凈化車間人員上限數(shù)量驗(yàn)證方案

1、Wosyugi南醫(yī)藥浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司文件編號 版本號VP-151205011頁碼P 1 / 5標(biāo)題Title潔凈室人員上限驗(yàn)證報告、Max personnel in clean room validation protocol權(quán)責(zé)Responsibilities姓名Name部門/職務(wù)Dep./Title簽名Signature日期Date編制Prepared by周德標(biāo)QC批準(zhǔn)Approved by劉傳杰品管經(jīng)理團(tuán)隊(duì)成員The team list：（組員經(jīng)組長培訓(xùn)后簽名）角色Role姓名Name部門/職務(wù)Dep./Title簽名Signature日期Date組長劉傳杰品管經(jīng)理組員周德標(biāo)Q

2、C組員張思東QC更改履歷 Updated Records：版本修改日期修改內(nèi)容浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司文件編號VP-15120501版本號頁碼標(biāo)題Title標(biāo)題TitleMax personnel in clean room validation protocol目錄.目的Purpose.依據(jù) Standard.范圍 Scope.概述Overview.確認(rèn)小組成員及職責(zé)Duty.預(yù)確認(rèn)Prior Validation.確認(rèn)內(nèi)容Details.再驗(yàn)證Re-validation.日?？刂芌outine Control幽四師醫(yī)藥浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司文件編號VP-15120501版本號1頁碼P 3

3、 / 5標(biāo)題Title標(biāo)題TitleMax personnel in clean room validation protocol、確認(rèn)方案1.0目的驗(yàn)證潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，防止對產(chǎn)品造成污染和交叉 污染。2.0 范圍 Scope:十萬級凈化廠房人員數(shù)量的控制（浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司）。3.0 職責(zé)Duty:姓名部門職務(wù)職責(zé)劉傳杰品管部品管經(jīng)理確認(rèn)方案的批準(zhǔn)周德標(biāo)品管部QC確認(rèn)資料的編制及確認(rèn)跟蹤、審核張思東品管部化驗(yàn)員微生物、物理檢測4.0主要測試儀器與培養(yǎng)基儀器名稱型號校正日期失效日期塵埃粒子計數(shù)器LZJ-01D2015-05-252016-05-25

4、高壓滅菌器YXQ-LS-50S112015-05-252016-05-25培養(yǎng)箱SPX-2502015-11-052016-11-05母親苴 培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基2015-04-282018-04-275.0人數(shù)上限確定依據(jù)YY 0033-2002無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定每人平均面積不少于4m2GB 50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范規(guī)定室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。舉例：房間高度按2.5米計算，換氣次數(shù)取15次/小時，新風(fēng)量取20%，每人最低需要面積=40立方米：25%：15：2.6 米=5.1 平方米。操作間人數(shù)上限確定（按照上述人均最大面積計算），層高2.6m.房間面

5、積實(shí)測換氣次數(shù)最大人數(shù)上限實(shí)際操作人數(shù)女二更212755男二更193733手清毒144633潔具間113821洗衣間203951車間辦公室184142goflyugi雨醫(yī)藥浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司文件編號VP-15120501版本號1頁碼P 4 / 5標(biāo)題Title潔凈室人員上限驗(yàn)證報告、Max personnel in clean room validation protocol器具洗存間162141模具間242162模具緩沖132532原材料暫存間18921222脫外包緩沖1181942生產(chǎn)車間226120655生產(chǎn)車間1396199940打膠間1361634未使用原料暫存間2492542

6、2緩沖間2101621根據(jù)上表確定最大的人數(shù)，模擬最差條件試驗(yàn)，選用“車間辦公室”（標(biāo)漁人，驗(yàn)證時選用5人） 驗(yàn)證人數(shù)上限最大情況下的房間潔凈度（驗(yàn)證項(xiàng)目：塵埃粒子、沉降菌）。6.0確認(rèn)內(nèi)容丫疝48慈0n plan驗(yàn)證時間2015.11.092015.11.14檢測依據(jù)潔凈環(huán)境檢驗(yàn)規(guī)程（HY-QC-011,A/2）。周期3個運(yùn)行周期（如上午、下午、上午或連續(xù)3天）。評定標(biāo)準(zhǔn)（十萬級）：項(xiàng)目三0.5 u m三5 u m懸浮粒子限度105000002000000沉降菌限度cfu/4h1007.0結(jié)論：根據(jù)各檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)證的情況，對潔凈區(qū)區(qū)域操作間最大人員數(shù)量是否通過驗(yàn)證并為潔凈區(qū)區(qū)域 人員數(shù)量控制提供依據(jù)作出明確的結(jié)論。二、驗(yàn)證過程檢測數(shù)據(jù)及檢測報告見附件三、結(jié)論驗(yàn)證過程中，采用模擬最差條件試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)證明“車間辦公室”的“懸浮粒子限度”“沉降菌限度” 檢測均合格。所以可以得出：潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，對產(chǎn)品造浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司文件編號VP-15120501版本號1頁碼P 5 / 5標(biāo)題標(biāo)