藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證課件

1、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證質(zhì)量管理部GSP定義GSPGSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序 。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書 。GSP認(rèn)證GSP歷史1984年6月 中國醫(yī)藥公司發(fā)布 1992年3月 國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布 2000年4月30日 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2000年7月1日起施行 一、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共132項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目37項(xiàng)，一般項(xiàng)目95項(xiàng)。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋

2、內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目，關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷：一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。三、結(jié)果評(píng)定：項(xiàng)目 結(jié)果嚴(yán)重缺陷 一般缺陷0 10% 通過GSP認(rèn)證 0 1030% 限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查 2 10%20 30%GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一 GSP認(rèn)證的倉庫要求 （一） 倉庫及環(huán)境的要求 1 、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500，中型企業(yè)不低于1000，小型企業(yè)低于5002、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，無污染源。 3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：

3、 1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。 2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。 4、倉庫應(yīng)進(jìn)行合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。 注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元200

4、00萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者； （三）、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)置與要求 1、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。 2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水份測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、電子稱。 3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。4、計(jì)量器具應(yīng)有合格證，并按計(jì)量器具的要求進(jìn)行檢定。5、庫房的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和儀器應(yīng)由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)管理，建立養(yǎng)護(hù)設(shè)備一覽表，建立養(yǎng)護(hù)設(shè)備檔案;重要養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)填寫?zhàn)B護(hù)設(shè)備使用記錄；對(duì)重要養(yǎng)

5、護(hù)儀器、設(shè)備定期檢查、保養(yǎng)，填寫?zhàn)B護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄GSP認(rèn)證對(duì)機(jī)構(gòu)與人員要求 （一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé) 1、 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括 進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī) 2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系 4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題7）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施8）確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，

6、機(jī)構(gòu)下設(shè)立質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組。1）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。2）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;3）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；4）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;5）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；6）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收；7）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；8）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；9）企

7、業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品信息；協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（二）人員及培訓(xùn)要求 1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。 2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作； 3、企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： 大中型企業(yè)-應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱

8、； 小型企業(yè)-應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。 2）企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。3）企業(yè)從事質(zhì)量工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。4）從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。5）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4% (最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。 6）企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位

9、工作人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。7）企業(yè)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。8）企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受食品藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育：從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。17、藥品銷售管理制度；18、藥品退貨管理制度；19、進(jìn)口藥品管理制度；20、不合格藥品管理制度；21、質(zhì)量查詢管理制度；22、質(zhì)量投訴管理制度；23、用戶訪問管理制度；24、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；25、質(zhì)量事故報(bào)告制度；26、藥品收回管理制度；27、記錄和憑證管理制度；28、員工培

10、訓(xùn)管理制度；29、衛(wèi)生管理制度；30、人員健康管理制度；31、計(jì)量管理制度；32、制度執(zhí)行情況檢查考核制度；33、質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲制度；34、醫(yī)藥軟件系統(tǒng)管理制度。企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并做好記錄。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理程序1、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 2、 藥品進(jìn)貨控制程序 3、藥品入庫驗(yàn)收程序 4、藥品驗(yàn)收抽樣程序 5、藥品入庫儲(chǔ)存程序 6、在庫藥品養(yǎng)護(hù)程序 7、 藥品出庫復(fù)核程序 8、藥品拆零及拼裝程序 9、藥品退貨處理程序 10、不合格藥品處理程序 11、中藥材驗(yàn)收程序 12、中藥材保管養(yǎng)護(hù)程序 13、中藥材出庫復(fù)核程序 14、空調(diào)使用操作規(guī)程 15、分析天平操作規(guī)程 1

11、6、澄明度檢測(cè)儀操作規(guī)程 17、澄明度檢查操作規(guī)程 18、標(biāo)準(zhǔn)比色液操作規(guī)程 2、簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件； 3、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4、購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。5、企業(yè)每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。（三

12、）藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理 1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收 1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容： 藥品外觀性狀檢查； 藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括： 驗(yàn)收整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； 特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主

13、要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 2)作好驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年

14、，但不得少于3年。 3）驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。4）對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，并做好退貨驗(yàn)收記錄，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 5）對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。6）驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)地進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。(四)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 、藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理 1） 儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)按編號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)每月填報(bào)近效期催銷表 。2） 藥品與非藥品、內(nèi)服與外用、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3）

15、 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。4） 藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))和退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū)) 、零貨稱取庫(區(qū))和待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色 。5） 對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。6） 不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合

16、格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7） 藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。8） 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù) 1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)： 指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存； 檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉庫溫濕度等管理。 對(duì)庫存藥品按三三四制原則進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好養(yǎng)護(hù)記錄； 對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)； 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢； 對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理； 定期匯總、

17、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作； 建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng) 的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。 3）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測(cè)與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 六、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理 1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)； 4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。 （七）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理 1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位； 2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)