菌2022/10/1177-酵母菌2022/10/1077-酵母菌繁殖方式 無性繁殖芽殖(主要方式)、 裂殖 有性繁殖產(chǎn)生子囊孢子

22、2022/10/1178-酵母菌 無性繁殖芽殖(主要方式)、 有性繁殖產(chǎn)生子囊白色念珠菌2022/10/1179-白色念珠菌2022/10/1079-霉菌 Mold 是一些絲狀真菌的通稱，其菌體由分枝或不分枝的菌絲構(gòu)成，許多菌絲交織成團(tuán)。 大?。壕z直徑約210m，比一般的桿菌及放線菌菌絲約寬幾到幾十倍。 2022/10/1180-霉菌 Mold 是一些絲狀真菌的通稱，其菌體由分枝或不分枝黑曲霉可引起燒傷病人皮膚感染或真菌性肺部感染2022/10/1181-黑曲霉可引起燒傷病人皮膚感染或真菌性肺部感染2022/10/青霉菌及其菌落2022/10/1182-青霉菌及其菌落2022/10/1082

23、-霉菌繁殖方式無性繁殖無性孢子繁殖（最常見），菌絲也可延伸、分枝而生長。有性繁殖有性孢子繁殖 （不常見） 2022/10/1183-霉菌無性繁殖無性孢子繁殖（最常見），菌絲也可延伸、分枝而霉菌繁殖方式2022/10/1184-霉菌繁殖方式2022/10/1084-因?yàn)殒咦臃敝呈敲咕闹饕敝撤绞?，孢子?shù)量大，具一定抗性，繁殖能力極強(qiáng),一條菌絲可產(chǎn)生很多個(gè)孢子，孢子又可生長發(fā)育為菌絲，所以潔凈室一旦發(fā)生霉菌污染，必須立即采取措施，否則擴(kuò)散越廣越難控制。真菌對熱的抵抗力不強(qiáng)，一般加熱60701h即被殺死，對干燥、日光、紫外線和一些化學(xué)消毒劑有抵抗力，但對2.5碘酒、10甲醛、過氧乙酸則較敏感。 2

24、022/10/1185-因?yàn)殒咦臃敝呈敲咕闹饕敝撤绞?，孢子?shù)量大，具一定抗性，繁芽孢某些細(xì)菌到一定的生長階段，在細(xì)胞內(nèi)形成一個(gè)圓形、橢圓形或圓柱形的、對不良環(huán)境條件具較強(qiáng)抗性的休眠體，稱為芽孢。能形成芽孢的細(xì)菌均為革蘭氏陽性菌。 2022/10/1186-芽孢某些細(xì)菌到一定的生長階段，在細(xì)胞內(nèi)形成一個(gè)圓形、橢圓形或芽孢在條件適宜時(shí)，芽孢可形成新的菌體。一個(gè)細(xì)菌只形成一個(gè)芽孢，一個(gè)芽孢也只能形成一個(gè)菌體。芽孢的形成不是細(xì)菌的繁殖方式，而是營養(yǎng)缺乏的一種反應(yīng)，是細(xì)菌的休眠狀態(tài)。與芽孢相比，未形成芽孢而具有繁殖能力的菌體稱為繁殖體。2022/10/1187-芽孢在條件適宜時(shí)，芽孢可形成新的菌體。一個(gè)細(xì)菌只形成一個(gè)芽孢芽孢的特征含水量低（40%）不易著色有多層厚而致密的膜結(jié)構(gòu)（壁）含有